医疗器械操作规程(完整资料).doc
医疗器械经营质量管理操作规程
医疗器械经营质量管理操作规程织内审等方式对质量管理体系文件的执行情况进行监督和检查，发现问题及时进行整改和改进。
经营质量管理是医疗器械经营企业必须重视的一项工作。
为了保证医疗器械经营质量管理体系的有效运行，公司制定了一系列操作规程，并建立了医疗器械经营质量管理体系文件目录。
该目录包含9个操作规程，分别是文件管理、采购、验收、储存保管、养护、出库复核、销售及售后服务、不合格医疗器械确认及处理、售后退回。
这些操作规程的制定旨在为公司各机构及岗位提供统一的沟通意图和行动方案，确保质量管理体系有效运行，达到公司制定的质量方针目标。
根据相关医疗器械流通法律、行政规章，公司制定了医疗器械经营质量管理规范，并建立了质量管理体系文件的管理制度。
该制度规定了质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查等职责和流程。
其中，质量管理部负责组织文件的编制、审核等工作，质量负责人负责文件的审阅，法定代表人或授权的总经理负责文件的批准执行，综合办公室负责文件的分发、回收及销毁工作。
在文件管理方面，公司制定了质量管理体系文件编制计划，并根据计划分配编写部门，各部门负责人组织人员进行讨论、起草、修改并定稿。
经质量管理部审核的文件，由质量负责人对修改稿进行审核，审阅结束后由总经理签署发布执行。
文件发放前综合办公室应编制有效的文件清单，规定发放的数量和范围，并进行签收手续。
作废的文件应进行登记并回收，防止作废的文件继续留在工作现场。
每年质量管理部通过日常的管理和组织内审等方式对文件的执行情况进行监督和检查，发现问题及时进行整改和改进。
通过建立医疗器械经营质量管理体系文件目录和制定文件管理制度，公司能够更好地规范经营行为，保证医疗器械经营质量的稳定和可靠。
同时，也能够提高员工的质量意识和工作效率，为公司的可持续发展打下坚实的基础。
5.3.1.采购员应根据采购计划，向选定的合格供货单位发出询价函或招标文件。
5.3.2.收到报价后，采购员应按照质量、价格、供货能力等因素进行评估，确定中标供货单位。
(完整word版)医疗器械无菌检验操作规程.doc
医疗器械产品无菌检验操作规程1 目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2 适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。
3 检验依据本厂产品注册标准（编号）EN1174—1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005年版）GB14233。
2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4 仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。
5 无菌检验室的环境要求5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行.5。
2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。
无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65％。
5。
3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测.每年至少检测一次。
5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板.6 无菌检验前的准备6。
1 器具灭菌、消毒6.1。
1 灭菌:试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。
可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时,或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。
所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌.6.1。
2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必须经消毒处理.如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。
医疗器械操作规程内容
医疗器械操作规程内容医疗器械作为医疗体系中的重要组成部分，其操作的规范性和安全性直接关系到患者的生命健康和医疗质量。
因此，医疗器械操作规程的制定和实施，对于每一位医务工作者来说都是至关重要的。
它不仅确保了医疗过程的顺利进行，也降低了医疗风险，保障了患者的权益。
设备准备：在操作医疗器械前，必须对设备进行检查和准备，确保其处于良好的工作状态。
例如，检查电源连接、设备附件的完整性和有效性等。
操作步骤：根据医疗器械的类型和用途，详细说明操作步骤。
包括设备的开启、关闭，附件的更换，以及使用过程中的注意事项等。
操作流程：对于复杂的医疗器械，需要制定详细的操作流程图，以便操作者能够清晰地了解操作顺序和注意事项。
维护保养：为了延长医疗器械的使用寿命和确保其性能，需要定期进行维护保养。
包括清洁设备、更换消耗品、检查设备性能等。
异常处理：在操作过程中，如果发生异常情况，应立即停止操作，并采取适当的处理措施。
同时，应向上级报告，并对事故进行详细记录。
培训和教育：对于新员工或使用新的医疗器械的人员，需要进行详细的培训和教育。
使他们了解操作规程，减少操作失误的风险。
文件管理：所有的操作规程都应妥善保存，并确保其更新和修订与设备的更新和改进保持同步。
严格遵守：所有医务工作者都应严格遵守医疗器械操作规程，不得私自更改或省略步骤。
定期培训：医务工作者应定期接受医疗器械操作规程的培训和教育，以适应新的设备和技术的发展。
严格执行：在操作过程中，应严格执行操作规程，确保操作的规范性和安全性。
及时更新：当医疗器械的操作规程发生变化时，应及时更新操作规程，确保所有医务工作者都了解最新的操作要求。
监督检查：医院管理层应定期对医疗器械的操作规程进行检查和监督，以确保其得到正确的执行。
问题反馈：医务工作者在使用医疗器械过程中遇到问题时，应及时向上级反馈，以便对操作规程进行改进。
持续改进：医疗器械操作规程应随着医疗技术的进步和设备的更新而不断改进，以确保其适应新的环境和需求。
医疗器械正确使用方法与操作规程
医疗器械正确使用方法与操作规程一、引言医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的工具，正确的使用方法和操作规程对于保证患者的安全和治疗效果至关重要。
本文将介绍一些常见医疗器械的正确使用方法和操作规程，以提高医护人员的专业水平和患者的治疗效果。
二、血压计的正确使用方法和操作规程血压计是一种测量血压的常用设备，以下是正确的使用方法和操作规程：1. 准备工作：a) 确保测量环境安静舒适，避免干扰因素。
b) 患者应保持安静，不要交谈或移动。
2. 操作步骤：a) 将血压计放置在胳膊上，调整至与心脏水平。
b) 快速打气，直到气囊充气到压力超过患者的收缩压。
c) 缓慢放气，同时观察水银柱或显示屏上的压力。
记录收缩压和舒张压。
d) 在测量完毕后，将血压计放置在适当的位置。
三、心电图机的正确使用方法和操作规程心电图机是用于检测心电图的重要设备，以下是正确的使用方法和操作规程：1. 准备工作：a) 确保心电图机及电极的良好状态，如有损坏应及时更换。
b) 为患者身上的电极涂抹适量的导电凝胶。
2. 操作步骤：a) 将患者准确地连接到心电图机，并确保电极的紧密贴合。
b) 启动心电图记录程序，确保记录的信号清晰稳定。
c) 根据需要选择合适的记录时间和导联方式。
d) 在记录过程中，医护人员应密切观察患者的状况并记录异常情况。
e) 记录完毕后，关闭心电图机并保存记录数据。
四、注射器的正确使用方法和操作规程注射器是临床上常用的药物给予设备，以下是正确的使用方法和操作规程：1. 准备工作：a) 检查注射器是否完好无损，如有损坏应及时更换。
b) 打开药物包装并准备注射所需的药物和器械。
2. 操作步骤：a) 清洗双手并戴好手套，采取无菌操作。
b) 把所需的药物抽入注射器，同时排出空气泡。
c) 在患者适当的部位进行皮肤消毒。
d) 把针头插入患者的皮肤并慢慢注射药物，根据需要调整注射速度。
e) 完成注射后，将注射器丢弃到专用容器内。
五、呼吸机的正确使用方法和操作规程呼吸机是用于支持患者呼吸的重要设备，以下是正确的使用方法和操作规程：1. 准备工作：a) 检查呼吸机的正常运转和清洁状况，如有异常应及时处理。
(完整版)医疗器械操作规程
(完整版)医疗器械操作规程1. 引言本文档旨在规范医疗器械的操作流程，确保医务人员的工作安全和患者的健康。
所有医疗器械的操作人员都应遵守本规程中的相关要求。
2. 适用范围本规程适用于医疗机构的全体医务人员，包括但不限于医生、护士、技师等。
3. 操作要求3.1 所有的医疗器械操作人员必须经过专业培训，并持有相应的资质证书。
3.2 在使用任何医疗器械之前，操作人员应仔细阅读相应的说明书，并熟悉操作流程和注意事项。
3.3 医疗器械操作人员应保持良好的卫生惯，勤洗手并佩戴手套等防护用品。
3.4 操作人员应定期检查医疗器械的完好程度和性能状况，如发现异常情况应及时报告并准备维修或更换。
3.5 操作人员在使用医疗器械时应遵循操作步骤，确保按照正确的顺序和方法操作。
3.6 医疗器械操作人员在完成操作后应及时清洁和消毒相关器材，并按照规定放置或储存。
3.7 操作人员应遵守医疗废物的分类和处理要求，保持医疗环境的清洁和卫生。
4. 操作流程以下为一般医疗器械的操作流程示例，具体操作流程应根据不同的医疗器械和工作流程进行调整：4.1 准备工作：检查医疗器械的完好程度和性能状况，准备所需的器材和材料。
4.2 操作前准备：清洁双手并佩戴手套等防护用品。
4.3 操作步骤：- 步骤1：按照操作流程和说明书所示，正确连接医疗器械和相关设备。
- 步骤2：调整医疗器械的参数和设置，确保操作符合要求。
- 步骤3：根据患者的情况和医嘱，进行操作前的准备工作。
- 步骤4：操作人员根据医疗器械的特性和操作要求，进行操作。
- 步骤5：操作完成后，对医疗器械进行清洁和消毒，按照规定放置或储存。
4.4 操作后处理：清理操作区域，分类和处理医疗废物，记录操作过程和结果。
5. 注意事项5.1 操作人员应保持专注，避免分心操作或与患者进行无关的交谈。
5.2 若操作过程中出现异常情况或设备故障，应立即停止操作并报告相关人员。
5.3 操作人员应定期参加培训并及时了解和掌握医疗器械的最新操作要求。
医疗器械应急预案操作规程
为保障医疗器械在运输、储存、使用过程中的安全，提高应对医疗器械突发事件的能力，制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于本医疗机构内医疗器械的突发事件处理。
三、组织机构及职责1. 应急领导小组：负责组织、协调、指挥医疗器械突发事件的处理工作。
2. 应急处理小组：负责具体实施医疗器械突发事件的处理工作，包括信息收集、现场处置、人员疏散、物资调配等。
3. 应急救援队伍：负责医疗器械突发事件的现场救援工作，包括人员救助、伤员转移、设备抢修等。
4. 信息联络组：负责医疗器械突发事件的应急信息收集、整理、报告和发布工作。
四、应急预案1. 突发事件分类（1）火灾：医疗器械仓库、使用场所发生火灾。
（2）泄漏：医疗器械或储存药品发生泄漏。
（3）中毒：医疗器械或储存药品导致人员中毒。
（4）设备故障：医疗器械使用过程中发生故障。
2. 应急处理程序（1）火灾①发现火灾时，立即报告应急领导小组。
②应急领导小组立即启动应急预案，组织应急处理小组进行现场处置。
③应急处理小组负责现场灭火、疏散人员、保护重要物资。
④火灾扑灭后，应急处理小组负责现场清理、善后处理。
①发现泄漏时，立即报告应急领导小组。
②应急领导小组立即启动应急预案，组织应急处理小组进行现场处置。
③应急处理小组负责泄漏源的隔离、泄漏物质的收集、现场消毒。
④泄漏处理完毕后，应急处理小组负责现场清理、善后处理。
（3）中毒①发现中毒情况时，立即报告应急领导小组。
②应急领导小组立即启动应急预案，组织应急处理小组进行现场处置。
③应急处理小组负责中毒人员的救治、现场消毒、隔离措施。
④中毒事件处理完毕后，应急处理小组负责现场清理、善后处理。
（4）设备故障①发现设备故障时，立即报告应急领导小组。
②应急领导小组立即启动应急预案，组织应急处理小组进行现场处置。
③应急处理小组负责设备故障的抢修、现场安全措施。
④设备故障抢修完毕后，应急处理小组负责现场清理、善后处理。
五、应急物资及设备1. 应急物资：灭火器材、防护用品、消毒用品、急救药品、应急药品等。
医疗器械工作程序
医疗器械工作程序一、设备检验1.在使用任何医疗器械之前，确保器械是否完整且无损坏。
2.检查设备的电源是否连接正常，电源开关是否打开。
3.根据需要，检查器械的各个部件是否运作正常。
二、清洁消毒1.使用前必须对医疗器械进行清洁消毒，以保证器械无细菌、病毒等污染物。
2.根据器械的不同特点，采取相应的清洁方法，如用洗涤剂清洗、用消毒剂进行消毒等。
3.在清洗过程中，严禁使用酒精、醋等有腐蚀性的物质。
三、操作规范1.在进行医疗器械操作前，必须熟悉器械的使用说明书，并按照规定的步骤进行操作。
2.如果是手持式操作，则必须让患者或被试者保持舒适姿势，严禁不正确使用医疗器械。
3.若是固定操作，则必须按照精确的角度和力度进行操作。
四、维护保养1.使用后，必须及时清理医疗器械，保持其整洁干净。
2.如有需要，必须按照相关规定对医疗器械进行保养，如润滑、更换附件等。
3.定期对医疗器械进行维修和检测，确保其性能和精度维持在合适的范围内。
五、安全注意事项1.使用医疗器械时，必须穿戴相应的防护装备，如手套、口罩、护目镜等。
2.在使用过程中，严禁将器械任意丢弃或摔打，以免损坏。
六、操作记录1.在使用医疗器械时，必须做好相关记录，包括使用日期、使用人员、操作过程中的异常情况等。
2.当发生异常情况时，必须及时记录，并按照相关程序进行处理。
以上是医疗器械工作程序的一个简单示例，实际情况需要根据不同的医疗器械具体制定相应的使用方案。
医疗器械的正确使用可以保证患者的安全和治疗效果，同时也可以提高医疗工作的效率和准确性。
因此，在使用医疗器械之前，医务人员应该仔细阅读器械的使用说明书，并严格按照程序进行操作，以确保医疗过程的顺利进行。
医疗器械公司新版质量管理操作规程完整
医疗器械公司新版质量管理操作规程完整一、引言本质量管理操作规程适合于医疗器械公司的质量管理体系，旨在确保公司产品和服务的质量和安全性，提高客户满意度，遵守相关法规和标准要求。
本操作规程详细描述了医疗器械公司的质量管理流程和操作要求。
二、质量管理体系1. 质量方针和目标- 公司制定了明确的质量方针和目标，以确保产品和服务的质量和安全性。
- 质量方针和目标应定期进行评估和更新，并向所有员工进行宣传和培训。
2. 质量管理组织- 公司设立了质量管理部门，负责制定、实施和监督质量管理体系。
- 质量管理部门应配备合适的人员，并确保其具备相关的技能和知识。
3. 文件控制- 公司应建立文件控制程序，确保所有文件的版本和变更记录得到控制和管理。
- 文件应按照一定的分类和编号系统进行归档，以便于查找和检索。
4. 培训和意识- 公司应制定培训计划，确保员工具备必要的技能和知识。
- 培训计划应包括新员工培训、岗位培训和定期复习培训等内容。
- 公司还应加强员工的质量意识，通过内部宣传、会议和培训等方式提高员工对质量管理的认识和理解。
5. 过程控制- 公司应建立过程控制程序，确保所有生产和服务过程的控制和监督。
- 过程控制程序应包括流程图、作业指导书、工艺参数和质量检验要求等内容。
6. 供应商管理- 公司应建立供应商管理程序，确保所采购的原材料和服务符合质量要求。
- 供应商管理程序应包括供应商评估、供应商选择和供应商监督等内容。
7. 检验和测试- 公司应建立检验和测试程序，确保产品和服务符合质量要求。
- 检验和测试程序应包括检验计划、检验方法和检验记录等内容。
8. 风险管理- 公司应建立风险管理程序，评估和控制产品和服务的风险。
- 风险管理程序应包括风险评估、风险控制和风险监测等内容。
9. 不良品管理- 公司应建立不良品管理程序，确保不良品得到及时处理和追踪。
- 不良品管理程序应包括不良品报告、不良品分析和不良品处理等内容。
医疗器械收货操作规程
医疗器械收货操作规程一、收货前准备医疗器械是医疗机构日常运行中不可或缺的物资之一，为了保证器械的质量和安全性，正确的收货操作规程至关重要。
在进行医疗器械收货之前，需要做好以下准备工作：1. 确定收货地点：根据医疗机构的需求以及器械种类的不同，确定一个专门的收货地点，以方便收货和储存工作的进行。
2. 准备收货工具：包括称重器、纸笔、封箱胶带、剪刀、扳手等工具，以便在收货过程中的操作使用。
3. 检查物品清单：收货员在收货前应仔细核对医疗器械清单，并与供应商提供的清单进行对比，确认器械名称、数量和规格的一致性。
二、医疗器械收货步骤1. 仔细验收外包装：收货员首先要仔细检查医疗器械的外包装是否完好，包括外箱是否有严重破损、是否有明显的湿迹或腐蚀迹象等。
如果有以上情况，要及时记录并拍照，以备后续处理。
2. 核对物品清单：将实际收到的器械逐一与物品清单进行核对，确认器械的名称、型号、数量和规格是否与清单相符。
如发现有差异，应及时联系供应商解决。
3. 检查器械包装完整性：收货员还需要检查医疗器械包装的完整性，确保无明显破损或污染。
若发现任何异常情况，如密封袋破裂、外观蓄积灰尘等，应立即通知供应商并做好记录。
4. 检查标识和说明书：在接收器械时，收货员应核对产品标识和说明书，确保器械的标示清晰可读，并附有正确的使用说明书、贮存条件和注意事项。
5. 量重核对：对于体积较小、数量较多的医疗器械，可以采用称重的方式进行核对，确保实际收到的重量与物品清单上的重量数据一致。
6. 入库处理：根据医疗机构的特点，确定医疗器械的储存位置，并按规定的方式进行入库。
在将器械装箱后，应用封箱胶带进行密封，以确保器械在运输过程中不受到损坏。
三、异常情况处理1. 包装破损：如果在收货过程中发现包装破损，应立即与供应商联系，并要求其提供解决方案，如更换物品或进行退货等。
2. 器械缺失：如医疗器械与物品清单不符，或发现有器械缺失的情况，应及时与供应商沟通，并妥善保存现场照片和收货记录，以便后续索赔。
医疗器械操作工的操作规程
医疗器械操作工的操作规程医疗器械操作工的操作规程应包括以下方面的内容：一、岗位职责1.负责根据临床医生的要求准备和提供所需的各类医疗器械。
2.负责医疗器械的使用和操作，包括准备、安装、调试、拆卸和清洁等。
3.负责检查医疗器械的运行状态，及时发现和处理故障。
4.负责维护和保养医疗器械，确保其正常运行。
5.负责记录医疗器械使用情况，包括使用时间、故障情况等。
6.负责参与医疗器械的采购和更新工作，提出改进方案。
二、操作流程1.准备工作：（1）根据临床医生的要求，确定所需的医疗器械类型和数量。
（2）检查医疗器械的完整性和运行状态，确保无损坏和故障。
（3）清洁医疗器械，确保无污秽物和细菌。
（4）根据临床需要，安装好所需的辅助设备，如氧气瓶等。
（5）根据操作要求，将医疗器械调试至合适的工作状态。
2.操作过程：（1）根据操作要求，将患者正确安置好，确保安全和舒适。
（2）根据医嘱，将所需的医疗器械连接至患者体内或外部。
（3）根据操作要求，调节医疗器械的参数，如流量、压力等。
（4）在操作过程中，注意观察患者的反应和症状变化，及时作出调整。
（5）遵守操作规程，确保医疗器械的正确使用，保证患者的安全。
3.操作结束：（1）在操作结束后，及时将医疗器械拆卸并打包。
（2）对医疗器械进行清洁和消毒，确保无细菌污染。
（3）对医疗器械进行检查，发现故障及时报修或更换。
（4）记录医疗器械使用情况，包括使用时间、故障情况等。
（5）归还医疗器械至指定位置，保管好相关工具和备品备件。
三、安全注意事项1.操作人员需具备相关的医疗器械知识和操作技能，严格按照操作规程进行操作。
2.操作人员应经常参加培训，掌握最新的医疗器械操作知识和技能。
3.操作人员要保持良好的身体状态，避免疲劳操作。
4.操作人员要认真查验医疗器械的完整性和运行状态，发现问题及时报告。
5.操作人员要严格遵守清洁和消毒规定，确保医疗器械无细菌污染。
6.操作人员要保持良好的沟通与协调，与临床医生和其他工作人员配合默契。
医疗器械操作规程
医疗器械操作规程
《医疗器械操作规程》
医疗器械操作规程是医院中非常重要的文件之一，它旨在规范医护人员使用各种医疗器械的操作流程，以确保医疗器械的安全有效使用。
医疗器械操作规程通常由医院的医疗器械管理部门或相关科室制定，并由医院管理部门审核批准后正式实施。
医疗器械操作规程一般包括以下内容：首先是医疗器械的基本信息，包括名称、型号、规格、使用范围、适用人群等；其次是医疗器械的操作流程，具体描述了医护人员在使用该器械时应该遵循的步骤及注意事项；再次是医疗器械的维护与检验，包括器械的清洁消毒、存放要求、定期检查等内容；最后是医疗器械的紧急处理措施，包括在使用过程中出现问题时的应急处置方法。
医疗器械操作规程的实施对于医院的医疗工作至关重要。
它能够帮助医护人员规范工作操作，提高医疗器械的使用效率和安全性，减少医疗事故的发生。
此外，医疗器械操作规程也有利于医护人员的培训和教育，以及医疗质量的提升。
总之，医疗器械操作规程是医院中一份非常重要的文件，它对医院的医疗工作起着至关重要的作用。
医院应该重视医疗器械操作规程的制定和实施，并不断完善和更新，以确保医疗器械的安全有效使用。
医疗器械操作规程
医疗器械采购标准操作规程一、目的：依法经营，保证医疗器械购进质量安全可靠，防止不合格医疗器械进入公司。
二、范围：适用于公司医疗器械采购全过程的质量控制。
三、职责：企业负责人、采购部、质量管理部门负责人对本操作规程实施负责。
四、内容：1、供货方的选择与评定：1.1 供货方必须是具有《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》的生产企业或经营企业，其经营方式、范围应与证照内容一致。
1.2供货方选择评定的主要内容有：供货方的产品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质量体系状况等。
1.3对供货方的评定由质量部组织进行。
质量部、采购部等部门人员参加。
1.4评审方法主要有：文件评审、样品评定、质量历史、证书验证和确认等。
如有必要，可赴供货方实地考察。
2、首营资质审核：2.1首营企业审核：首营企业应填报《首营企业审核表》，经采购部、质量部审核后，由公司质量负责人审批后方可经营。
审批表由质管部归档保存。
重点审核资料有：加盖企业公章原印章的：《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械产品注册证》（含注册证附件）的复印件；《营业执照》；企业法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售代表人介绍信、身份证明；进口医疗器械必须索取商检部门的报关单、供方授权委托书、产品中文标识；2.2首营产品的审核：加盖供货单位公章原印章的医疗器械生产或进口批准证明复印件，审核无误方可采购。
2.3以上资料归入质量部质量档案。
3、与供货者签订的质量保证协议至少包括以下内容：明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应按照国家规定开具发票；产品运输的质量保证及责任等。
4、建立合格供方名单：质管部每年组织一次对供货方综合质量评定，审核合格的列入下一年度合格供方名单，并做好评定记录。
5、计算机系统对合格供方的资质有效期进行预警、锁定的动态管理。
6、采购员在采购开票单上，如实填写商品的编号、名称、规格、产地、单位、计量规格、数量等信息，收货员依此作为收货依据查核验收。
外来医疗器械的处置操作规程(骨科髓腔铰刀)
操作流程 1.准备
注意要点
1.操作者：穿工作服和防水衣，戴圆帽、口罩、防护 面罩，戴橡胶手套； 2.用物：清洗剂、毛刷、通条、篮筐，高压水枪、超 声清洗机。
2.评估
器械的完好性、器械是否有锈迹、是否有ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ显的血污。
3.超声清洗5min
4.刷洗、擦洗、冲洗
a) 在含清洗剂的水面下，两手抓住铰 刀两端，向内弯曲，反方向重复；
b) 通条刷洗铰刀中空管腔后，用高压 水冲洗管腔；
c) 左手抓住两端，毛刷刷洗铰刀螺纹
细缝，旋转铰刀，重复弯曲刷洗。
5.上机清洗及湿热消毒
使用腔镜清洗架，按照器械的种类、 型号分别连接冲洗管。
6.干燥
清洗后，取出铰刀放至装载篮放干燥 柜干燥，或高压气枪吹干待包装。
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医疗器械操作规程内容
医疗器械采购操作规程一、采购计划的制定程序1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。
3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。
4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
二、合格供货单位的选择程序1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
三、采购合同的签订程序1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后服务责任。
3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。
5、按《经济合同法》签订一般合同条款。
四、首次经营品种的审批程序1、采购员根据用户和患者的需要及生产单位或经营单位提供的产品资料，提出申请，收集首营企业和首营品种资料2、从医疗器械生产企业供货需收集“医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证、生产或经营范围必须覆盖该产品；营业执照以及企业上一年度报告公示信息复印件；条码证书；商标注册证；法人授权委托书；业务代表身份证明。
(完整版)医疗器械安全操作规程
(完整版)医疗器械安全操作规程医疗器械安全操作规程1. 引言本文档旨在确保医疗器械的安全操作，并保护患者和使用者的安全。
所有使用医疗器械的人员都应遵守以下规程。
2. 使用准备在使用医疗器械之前，需要进行以下准备工作：- 确保操作者已经接受相关培训，了解医疗器械的正确使用方法以及可能的风险。
- 检查医疗器械的外观是否完好，并确认所需要的配件和附件是否齐全。
- 清洁医疗器械，并将其准备好以供使用。
3. 操作流程根据不同的医疗器械类型，使用者需要按照以下操作流程进行操作：3.1. 准备工作进行必要的准备工作，包括但不限于以下步骤：- 确保操作环境干净整洁，避免杂物阻碍操作。
- 检查医疗器械的电源，确保其正常工作。
- 确认患者的身份信息，并确认医疗器械适用于该患者。
3.2. 操作步骤按照医疗器械的操作手册或使用说明书中所提供的步骤进行操作。
务必注意以下事项：- 确保按照正确的顺序进行操作。
- 严格按照操作手册中的要求设置相关参数。
- 确保在操作过程中注意观察，及时处理异常情况并记录。
4. 安全措施在使用医疗器械时，需采取一些必要的安全措施，以确保操作者和患者的安全：- 避免使用损坏的医疗器械，如有发现损坏，请立即报告并替换。
- 遵循医疗器械的使用寿命和保养规定，定期进行检查和维护。
- 在操作过程中保持清醒，并注意不要疏忽导致操作失误。
- 遵循医疗器械的安全存放要求，避免存放在易燃或容易受潮的环境中。
5. 应急措施在意外情况下，需要采取适当的应急措施来保护患者和操作者的安全。
- 在紧急情况下，立即停止操作，并向相关人员报告。
- 掌握基本的急救知识和技能，能够在必要时提供急救措施。
- 配备适当的急救设备，并确保其易于获取和使用。
以上就是医疗器械安全操作规程的完整版。
请所有使用医疗器械的人员严格遵守以上规程，共同确保医疗操作的安全。
医疗器械收货操作规程
医疗器械收货操作规程一、目的：制定医疗器械收货操作规程，规范医疗器械收货流程，使之符合相关规定。
二、适用：医疗器械收货工作。
三、执行：医疗器械贮存人员、质量管理人员、医疗器械采购人员。
四、内容：开展医疗器械收货工作，应严格遵守的以下操作规程1. 到货检查1.1. 采购品种到货，收货人员先对运输工具和运输状况进行检查：1.1.1. 检查运输工具是否密闭，若发现有雨淋、腐蚀、污染等现象，通知采购部门并报质量管理部门处理；1.1.2. 检查运输单的启运日期和在途期限是否和协议日期一致，不符合约定期限应报质量管理部门处理；1.1.3. 供货方委托配送的，依据采购部门提前告知的内容，逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，和采购部门告知的不一致的，应通知采购部门，并报质量管理部门处理；1.2. 上述工作完成后，收货人员依据相对应的医疗器械采购订单，查验随货同行单（票）及相关所需凭证：1.2.1. 无随货同行单（票）或不是采购订单上的品种，予以拒收；1.2.2. 随货同行单（票）上记载的供货单位、生产企业及生产企业许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购订单不符或与本企业实际情况不符的，予以拒收，并通知采购部门处理。
1.3. 依据随货同行单（票）核对医疗器械实物，随货同行单（票）中的医疗器械名称、规格（型号）、批号或序列号、数量、生产厂商等内容与实物不符的，予以拒收，并通知采购部门处理。
1.4. 收货过程中，对于随货同行单（票）或到货医疗器械与采购订单记录的有关内容不符的，通知采购部门与供货单位核实和处理：1.4.1. 随货同行单（票）除数量以外的其他内容与采购订单、医疗器械实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；1.4.2. 随货同行单（票）除数量以外的其他内容与采购订单、医疗器械实物数量不符的，经供货单位确认后，由采购部门确定并调整采购数量后，收货人员方可收货；1.4.3. 供货单位对随货同行单（票）与采购订单、医疗器械实物不符等情况不予确认的，予以拒收，有异常情况的，报质量管理部门处理。
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【最新整理，下载后即可编辑】医疗器械操作规程目录1. 文件管理操作规程 (1)2. 采购操作规程 (3)3. 验收操作规程 (6)4. 储存保管操作规程 (8)5. 养护操作规程 (9)6. 出库复核操作规程 (11)7. 销售操作规程 (13)8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程 (16)9. 售后服务操作规程 (19)10. 售后退回操作规程 (21)11. 诊断试剂购进操作规程 (22)12. 诊断试剂验收操作规程 (24)13. 诊断试剂储存与出库操作规程 (25)14. 诊断试剂销售与售后服务操作规程 (27)15. 诊断试剂运输操作规程 (29)16. 诊断试剂销后退回操作规程 (30)17. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 (31)1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。
2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。
4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。
综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。
5.内容：5.1.质量管理体系文件编制计划：5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制质量体系文件的编制计划。
计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。
5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。
5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量负责人对修改稿进行审核。
5.4.质量管理体系文件的批准执行：审阅结束后，由总经理签署发布执行。
5.5.质量管理体系文件的发放使用：质量管理体系文件发放前综合办公室应编制有效的文件清单，规定发放的数量和范围，领用人办理签收手续。
5.6.质量管理体系文件的回收：作废的文件，综合办公室应进行登记并回收，防止作废的文件继续留在工作现场。
5.7.质量管理体系文件的执行监督与检查：每年质量管理部通过日常的管理和组织质量体系内审的形式检查质量管理体系文件的落实情况，对存在的问题提出纠正和预防措施。
5.8.行政类文件的编制：综合办公室根据公司决策层的要求编制会议纪要、机构设置文件、人员任免文件、法人委托书等。
5.9.法定代表人或法定代表人授权人对综合办公室编制的行政类文件进行批准执行。
5.10.行政类文件的发放：综合办公室应对批准的行政文件进行登记发放，文件接收部门进行收件签字。
1.目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
3.范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
4.职责：采购员、质管员及其部门负责人对本程序负责。
5.内容：5.1.采购计划的制定程序5.1.1.采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
5.1.2.采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
5.1.3.质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
5.1.4.采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5.1.5.临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
5.1.6.每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
5.2.合格供货单位的选择程序5.2.1.采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
5.2.2.首营企业按有关管理制度办理审批手续。
5.2.3.对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
5.2.4.对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5.2.5.根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
5.2.6.相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
5.3.采购合同的签订程序5.3.1.各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
5.3.2.标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。
5.3.3.与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
5.3.4.要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。
5.3.5.按《经济合同法》签订一般合同条款。
5.4.首次经营品种的审批程序5.4.1.采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。
5.4.1.1.收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。
5.4.1.2.收集医疗器械说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。
5.4.1.3.以上资料需盖该生产企业的红色印章。
5.4.2.首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。
5.4.3.质管机构审核（必要时去现场考察），签署意见。
5.4.4.报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。
质量记录表格记录编码：CJ-QR028 首营品种申请表CJ-QR029 首营企业审批表CJ-QR177 供货单位质量档案CJ-QR074 合格供货方单位目录CJ-QR018 采购退回通知单1.目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
3.范围：医疗器械质量检查验收岗位。
4.职责：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。
5.内容：5.1.验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
5.2.验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
5.3.按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。
5.4.验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。
5.5.医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。
5.6.如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。
填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。
质量记录表格记录编码：CJ-QR151 验收入库单CJ-QR150 拒收报告单1.目的：立一个医疗器械入库储存保管的标准操作程序。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
3.范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。
4.职责：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。
5.内容：5.1.保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。
5.2.保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。
5.3.医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。
5.4.按温、湿度要求储存于相应的库中。
5.5.按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。
5.6.搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。
怕压医疗器械应控制堆放高度。
质量记录表格记录编码：CJ-QR057 营业场所维修保养记录CJ-QR058 仓库及仓储设施检查记录CJ-QR062 温湿度超标报警处理记录CJ-QR063 库房温湿度设备记录情况记录1.目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养护规定的执行。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
3.范围：所有在库医疗器械。
4.职责：保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。
5.内容：5.1.流程图实物与医疗器械入库单↓保管员复核后上货架↓依规定养护员实施在库医疗器械质量养护↓建立完整在库医疗器械养护记录5.2.医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
5.3.医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。
5.4.库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
5.5.医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。
5.6.医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。
5.7.医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。
5.8.医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。
5.9.医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
5.10.保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。
质量记录表格记录编码：CJ-QR086 养护用设备使用记录CJ-QR091 库存产品养护记录CJ-QR093 在库养护计划CJ-QR154 重点养护品种确定表1.目的:建立一个商品出库复核岗位的标准操作程序。