医疗技术分级标准与分类目录审批稿

医疗技术分级标准与分

类目录

YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】

医疗技术分级标准与分类目录

一、医疗技术与医疗新技术、新业务

医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的而采

取的措施。医疗技术包括诊断性技术和治疗性技术。凡是近年来在

国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的新成果)在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段称为

新技术、新业务。

二、分级标准

国家级是指具有国际先进水平的新成果在国内医学领域里尚未开

展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

省级是指具有国内先进水平的新成果在省内尚未开展的新项目和尚

未使用的医疗、护理新业务。

具有省内先进水平在本市尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护

理新业务。

院级具有市内先进水平在本县及本院尚未开展的新项目和尚未使

用的医疗、护理新业务。

市级以上项目需有相应的评估报告或查新证明。

三、分类标准及目录

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切医疗机构通过常规管理

能够保证其安全性、有效性的技术。具体包括卫生部及省、市、县

各级卫生行政部门非明文规定需要加以控制管理的、有文献足以证明符合本类标准要求的医疗技术但不包括被淘汰的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切涉及一定伦理问题或者风险较高卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。具体以省卫生厅的文件或标准为准。

第三类医疗技术是指安全性、有效性尚需进一步验证或者安全性、有效性确切涉及重大伦理问题或者高风险卫生行政部门应当加以严格控制管理的医疗技术。

具体包括

1、涉及重大伦理问题安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。

2、涉及重大伦理问题安全性、有效性确切的医疗技术同种器官移植技术、变性手术等。

3、风险性高安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术放射性粒子植入治疗技术肿瘤热疗治疗技术肿瘤冷冻治疗技术组织、细胞移植技术人工心脏植入技术人工智能辅助诊断治疗技术等。

4、其他需要特殊管理的医疗技术基因芯片诊断和治疗技术断骨增高手术治疗技术异种器官移植技术等。

四、手术分级标准

一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术

二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术

三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。