设备关键部件确认报告CCA模版
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
CCA for XXXXXXXX XXXXXX部件关键性评估报告
Protocol approval方案批准
1.Purpose and Scope目的和范围
1.1.旨在提供一份评估文件，判定XXX设备/设施的关键部件，明确确认范围，并提出维
护保养等程序……
1.2.本方案适用于本公司，X部门，XXX设备/设施……
2.Abbreviations缩略语
3.Overview概述
应包括设备用途，设备描述，规格，厂家，编号，以及设备原理图（若有）等……4.Assessment Method评估方法
本关键性评估按照SOP5020《设备验证》和SOP1009《质量风险管理》中提出的方法进行。根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP的关键程度，按下列问题进行：
以上七个问题只要任意问题答案是“Y”，该部件判定为关键部件。
“Y”：是“N”：否“N/A”：不适用
5. CCA Form部件关键性评估表
6. Risk Assessment Form of CC关键部件风险评估表