美国食品药品监督管理局监管历程的变化
你知道美国食品安全法的历史吗？
本报驻美国特派记者刘爱成食品和药品管理局的官员正在讲解有关新规定。
美国的食品安全是和药品安全紧密联系在一起的。
从制定第一部法律至今，在漫长的历史过程中，不断有新的法律法规出台，它们大多得到严格、认真的执行。
法律体系日臻完善美国早期涉及食品安全的有关法律是从英国继承下来的。
1202年，英国第一个食品法──《面包法》颁布，严禁在面包里掺入豌豆或蚕豆粉造假。
美国联邦政府对药品的管理最早始于1820年。
当时，11位医师在华盛顿特区召开会议，制定《美国药典》———这是美国第一部标准药品法典。
1880年，美国农业部首席化学家彼得·科利尔对掺假食品进行调查后，建议通过一部全国性的食品和药品法。
该议案当时被驳回。
随后的25年中，国会提出100多个关于食品和药品的议案，并不断有单项法律获得通过，如1897年通过了《茶叶进口法》，1902年通过了《生物制品控制法》。
国会还拨专款给政府化学局，研究防腐剂和色素对健康的影响。
这些研究引起人们对食品掺假问题的广泛关注，公众对通过一部联邦食品和药品法的支持率大大增加。
1906年6月30日，美国通过了第一部《食品和药品法》。
该法禁止冒牌和掺假的食品、饮料和药品。
当天，还通过了《肉类检查法》。
由于当时肉类加工厂卫生条件差，食品中含有有毒防腐剂和染料，这类法律适时出台，迎合了市场的要求。
此后，不断有修正案获得通过。
同时，按《农业拨款法》，将食品、药品和杀虫剂管理局简称为食品和药品管理局。
1933年，食品和药品管理局建议彻底修正已过时的1906年出台的《食品和药品法》。
1938年，国会通过了《联邦食品、药品和化妆品法》。
该法包含许多新条款：管理范围扩大至化妆品和医疗器械；要求新药上市前必须被证明是安全的；开创药品监管的新体制；对不可避免的有毒物质，要定出安全限度；授权对食品的特性、质量和容器制定标准；授权对工厂进行检查等。
1944年，国会通过了《公共健康服务法》。
该法涉及的健康问题十分广泛，包括生物制品的监管和传染病控制。
食品安全美国监管制度
一、引言食品安全是全球性的公共安全问题，各国政府都高度重视。
美国作为全球最大的经济体之一，其食品安全监管制度在保障公众健康和食品安全方面具有重要意义。
本文将介绍美国食品安全监管制度的历史、组织架构、主要法律法规以及监管措施。
二、美国食品安全监管制度的历史1. 早期阶段美国食品安全监管制度的起源可以追溯到19世纪。
当时，由于工业化进程加快，食品生产和加工方式发生了很大变化，食品安全问题日益突出。
为了应对这一问题，美国开始逐步建立食品安全监管制度。
2. 发展阶段20世纪初，美国食品安全监管制度逐步发展。
1906年，美国颁布了《纯净食品和药品法》（Pure Food and Drugs Act），这是美国第一部食品安全法律。
此后，美国陆续出台了一系列食品安全法律法规，如《食品、药品和化妆品法》（Food, Drug, and Cosmetic Act）、《联邦肉品检验法》（Federal Meat Inspection Act）和《蛋品检验法》（Egg Products Inspection Act）等。
3. 完善阶段21世纪初，美国食品安全监管制度进入完善阶段。
2002年，美国成立食品安全管理局（Food and Drug Administration，FDA），统一负责食品、药品和化妆品的监管。
2004年，美国通过了《公共健康安全与生物恐怖主义预防法》（Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act），进一步强化了食品安全监管。
三、美国食品安全监管制度的组织架构1. 美国食品安全监管机构美国食品安全监管机构主要包括以下三个部门：（1）美国食品药品监督管理局（FDA）：负责食品、药品、化妆品和生物制品的监管。
（2）美国农业部（USDA）：负责肉类、家禽、蛋品和某些农产品（如乳制品）的监管。
（3）环境保护署（EPA）：负责食品安全中的农药残留、污染物和辐射等问题的监管。
美国食品安全法监管与责任
美国食品安全法监管与责任在美国，食品安全是一个备受关注的问题。
为了确保食品的安全和质量，美国政府制定了一系列的食品安全法规，并规定了相关的监管和责任。
本文将重点探讨美国食品安全法的监管机制以及相关的责任。
一、美国食品安全法的监管机制美国食品安全法的监管机制主要涉及两个主要的机构，即美国食品药品监督管理局（FDA）和美国农业部食品安全与检验局（FSIS）。
这两个机构负责制定和执行食品安全法规，确保食品生产、加工、销售和食品服务业的活动符合相关的法律标准。
1. 美国食品药品监督管理局（FDA）美国食品药品监督管理局（FDA）是负责监管食品和药品安全的机构。
该机构负责对食品生产过程中的安全性进行监督和监测，保证消费者的权益得到保护。
FDA通过制定和实施食品安全标准、检测方法和监管政策，确保食品符合相关的安全标准。
2. 美国农业部食品安全与检验局（FSIS）美国农业部食品安全与检验局（FSIS）负责监管和执行与肉类、家禽及其制品相关的食品安全法规。
该机构负责对肉类加工厂、家禽生产厂和其他食品加工场所进行检查和监管，确保产品质量和安全。
FSIS还负责检测和监控肉类和禽肉的安全性，确保其不带有患病动物的残留物和其他有害物质。
二、美国食品安全法的责任分工为了保证食品的安全和质量，美国食品安全法规定了相关的责任分工。
不同的参与者在食品生产、加工和销售环节中担负着不同的责任。
1. 生产者的责任食品生产者是食品安全的第一责任人，他们负有确保产品质量和安全的义务。
生产者应遵守相关的食品安全法规，建立和实施食品安全控制措施。
他们需要确保生产过程中的卫生条件，保证原材料的安全性，采取预防性措施控制食品的污染。
2. 经销商和零售商的责任经销商和零售商在食品供应链中发挥着重要角色，他们承担着确保销售的食品符合安全标准的责任。
他们需要严格选择供应商，确保食品来源可靠。
经销商和零售商要负责对食品进行储存、运输和陈列，保证食品的新鲜度和安全性。
从食品添加剂到食品安全——食品科学的发展历程
从食品添加剂到食品安全——食品科学的发展历程食品是人体必需的营养物质来源之一，而加工过程中的食品添加剂也成为人们讨论的焦点。
食品添加剂作为改善食品品质和加工性能的一种手段，对食品质量的提高发挥了重要作用。
但在使用中也出现了一些问题，这引起了对食品安全的关注。
本文将通过回顾食品添加剂的发展历程，探讨食品科学在食品安全保障上的作用。
1. 食品添加剂的发展历程食品添加剂最早可追溯到人类加工食物的历史。
在古代，人们用盐来储存食物，以延长其保存期限。
中世纪时期，人们发现酵母可以促进面包发酵，于是将其用于食品制作中。
到了20世纪初，化学合成技术的进步使得人们可以合成大量的食品添加剂，这些添加剂用于提高食品品质、调节口感和延长保质期。
随着时间的推移，人们对食品添加剂的安全性提出了质疑。
20世纪60年代，美国食品药品管理局开始对食品添加剂进行评估，并逐步实行对食品添加剂的严格监管。
在此之后，欧盟、中国等国家和地区也建立了严格的食品添加剂评估、审批和管理制度。
现代食品添加剂分类较多，多达数百种，包括了防腐剂、色素、甜味剂、酸味剂、增稠剂、乳化剂、氧化剂等。
2. 食品科学的作用2.1 提升食品品质食品科学的发展为提升食品品质提供了技术支撑。
目前，食品添加剂已被广泛应用于各种食品中，如乳制品、果汁、药品、调味品等。
甜味剂、香料等可以调配出丰富的味道和风味，而发酵剂、酶和氧化剂等则可以促进发酵和氧化反应，使食品制品质更佳。
2.2 提高食品安全食品科学在食品安全领域的作用也越来越多。
除了加工中使用的食品添加剂外，人们还关注食品成分、食品卫生、食品包装等方面的安全。
食品科学的进步推动了食品安全管理的改进，同时监督和管理会使食品添加剂得到适当使用，从而保障人们的健康。
2.3 推动产业发展食品产业是一个多元化的产业，其需求变化很大。
食品科学的发展奠定了基础，为食品产业提供了更丰富的技术和知识，有助于企业提升自身竞争力，同时创造了更多的就业机会。
美国食品安全信息制度
一、引言食品安全是关系到人民群众身体健康和生命安全的重要问题。
近年来，随着食品安全事件的频发，人们对食品安全问题的关注度越来越高。
美国作为世界上食品安全制度较为完善的国家之一，其食品安全信息制度值得我们学习和借鉴。
本文将从美国食品安全信息制度的起源、发展、内容、实施和效果等方面进行阐述。
二、美国食品安全信息制度的起源与发展1. 起源美国食品安全信息制度的起源可以追溯到19世纪末。
当时，随着工业化和城市化进程的加快，食品安全问题日益凸显。
为了应对这一问题，美国政府开始逐步建立起食品安全信息制度。
2. 发展（1）20世纪初至20世纪50年代：这一时期，美国食品安全信息制度主要关注食品生产环节的监管。
政府颁布了一系列法律法规，如《食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）等，对食品生产、加工、销售、运输等环节进行规范。
（2）20世纪60年代至70年代：随着食品安全问题的日益复杂，美国食品安全信息制度开始关注食品消费环节。
政府成立了食品安全机构，如美国食品药品监督管理局（FDA）和环境保护署（EPA）等，加强对食品安全的监管。
（3）20世纪80年代至今：这一时期，美国食品安全信息制度逐渐完善，注重信息透明、公众参与和国际合作。
政府不断修订和完善相关法律法规，提高食品安全监管水平。
三、美国食品安全信息制度的内容1. 食品安全法律法规美国食品安全信息制度以一系列法律法规为基础，如《食品、药品和化妆品法》、《公共卫生服务法》、《动物药品法》等。
这些法律法规对食品安全信息的要求、监管措施、法律责任等方面进行了明确规定。
2. 食品安全标准美国食品安全信息制度强调食品安全标准的制定和实施。
政府制定了多项食品安全标准，如食品添加剂、农药残留、微生物指标等，以确保食品质量。
3. 食品安全监管机构美国食品安全信息制度涉及多个监管机构，如FDA、EPA、美国农业部（USDA）等。
这些机构负责制定和实施食品安全政策、监管食品生产、加工、销售、运输等环节。
美国食品安全监管体系及其对的启示
加强监管机构建设
总结词
建立独立、权威、高效的食品安全监管机构，强化对食品生产和流通环节的监管。
详细描述
美国食品安全监管机构设置合理，分工明确，能够有效地实施监管。我国应借鉴美国的经验，加强食品安全监管 机构建设，明确各部门的职责和分工，避免监管盲区。同时，应提高监管机构的权威性和独立性，确保其能够不 受干扰地履行监管职责。
总结美国食品安全监管体系的优点和不足
总结词
高成本高效率
详细描述
美国食品安全监管体系的实施需要大量的资源投入，包括人 力、物力和财力。因此，其监管成本相对较高。但这种高成 本的投入也带来了高效率的监管效果，为美国食品安全提供 了有力保障。
分析我国食品安全监管体系的发展方向和目标
总结词
加强法律法规建设
鼓励社会监督和参与
要点一
总结词
鼓励社会监督和参与食品安全监管，发挥第三方机构和社 会公众的作用，形成全社会共同维护食品安全的良好氛围 。
要点二
详细描述
美国社会监督和参与食品安全监管的氛围浓厚，第三方机 构和社会公众能够积极参与。我国应借鉴美国的经验，建 立健全社会监督和参与机制，鼓励第三方机构开展食品安 全认证和评估，发挥社会公众的监督作用。同时，应加强 信息公开和透明度建设，及时向社会公布食品安全信息和 监管情况，提高公众的食品安全意识和认知水平。
美国食品安全监管体系及其 对的启示
汇报人： 2023-12-30
目录
• 美国食品安全监管体系概述 • 美国食品安全监管体系的特点 • 美国食品安全监管体系对我国
的启示 • 我国食品安全监管体系的改进
建议 • 结论
01
美国食品安全监管体系概述
监管机构及其职责
美国食品安全管理制度
一、引言食品安全是关系到人民群众身体健康和生命安全的重要问题。
美国作为世界最大的经济体之一，其食品安全管理制度在全球范围内具有较高的权威性和示范性。
本文将从美国食品安全管理制度的背景、组织架构、法律法规、监管手段等方面进行阐述。
二、背景20世纪以来，美国食品安全事件频发，如疯牛病、禽流感、瘦肉精等，给人民群众生命健康带来了严重威胁。
为了加强食品安全管理，美国政府高度重视食品安全问题，逐步建立了完善的食品安全管理制度。
三、组织架构美国食品安全管理制度主要由以下几个机构负责：1. 美国食品药品监督管理局（FDA）：负责食品、药品、化妆品、医疗器械等产品的监管。
2. 美国农业部（USDA）：负责农产品、肉类、家禽等产品的监管。
3. 美国环境保护署（EPA）：负责农药、兽药等产品的监管。
4. 美国疾病控制与预防中心（CDC）：负责食品中毒、传染病等问题的监测和预防。
四、法律法规美国食品安全管理制度有一套完整的法律法规体系，主要包括：1. 《联邦食品、药品和化妆品法》：规定食品、药品、化妆品等产品的生产、销售、进口等行为。
2. 《联邦肉类检查法》：规定肉类、家禽等产品的生产、加工、销售等行为。
3. 《联邦蛋品检查法》：规定蛋品的生产、加工、销售等行为。
4. 《联邦农产品安全法》：规定农产品生产、加工、销售等行为。
五、监管手段美国食品安全管理制度采取多种监管手段，以确保食品安全：1. 生产环节监管：对食品生产企业的生产过程进行监督检查，确保企业遵守相关法律法规。
2. 进口环节监管：对进口食品进行检验检疫，防止不合格食品进入市场。
3. 销售环节监管：对食品销售环节进行监督检查，确保食品质量符合要求。
4. 应急处理：针对食品安全事件，迅速采取措施，控制事态发展，降低危害。
5. 信息公开：及时发布食品安全信息，提高公众食品安全意识。
六、总结美国食品安全管理制度在全球范围内具有较高的权威性和示范性。
通过完善组织架构、健全法律法规、采取多种监管手段，美国成功保障了食品安全，为全球食品安全管理提供了有益借鉴。
美国食品安全三部制度
一、引言食品安全是全球性的公共安全问题，关系到人类的健康和生命安全。
美国作为全球最大的食品消费国之一，拥有完善的食品安全管理体系。
本文将从美国食品安全三部制度的角度，对美国食品安全体系进行探讨。
二、美国食品安全三部制度概述美国食品安全三部制度是指美国食品药品监督管理局（FDA）、美国农业部（USDA）和州级及地方政府的食品安全监管体系。
这三部制度共同构成了美国食品安全监管的框架，确保了食品安全。
1. 美国食品药品监督管理局（FDA）FDA成立于1906年，是美国负责食品、药品、化妆品和医疗设备监管的联邦机构。
FDA的食品安全职责主要包括：（1）制定和实施食品添加剂、农药残留、污染物和食品接触材料等食品安全标准；（2）监督食品生产、加工、包装、运输和销售过程；（3）对食品企业进行监督检查，确保其遵守食品安全法规；（4）对食品安全事件进行调查和处理，发布食品安全预警和召回信息。
2. 美国农业部（USDA）USDA成立于1862年，是美国负责农业和食品政策的联邦机构。
USDA的食品安全职责主要包括：（1）制定和实施肉类、家禽、蛋品等动物性食品的安全标准；（2）监督肉类、家禽、蛋品等动物性食品的生产、加工、包装、运输和销售过程；（3）对食品企业进行监督检查，确保其遵守食品安全法规；（4）对食品安全事件进行调查和处理，发布食品安全预警和召回信息。
3. 州级及地方政府的食品安全监管体系美国各州和地方政府也承担着食品安全监管的职责。
其主要职责包括：（1）制定和实施本地区的食品安全法规和标准；（2）监督本地区的食品生产、加工、包装、运输和销售过程；（3）对食品企业进行监督检查，确保其遵守食品安全法规；（4）对食品安全事件进行调查和处理，发布食品安全预警和召回信息。
三、美国食品安全三部制度的特点1. 部门分工明确美国食品安全三部制度中，FDA、USDA和州级及地方政府的食品安全监管职责明确，形成了较为完善的食品安全监管体系。
美国药品GMP监管简介课件
美国药品GMP的国际互认
要点一
美国食品药品监督管理局（FDA ）与欧盟药品监管机构之间…
FDA与欧盟药品监管机构达成了一项名为“相互承认协定 ”（Mutual Recognition Agreement, MRA）的协议。 根据该协议，欧盟和美国之间互相承认对方的GMP认证， 从而简化了双方市场准入程序。
由FDA制定和发布，规定了药品生产 、控制、包装和标签的最低标准，确 保药品的安全性和有效性。
州级药品GMP法规
各州根据联邦法规制定和实施自己的 药品GMP法规，可增加额外的规定和 标准。
监管流程与方式
现场检查
FDA和州级药品监管部门对药品生产 设施进行定期或不定期的现场检查， 包括生产过程、质量控制、文件记录 等方面。
生产过程要求
操作规范
生产过程应遵循经批准的操作规范，确保产品质量和安全。
工艺控制
生产过程中应对关键工艺参数进行监控和控制，确保产品质 量稳定。
质量控制要求
质量标准
产品应符合预定的质量标准，确保符合相关法规和标准要求。
质量检验
产品应进行严格的质量检验，包括但不限于理化检验、微生物检验和药效学检 验。
加拿大药品GMP
加拿大药品GMP由加拿大卫生部（Health Canada）负责制定和实施。加拿大药品GMP 注重对产品质量的控制，要求企业建立有效的质量控制体系，确保产品符合相关标准和规 定。
日本药品GMP
日本药品GMP由日本医药品医疗器械综合机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）负责制定和实施。日本药品GMP注重对生产过程的全面控制 ，要求企业建立完善的质量管理体系和生产管理体系。
食品药品监管管理工作的药品质量监管国际比较
食品药品监管管理工作的药品质量监管国际比较随着全球贸易的不断增加和国际交流的深入，药品质量监管在食品药品监管管理工作中显得尤为重要。
在保护公众健康和确保药品安全方面，不同国家和地区的药品质量监管机构采取了不同的管理方式和标准。
本文将对食品药品监管管理工作的药品质量监管在国际层面的比较进行分析。
一、美国食品药品监督管理局（FDA）美国食品药品监督管理局（FDA）是全球最为知名的药品监管机构之一。
其在药品质量监管中采取了严格的管理标准和监管措施。
首先，FDA要求药品生产企业必须遵循好制造规范（GMP），确保药品生产的质量和一致性。
其次，FDA要求药品销售前必须通过严格的审批程序，并定期对市场上的药品进行抽检和监测，以确保其质量和安全。
此外，FDA还在药品监管方面与国际合作，积极参与标准的制定和信息的交流，提高全球药品质量监管的水平。
二、欧洲药品管理局（EMA）欧洲药品管理局（EMA）负责欧洲范围内的药品质量监管工作。
与FDA相比，EMA在药品质量监管方面有其独特之处。
首先，EMA通过欧洲药品审批系统（Centralised Procedure）对药品进行审批，以实现在欧洲范围内的一致性审批结果。
其次，EMA强调对药物疗效和风险进行综合考量，并对药品的质量和安全进行全面评估。
最后，EMA与欧洲成员国的药品监管机构合作，共同制定和实施药品监管政策，并组织联合抽检和市场监测，以确保药品的质量和安全。
三、中国国家药品监督管理局（NMPA）中国国家药品监督管理局（NMPA）是中国负责药品质量监管的机构，也是全球最大的药品市场之一。
近年来，NMPA不断加强药品质量监管工作，提高药品质量和安全水平。
首先，NMPA强化了药品生产企业的GMP要求，并加强了对药品生产全过程的监管。
其次，NMPA加强了对市场上药品的监测和抽检工作，严厉打击假冒伪劣药品。
此外，NMPA还加强了对外合作与交流，积极参与国际标准和规范的制定，提高中国药品质量监管的国际化水平。
美国食品安全监管体系的特点
美国食品安全监管体系的特点及启示当前，食品安全问题已成为全球性的焦点。
随着中国食品安全问题日益引起世人关注，如何加强我国食品安全监管体系建设是一个亟待解决的重大课题。
尽管美国在食品安全方面虽也存在一些问题，但美国已建立起比较协调高效的、从“农田到餐桌”的食品安全监控体系则为世人所公认。
本文结合访谈美国南加州等地有关食品安全专家的情况，对美国食品安全监管体系的特点进行一些初步分析探讨，并结合我国国情，提出一些思考和建议。
一、美国食品安全监管体系的特点1. “六位一体”、统一管理1998年，美国政府成立了“总统食品安全管理委员会”来协调全国的食品安全工作。
该委员会的成员由农业部、商业部、卫生部、管理与预算办公室、环境保护局、科学与技术政策办公室等有关职能部门的负责人组成。
委员会主席由农业部部长、卫生部部长、科学与技术政策办公室主任共同担任。
目前，美国的食品安全系统主要涉及6个部门，即卫生部的食品药品管理局(FDA)、农业部的食品安全检查局(FSIS)、动植物健康检验局(APHIS)、环境保护局(EPA)、商业部的国家渔业局(NMFS)、卫生部的疾病控制和预防中心(CDC)等。
其中，FSIS主管肉、禽、蛋制品的安全,FDA 负责FSIS职责之外的食品掺假、存在不安全隐患、标签夸大宣传等工作；APHIS主要是保护动植物免受害虫和疾病的威胁,EPA主要维护公众及环境健康，避免农药对人体造成的危害，加强对宠物的管理；NMFS执行海产品检测以及定级程序等,CDC负责研究、监管与食品消费相关的疾病。
同时，海关负责定期检查、留样监测进口食品。
2. 立法先行、动态调整不断完善的法律法规体系是有效实施食品安全监管的基础。
1906年出台的《食品与药品法（Pure Food and Drugs Act）》和《联邦肉类检验法（Federal Meat Inspection Act）》标志着美国联邦政府食品安全方面立法的开始。
美国食品安全监管百年历程
二、 食毒时代” １０ 年《 从“ 到 ６ 纯净食品药品法》 ９
１ 世纪中期 以后 。 ９ 资本主义大 工业迅猛发展 ， 美国进入镀 金时代 ， 食品贸易扩 展至全国 ， 大规模 的城市化 使食品供不应 求， ②社会财富急剧增长带来了毫无道德约 束、 不顾社会后果 的行为 ， 生产加 工商为发 财不择手段 ， 食品市场出现了 制伪 、 掺假 、 掺毒 、 欺诈等诸多问题 。 牛奶掺水 、 咖啡掺碳 ， 更有甚者 ， 牛奶中加 甲醛、 肉类用硫酸 、 黄油用硼砂防腐。 从 １７ 年第一个旨在防止食品掺假的法案在国会出现 ８９ 到 １０ 年《 ６ 纯净食 品药品法》 ９ 通过 ， 由于食 品问题的严重性还 为被人们意识到 ，加上一些商业 团体为了 自身的利益进行幕 后 操纵 ， 此期间有 １０多项提案在 国会被提出 ， ９ 但仅 ８项成为 法律 。 为此 ， 化学家哈维 ・ 威利成立“ 试毒班 ”组织人员以身试 ， 毒， 并根据试验结果发表调查报告以吸 引公众注意 ； 随着形式
告 的现象没有国内这般泛滥。
明星代言虚假广告是近期一个不可回避的问题 。明 星作
为独立 的个人 ， 通过企业的宣传 、 仅 介绍 ， 无法客观真实地 了 解其所代 言的产品。２ ｏ ｏ９年 ６月施行的《 食品安全法》 以特别 法的形 式首次 明确 了食品广告中虚假广告代言可能承担 的连 带责任 ， 对作为独立 自然人 的明星而言 ， 显然显失公平 。而面 对 日益增长的虚假代言诉讼 ，我国当前立法应做从规范质检 机关 、 广告发包 商等环节 ， 出更完善的规定 ， 做
自由竞 争阶段
从美国建国到 １ 世纪早期， ９ 由于资本主义经济尚未大规 模发展 ， 食品消费来说 ， 就 人们在 一定程度上 自给 自足 ， 掺假 现象即使存 在也并不流行 ，而且基本也不会对健康构成严 重 危害。这一时期商店 的老板多关心食品重量 ， 顶多使用一些添 加剂。 ①如牛奶经常稀释 。 面包里混合土豆粉 。 总之 ， 这一时期 食品问题并不严重， 也谈不上食品监管 。
(完整版)药品监管发展历程
药品监管发展历程总共分为四个阶段，改革开放前一个阶段，改革开放后分为三个阶段。
改革开放前：建国初期（1951~1952），中央人民政府卫生部成立了药政司，下设药政科、生产供应科和中药科，人员20余人。
各省、市、自治区卫生局（厅）也都设立了药政处（科）。
1957年，中国药材公司与药政司合并，在卫生部内设立了药政管理局。
1963年，药材公司回归商业部领导，卫生部仍保留药政管理局建制，下设质量处、标准技术和药品管理处。
药政是指涉及药事活动为调整对象,涉及药品监督管理的所有法律、法规、规章和其它规范性文件的总称。
药政管理，过去由卫生部药政局管理，现在归食品药品监督管理局。
中国药材公司于1955年成立，受政府委托，负责全国中药的产、供、销综合平衡和行业管理，建立了新中国中药生产、经营、科研的完整产业体系，为中医药事业的继承、发展做出了巨大贡献。
九十年代后，逐步转向企业经营，利用在行业的龙头地位以及渠道通畅、技术领先等优势，致力于中药产业的现代化，发展成为农、工、商并举，科、工、贸结合的现代大型国有企业。
改革开放30年来，在党中央、国务院坚强领导下，我国食品药品监管工作坚持解放思想、与时俱进、开拓创新，实现了跨越式发展，极大地提高了食品药品安全保障水平，维护了人民群众的身体健康和生命安全，为促进经济社会协调发展和社会和谐进步发挥了重要作用。
一、1978～1998年：药品监管法律法规体系逐步建立，药品监管逐步向法制化、规范化和专业化方向发展1978年国务院批转卫生部《药政管理条例（试行）》。
1981年，国务院下发了《关于加强医药管理的决定》。
1984年9月，全国人大常委会审议通过了新中国成立以来的第一部《药品管理法》，从1985年7月1日起施行，将药品的生产、经营活动和国家对药品的监督管理纳入了法制化的轨道。
药品监管法律法规体系建立并逐步得到完善。
1994年以来，国务院先后下发了《国务院关于进一步加强药品监督管理工作的紧急通知》等重要文件。
美国食品安全监管体系及其经验借鉴
美国食品安全监管体系及其经验借鉴作者：贺彩虹吴宇槿来源：《食品界》2021年第10期摘要：美国是世界上食品安全水平最高的国家，其食品安全监管体系非常完善。
本文从法律法规、监管主体、标准体系、监管机制、保障制度等多个角度出发，剖析美国食品安全监管体系的总体框架，最后为完善我国的食品安全监管体系提出借鉴和启示。
关键词：食品安全;监管体系;食品追溯最近几年，食品安全问题逐渐成为全人类、全社会密切关注的热点，社会公众的食品安全意识也在逐渐增强。
然而全球的食品安全事件仍然屡见不鲜，各国认识到必须全面加强食品安全监管。
目前，美国已经在食品安全监管领域取得了重大突破，从监管体系、法律法规、监管主体、标准体系、监管机制、保障制度等多个角度都形成了众多的文献，积累了丰富经验。
关于食品安全监管体系研究：姜旭光和刘凯从组织架构、法律制度、风险防控和监管方式四个方面分析了美国监管体系的特点，并从中找到了适合我国治理食品安全问题的一些路径;史娜等采用比较分析的方式，梳理了当前美国、欧盟、日本、加拿大等经济强国在食品安全监管体系上的特点，总结了我国在发展食品安全监管体系过程中的两大不足之处;彭华和王爱梅从食品安全标准的法律渊源和监管体制两个方面出发，对比剖析美国、欧盟、日本与我国的食品安全监管体系的区别，并归纳出值得我国借鉴的食品安全监管体系经验;周洁红等结合美国和欧盟的食品安全监管经验，从法律法规及标准、协调机制、检测体系、风险评估和追溯体系等方面研究分析中国食品安全监管体系存在的问题，并对中国当下食品安全监管体系还有所欠缺的方面提出了展望。
关于法律法规的研究：冯帅站在国际食品安全治理的视角，分析世界各国共同治理食品安全问题时，食品安全监管国际软法的变革需求及其主要障碍，提出变革途径及我国的主要应对方法;孙伟东等通过比照美国与中国在食品安全方面法律法规的差异，指出我国在食品安全法规的修订程序、立法科学性和操作性等方面需进一步修订完善;薛金侠和尹钧分析美国和欧盟研发、生产、使用食品添加剂的法律规制，指出我国食品添加剂在立法、司法和执法方面存在的问题，为健全我国食品添加剂相关的法律法规提供了重要依据;陈璐分析美国食品安全社会共治法律体系的特点特征，为构建适合中国食品安全基本国情的共治法律体系提供了启示。
美国药品监督管理体系的特点及对我国的启示
4、加强食品安全法律法规建设
4、加强食品安全法律法规建设
我国应加强食品安全法律法规建设，制定更加严格、完善的法律法规和标准。 政府应加强对违反法律法规的企业和个人的打击力度，确保食品市场的公平竞争 和消费者的合法权益。
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4、处罚力度大
美国对药品违法行为的处罚力度非常大。一旦发现药品违法行为，FDA会采取 严厉的措施进行处罚，包括罚款、吊销药品批准文号、甚至追究刑事责任等。这 种严厉的处罚措施有效地遏制了药品违法行为的发生，保护了公众的健康和安全。
二、对我国药品监督管理的启示
1、完善法律体系
1、完善法律体系
完善的法律体系是药品监督管理工作的重要保障。我国应该加强药品监管法 律法规的制定和修订工作，不断完善法律法规体系，提高法律法规的可操作性和 可执行性。同时，还应该加强对法律法规的宣传和培训工作，提高监管人员和企 业的法律意识和素养。
2、加强监管机构建设
2、加强监管机构建设
我国应该加强药品监管机构的建设，提高监管机构的权威性和独立性。同时， 还应该加强监管人员的培训和考核工作，提高监管人员的专业素质和执法水平。 此外，还应该加强监管技术的研究和应用，提高监管工作的科学性和准确性。
3、严格审批程序
3、严格审批程序
我国应该加强药品审批程序的管理和规范工作，确保药品审批的科学性和公 正性。同时，还应该加强对药品研发和生产的监督和检查工作，确保药品的安全 性和有效性。此外，还应该加强对药品广告的监管工作，防止虚假广告的发布和 传播。
参考内容
一、引言
一、引言
食品安全是全球性的挑战，各国都在努力寻找有效的解决方案。美国作为世 界上最大的食品生产国之一，其食品安全监督管理体系在过去的几十年中经历了 不断的创新和改进。本次演示将介绍美国食品安全监督管理体系的创新之处，并 探讨其对我国的启示。
美国食品安全监管百年历程
美国食品安全监管百年历程摘要：美国食品安全在一百多年以来得到了极大地发展，由乱而治，并且不断完善，成为世界上最为严格的食品监管国之一。
关键词：食品安全；美国；食品监管中图分类号：TS201.6 文献标识码：A 文章编号：1673-0992（2010）08A-0062-02 近几年中国食品问题频现，红心鸭蛋、毒火腿、三氯氰胺奶粉，接二连三的食品问题严重打击了我们对食品安全的信心。
美国作为当今世界食品安全监管体系最为严格的国家之一，研究其食品安全监管对解决中国食品安全问题有极大的借鉴意义。
一百多年来，美国的食品安全监管经历了一个由乱到治的过程，大体可以分为以下四个阶段：一、自由竞争阶段从美国建国到19世纪早期，由于资本主义经济尚未大规模发展，就食品消费来说，人们在一定程度上自给自足，掺假现象即使存在也并不流行，而且基本也不会对健康构成严重危害。
这一时期商店的老板多关心食品重量，顶多使用一些添加剂。
①如牛奶经常稀释，面包里混合土豆粉。
总之，这一时期食品问题并不严重，也谈不上食品监管。
二、从“食毒时代”到1906年《纯净食品药品法》19世纪中期以后，资本主义大工业迅猛发展，美国进入镀金时代，食品贸易扩展至全国，大规模的城市化使食品供不应求，②社会财富急剧增长带来了毫无道德约束、不顾社会后果的行为，生产加工商为发财不择手段，食品市场出现了制伪、掺假、掺毒、欺诈等诸多问题。
牛奶掺水、咖啡掺碳，更有甚者，牛奶中加甲醛、肉类用硫酸、黄油用硼砂防腐。
从1879年第一个旨在防止食品掺假的法案在国会出现到1906年《纯净食品药品法》通过，由于食品问题的严重性还为被人们意识到，加上一些商业团体为了自身的利益进行幕后操纵，此期间有190多项提案在国会被提出，但仅8项成为法律。
为此，化学家哈维·威利成立“试毒班”，组织人员以身试毒，并根据试验结果发表调查报告以吸引公众注意；随着形式的发展，人们渐渐意识到问题的严重，妇女作为食品的主要消费群体，成为纯净食品运动的斗士③；黑幕揭发者的报道掀起轩然大波，辛克莱的小说《屠场》描述了芝加哥的屠宰场的工人如何进行野蛮操作以及操作间令人作呕的污秽场面，引起了美国社会的震惊与愤怒。
比较和借鉴：美国食品安全监管的变革
比较和借鉴：美国食品安全监管的变革作者：刘淼来源：《检察风云·创新社会管理理论》2013年第01期食品安全这一问题不仅在我国存在，在世界上其他发达国家同样形势严峻。
以美国为例，在这个从1890年就开始建立食品安全监管体系的国家，近年来屡发食品安全事故：2006年的“毒菠菜”事件造成3人死亡；2007年的“沙门氏菌”事件不得不以监管部门警告暂时不要食用花生酱收场；2008年的“大肠杆菌”事件引发了美国历史上最大规模的一起牛肉召回行动；2009年的“花生酱”事件导致9人死亡；2010年的“毒鸡蛋”事件再次震惊全美，使得公众对美国食品安全监管能力提出严重质疑。
面对这样的质疑，美国政府采取了果断的行动，以立法的方式在食品安全保障领域展开了全面的改革。
在2011年1月4日美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代法》，对美国的食品安全监管体系进行了彻底的变革，揭开了美国食品安全监管新的一页。
美国作为世界上食品安全监管体系较为完善的国家，特别是在进行了系统的改革以后，在很多方面值得我国学习。
一、美国食品安全监管模式和新发展（一）美国食品安全法律体系及监管体制美国是世界上最早进行食品安全立法、监管的国家，经历百年的发展已形成了较为完善的食品安全法律体系和监管体系。
从食品安全立法上看，美国在1890年制定的《联邦肉类检验法》标志着美国联邦政府食品安全立法的开始；1906年颁布了《纯净食品与药品法》，并成立了食品药品管理局；在1938年又出台了《联邦食品、药品和化妆品法》，这标志着美国食品安全监管开始步入法治化的轨道。
此后，又进行不断的完善，制定的法律条例达40种之多，主要包括联邦食品、药品和化妆品法令（FFDCA）、食品质量保障法令（FQPA）、联邦肉类检验法令（FMIA）、禽类产品检验法令（PPTA）、蛋产品检验法令（EPIA）和公共健康事务法令等。
此外，由众议院制定的美国法典共 50卷，与食品有关的主要是第 7 卷（农业）和第 21卷（食品与药品）。
新旧药品管理法完整对比
新旧药品管理法完整对比引言：药品管理法是各国政府对药品生产、销售、使用以及监管进行管理的一项重要法规。
近年来，随着科技的进步和医疗技术的日益提升，人们对药品质量和安全性的要求也越来越高。
因此，各国不断修改和完善药品管理法以适应不断变化的需求。
本文将对新旧药品管理法进行完整对比，以探讨各个方面的变化和影响。
一、监管机构的变化旧药品管理法多数国家的监管机构是由各个部门组成的，例如卫生部、药品监管局等。
相对而言，新药品管理法更加注重专业性和独立性。
许多国家成立了专门的药品管理机构，如美国的食品药品监督管理局（FDA）、欧盟的欧洲药品管理局（EMA）等。
这些独立的药品管理机构拥有更大的权力和更严格的监管标准，以确保药品的安全性和有效性。
二、审批流程的变化在旧药品管理法下，药品的审批流程相对繁琐且周期较长。
申请药品上市需要通过多个环节和各种评估，限制了新药品的快速上市。
相比之下，新药品管理法更加注重效率和透明度。
许多国家对审批流程进行了优化，引入了快速审批通道和专利保护机制，以鼓励创新药品的研发和上市。
三、药物研发的变化旧药品管理法对药物研发的要求较为宽泛，注重药物的临床实验数据和安全性。
新药品管理法更加注重科学性和证据导向，对药物研发过程提出了更高的要求。
临床试验的设计和数据收集需要更加严格和标准化，以确保药物的疗效和安全性得到充分评估。
四、药品质量监控的变化旧药品管理法对药品质量监控主要依靠抽样检验和不定期的检查。
新药品管理法推行了更加严格的药品质量控制体系。
例如，美国的药品管理法规定了质量管理体系，要求药品生产企业建立和实施标准化的质量管理制度，确保药品质量的一致性。
五、信息公开和透明度的变化旧药品管理法中的信息公开和透明度相对较低，一些重要信息甚至无法向公众公开。
新药品管理法倡导信息公开和透明度，要求药品生产和销售企业必须向公众披露一定的信息。
例如，欧盟的新药品管理法规定了药品生产企业必须提供详细的药品说明书和成分清单给医生和患者。
国内外药物警戒管理制度的发展历程
国内外药物警戒管理制度的发展历程一、国内药物警戒管理制度的起步阶段1. 20世纪50年代，我国国内开始对药物警戒管理制度进行初步探索。
2. 初期的药物警戒工作主要集中在药品生产环节，着重在质量监管和安全控制上。
3. 国内药品监管局和相关部门逐步建立了药品不良反应监测中心和数据库。
二、国内药物警戒管理制度的逐步完善1. 随着医疗卫生事业的不断发展，国内药物警戒管理制度得以逐步完善。
2. 1987年，我国成立了全国不良反应监测中心，开始了对不良反应的全面监测和报告工作。
3. 随后，国内药物警戒管理制度得到了更多部门和机构的参与和支持，包括医疗机构、药品生产企业等。
4. 国家相继颁布了一系列药品安全相关的法律法规，加强了对药物警戒管理制度的监督和管理。
三、国外药物警戒管理制度的发展历程1. 欧美国家在药物警戒管理制度方面起步较早，对药物不良反应的监测和管理更加成熟。
2. 20世纪60年代开始，欧洲各国相继建立了药物不良反应监测系统，并逐步建立了国际合作机制。
3. 美国食品药品监督管理局（FDA）成立后，加强了对药物不良反应的监测和管理工作。
4. 随着全球贸易和信息交流的加快，国际药品监管机构的合作和交流成为趋势。
四、国内外药物警戒管理制度的现状和未来发展1. 当前，国际上已建立了一系列药物警戒管理制度标准和规范，成为各国共同遵循的准则。
2. 随着医疗技术和信息技术的不断发展，药物警戒管理制度将进一步向智能化和精细化方向发展。
3. 未来，国内外在药物警戒管理制度上还需要加强国际合作和信息互通，共同应对全球范围内的药物安全挑战。
总结：国内外药物警戒管理制度的发展历程经历了起步阶段、逐步完善和现状和未来发展三个阶段。
随着全球化进程的加快，药物警戒管理制度将在国际合作和信息共享的基础上不断发展，以确保药物安全对人类健康做出更大的贡献。
五、国内药物警戒管理制度的挑战和改进1. 随着医疗进步和药物品种的不断增加，国内药物警戒管理制度面临着挑战。
食品安全监督与检验的实施与监管案例
食品安全监督与检验的实施与监管案例食品安全一直是人们关注的热点问题，因为食品安全事关人们的生命健康。
为了确保食品供应的质量和安全，各国都制定了相关的监管措施和标准。
本文将介绍一些食品安全监督与检验的实施与监管案例，以展示不同国家对食品安全问题的重视以及其应对措施。
1. 美国食品药品监督管理局（FDA）对食品添加剂的监管美国FDA对食品添加剂的安全性进行了严格的监督和检验。
例如，在1996年，FDA禁止使用含有致癌物质苯甲酸钠的食品添加剂。
这种致癌物质被发现在一些果汁、饮料和调味品中使用。
FDA随后加强了对食品添加剂的监管力度，确保了食品中没有有害物质的存在。
2. 中国食品安全监督管理局（CFDA）对农药残留的监测中国CFDA对农产品中农药残留的检测非常重视。
一项重要的监测案例是对水果中农药残留的检测。
CFDA对市售水果进行定期检测，并公布监测结果。
如果发现农药残留超标的水果，相关部门将采取相应的措施，例如撤销产品上市许可证，责令生产者整改等。
这种监督与检验的制度有效确保了水果市场的安全。
3. 欧洲食品安全局（EFSA）对转基因食品的评估欧洲食品安全局负责对市场上的食品进行评估，特别是转基因食品。
EFSA对转基因食品的监管非常严格，要求提供详细的安全性评估报告，并进行公众咨询和听证会。
EFSA还与欧盟成员国的监管机构合作，共同监测市场上的转基因食品，并确保消费者能够获得安全的食品选择。
4. 澳大利亚食品标准局（FSANZ）的食品安全标准澳大利亚食品标准局负责制定和监管食品安全标准。
该标准局对食品生产、加工和销售环节都有详细的规定。
例如，澳大利亚对食品中添加的色素和防腐剂进行了明确的限制和监管。
FSANZ要求食品生产商必须明确标记食品中添加的色素和防腐剂，并确保其安全性。
以上案例仅为食品安全监督与检验的实施与监管案例的一小部分。
不同国家和地区在食品安全监管方面有着各自的执法标准和措施。
这些案例显示了各国对食品安全问题高度重视，并采取了积极的措施来确保消费者的食品安全。
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美国食品药品监督管理局监管历程的变化生信梓1、美国食品药品监督管理局的起源美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。
FDA的历史最早可以追溯到19世纪后半叶的美国农业部化学司，但直到1906年2月，美国作家厄普顿·辛克莱的作品《屠场》的面世才直接促成了FDA的诞生。
辛克莱在书中写道：“工厂把发霉的火腿切碎填入香肠；工人们在肉腚上走来走去并随地吐痰；毒死的老鼠被掺进绞肉机……”这样的场景让美国总统罗斯福在白宫中吃早点时大叫一声，把没嚼完的食物吐了出来，又把盘子中剩下的一截香肠扔到了窗外。
这本书导致美国肉类食品的消费和出口急剧下降，更引发了人们对食品安全和卫生的强烈反应。
用辛克莱的话说，“它真正击中了人们的胃”。
在舆论的压力下，美国国会当年6月即通过了《纯净食品和药品法》和《肉类制品监督法》，美国由此进入了食品安全管理法制化的新时代。
同时，国会批准建立了以化学家威利博士为首，共11名专家学者组成的班子，形成了FDA的雏形。
《纯净食品和药品法》所授权的检查食品和药品“掺杂”行为和滥用标签行为的权责则被赋予了威利所在的农业部化学局。
虽然此后该法案赋予化学局的职权曾被法院取消，但到1927年，化学局还是被重组为美国农业部下属的一个新机构：食品、药品和杀虫剂组织。
1930年，这个名字被缩短为“食品药品监督管理局”，FDA由此正式定名。
1980年起，FDA开始隶属于美国卫生和公共服务部。
2、FDA成立之前的食品药品监督管理在1906年美国FDA的建立与运行之前，由于没有专门的法律制裁食品药品制假行为，于是美国的食品及药品的监管主要靠部分公众和专业人士的呼吁以及谴责。
比如化学家韦利（Wiley），他留学德国后成为普度大学的化学教授，研究蔗糖和葡萄糖的化学。
之后，他应当时美国农业部长的聘请，来到美国农业部任首席科学家。
这个职位给了他充分发挥其热情和才能的机会，在韦利眼中，“食品化学对他来说是上帝为健康写下的神谕，食品和药品是大自然给人类的化学产品，意义近乎神圣。
有谁胆敢亵渎和毁坏上帝和自然为人类的馈赠？”但是他没有权力制止食品和药品已经其他商品的造假，当时也没有法律可以制裁这种不道德的行为，当时的社会的主宰者是商业，是公司。
人们以前所未有的自由和热情去创造产品和利润。
在这种情况下，韦利作为正直的科学家，除了参加各种公众的和专业的活动，发表演讲，呼吁建立食品的质量标准，他的重要工作就是做了大量的实验室研究，甚至动员志愿者做化学防腐剂的毒性实验，完成了一系列报告，详细描述了食品造假的各种手段。
他的报告震惊了公众和国会，国会还给韦利拨试验专款。
在20多年的时间里，韦利在“有关食品药品安全讨论中起到了主席或主持人的作用”，推动国会为食品药品问题制定法规。
由于以韦利为代表的公众和专业人士的斗争，加上舆论的强大压力，例如前文所列举的小说和一系列在杂志报纸上发表的文章，终于导致1906年的立法。
因此，《纯净食品和药品法》又被称为“Wiley 法案”。
此后，美国食品药品的监督管理的重担就正式的落在了FDA这个机构上面了。
3、FDA成立之初对食品药品监管的摸索上文提到的《纯净食品和药品法》的颁布虽然标志着FDA的成立，但是这部法律的确很单薄，总共也就13条。
该法主要监管产品标识，如果在药品的标签、包装上明确标示规格含量，质量标准。
即使与《美国药典》或《国家处方集》确定的检验标准不符，也不被视为掺假。
但法律没有规定药品的上市前审批。
食品当时还没有类似标准，法律只是禁止添加任何危及健康的成份。
这部法律执行过程中出现多次法庭斗争，法庭的解释明显与政府监管意图不符。
例如最高法院于1911年判决该法律不适用于错误的疗效声明，使一些所谓的“专利药品”的虚假疗效声明逃脱了法律制裁，法律的弱点逐渐被显现出来。
并且在1938年以前，当时美国法律许可新药未经临床实验便进入市场。
然而，1937年，一家公司生产的小儿口服液体制剂“磺胺酏剂”未做动物实验便投产并进入市场，结果导致107人死亡，成为上世纪影响最大的药害事件之一。
该制药公司的首席化学家在事故发生后也自缢身亡。
这位首席化学家是怎么来确定这个配方的呢？原来是逐一尝试了各种磺胺制剂，最后认为稍有甜味的二甘醇最合适。
在被调查时表示，出厂前没有做安全试验，政府也没有规定药厂有义务做这类安全试验。
悲剧就这样“没有违法地”发生了！“磺胺酏剂事件”最终促使美国国会1938年通过《食品、药品和化妆品法》。
该法案要求所有新药上市前必须通过安全性审查以及禁止被FDA证明出于欺诈目的、在药品标签上做出虚假医疗声明的行为，大大增加了监管的权限，奠定了美国现代食品药品安全监管体制的基础，该法案至今仍是FDA监管权限的核心基础。
因此，在FDA早期的监管当中由于法律的缺失还是有许多不够成熟的表现。
4、20世纪后半叶FDA的监管越来越成熟与完善自从1928年英国人弗莱明发现了青霉素之后，青霉素的工业化生产的成功可以看作现代制药业的标志之一。
并且在二次大战结束时，青霉素已经开始大量生产和临床使用。
由于在二战期间拯救了不少人的性命，青霉素被称为二战期间的三大科技成果之一。
青霉素的成功也鼓励更多制药公司的科学研究，上世纪的50年代到60年代，制药公司开始大规模寻找新药，特别是新抗生素的发现与应用，既促进了制药业的发展，也对人类健康做出了贡献。
应当承认以研究开发为基础的一批制药公司的业绩，默克，施贵宝等著名制药公司也是在这个时期发展起来的。
与此同时，新问题伴随看新药的问世又出现了！上市新药数量逐年猛增，而医生对新药的知识大都依靠制药公司提供的资料，医生用药选择受制于制药公司，结果是普遍误用滥用抗生素，包括对病毒性疾病患者开抗生素处方。
制药业的高利润，引起了联邦贸易委员会对药品价格的听证，逐渐又转到药品的监管问题，如前两次制定药品法规时一样，揭露现实的报导又活跃起来，一家杂志发表关于药品的系列文章，第一篇就是关于抗生素的广告，广告里的医生姓名和电话都是假的；随后的文章又描述了抗生素过分促销和滥用，制药公司生产了和销售了几百种治疗感冒的抗生素药物，用青霉素治感冒这种荒谬做法多年来还在继续，这种情况使主张改革的议员和专业人士几年来一直主张加强监管，但当时的肯尼迪总统不支持，正在改革将要寿终正寝时。
一个商品名为“反应仃”的安眠镇静药的惨剧又使这项新法案起死回生。
上世纪60年代初，全世界有一万多名婴儿因其母亲在妊娠期间服用治疗失眠的药物“反应仃”而造成畸形。
但由于FDA工作人员对该药物的副作用存疑，因此该药物的上市申请迟迟没能得到批准，这使美国市场幸免遇难。
国会议员引证此事件来获取增加对FDA监管权限法案的支持，并最终于1962年通过了《食品、药品和化妆品法》的修正案，要求新药上市申请必须包含对于药物有效性的“实质性论据”。
这引起了FDA监管权限的巨大变革，并由此产生了它现今所采用的审批程序。
1980年，FDA从卫生、教育和福利部的一个下属机构变成一个局，监管的独立性加强。
但由于受到政治压力、消费者运动以及产业界（利益集团）等各方面的影响，FDA开始兼顾消费者和生产商两方的利益，监管政策明显呈现出放松的趋势以激励新药的研发，提高新药审批的效率。
1983年颁布罕用药法案，大大促进了罕见病治疗药物的研发上市；1988年颁布《食品与药物管理局法》和1997年颁布《现代食品与药物法》，FDA逐渐放松了监管范围与力度，降低了医疗产品审查标准以加快新药上市。
1992年颁布实施的“处方药申请消费用法”是FDA立法史又一个重要的里程碑，因为该法案改变了FDA服务对象的性质。
“处方药申请消费用法”要求制药商申报新药时向FDA支付费用，每年FDA由此获得的经费占其总经费的一半以上。
但是这个经费只能用于加快药物审批，而不能用于上市后的新药的安全检测。
“处方药申请消费用法”在纠正美国新药上市的时机晚于欧洲的被动局面方面发挥了较大作用。
由于“处方药申请消费用法”的实施加快了新药的审批，在1992-2002年之间挽救了18万~31万患者的生命，刺激美国药物生产能力在2003-2005年之间提高了52%，使美国成为全球新药上市的中心。
5、新世纪以来FDA的监管经过一百多年的发展，FDA的监管措施已经非常健全。
它奉行独立监管的理念，努力让科学决策不受政治和政策干预。
但这并不是说它总是能先知先觉，防患于未然。
时至今日，美国一旦发生比较严重的食品和药品安全事件，其监管措施仍会遭到质疑。
2005年8月21日，英国《星期日泰晤士报》发表一篇报道，称美国默沙东公司生产的关节炎镇痛药“万络”可能导致全球6万人死亡，这家世界著名药厂正面临诉讼浪潮。
据报道，全球有约2000万人服用过“万络”。
“万络”为默沙东公司带来了丰厚利润（万络于1999年问世，每年为默沙东公司带来约25亿美元的收益。
该药2001年开始在中国上市）。
但是美国食品与药物管理局去年发布报告称，“万络”具有引发心脏病的副作用，服用“万络”18个月以上的患者，突发心脏病或中风的概率将倍增。
默沙东公司迫于压力，于2004年9月决定在全球停止销售此药。
虽然默克公司2004年9月在全球范围内召回了万络，但问题在于，一种经过FDA审批的新药为何会存在如此大的疏漏呢？当年11月，FDA药物安全研究员大卫·格雷厄姆在参议员的听证会上说，该机构现有的审批程序根本不能保证上市药物的安全性。
格雷厄姆自曝家丑，把万络这个个案与药品安全评估的系统性问题联系了起来。
受到万络事件的警醒，美国社会越来越多的人呼吁对FDA上市前和上市后药品安全性监管程序进行改革。
2006年，一个国会要求的、由美国医学研究所委任的委员会对美国药品安全性的监管进行了审查并提出了改进建议。
该委员会的16位专家发现FDA对美国市场上的药品安全性监测体系存在缺陷，指出必须增加机构的监管权限、资金和FDA的独立性。
6、小结FDA网站的首页上，有句不太起眼的文字：保护并促进你的健康。
这句代表该机构宗旨的文字，字体并不大，表达得也有些简单甚至保守，但这似乎正说明，要真正做到保护并促进消费者的健康是一项多么艰巨的任务。
自1906年成立以来，FDA一直在为保证食品与药品不对公众健康造成危害而“奋斗”。
它的历史，可以说就是一部守护消费者健康的历史。
尽管在美国FDA的监管历程中有种种曲折，也有丑闻，管理者也不都是完美无缺，也有失误，但它还是坚持了保护公众健康的使命，坚持与谋求私利的反对者的较量，在这种较量中，完善了法规，也为商业，包括食品和药品业奠定了发展的基础。