生物安全柜1洁净过程验证
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生物安全柜洁净过程初始验证方案
目录
1.背景 (2)
2.范围 (2)
3.设备 (2)
4.材料 (3)
5.职责 (3)
6.程序 (3)
7.标准 (7)
编制人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
生物安全柜洁净过程初始验证方案
1. 背景
1.1 生物安全柜（BSC-1100 ⅡB2），生物安全室1内，用于企业参考品等的操作，采用了层流、高效空气过滤装置，通过过滤器过滤及吸附方式将企业参考品可能产生的气溶胶附住，用以保护操作者、环境。
2. 范围
2.1 生物安全柜：BSC-1100 ⅡB2型，北京东联哈尔仪器制造有限公司。SS-SB-43。百级。
2.2 参考文件
2.2.1 医疗器械生产管理规范附录体外诊断试剂
2.2.2 WS 233-2002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则
2.2.3 GB/T 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法）
2.2.4 GB/T 16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
2.2.5 GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
2.2.6 SS-JS-35人员进出万级洁净区标准操作规程
2.2.7 JY-JY-66 尘埃粒子检测标准操作规程
2.2.8 JY-JY-68 沉降菌检测标准操作规程
2.2.9 SS-SB-52风速仪标准操作规程
2.2.10 JY-JY-338 浮游菌检测标准操作规程
2.2.11 SS-SB-46 PW214型分析天平使用标准操作规程
2.2.12 SS-SB-42手提式湿热高压灭菌器标准操作规程
2.2.13 SC-JS-13微生物培养基配制标准操作规程
2.2.14 SS-SB-43生物安全柜标准操作规程
2.2.15 SS-SB-53 SW-CJ-2FD净化工作台标准操作规程
2.2.16 SS-SB-80 二号机房空气净化系统标准操作规程
3. 设备
3.1生物安全柜：BSC-1100 ⅡB2型, 北京东联哈尔仪器制造有限公司。SS-SB-43。百级。
3.2 净化工作台：SW-CJ-2FD,苏州市华宇净化设备有限公司。SS-SB-53。百级。
3.3分析天平：PW214型，Adam Equipment S.A.(Pty)Ltd。SS-SB-46。210g。0.0001g。
3.4手提式压力蒸汽灭菌器：YX-280A,合肥华泰医疗设备有限公司。SS-SB-42。
121℃,1.5MPa。
3.5尘埃粒子计数器：CLJ-D,吴江市华宇净化设备有限公司。SS-SB-47。0-3500万个/m3。
3.6 浮游细菌采样器：JYQ-1V。苏州绿达净化设备有限公司。SS-SB-75。100L/min。
3.7 电热培养箱：FXB303-3型，上海树立仪器仪表有限公司制造。SS-SB-41。
30.0-65.0℃，0.1℃。
4. 材料
4.1 大豆酪蛋白培养基：北京陆桥技术有限责任公司。250g/瓶。批号：160425，有效期：2019年04月24日。
4.2 平皿：西安延河玻璃制品有限公司。Φ90mm。玻璃制，20个。
4.3 黑色油性笔：1支。
5. 职责
5.1 验证小组成员及分工：
6.程序
6.1 IQ
附表1生物安全柜记录表
6.2 OQ
附表2 生物安全柜OQ记录表
6.3 PQ
6.3.1 风速检测
6.3.1.1按照《SS-SB-52风速仪标准操作规程》进行风速检测。
6.3.1.2 采样点见如下排布：
图1采样点分布图
（注：ABCD面为生物安全柜窗口正面，CD向AB方向为打开方向，沉降菌采样点处于底面上，悬浮粒子采样点处于底面上方15cm,气流采样点处于上顶、下底面）
6.3.1.3 即时记录并计算结果于附录3
附表3 风速记录表
6.3.2 尘埃粒子检测
6.3.2.1按照《SS-SB-47尘埃粒子计数仪操作规程》进行采样，每点采样点3次。
6.3.2.2 采样点见图1
6.3.2.3 即时记录结果于附表4。
附表4 尘埃粒子检验记录表
6.3.3 沉降菌检测
6.3.3.1 用黑色油性笔在培养皿底部编号。
6.3.3.2 采样点见图1。
6.3.3.3 将倒好培养基的培养皿打开盖，使其充分暴露30min后，立即倒置进行微生物培养。
6.3.3.4 收集采样后的培养皿，将其倒置于电热恒温培养箱，于33℃培养48h。
6.3.3.5 记录试验结果于附表5。
附表5 沉降菌检测记录
6.3.4 浮游细菌检测
6.3.4.1 用黑色油性笔在培养皿底部编号。
6.3.4.2 采样点见图1（尘埃粒子采样点）。
6.3.4.3 按照《JY-JY-338 浮游菌检测标准操作规程》检测浮游细菌。
6.3.4.4 收集采样后的培养皿，将其倒置于电热恒温培养箱，于33℃培养48h。
6.3.4.5 即时记录结果于附表6.
7.标准
7.1 IQ符合要求。
7.2 OQ符合要求。
7.3 PQ
7.3.1 下降气流流速: 测量点平均值0.25-0.5m/s。
7.3.2 流入气流流速：测量点平均值＞0.5m/s。
7.3.3 粒径≥0.5μm，粒子计数应≤3500个/m3；粒径≥5μm，粒子计数应为0个/m3。
7.3.4 沉降菌：≤1cfu/plate。
7.3.5 浮游细菌：≤5 cfu/plate。
7.4 偏差管理：验证全程中有任何偏差需及时与组长取得联系，并按沟通结果执行。