药品上市许可持有人委托生产合同协议书范本

委托方：（MAH持有人，以下简称甲方）

科研人员/法定代表人：

注册地址：

受托方：（受托生产企业，以下简称乙方）

法定代表人：

生产地址：

依据《合同法》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《药品生产质量管理规范》和《药品生产监督管理办法》等有关规定，经甲方对乙方生产资质、生产技术水平和质量管理状况进行现场审计，确认其具有受托生产药品的能力。甲方决定委托乙方生产（原料）/制剂（批准文号：国药准字）。为维护甲、乙双方合法权益，经协商，就药品委托生产有关事项达成如下协议：

一、双方合作方式

1、甲方委托乙方生产（原料）/制剂（批准文号：国药准字），并作为药品注册申请人提交药品上市申请；取得药品上市许可及生产批文后，甲方作为药品上市许可持有人，拥有全部所有权（包括但不限于：知识产权、生产加工权、销售权、转让权和处置权等上市许可持有人所规定的全部权利等）。

2、乙方负责接受甲方的来料加工，或按甲方提供的供应商目录购买规定厂家的物料组织生产；乙方负责委托生产品种涉及的起始物料/原辅料、包装材料、半成品、成品、长期稳定性考察的检验和仓储等事项，并承担相关检验费用。

3、乙方按照甲方提供的包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范（年修订）》要求进行。

4、甲方的药品质量受权人负责审核放行委托生产的每批药品；负责对乙方GMP质量保证体系进行定期现场审计。

二、前期准备

委托生产开始之前，甲方、乙方应充分沟通合作，确保以下活动符合GMP和双方质量要求。

1、所有物料供应商和服务提供商经过确认。

2、生产药品的相关厂房、设施、设备、公用系统处于良好的验证状态。

3、生产和检验相关SOP、质量标准、和记录模版（工艺，清洁，取样，检测，设施的维护等）都已交接和确认。

4、与委托生产药品相关的生产、检验等人员都已培训。

5、完成委托生产药品工艺验证、清洁方法验证等相关验证工作。

三、甲方责任

1、甲方承担药品全生命周期的委托生产监督、销售管理、临床不良反应监测、上市后再评价、药害应急处置、药害赔付等职责，是药品质量和安全的最终责任人。

2、甲、乙双方在签订本委托生产合同之后的天内，甲方向乙方提供委托生产药品的生产工艺、生产操作规程、质量标准、检验操作规程、原辅料供应商目录等相关技术资料。

3、甲方对乙方生产过程、检验过程、仓储条件是否符合GMP进行监督。甲方有责任确保乙方在受托生产过程中无伪造和篡改数据行为，无生产假药劣药等违反药品管理法的行为。

4、甲方负责向乙方充分沟通与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害，以及可能的原料药毒性数据和资料等，甲方负责终产品出厂放行。

5、甲方负责对乙方进行评估，对乙方的生产条件、技术水平、质量管理情况进行现场审计，确认其具有完成受托生产的能力，并能保证符合GMP的要求。

6、受托生产的MAH药品若因乙方原因导致的质量不合格造成人身伤害的，受害者向乙方提出赔付要求，乙方必须承担赔付责任；受害者向甲方提出赔付要求的，甲方承担赔付责任后，有权向乙方进行追偿。

7、药品若因设计缺陷或上市前研究不充分导致人身伤害，受害者向甲方提出赔付要求的，甲方必须承担赔付责任。受害者向乙方提出赔付要求的，乙方必须首先承担赔付责任，之后再向甲方追偿。

8、甲方负责所委托生产药品的长期稳定性考察数据分析，并根据数据分析结果对药品采取应急召回或上市再评价等措施。

9、对于需要冷链管理的药品，甲方负责审核物流公司的资质，并定期对其冷链保障能力进行审计确认。

10、甲方负责药品生产过程中关键和主要偏差、关键变更的批准。

11、甲方负责该生产周期中的补充申请、再注册及备案工作和相关费用，乙方应积极配合。

四、乙方责任

1、乙方作为受托生产企业，主要承担药品生产环节的质量责任。乙方必须保证被委托生产的药品质量符合GMP、药品注册标准和中国药典要求，乙方有责任向甲方提供委托生产药品的全部生产和检验数据。

2、经过前期产品工艺验证，与甲方联合申报委托生产，得到药品监管部门审批后，乙方才可进行委托生产。

3、乙方必须围绕品种要求培训相关人员，以满足甲方所委托的生产或检验工作要求。

4、乙方同时负责起始物料/原料药、辅料、包装材料等物料符合产品注册报批的要求，并有合法来源。

5、乙方不得从事对委托生产的产品质量有不利影响的活动，不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。

6、乙方按照《药品生产质量管理规范（年修订）》、《中国药典》、产品注册标准等组织生产和检验，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。乙方所保存的生产、检验和发运记录及留样，应方便甲方能够随时调阅或检查；一旦出现市场投诉、怀疑产品有质量缺陷或紧急召回时，甲方能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录，乙方应协助甲方开展紧急召回工作。

7、乙方负责向甲方提供所委托药品的长期稳定性考察数据、年度质量回顾性分析数据。

8、受托生产的药品若因乙方原因导致的质量不合格造成人身伤害的，受害者向乙方提出赔付要求，乙方必须承担赔付责任；受害者向甲方提出赔付要求的，甲方承担赔付责任后，有权向乙方进行追偿。

9、药品若因设计缺陷或上市前研究不充分导致人身伤害，受害者向甲方提出赔付要求的，甲方

必须承担赔付责任。受害者向乙方提出赔付要求的，乙方必须首先承担赔付责任，之后再向甲方追偿。

10、乙方有责任向甲方告知和共享国内、国外官方GMP审计的结果（至少包括本合同涉及的药品生产车间）。

11、乙方的受托生产车间、GMP管理体系一旦发生关键变更，乙方有责任将变更情况和评估结果告知甲方。在委托生产期间发生的偏差、OOS/OOT等，乙方有责任告知甲方，并将调查结果报甲方批准。

12、需要冷链运输的药品，其冷链物流公司资格应由甲方审核，并告知双方质量管理部门。从乙方仓库发运药品时，应由甲方批准和放行。

13、乙方有责任接受甲方组织的GMP现场审计，并对所提出的GMP缺陷进行整改。

五、验收标准

1、验收标准为（原料）/制剂（批准文号：国药准字）的质量标准。

2、本品的包装、标签、说明书内容和式样应与甲方提供的相一致。

3、生产工艺规程符合甲方提供的工艺标准，符合《药品生产质量管理规范》。

4、按照数据完整和真实性要求，以每批产品生产检验数据审查合格作为放行标准。

六、生产计划及交货期限

1、甲方根据市场需求向乙方下达生产计划，生产计划中的数量不得少于乙方每批的最少生产量。

2、甲方的生产计划应给乙方留出时间进行物料采购、物料放行、批生产记录和批检验记录批准的时间。

3、乙方收到甲方的生产计划和%预付款后，应在收到计划后XX日内完成生产。

七、结算价格及付款方式

1、甲乙双方共同协商决定并结算委托生产费用，并作为本合同的附件予以执行。委托生产费用包括材料、检验、人工、水电和管理等费用。

2、甲方在收到成品检验报告书后，应在日内向乙方付清该批委托生产的全部费用。