制剂室生产管理规定

制剂室生产管理规定Last revision on 21 December 2020

制剂室生产管理制度

1.制剂室主要承担本院院内中药制剂的生产，并承担研究和创制中药新剂型，保证生产制剂的质量，确保临床所用制剂安全、有效。

2.生产的各种制剂品种，要严格按照中国药典、部颁标准、省地标准规定的制备方法、操作规程、质量要求进行生产和检查。

3.生产中要认真填写生产记录，配料、称量要准确无误，对原辅材料、包装材料、生产成品要如实记录并反映各种生产过程中的各种消耗情况并签字,以示负责和便于查对。

4.对半成品、成品要严格质量检验。不合格的药材不得配方投料，不合格的半成品不得流入下道工序，不合格的成品不得用于临床。

5.严格保证药品卫生。配方投料须在洁净容器中进行。所用器具及机械要干净，操作人员在工作时要穿戴好工作衣、帽、鞋。经常保持个人卫生、工作场所与环境卫生建立无菌操作规程，防止、避免药品污染。

6.制剂使用的衡器、量具要经常查验校对、及时校正误差，保证称量准确。

7.各种制剂品种须包装完善，确保产品质量,并应附有药品的主要成份、功能主治、用法用量、注意事项、贮存方法等的标签说明书。

8.严格遵守安全生产制度,对生产用机械必须严格按规程操作，防止发生伤害事故。对机械要定时精心保养、检修,非使用人员未经允许不得自行操作,如造成损坏事故，要追究操作人责任。清洗机械时必须切断电源。

9.临床各科室及本科室提出的一般新剂型、新品种，由各科室提出书面报告，提供处方及依据、剂型、功能主治、用法用量，有关资料交医务处、药剂科，经批准后交由制剂室进行可行性研制。

10.为确保制剂产品质量，工作人员必须严格遵守各项规章制度及制剂操作规程，工作时要严肃认真，一丝不苟，安全生产，严格把好质量关。