ISO13485 2016转版常见问题解答

问：ISO 13485：2003何时到期？

A：ISO 13485：2003和EN ISO 13485：2012将于2019年2月28日到期。从国际标准化组织13485：2016年2月28日到2019年2月28日，有一个为期三年的过渡.

问：有可能在过渡期内发布短期有效的ISO1385:2003和EN ISO 1348 5:2012证书吗？

是的,在过渡时期发布的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012,有效期将伴随着过渡期的结束而终止。自2019年2月28日,只接受ISO 13485:2016或EN ISO 13485:2016证书。

注：ISO 13485：2003和ENISO 13485：2012(包括新认证和再认证证书)将不会在过渡的最后一年，即2018年3月发放。ENISO 13485：2016

什么时候：ENISO发布13485：2016？

答：2016年3月1日，EN ISO 1348 5:2016正式发布。该标准已提交欧盟委员会，并将作为欧盟医疗器械指令和体外诊断器械指令之间的协调标准。

2、审核

问：认证机构将如何进行转移审核？

答：转让版本审核可在监督审核或再认证审核中进行.一旦您的公司准备好转移，证书颁发机构就可以安排ISO 13485：2016审核。

如果您选择在下次例行审计之前不重印，审核标准仍然符合ISO1385:2003。但请注意转移的时限。

问:反过来版本审计之前,我应该使用哪个版本的标准内部审计?

答：为了确保顺利过渡到新标准，你需要确保你的质量管理体系符合国际标准化组织13485：2016的要求。因此，需要使用ISO 13485：2016进行内部审计。

问：额外的审核日是否只适用于Subversion审核，还是所有iso 13485：2016审核都需要？

答：从ISO 13485：2003升级到ISO 13485：2016需要额外的审核员工作日，以确保质量管理体系满足新标准的要求。一旦ISO 1385:2016颁发证书，随后的审核将不需要额外的人员天数。

3、与其他法规的协调

加拿大医疗设备符合性评估系统(CMDCAS)

问：国际标准化组织13485：2016是否为加拿大中科院或中科院所接受？

答：加拿大接受CMDCAS和MDSAP审核的ISO1385:2016。

注意:加拿大卫生部宣布,自2019年1月,将只接受MDSAP证书,CMDCAS将被取消。日期是配合ISO 13485的过渡。

欧盟医疗器械法规（MDR）

询问：ENISO 13485：2016是否会随着新法规的发布而更新。

答：一旦欧盟医疗器械代码正式发布，将对ENISO 13485：2016的条款进行审查，以确保新法规得到遵守。经修订的附录Z将描述标准与医疗设备条例之间的关系。

医疗器械单一审核方案（MDSAP）

问：MDSAP是否需要符合ISO1385:2016？

答：将使用13485：2016国际标准化组织(ISO 13485：2016)对mdap进行审计。审计指南也将更新，以加入ISO 13485：2016。具体时间表尚未宣布。

问：如果你通过了国际标准化组织13485：2016年，你能满足的要求吗？

答：MDSAP需要由指定的审计机构（AO）进行审计。这些审核包括MDSAP监管机构所要求的合格评定。因此，尽管ISO 13485：2016是满足MDSAP的基础，但是您还必须确保质量管理体系满足所有适用国家的监管要求。

ISO 9001:2015

问:医疗设备制造商需要ISO 13485:2016和ISO 9001:2015双认证吗?

答：不，ISO 13485是医疗器械质量管理体系的协调标准.ISO 9001是一个质量管理体系标准，但不针对特定的产品或服务。一些国家要求ISO 13485认证作为监管要求的一部分。没有国家听说要求ISO 9001作为辅助立法的一部分获得批准。

生产质量管理规范（GMP）

问：符合ISO 13485：2016是否意味着符合GMP要求？

答：不，GMP有不同的要求。

4、指南

问：你有13485：2016国际标准化组织的指导方针吗？

A：CENISO/TR 14969：2005-医疗器械质量管理体系ISO 13485：2003的应用指南将被撤销，不会更新ISO 13485：2016。

问：软件验证有指南吗？

答:IEC 62304:62304 / AMD1:2006医疗设备软件-软件生命周期的过程,是医疗设备的标准软件生命周期。ISO / DTR 80002 - 2医疗设备软件——医疗器械质量体系的第二部分确认正在开发过程中,将指导您如何使质量管理系统应用软件的确认。

5、风险

问：风险管理标准ISO 14971会更新吗？

答：为了确定标准是否需要补充、修订或撤销，国际标准化组织的政策要求每五年审查一次国际标准。ISO 14971已由技术委员会审查，新的ISO/NP 14971项目已获技术委员会批准。ISO 14971升级已正式启动。

问：在ISO 14971不考虑经济因素的情况下，1345-2016年是否有更明确的风险降低措施？

A.ISO 13485：2016没有具体规定减少风险措施的要求。但是，您需要确保您符合适用的法规要求。ENISO 14971：2012年仍然是欧盟指令下公认的风险管理协调标准。

6、确认

问：您是否需要确认已确认的现有软件？

答：软件相关要求用于验证计算机软件在具体过程中的应用。您需要证明软件符合预期的用途，并在必要时确认。这种方法需要以风险为基础。

注意:ISO 80002 - 2医疗设备软件,第2部分:医疗器械质量体系正在开发的软件验证标准。

7、供应链

问：如果我们不是医疗设备制造商，我们是否需要ISO 13485：2016？

A：ISO 13485：2016可应用于企业生命周期的一个或多个阶段，包括设计、开发、生产、仓储、分配、安装、维护或最终报废、医疗设备处理。制定和设计或提供相关活动(例如技术支持)。向医疗设备制造商提供产品和服务的相关供应商或公司也可以使用标准，包括与质量管理系统有关的标准。供应商或外部企业可以自愿选择符合标准的要求，也可以按照合同的要求遵守相应的标准。

8、条款的具体问题

4.1.6-质量管理系统计算机软件应用的验证

问：第4.1.6条是否适用于质量管理体系中的所有软件？

答：是的，这一标准要求将适用于质量管理系统中使用的软件。然而，具体的控制方法需要与使用软件相关的风险成比例。

条款4.2.3–医疗器械文档

问：什么样的文件是“医疗器械文件”？

答:“医疗文件”指的是主文档(DMR),设备和/或技术文件(技术文件或设计文档)。这一条款的要求已经被记录在ISO 13485:2003 EN iso13485:2003第二条,2012年。

问：国际标准化组织13485：20164.2.3技术文件的审查是否与欧盟医疗器械指令的技术文件审查同时进行？