最新中国医科大学考试《药事管理学》考查课试题答案

中国医科大学2015年7月考试《药事管理学》考查课试题答案

一、单选题（共20道试题，共20分。

1 •国家食品药品监督管理局的英文缩写是（C）

A. GPPP

B. Ph. A

C. SFDA

D. CLPA

E. WHO 满分：1分

2. 药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的（d）

A. 原则要求

B. 实施指南

C. 指导原则

D. 基本准则

满分：1分

3. 中药管理有矢法规的法律包括（e）

A. 《宪法》

B. 《野生动物保护法》

C. 《Lb东省药品使用条例》

D. 《药品经营质量管理规

E. 以上答案均正确

满分：1分

4. 药品说明书的发布机构是（b）

A. 卫生部

B. 国家药品监督管理部门

C. 省卫生厅

D. 省级药监部门

E. 商务部

满分：1分

5. “国家药品不良反应监测中心”设在（b）

A. 中国药品生物制品检定所

B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心

C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心

D. 国家食品药品监督管理局安全监管司

E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

满分：1分

6. 药品的质量特性不包括（d）

A. 有效性

B. 安全性

C. 稳定性

D. 经济性

满分：1分

7. 《药品GMP证书》有效期为（d）

A. 2年

B. 3年

C. 4年

D. 5年

满分：1分

8. 我国长期依靠仿制药品发展的是（e）

A. 医药总量

B. 医药行业

C. 医药技术水平

D. 医药经济

E. 化学制药工业

满分：1分

9. 药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（c）

A. 医学、流行病学及有矢专业的技术人员

B. 医学、药学及有尖专业的技术人员

C. 药学、药物流行病学及有尖专业的技术人员

D. 药学、法医学及有尖专业的技术人员

E. 对专业没有明确要求

满分：1分

10. 《医疗机构制剂许可证》由何部门发给（c）

A. 国家食品药品监督管理局

B. 卫生部

C. 省级药监局

D. 医疗机构药事管理委员会

E. 省级卫生厅

满分：1分

11 •提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的是（c）

A. 中国药品生物制品检定所

B. 省级药品检验所

C. 市（地）级药品检验所

D. 县级药品检验所

E. 口岸药品检验所

满分：1分

12. 根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的（d）

A. 1/1

B. 1/2

C. 1/3

D. 1/4

E. 1/5 满分：1分

13. 以下叙说与“ GSP”有尖规定不符的是（c）

A. GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成

B. “GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请

C. 现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，

可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准

D. “GSP认证证书”有效期为5年

E. 控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序

满分：1分

14. 药品经营企业购进药品（d）

A. 应明确质量条款

B. 资格和质量保证能力审核

C. 应进行质量评审

D. 应以质量为前提，从合法的企业进货

E. 应进行质量审核，审核合格后方可经营

满分：1分

15. 按照《药品注册管理办法（试行）》，新药技术转让是指（a）

A. 新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

B. 新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为

C. 药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为

D. 新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为

E. 新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为

满分：1分

16. 药品说明书中警示语应在（d）

A. 药品说明书的右上角

B. 药品说明书的左上角

C. 药品说明书的正上方

D. 药品说明书标题下面

E. 药品说明书标题上面

满分：1分

17. 研究经济基础及上层建筑的科学是（b）

A. 自然科学

B. 社会科学

C. 药学科学

D. 科学

E. 哲学

满分：1分

18. 负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（a）

A. 国家药典委员会

B. 国家中药品种保护审评委员会

C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心

D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心

E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

满分：1分

19. 负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是（e）

A. 省级药品检验所

B. 省级药品监督管理部门

C. 省级药品检验所或中国药品生物制品检定所

D. 中国药品生物制品检定所

E. 国家药品监督管理局

满分：1分

20. 按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是

（b）

A. 城镇职工基本医疗保险药品

B. 国家基本药物

C. 处方药

D. 非处方药

E. 新药

满分：1分

二、简答题（共5道试题，共15分。）

1 •药品注册检验

答包括样品检验和药品标准复核。样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家

食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

2. 药品不良反应

答在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果矢系的反应。