中国医疗器械产业技术创新战略联盟简介

中国医疗器械产业技术创新战略联盟简介

中国医疗器械产业技术创新战略联盟于2009年6月17日正式成立，联盟成立是我国医疗器械科技产业发展的重要事件，标志着我国医疗器械科技产业迈入一个新的阶段。

一、联盟成立的必要性

1、我国医疗器械产业正处于重要战略机遇期

首先，我国医疗器械需求巨大，市场增长空间广阔。我国有30余万家医疗卫生机构，医疗器械需求的总量非常大。随着新医改政策和扩大内需政策的实施，尤其是加强基层卫生体系服务建设的需要，预计近几年内将配备千亿以上的医疗设备。这为我国医疗器械产业发展带来了良好机遇。

其次，我国医疗器械具备了较好的科技产业基础。近10年来，我国医疗器械产业以年超过15%的速度快速增长，已基本形成了较为完备的科技创新、产业发展、经营流通体系。国内产品种类对进口产品的替代率快速增长，不少前沿技术研究取得了突破性进展。已经初步具备了在国际医疗器械产业格局中扮演重要角色的基础和实力。

然而，我国医疗器械产业整体竞争实力与美国、日本、德国等发达国家相比，尚有较大差距。从我国的国情出发，保障和满足我国13亿人口的健康需求，迫切需要国产医疗器械的支撑。因此，加强医疗器械科技创新体系建设，提高医疗器械自主创新能力，推动医疗器械产业快速发展的需求非常迫切。

2、成立联盟是推动我国医疗器械产业整体跨越式发展的重要战略举措

医疗器械具有技术含量高、涉及学科领域广、产业关联度高、市场需求广泛等特点。发展医疗器械产业，必须多方联动，形成合力，构筑完整的技术创新和产业发展体系。企业是医疗器械技术创新和产业化的主体，高校和科研院所是创新活动的重要组成部分及人才培养基地，医疗机构既是医疗器械的使用者，又是医疗器械新技术新产品研发的源泉。因此，推动医疗器械技术创新和产业发展，是各级政府部门、企业、医疗机构、高等院校、各相关单位共同的责任和使命。

在建设创新型国家、拉动内需、加强卫生体系建设和医疗卫生体制改革的大背景下，成立中国医疗器械产业技术创新战略联盟，整合我国医疗器械领域

优势企业、科研单位、大学、医疗卫生机构、有关专家、学会协会等成员单位的创新资源，集聚技术、人才、资金、信息等创新要素，整体推进医疗器械领域的科技创新和产业发展，不仅意义重大，而且非常必要。

二、联盟宗旨与定位

宗旨：整合资源、集聚优势、全面推进我国医疗器械产业跨越式发展。

定位：联盟是我国医疗器械产业需-研-产-用紧密连接的共同体，是我国医疗器械产业创新要素融合平台、医疗器械产业战略研究平台和医疗器械产业公共服务平台。

三、联盟目标与任务

联盟紧紧围绕《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006 -2020年）》中“人口与健康”领域中医疗器械领域创新的重点任务和医疗卫生体系建设需要，聚焦国家战略产业和联盟需求的重要核心技术的突破，为重大产业项目的实施和卫生体系建设提供技术支撑。

1、战略规划

重点解决医疗器械领域技术资源分散，信息收集途径不畅，系统规划困难等问题，建立医疗器械领域信息汇集和战略研究的长效机制，搭建整体推进医疗器械科技产业发展的大平台。建立技术库、产品库、人才库和需求库，搭建公共信息平台；聚焦重大需求，制定医疗器械行业创新发展规划，绘制领域和分领域技术路线图和产业路线图；形成高效率的产学研合作新机制，提高资源配置效率。

2、创新推进

重点解决我国医疗器械产业技术水平落后、研发与需求结合不紧密，成果转化不畅等问题，集聚创新资源、完善医疗器械产业创新链，提升创新能力。加快医疗器械领域关键技术、核心部件和重大产品创新。建立一批产学研技术创新战略联盟（子联盟），推进相关领域的技术发展和产品开发。推进相关共性技术平台的建立，形成具有国际竞争力的研发平台。

3、产业推进

重点解决产业链不完善、产业服务体系薄弱等问题，整体推进医疗器械产业的可持续快速发展。组建产业服务工作组，为企业专利、融资、注册、国际市场开拓等提供服务；推进相关优势区域建立医疗器械产业基地，形成一批具有国际竞争力、特色鲜明的创新医疗器械产业化基地。

4、应用推进

重点解决我国医院存在的产品配置不科学、进口产品与国产品比例不合理的问题，促进国产医疗器械的规模化推广，提高国产医疗器械在我国医疗单位中的配置比例，以此带动我国医疗器械产业的良性发展。在需求调研的基础上，结合国内外技术和市场发展情况，研究制定医疗器械配置指南，重点推进基层医疗卫生机构的国产化配置工作，推进国产自主创新产品的应用。

四、联盟组织机构

联盟主要由理事会、常务理事会、专家委员会、子联盟、地方联盟/基地及研究组、管理办公室和相关具体工作组组成，在科技部等部门的指导下开展工作。

五、联盟成员组成

联盟成员基于平等自愿、统一规划、落实分工、权责相符、开放共享原则加入，主要由优势企业、科研院所、医疗机构、协会学会、采购方、行业专家等组成。

1、优势生产企业。主要为医疗器械龙头企业和技术创新型企业。如深圳迈瑞、山东新华、江苏鱼跃、万东医疗、航天长峰等。

2、科研院所。主要为具有医疗器械技术和人才优势的大专院校、科研院所。如航空医学研究所、清华大学、北京航天航空大学等。

3、医疗卫生机构。主要为在医疗器械技术创新及临床应用具有优势的医疗卫生机构。如解放军３０１医院，北京积水潭医院、西南医院、华西医院等。

4、行业专家。主要为医疗器械领域的战略专家、技术专家、生产专家、管理专家等组成。

5、协会（学会）。主要包括中国医疗器械行业协会、中国生物医学工程学会、中国医学装备协会、中国康复辅具协会、中国社区卫生协会等。

六、运行机制

1、整体布局，集成发展。构建包括各子联盟、区域联盟在内的立体系统的战略联盟，将参与医疗器械创新这一系统行为的各方面、各要素有机整合，实现需－研－产－用紧密结合，建立医疗器械领域科技创新的新模式。

2、以需求为导向，以企业为主体，着力推进创新要素向企业聚集，产业发展向需求聚焦。

3、以联盟平台为依托，以项目为载体，以契约为纽带，通过内在的市场机制，着力实现联盟项目和关键技术的突破。

4、联盟财务实行专账管理、专款专用、进行独立财务预、决算管理。

5、联盟实行开放合作、内部竞争的动态管理机制，使得联盟保持持续的生命力。

中国医疗器械产业技术创新战略联盟组织机构

联盟主要由理事会、常务理事会、专家委员会、管理办公室和相关具体工作组组成，在科技部等部门的指导下开展工作。理事会是联盟的决策机构，专家委员会是联盟的咨询机构，管理办公室是理事会领导下的日常管理机构，相关工作组是有关工作的具体组织机构。

1、指导小组

指导小组由科技部等相关政府部门领导组成，指导联盟的运作与实施等。

2、理事会及常务理事会

联盟设立理事会，由部分联盟成员的法定代表人或其委派的代表组成，包括生产、研发、采购、用户、专家、协（学）会等各方面的代表。理事会首届任期五年，其后每届任期三年，由理事会成员选举产生。理事会设理事长一名，副理事长若干名，由理事会成员选举产生，报科技部等相关部门备案。理事会日常工作由常务理事会代表理事会运行。常务理事会由理事会推荐任免，受理

事会委托开展联盟日常工作，接受理事会监督。每届常务理事会任期三年。首届常务理事会可延长到五年任期。

3、专家委员会

专家委员会由医疗器械领域内国内外有着重要影响力的知名专家、学者与管理人员组成。专家委员会受理事会委托，提供咨询、建议，提出医疗器械领域的技术发展方向与重点，提出重大项目的建议，审查配置指南和推荐创新产品等。

4、联盟管理办公室

依托中国医疗器械行业协会建立联盟管理办公室，在理事会的指导下，负责联盟具体运营的组织和协调工作。

联盟管理办公室根据需要组建相关工作组，开展具体工作。初步设立战略研究、产品配置、产业服务和人才服务四个工作组。(1)战略研究工作组：重点进行产业全局战略研究，进行数据库的整理与维护、年度报告的整理与撰写等，负责建立技术库、产品库、人才库，组织起草总体和分领域技术战略报告，整体把脉行业科技产业发展趋势，形成医疗器械领域科技产业发展战略研究的长效工作机制。(2)产品配置工作组：负责医疗器械配置需求调研、制定配置指南、推荐国产创新产品等工作。(3)产业服务工作组：重点为企业专利、融资、注册、国际市场开拓等提供服务。(4)人才服务工作组：重点进行医疗器械产业人才的信息收集、协助进行人才培养、聚集、引进等工作。

5、子联盟、地方联盟/基地及研究组

根据医疗器械产业发展的需要，设立相关分领域的产学研技术创新联盟（简称子联盟），直接推进相关领域的技术创新工作。根据区域发展优势，积极推动相关区域组建地方性联盟或基地（简称地方联盟/基地），加强医疗器械领域发展区域布局。子联盟和地方联盟/基地在中国医疗器械产业技术创新战略联盟的统一指导下开展工作，接受总联盟的监督管理。子联盟或地方联盟作为一个整体，是本联盟的理事单位之一，子联盟或地方联盟选派代表参加联盟理事会。

子联盟的成立，由相关分领域的领军企业或重点企业或优势单位牵头，联合产学研各方优势力量，本着自愿、平等、互利、合作的原则，自发组织，向

本联盟提出成立申请，经本联盟理事会讨论同意后，成为本联盟的正式子联盟。子联盟的工作接洽单位是联盟管理办公室。

关于未成立子联盟的技术领域或交叉学科领域、共性技术领域，可以以研究组的形式组织开展技术创新工作。研究组要提交相关材料，交联盟备案，经专家组审定和理事会同意后组成研究组开展工作，研究组工作接洽单位是联盟管理办公室。

中国医疗器械产业技术创新战略联盟组织结构及功能图

中国医疗器械产业技术创新战略联盟--专家委员会章程

第一条为有效促进国产先进医疗器械和设备领域的自主创新，发挥专家咨询作用，根据中国医疗器械产业技术创新战略联盟（以下简称“联盟”）发展的需要，设立联盟专家委员会。

第二条联盟专家委员会主要由来自医疗器械领域的企业、科研院校、医疗机构、行业协会等单位的战略专家、技术专家、生产专家、管理专家等组成，根据需要逐步形成分领域、分学科的专家小组。

第三条联盟专家委员会设主任1名，副主任3－5名。专家委员会专家由联盟成员单位及有关部门推荐，联盟理事会选聘。

第四条联盟专家委员会专家应站在国家战略全局的高度，求真务实、甘于奉献、不谋私利、公平客观。同时须符合以下基本要求：

1、具有硕士以上学位或副高以上专业技术职称；

2、洞悉当前医疗器械行业学科领域发展前景及趋势，有较高的学术造诣、行业知名度和影响力，以及一定的宏观决策经验；

联盟专家委员会专家不受年龄、资历和在职与否的限制。

第五条联盟专家委员会的主要职责如下：

（一）组织本联盟技术发展战略研究，负责领域发展规划、把握技术发展方向，对联盟的目标和任务提供决策咨询。

（二）参与联盟的医疗器械科技发展规划和重大科技计划的咨询与制(审)定：参与编制联盟项目和课题申请指南（标书），审议联盟课题和项目立项建议，参与联盟项目实施方案的论证，参与对联盟项目（课题）执行情况的检查、评估和验收工作；

（三）咨询联盟的医疗器械科技发展政策和重要规章制度的形成与制定；

（四）定期进行技术研讨，并承担部分与本专业相关的科技讲座，撰写相关的科普文章，同时负责撰写《年度医疗器械产业战略发展报告》；

（五）负责向联盟反映科技界对医疗器械产业发展与管理的意见和建议，向科技界宣传介绍联盟的重大决策与科技活动；

（六）完成联盟理事会交办的其他事务。

第一条为有效促进国产先进医疗器械和设备领域的自主创新，发挥专家咨询作用，根据中国医疗器械产业技术创新战略联盟（以下简称“联盟”）发展的需要，设立联盟专家委员会。

第二条联盟专家委员会主要由来自医疗器械领域的企业、科研院校、医疗机构、行业协会等单位的战略专家、技术专家、生产专家、管理专家等组成，根据需要逐步形成分领域、分学科的专家小组。

第三条联盟专家委员会设主任1名，副主任3－5名。专家委员会专家由联盟成员单位及有关部门推荐，联盟理事会选聘。

第四条联盟专家委员会专家应站在国家战略全局的高度，求真务实、甘于奉献、不谋私利、公平客观。同时须符合以下基本要求：

1、具有硕士以上学位或副高以上专业技术职称；

2、洞悉当前医疗器械行业学科领域发展前景及趋势，有较高的学术造诣、行业知名度和影响力，以及一定的宏观决策经验；

联盟专家委员会专家不受年龄、资历和在职与否的限制。

第五条联盟专家委员会的主要职责如下：

（一）组织本联盟技术发展战略研究，负责领域发展规划、把握技术发展方向，对联盟的目标和任务提供决策咨询。

（二）参与联盟的医疗器械科技发展规划和重大科技计划的咨询与制(审)定：参与编制联盟项目和课题申请指南（标书），审议联盟课题和项目立项建议，参与联盟项目实施方案的论证，参与对联盟项目（课题）执行情况的检查、评估和验收工作；

（三）咨询联盟的医疗器械科技发展政策和重要规章制度的形成与制定；（四）定期进行技术研讨，并承担部分与本专业相关的科技讲座，撰写相关的科普文章，同时负责撰写《年度医疗器械产业战略发展报告》；

（五）负责向联盟反映科技界对医疗器械产业发展与管理的意见和建议，向科技界宣传介绍联盟的重大决策与科技活动；

（六）完成联盟理事会交办的其他事务。

第六条联盟专家委员会实行民主咨询机制和专项业务活动体制。重大咨询活动实行负责人签名制；多人咨询的实行表决制；咨询活动中，发扬学术民主，允许不同意见的充分发表与保留，不执行弃权制度。

第七条联盟专家委员会责、权、利统一，重大咨询活动酌情付予合理劳动报酬。专家委员会专家对所委托事项的真伪、利弊要客观、公正咨询，并对有关技术秘密和咨询事项的结果、过程负有保密义务，产生的咨询过失承担相应责任。

第八条联盟专家委员会实行任期制，每届任期三年，成员最多担任三届。每届原则上更新三分之一左右。

第九条本章程修订须经联盟专家委员会讨论通过后，联盟正式行文执行。中国医疗器械产业技术创新战略联盟——第一届专家委员会与同行专家工作条例

第一章总则

第一条为推进医疗器械产业技术创新战略联盟（以下简称联盟）构建及目标、任务落实，根据《中国医疗器械产业技术创新战略联盟章程》及《中国医疗器械产业技术创新战略联盟第一届专家委员会章程》制定本工作条例。

第二条联盟专家由专家委员会专家和同行专家库专家组成，促使联盟决策科学、民主、公正、客观。

第二章性质和任务

第三条联盟专家委员会成员（以下简称专家委员）按照《中国医疗器械产业技术创新战略联盟第一届专家委员会章程》规定的职责范围履行决策咨询作用。

第四条同行专家库专家（以下简称同行专家）可通过推荐（所在单位或专家委员）或自荐，可适当邀请一些国外同行专家参与，经专家委员会核准后统一入库。同行专家库按照结构合理、科学分类、动态滚动、逐步完善的原则建设。

同行专家，根据具体情况需要同行提供咨询意见时，发挥同行评议的作用，具体职责包括：

1、参与课题和项目的评议和评审工作；

2、参与项目（课题）执行情况的检查、评估和验收工作；

3、对联盟管理提出意见和建议。

第三章工作方式

第五条专家委员会设专家办公室，负责委员之间的联系，并完成专家委员会的具体程序性工作。本届专家委员会办公室设在北京航空航天大学生物与医学工程学院。

第六条专家委员及同行专家均按照“公正、创新、协作、奉献”的精神从事相关工作，不能利用工作之便谋求本单位和个人利益，认真完成理事会分配的工作。

第七条专家委员及同行专家均采用民主决策：决策重大问题时，充分协商讨论，必要时可采取无记名投票方式，结果由组长签字后存档；如有表决成员对投票结果表示异议，可申请复议。

第八条专家委员及同行专家均采用回避制度：在讨论到与成员直接相关(如所在单位、亲属等)的项目评审等工作时应自觉回避；

第九条专家委员及同行专家均应遵守国家有关科学技术保密规定，切实保护所有受评者和参评者权益：

1、不得剽窃申请书内容

2、不得泄露评审专家姓名和单位

3、不得泄露未经公布的评审结果

第十条所有委员及专家应按照要求积极参加专家委员会正式通知出席的每一次会议或联盟活动，因故不能参加，要提前向专家委员会主任请假。无故缺席超过三次者或连续缺席5次(含)者，解除专家委员或同行专家资格。

第十一条专家委员及同行专家均采用信用评价制度：每次参与相关工作的专家有关工作信息和工作情况应及时记录，作为专家信用评价的基本依据。