兽用生物制品批签发管理办法(征求意见稿)
农业部《兽用生物制品管理办法（征求意见稿）》公开征求意见
农业部《兽用生物制品管理办法（征求意见稿）》公开征求意见文章属性•【公布机关】农业部•【公布日期】2005.08.17•【分类】征求意见稿正文《兽用生物制品管理办法（征求意见稿）》公开征求意见为做好兽用生物制品管理工作，依据《兽药管理条例》的有关规定，我部在征求有关专家、企业等单位意见的基础上，草拟了《兽用生物制品管理办法（征求意见稿）》，现公开向社会征求意见，请提出具体修改意见和理由，并通过E—mail 或传真反馈。
征询截止日期：2005年8月31日。
联系人：李迎宾陈朱勇电话：（010）64191650，64192729E—mail：****************.cn传真：（010）64192735农业部产业政策与法规司二○○五年八月十七日兽用生物制品管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强兽用生物制品管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条凡在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的生产、分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。
第三条兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非强制免疫用生物制品）。
强制免疫用生物制品名单由农业部确定并公告。
第四条农业部负责全国兽用生物制品监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。
第二章兽用生物制品的生产第五条开办兽用生物制品生产企业，应当具备《兽药管理条例》规定的条件，依法取得《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和工商营业执照。
第六条强制免疫用生物制品，由农业部指定的企业生产。
农业部公布强制免疫用生物制品定点生产企业（以下简称定点生产企业）名单。
第七条定点生产企业应当按照《兽药管理条例》的规定组织生产，保证强制免疫用生物制品的质量和产量。
第八条定点生产企业应当遵守农业部制定的关于强制免疫用生物制品的管理政策，并在每年的1月20日前将上一年的生产、销售情况向农业部报告。
兽药GMP征求意见稿
农业部办公厅文件（征求意见稿）各省、自治区、直辖市畜牧（农牧、农业）厅（局、办）：为进一步完善兽药GMP检查验收评定标准，解决兽药GMP 检查验收工作中遇到的问题，经研究，现就兽药GMP检查验收中有关事宜通知如下，并请各省、自治区、直辖市畜牧主管部门将上述内容告知辖区兽药生产企业。
一、兽药生产企业（以下简称企业）对原生产线部分功能间或设备进行改造且不改变原验收范围的，应向兽药GMP办公室提交申请，经核准并改造完成后，将对其兽药GMP生产条件核查，提出核查意见并进行结果认定。
二、《兽药GMP证书》有效期内从未组织过相关产品生产或未取得兽药产品批准文号生产线的，企业申请验收时将按照新建生产线验收。
其中，兽用生物制品企业按照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）第二十六条规定执行。
三、同一企业的兽药生产线设置在不同生产地点（厂址）的,应分别验收，并在验收报告结论中标明与验收范围相对应的生产地址。
四、中兽药（一）厂房设施1.对中药提取物为制剂的前提取部分、且只生产一种剂型中药制剂的，中药提取液可通过管道直接打入制剂车间的配制间，但不能直接打入配液罐；对生产两种以上（含两种）剂型的中药制剂或生产有国家标准的中药提取物的，应当在中药提取车间内设置独立收膏间。
洁净收膏车或采样车不得代替收膏间使用。
2.独立收膏间的洁净级别应与制剂车间的配制（液）间洁净级别相同，若有两种以上中药剂型生产线的，收膏间洁净级别采用就高不就低的原则。
3.对提取工艺过程中需使用易燃易爆有机溶剂的，其提取车间应为防爆车间,其墙体、灯具、开关、阀门、电机等设施装备均应符合防爆性能。
(二)设备提取设备应按照兽药质量标准要求、不同提取工艺和产能产量合理配置。
参照配置标准如下：1.主要设备：提取罐（煎煮罐、渗漉罐或多功能提取罐）、储液罐、浓缩设备、乙醇配制罐、乙醇储罐、沉淀罐、贮藏设施、过滤装置、干燥设备等。
2.提取单体罐容积不得小于1吨（定量），与其配套使用的浓缩、精制、过滤等设备的性能规模须与之相匹配。
生物制品批签发管理办法(试行)-无删减范文
生物制品批签发管理办法(试行)生物制品批签发管理办法(试行)一、总则1. 为规范生物制品批签发管理工作，保障生物制品的质量和安全，促进生物制品的研发和生产，根据相关法律法规，制定本办法。
2. 本办法适用于生物制品的批签发管理。
二、申请与审批1. 生物制品的生产企业须向国家药品监督管理部门申请批签发。
2. 申请材料应包括但不限于以下内容：生产企业基本资料、生产工艺流程、原料及仪器设备等。
3. 国家药品监督管理部门应在收到申请材料后，按照程序开展审核工作，并在60个工作日内作出批签发决定。
4. 如果申请材料不完整或存在问题，国家药品监督管理部门应及时告知生产企业，并要求其补充或改正。
三、条件与要求1. 生产企业应具备相应的生产条件和设备，保证生物制品的质量和安全。
2. 生产企业应建立与生物制品生产相关的管理制度和操作规范，确保生产过程符合相关法律法规和标准要求。
3. 生产企业应保证原料的来源合法，并进行严格的质量检验和控制。
4. 生产企业应建立完善的质量管理体系，并定期开展内部质量审核和外部质量验收工作。
四、批签发管理1. 国家药品监督管理部门应建立生物制品批签发的管理制度，明确相关流程和标准。
2. 批签发的时间限制应根据生物制品的不同特点进行区分设定。
3. 国家药品监督管理部门应及时公布已批签发的生物制品名录，并定期更新。
4. 生物制品生产企业在获得批签发后，应按照相关要求进行生产，确保产品质量符合标准。
五、监督与检查1. 国家药品监督管理部门应加强对生物制品生产企业的监督和检查工作，确保其按照相关法律法规和标准要求进行生产。
2. 国家药品监督管理部门有权要求生产企业提供生产过程中的相关记录和资料，并进行抽样检验。
3. 如发现生产企业存在违法违规行为或产品质量问题，国家药品监督管理部门有权采取相应的行政处罚或撤销批签发资格。
六、附则1. 本办法自发布之日起试行，为期三年。
2. 本办法解释权归国家药品监督管理部门所有。
农业农村部畜牧兽医局关于《兽用生物制品经营管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的函
农业农村部畜牧兽医局关于《兽用生物制品经营管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的函
文章属性
•【公布机关】农业农村部
•【公布日期】2019.12.09
•【分类】征求意见稿
正文
农业农村部畜牧兽医局关于
《兽用生物制品经营管理办法（修订草案征求意见稿）》公
开征求意见的函
农牧便函〔2019〕1134号
各有关单位：
为进一步做好兽用生物制品经营监督管理工作，我局组织修订了《兽用生物制品经营管理办法》，并形成《兽用生物制品经营管理办法》（修订草案征求意见稿）（附后）。
现公开征求社会各方意见，请于2019年12月31日前将书面意见发送至电子邮箱：syjyzyxc＠。
农业农村部畜牧兽医局
2019年12月9日附件：兽用生物制品经营管理办法（修订草案征求意见稿）。
国家食品药品监督管理局令第11号《生物制品批签发管理办法》【精选】
国家食品药品监督管理局令 第11号 《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。
本管理办法自公布之日起施行。
二○○四年七月十三日 生物制品批签发管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。
检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。
第四条 生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。
4 11 201628 第二章 申 请 第五条 按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一： ㈠药品批准文号； ㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》； ㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。
第八条 申请批签发时应当提交以下资料及样品： （一）生物制品批签发申请表； （二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要； （三）检验所需的同批号样品； （四）与制品质量相关的其他资料； （五）进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
四川省畜牧食品局关于加强兽用生物制品批签发管理工作的通知
四川省畜牧食品局关于加强兽用生物制品批签发管理
工作的通知
文章属性
•【制定机关】四川省畜牧食品局
•【公布日期】2007.03.01
•【字号】川兽药[2007]13号
•【施行日期】2007.03.01
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】种植业
正文
四川省畜牧食品局关于加强兽用生物制品批签发管理工作的
通知
（川兽药[2007]13号）
各有关兽用生物制品生产企业：
根据《兽药管理条例》、《兽用生物制品批签发管理办法》和《关于加强兽用生物制品监督管理工作的通知》（农办医[2006]8号）的有关要求，为强化我省兽用生物制品的批签发管理工作，切实加强疫苗质量监管，确保疫苗质量和免疫效果，特做如下通知：
一、各兽用生物制品生产企业应每月25日向我所报送当月的《四川省兽用生物制品批签发月报表》。
二、各兽用生物制品生产企业每月的5日前向我所报送中国兽医药品监察所监所上月已批签发的品种情况。
三、各兽用生物制品生产企业必须按规定的条件保存经我所抽检并封存兽用生物制品批签发的样品，所抽样品如有异常情况应及时向我所报告。
四、各兽用生物制品生产企业应设专人负责兽用生物制品批签发申报和管理
工作，申报和管理工作人员如有变化应及时通知我所。
五、抽样后的待售兽用生物制品，由生产企业在指定的冷库中存放。
在末批准销售之前，不得随意迁移存放地点和销售。
特此通知
附：四川省兽用生物制品生产月报表（略）。
二〇〇七年三月一日。
农业部办公厅关于征求《兽用生物制品批签发管理办法(征求意见稿)》意见的函
农业部办公厅关于征求《兽用生物制品批签发管理办法(征求意见稿)》意见的函文章属性•【公布机关】农业部•【公布日期】2008.06.03•【分类】征求意见稿正文农业部办公厅关于征求《兽用生物制品批签发管理办法（征求意见稿）》意见的函（农办医函〔2008〕16号）现将《兽用生物制品批签发管理办法（征求意见稿）》发给你们，请组织提出修改意见，并于2008年7月15日前将修改意见反馈我部兽医局。
联系人：盛圆贤联系电话：************传真：************电子邮箱：************.cn二〇〇八年六月三日兽用生物制品批签发管理办法（征求意见稿）第一条为规范兽用生物制品批签发工作，加强兽用生物制品质量管理，依照《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条兽用生物制品批签发是指国家对国内生产和进口的兽用生物制品，在每批产品销售前实施的强制性审查。
第三条农业部负责全国兽用生物制品批签发的监督管理工作。
省级兽医行政管理部门负责本辖区兽用生物制品批签发的监督管理工作。
中国兽医药品监察所负责兽用生物制品批签发工作的具体实施。
省级兽药检验机构承担批签发样品的现场核查和抽样、封样。
第四条兽用生物制品生产企业（以下简称“生产企业”）和境内代理机构（以下简称“代理机构”）对所提供批签发材料和样品的真实性负责。
第五条生产企业、代理机构首次申报批签发的，应当填写《兽用生物制品批签发申请表》，并提交以下材料：（一）生产企业《兽药生产许可证》或者代理机构《兽药进口许可证》、《兽药经营许可证》复印件；（二）批签发产品的批准文号审批件复印件；（三）批签发产品的标签、说明书。
《兽用生物制品批签发申请表》信息或者上述材料事项发生变更时，应当及时将变更资料提交中国兽医药品监察所。
第六条生产企业、代理机构材料通过审核并获得中国兽医药品监察所《兽用生物制品批签发通知单》、《兽用生物制品生产与检验报告》样表后，可依照本办法申报产品批签发并申请省级兽药检验机构抽样。
2021年《兽用生物制品经营管理办法(修订草案征求意见稿)》及政策解读
兽用生物制品经营管理办法（修订草案征求意见稿）第一条为加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。
第三条本办法所称兽用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药。
第四条兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。
国家强制免疫用生物制品品种名录由农业农村部确定并公布。
非国家强制免疫用生物制品是指农业农村部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。
第五条农业农村部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。
县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。
第六条兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的兽用生物制品销售给各级人民政府畜牧兽医行政管理部门或使用者，也可授权其经销商销售。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，根据工作需要，国家强制免疫用生物制品由农业农村部统一调用，生产企业不得自行销售。
第七条从事兽用生物制品经营的，应当依法取得《兽药经营许可证》。
《兽药经营许可证》的经营范围应当载明国家强制免疫用生物制品、非国家强制免疫用生物制品。
经营范围发生变化的，应当办理变更手续。
第八条兽用生物制品生产企业可自主确定、调整授权经销商，并与授权经销商签订授权书，明确授权产品名称、授权有效期限以及授权经销商等级等事项。
经销商分为一级和二级两个等级。
一级经销商可将获得授权销售的兽用生物制品销售给使用者，也可销售给获得相应兽用生物制品授权的二级经销商。
二级经销商只能将获得授权的兽用生物制品销售给使用者。
农业部发布兽用生物制品管理办法
农业部发布兽用生物制品管理办法第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。
第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。
包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。
其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。
农业部根据需要可以增减预防用生物制品的品种。
第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。
县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。
第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。
第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。
农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。
省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。
本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。
禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。
第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。
质管部应当配备相应的技术人员。
质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务。
我国兽用生物制品批签发管理的发展及管理程序介绍
五、批签发管理程序的要点 （二）、抽样与样品管理 8、抽样单的填写 （11）、在“产品库存量”栏中，根据抽样 时被抽样产品的当时实际库存数量，填写 “XXX瓶（盒）”。 （12）、在“样品数量”栏中，填写被抽样 产品的实际抽取数量，其中灭活疫苗每批应抽 取10瓶，活疫苗每批应抽取20瓶，诊断试剂 （盒）每批应抽取5套。
五、批签发管理程序的要点 （一）、批签发的申请 4、代理机构进行日常批签发申报，必须 完整提供以下材料： （1）、《批签发产品目录单》 （2）、《兽用生物制品生产与检验报告》 英文版一式两份 （3）、《兽用生物制品批签发样品抽样 单》 （4）、进口产品若具有生产企业所在国家 （地区）相应兽药管理部门出具的批签发证
我国兽用生物制品批签发管 理的发展及管理程序介绍
中国兽医药品监察所 业务管理处 吴思捷
主
要
内
容
一、兽用生物制品批签发的定义 二、批签发工作的发展历程 三、批签发工作的作用和意义
四、修订批签发管理程序的必要性
五、批签发管理程序的要点
一、兽用生物制品批签发的定义 “批签发”是英文Lot Rlease的意译，是世 界卫生组织（WHO）提出的疫苗管理6项基本 职能中的一项。批签发的含义系指企业生产的 每一批制品出厂销售前都须经国家对其质量的 全面认可。
五、批签发管理程序的要点
（二）、抽样与样品管理
5、国内生产和进口兽用生物制品的抽样数量均为 活疫苗20瓶/批，灭活疫苗10瓶/批，诊断试剂5套/ 批。 6、生产企业必须建立专用的批签发样品库，如果 条件不允许，则应在成品库房中划分出专门的区域来 存放批签发样品。批签发样品库或样品存放区应由省 级兽药监察检验机构和生产企业施行双人双锁管理， 并做好相关记录。代理机构的批签发样品应送交中国 兽医药品监察所保存。
农业部《兽药进口管理办法（征求意见稿）》公开征求意见
农业部《兽药进口管理办法（征求意见稿）》公开征求意见文章属性•【公布机关】农业部•【公布日期】2005.08.17•【分类】征求意见稿正文《兽药进口管理办法（征求意见稿）》公开征求意见为做好兽药进口管理工作，依据《兽药管理条例》的有关规定，我部在征求有关专家、企业等单位意见的基础上，草拟了《兽药进口管理办法（征求意见稿）》，现公开向社会征求意见，请提出具体修改意见和理由，并通过E—mail或传真反馈。
征询截止日期：2005年8月31日。
联系人：李迎宾陈朱勇电话：（010）64191650，64192729E—mail：****************.cn传真：（010）64192735农业部产业政策与法规司二○○五年八月十七日兽药进口管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强进口兽药的监督管理，规范兽药进口行为，保证进口兽药质量和安全有效，根据《兽药管理条例》、《中华人民共和国海关法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药进口、进口兽药的经营和监督管理，应当遵守本办法。
第三条农业部负责全国进口兽药的监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内进口兽药的监督管理工作。
第四条兽药必须从具备兽药检验能力的兽药检验机构所在地口岸进口。
第五条农业部会同海关总署制定、调整和发布进口兽药目录。
第二章兽药进口申请第六条进口兽药的，代理商应当向口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门申请《进口兽药通关单》，并提交下列材料：（一）进口兽药申请表原件一份；（二）代理合同书或授权书复印件一份；（三）《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件各一份；兽药生产企业申请进口本企业生产所需原料药的，提交《兽药生产许可证》、《兽药GMP合格证》、工商营业执照及所生产产品的批准文号复印件各一份；（四）申请产品的《进口兽药注册证书》或者《兽药注册证书》复印件各一份；（五）申请产品的出厂检验报告书复印件一份；（六）装箱单、提运单和货运发票复印件各一份；（七）申请产品的中文标签、说明书式样各一份。
上海市农业委员会关于印发“本市贯彻‘兽用生物制品管理办法’实施意见”的通知
上海市农业委员会关于印发“本市贯彻‘兽用生物制品管理办法’实施意见”的通知文章属性•【制定机关】上海市农业委员会•【公布日期】2002.05.28•【字号】沪农委[2002]第61号•【施行日期】2002.05.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】农业管理综合规定正文上海市农业委员会关于印发“本市贯彻‘兽用生物制品管理办法’实施意见”的通知（沪农委[2002]第61号）郊区各区（县）农业委员会：现将《本市贯彻〈兽用生物制品管理办法〉实施意见》印发给你们，请认真组织实施。
二〇〇二年五月二十八日本市贯彻《兽用生物制品管理办法》的实施意见根据中华人民共和国农业部2001年第2号令《兽用生物制品管理办法》（以下简称《办法》），为加强对兽用生物制品的管理，结合本市实际，特提出本市贯彻《兽用生物制品管理办法》的如下实施意见。
一、加强兽用生物制品的生产管理凡在本市开办兽用生物制品生产企业的单位必须在立项前提出申请，经市兽医药政管理办公室审查后报农业部审批。
兽用生物制品生产企业应严格执行国家实行的批签发制度，在取得中国兽医药品监察所的“允许销售通知书”后，方可按照《办法》的规定进行销售。
二、加强兽用生物制品的经营管理（一）凡经营预防用兽用生物制品由市、区（县）动物防疫机构组织供应，并必须取得市兽医药政管理办公室核发的可以经营预防用兽用生物制品的《兽药经营许可证》后方可从事该项活动。
发证工作程序，按照《兽药管理条例实施细则》第二十三条和第二十六条的规定办理，符合附件一条件的，核发《兽药经营许可证》。
国家和本市规定对动物实施强制免疫的或作出专门供应规定的疫苗品种由市畜牧兽医站统一组织供应。
（二）凡在本市经营非预防用兽用生物制品的企业应当具备相应的储藏条件和管理制度，取得由市兽医药政管理办公室核发的《兽药经营许可证》后，方可从事相应活动。
（三）凡本市养殖场自购疫苗，必须根据《办法》第二十条规定，符合附件规定条件的可以向所在区（县）畜牧兽医行政管理部门提出自购疫苗的申请。
兽用生物制品批签发管理办法(征求意见稿)
兽用生物制品批签发管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为了加强兽用生物制品监督管理，规范兽用生物制品批签发工作，确保兽用生物制品安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条兽用生物制品批签发，是指每批兽用生物制品在出厂前及进口后，应当由农业部指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。
第三条农业部主管全国兽用生物制品批签发工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区内兽用生物制品批签发的监督管理工作。
中国兽医药品监察所承担全国兽用生物制品批签发的组织实施工作。
省级兽药监察检验机构承担本辖区内兽用生物制品批签发抽样和现场核查等工作。
第四条兽用生物制品批签发应当以兽药国家标准为审核依据。
第五条兽用生物制品生产企业（以下简称“生产企业”）和进口产品的中国境内代理机构（以下简称“代理机构”）应当对申报的批签发资料和样品的真实性负责。
―1―第二章申请第六条首次申请批签发的，生产企业、代理机构应当填写《兽用生物制品批签发备案表》，并向中国兽医药品监察所提交以下资料: （一）生产企业《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》或者代理机构《兽药进口许可证》、《兽药经营许可证》复印件；（二）兽用生物制品产品批准文号批件复印件或者《进口兽药注册证书》复印件；（三）兽用生物制品质量标准文件复印件。
备案资料符合要求的，中国兽医药品监察所向生产企业、代理机构发放《兽用生物制品批签发备案单》。
第七条生产企业、代理机构凭《兽用生物制品批签发备案单》向省级兽药监察检验机构申请批签发抽样，并向中国兽医药品监察所提供以下资料：（一）《批签发产品目录单》；（二）《兽用生物制品生产与检验报告》一式两份；（三）《兽用生物制品批签发样品抽样单》；（四）对有特别要求的生物制品，还应提交《兽用生物制品检验原始记录表》；（五）进口产品有生产企业所在国家（地区）兽药管理部门出具的批签发证明的，应附具中文译本一并提供。
生物制品批签发管理办法(修订草案征求意见稿)
生物制品批签发管理办法（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条【目的与依据】为加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）有关规定，制定本办法。
第二条【适用范围】本办法所称生物制品批签发，是指国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品以及国家药监局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定批签发机构进行审核、检验的监督管理行为。
未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。
经国家药监局批准免予批签发的产品除外。
第三条【基本要求】批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外药品上市许可持有人。
境外药品上市许可持有人应当授权其驻我国境内企业法人作为代理人办理批签发。
批签发产品应当按照经核准的工艺进行生产，并应当符合国家药品标准。
经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。
药品上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理。
批签发资料应当经企业质量受权人审核并签发。
每批产品上市销售前或者进口时，批签发申请人应当主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料和样品的真实性。
第四条【事权划分】国家药监局主管全国生物制品批签发工作，负责规定批签发品种范围，确定批签发机构，指导批签发工作的实施。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域批签发申请人的日常管理，负责组织对本行政区域内批签发产品的现场检查；协助批签发机构开展现场核实，组织批签发产品的现场抽样及批签发不合格产品的处置，对批签发过程中发现的重大质量风险及违法违规行为进行调查处理，并将调查处理结果及时通知批签发机构；负责本行政区域内批签发机构的日常管理。
农业部关于《兽药产品批准文号管理办法（修订征求意见稿）》公开征求意见的通知
农业部关于《兽药产品批准文号管理办法（修订征求意见稿）》公开征求意见的通知文章属性•【公布机关】农业部•【公布日期】2015.03.12•【分类】征求意见稿正文农业部关于《兽药产品批准文号管理办法（修订征求意见稿）》公开征求意见的通知为了加强兽药产品批准文号的管理，我部起草了《兽药产品批准文号管理办法（修订征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：1.登陆中国政府法制信息网（网址：）,进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见。
2.登陆中华人民共和国农业部网站（网址：）,进入首页“征求意见”专栏，点击“农业部关于《兽药产品批准文号管理办法（修订征求意见稿）》公开征求意见的通知”提出意见。
3.电子邮箱：************.cn4.通信地址：北京市朝阳区农展南里11号政法司意见反馈截止时间为2015年4月12日。
农业部2015年3月10日《兽药产品批准文号管理办法（修订征求意见稿）》第一章总则第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。
第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。
兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。
第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。
第二章兽药产品批准文号的申请和核发第五条申请兽药产品批准文号的兽药产品，应当符合以下条件：（一）在《兽药生产许可证》载明的生产范围内；（二）申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。
申请产品连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。
第六条申请已有兽药国家标准的生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；（四）标签和说明书样本一式二份；（五）所提交样品的自检报告一式一份；（六）产品的生产工艺、配方等资料一式一份；（七）菌（毒、虫）种合法来源证明复印件（加盖公章）一式一份。
浙江省农业厅关于印发《浙江省兽用生物制品管理办法》的通知-
浙江省农业厅关于印发《浙江省兽用生物制品管理办法》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省农业厅关于印发《浙江省兽用生物制品管理办法》的通知各市、县(市、区)农业局、畜牧中心：现将《浙江省兽用生物制品管理办法》印发给你们，请遵照执行。
各级农业部门要加强对兽用生物制品的监督管理，加大对非法经营、制售兽用生物制品等违法行为的打击力度，促进动物疫病的有效控制，推动畜牧业健康发展。
附件：《浙江省兽用生物制品管理办法》二00三年四月七日浙江省兽用生物制品管理办法第一条为进一步加强我省兽用生物制品的管理，有效预防和控制动物疫病，确保畜牧业生产安全和人体健康，根据《兽药管理条例》、《兽用生物制品管理办法》(农业部第2号令)、《浙江省实施〈中华人民共和国动物防疫法〉办法》等有关规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法所称兽用生物制品主要指兽用疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体等。
其中疫(菌)苗、类毒素为预防用生物制品。
第三条预防用兽用生物制品实行省、市、县(市、区)各级动物防疫机构专渠道供应，其他任何单位和个人不得销售、供应。
供应预防用兽用生物制品的动物防疫机构应当具备与供应品种相适应的储藏和运输条件及相应的管理制度，并取得由省农业厅批准核发的注明经营预防用兽用生物制品和经营区域范围的《兽药经营许可证》。
第四条下述生物制品由省动物防疫机构统一组织订购，各级动物防疫机构必须向省动物防疫机构订购，不得自行订购：1.国家和省动物防疫机构规定的重大动物疫病免疫用疫苗；2.原种场、祖代种畜禽场所用疫苗；3.动物防疫监测诊断用抗原、抗体。
国家食品药品监督管理总局关于征求《生物制品批签发管理办法》（修订稿）意见的公告
国家食品药品监督管理总局关于征求《生物制品批签发管理办法》（修订稿）意见的公告文章属性•【公布机关】国家食品药品监督管理总局•【公布日期】2015.12.10•【分类】征求意见稿正文国家食品药品监督管理总局公告（2015年第263号）关于征求《生物制品批签发管理办法》（修订稿）意见的公告为进一步加强生物制品批签发管理，保证生物制品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织对《生物制品批签发管理办法》进行了修订，起草了《生物制品批签发管理办法》（修订稿），现向社会公开征求意见。
请于2016年1月15日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品监管司）。
联系人：郭秀侠电话：************电子邮箱：**************.cn特此公告。
附件：生物制品批签发管理办法（修订稿）国家食品药品监管总局2015年12月10日附件生物制品批签发管理办法（修订稿）第一章总则第一条为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法。
第二条生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家食品药品监督管理总局（以下称食品药品监管总局）指定的药品检定机构（以下称批签发机构）对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，每批产品在销售前或者进口时进行检验、审核的质量评估过程。
批签发不合格的生物制品不得销售或进口。
第三条食品药品监管总局负责全国生物制品批签发管理工作，负责指定批签发机构。
中国食品药品检定研究院（以下称中检院）负责制定批签发机构评估指南，指导、培训和考核其他批签发机构的批签发工作。
批签发机构负责承担批签发的具体工作，包括受理、资料审核、样品检验、现场核查、签发等。
四川省兽药监察所关于加强兽用生物制品批签发管理工作的通知
四川省兽药监察所关于加强兽用生物制品批签发管理工作的通知文章属性•【制定机关】四川省兽药监察所•【公布日期】2015.05.11•【字号】川兽药字[2015]27号•【施行日期】2015.05.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文四川省兽药监察所关于加强兽用生物制品批签发管理工作的通知川兽药字[2015]27号各兽用生物制品生产企业：按照《兽药管理条例》、《兽用生物制品批签发管理程序》的有关规定，强化兽用生物制品的质量监管，确保免疫效果，现将有关要求通知如下：一、各兽用生物制品生产企业应设专人负责兽用生物制品批签发管理工作，2015年6月1日前将各企业负责兽用生物制品批签发管理工作的人员姓名及联系方式报我所备案。
二、各兽用生物制品生产企业每月10日前向我所报送上月报送中监所批签发品种的月报表（见附件）。
三、批签发抽样工作在生产企业的成品库中进行，生产企业应设专用的批签发样品库，或在成品库中隔离出专用区域存放封存的批签发样品。
四、批签发样品库或成品库中隔离出的专用区域由我所和生产企业施行双人双锁共同管理，企业应建立详细的批签发样品出入库记录、批签发样品库温、湿度记录和制冷设备运行及维修记录，所抽样品如有异常应及时向我所报告。
五、在产品有效期内，未经中监所批准，任何单位和个人不得动用封存的批签发样品。
批签发样品保存至失效期后半年，过期样品应在省兽医行政管理部门监督下，由企业负责进行无害化处理，并建立批签发样品的销毁记录。
六、对农业部指定用于重大动物疫病紧急防控的疫苗，应根据情况及上级要求增加报表的报送频率。
七、抽样后的待售生物制品，应由生产企业在指定的冷库中存放。
在中监所未批签发之前，不得随意迁移存放地点和销售。
八、我所将不定期对各企业批签发样品进行抽样检查和材料核查。
特此通知。
四川省兽药监察所2015年5月11日。
《生物制品批签发管理办法
《生物制品批签发管理办法（修订草案征求意见稿）》起草说明为贯彻落实新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》，加强生物制品批签发工作的监督管理，国家药监局对《生物制品批签发管理办法》进行了全面修订，形成了《生物制品批签发管理办法》征求意见稿（以下简称《办法》）。
现将有关情况说明如下：一、修订的必要性2018年9月，中央全面深化改革委员会第四次会议强调，疫苗关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全。
改革和完善疫苗管理体制，必须标本兼治、重在治本，抓紧完善相关法律法规。
2019年6月和8月，第十三届全国人民代表大会常务委员会分别通过了《疫苗管理法》和《药品管理法》，对国务院规定的生物制品（含疫苗）实行批签发制度，明确和强化了上市许可持有人全生命周期的质量管理责任，各级药品监管部门的职能分工，批签发机构对批签发产品的审核、检验、签发等全过程管理职能，批签发结果信息公开，重大风险查处以及鼓励疫苗出口等。
目前现行的《生物制品批签发管理办法》已不适应《药品管理法》和《疫苗管理法》等新制修订法律法规的要求，有必要进行全面修订。
二、修订过程为贯彻落实《药品管理法》和《疫苗管理法》等法律精神和要求，国家药监局在全面总结现行《办法》修订经验的基础上，经对现行《办法》进行梳理，鉴于现行《办法》篇章结构较为完整，未进行大幅度调整；根据新制修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》重点条款要求，逐项进行对照落实，对相关内容进行补充完善。
《办法》起草过程中，充分征求各相关省级局和技术支撑单位意见，就重点问题多次深入企业进行调研论证，最终形成《办法》（征求意见稿）。
三、总体思路和主要内容《办法》修订工作坚决落实全面加强生物制品管理要求，全面贯彻新修订法律法规要求，以保障公众健康、维护公共安全为中心，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，进一步夯实上市许可持有人主体责任、厘清监管职责、加强工作衔接、明确对重大质量风险的调查处置、强化生物制品批签发的监督管理。
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兽用生物制品批签发管理办法（征求意见稿）
第一章总则
第一条为了加强兽用生物制品监督管理，规范兽用生物制品批签发工作，确保兽用生物制品安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条兽用生物制品批签发，是指每批兽用生物制品在出厂前及进口后，应当由农业部指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。
第三条农业部主管全国兽用生物制品批签发工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区内兽用生物制品批签发的监督管理工作。
中国兽医药品监察所承担全国兽用生物制品批签发的组织实施工作。
省级兽药监察检验机构承担本辖区内兽用生物制品批签发抽样和现场核查等工作。
第四条兽用生物制品批签发应当以兽药国家标准为审核依据。
第五条兽用生物制品生产企业（以下简称“生产企业”）和进口产品的中国境内代理机构（以下简称“代理机构”）应当对申报的批签发资料和样品的真实性负责。
第二章申请
第六条首次申请批签发的，生产企业、代理机构应当填写《兽用生物制品批签发备案表》，并向中国兽医药品监察所提交以下资料: （一）生产企业《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》或者代理机构《兽药进口许可证》、《兽药经营许可证》复印件；
（二）兽用生物制品产品批准文号批件复印件或者《进口兽药注册证书》复印件；
（三）兽用生物制品质量标准文件复印件。
备案资料符合要求的，中国兽医药品监察所向生产企业、代理机构发放《兽用生物制品批签发备案单》。
第七条生产企业、代理机构凭《兽用生物制品批签发备案单》向省级兽药监察检验机构申请批签发抽样，并向中国兽医药品监察所提供以下资料：（一）《批签发产品目录单》；
（二）《兽用生物制品生产与检验报告》一式两份；
（三）《兽用生物制品批签发样品抽样单》；
（四）对有特别要求的生物制品，还应提交《兽用生物制品检验原始记录表》；
（五）进口产品有生产企业所在国家（地区）兽药管理部门出具的批签发证明的，应附具中文译本一并提供。
第八条生产企业、代理机构增加申报批签发产品种类时，应提交第六条中的第（二）、（三）项规定的资料和第七条规定的资料。
第十条《兽用生物制品批签发备案表》载明信息发生变化的，生产企业、代理机构应在30日内报中国兽医药品监察所。
第三章抽样与样品管理
第十一条省级兽药监察检验机构接到生产企业、代理机构提出的抽样申请，应当按照以下要求，在7个工作日内完成抽样工作：（一）抽样工作由2名以上工作人员在被抽样单位的成品库中实施；
（二）抽样人员应当检查成品包装情况、标签内容、核实被抽样品的成品总量；
（三）遵循随机抽样的原则抽取样品，灭活疫苗（抗体类）每批抽取10瓶，活疫苗每批抽取20瓶，诊断试剂（盒）每批抽取5套；
（四）抽样人员应将抽取的样品签封，封条上应填写日期加盖抽样单位公章，并由抽样人签名，同时填写《兽用生物制品批签发样品抽样单》。
第十二条生产企业应设有专用的批签发样品库，或在成品库中隔离出专用区域存放批签发样品。
批签发样品库由省级兽药监察检验机构和生产企业的检验人员实行双人双锁共同管理。
生产企业应当建立详细的批签发样品出入库记录、批签发样品库温湿度记录和制冷设备运行及维修记录。
代理机构应当将批签发样品送交中国兽医药品监察所保存。
中国兽医
药品监察所应当建立批签发样品出入库记录、批签发样品库温湿度记录和制冷设备运行及维修记录。
第十三条批签发样品保存至失效期后半年。
保存期内，未经中国兽医药品监察所批准，任何单位和个人不得动用批签发样品。
保存期满后，批签发样品由生产企业或者代理机构进行无害化处理，并建立销毁记录。
第四章审核与签发
第十四条中国兽医药品监察所对生产企业、代理机构提交的资料进行审核。
审核内容包括：
（一）申报资料是否齐全，填写是否符合规范；
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与兽药国家标准一致；
（三）检验采用的质量标准是否有法定依据；成品和半成品的检验项目、方法和结果是否符合标准规定；是否有相关审核人员签字；是否加盖生产企业印章；
（四）产品标签和说明书是否符合相关规定。
第十五条中国兽医药品监察所对申请资料中的有关数据需要核对或需补充材料的，应该书面通知申报单位。
核对或补充材料的时间不计入审核时限。
中国兽医药品监察所可以进行现场核查，核查采取随机抽查的形式，内容包括批记录和样品的核查。
第十六条中国兽医药品监察所应当在收到申报资料后7个工作日内完成审核，必要时进行抽查检验，符合规定的，签发《兽用生物制品批签发合格通知单》；不符合规定的，签发《兽用生物制品批签发不合格通知单》。
《兽用生物制品批签发合格通知单》、《兽用生物制品批签发不合格通知单》应当抄送省级兽药监察检验机构。
第十七条生产企业、代理机构对批签发审核结果有异议的，可在接到通知后10日内以书面形式向中国兽医药品监察所提出复审申请。
中国兽医药品监察所应当在10个工作日内完成复审并通知申请单位。
第六章监督与处罚
第十八条在抽样及审核过程中不履行审查核对职责，有弄虚作假行为的抽样人员及批签发审核人员，按照《兽药管理条例》第五十五条的规定处罚。
第十九条提供虚假资料、检验材料、样品或者采取其他欺骗手段取得批签发证明文件的，按照《兽药管理条例》第五十七条的规定处罚。
第二十条擅自销售未获得《兽用生物制品批签发合格通知单》产品的，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。
第二十一条对批签发审核不合格且生产企业对审核结果无异议的，
以及批签发审核不合格、经过复审或仲裁检验后仍不符合规定的产品应在当地兽医行政管理部门监督下，由生产企业、代理机构按照规定销毁。
对属于本办法第十九条、第二十条、第二十一条规定情形已经上市销售的产品，应当责令生产企业收回，并在省级兽医行政管理部门的监督下，由生产企业、代理机构按照规定销毁。
第七章附则
第二十二条本办法自年月日起施行。