2020年食药监执法证考试题PR[含参考答案]
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答案：B
A.行业组织
B.消费组织
C.广告商
D.经销商
15．第三类医疗器械是具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。
答案：A
A.较高
B.中度
C.低度
D.高度
16．()有权举报食品生产经营中的违法行为，有权向有关部门了解食品安全信息，对食品安全监督管理工作提出意见和建议。
C.有保证医疗器械质量的管理制度；有不生产的医疗器械相适应的售后服务能力；产品研制、生产工艺文件规定的要求
D.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者与职检验人员以及检验设备
31．申请第二类、第三类毅力爱哦器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（）
答案：ABC
A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无言中不良事件记录，不改变常规用途的
答案：A
A.任何组织或个人
B.食品生产经营者
C.消费者
D.食品企业
17．投诉或咨询食品问题，可拨打食品药品监管部门统一投诉举报电话（）。
答案：C
A.12315
B.12306
C.12331
D.12333
18．医疗单位购进药品必须执行
答案：A
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
19．药店销售发霉的黄芪,应视为销售( )
答案：Y
44．当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起5个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
答案：N
45．食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
答案：N
46．临床评价资料必须包括临床试验报告。
答案：N
47．医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。
B.现场
C.委托
D.实验
二、多选题
29．食品广告的内容应当真实合法，不得含有（）。
答案：ABD
A.虚假内容
B.疾病预防的内容
C.生产许可证编号
D.治疗功能的内容
30．从事医疗器械生产活劢，应当具备下列哪些条件()
答案：ACD
A.有不生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及与业技术人员
B.有不生产的医疗器械相适应的注册资本
答案：BC
A.药品学术资料
B.财物
C.其他利益
D.药品临床试验资料
三、判断题
38．第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
答案：Y
39．药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
答案：Y
40．省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
答案：Y
答案：N
58．广告经营者、发布者设计、制作、发布虚假食品广告，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。
答案：Y
59．生产经营者财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时，先承担民事赔偿责任。
答案：Y
60．医疗器械说明书和标签应当使用中文，不可附加其他文种。
答案：N
答案：B
A.劣药
B.假药
C.新药
D.合格药
20．城乡集贸市场可以出售( )，国务院另有规定的除外。
答案：C
A.中药饮片
B.中成药
C.中药材
D.化学药
21．药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的()类别。
答案：C
A.剂型
B.品种
C.规格
D.名称
22．负责国家药品标准的制定和修订的是（）。
答案：B
答案：Y
51．医疗器械生产许可证有效期为6年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
答案：N
52．食品安全监督管理部门可以根据实际情况对部分食品实施免检。
答案：N
53．国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。
答案：D
A.食品药品监管部门
B.卫生行政部门Βιβλιοθήκη Baidu
C.工商部门
D.质量监督部门
13．开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得（）。
答案：B
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《进口许可证》
14．县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门以及食品检验机构、食品行业协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。（）不得以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐食品。
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1．因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，（）。
答案：D
A.刑满一年后可从事食品生产经营管理工作
B.刑满二年后可从事食品生产经营管理工作
C.刑满三年后可从事食品生产经营管理工作
D.终身不得从事食品生产经营管理工作
2．从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业（）以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
41．药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验.抽查检验费由被抽查单位支付。
答案：N
42．医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
答案：Y
43．已经注册的第二类、第三类医疗器械产品其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
C.通过对同种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
D.价格低廉经济型医疗器械
32．食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（）
答案：ABCD
A.进入现场实施检查、抽取样品
B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料
D.食品安全委员会
9．“有机食品”“绿色食品”“无公害农产品”，按照要求从宽到严排序，正确的是（）。
答案：B
A.有机食品、绿色食品、无公害农产品
B.绿色食品、无公害农产品、有机食品
C.绿色食品、无公害农产品、有机食品
D.无公害农产品、有机食品、绿色食品
10．专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签除了标明普通食品标签要求的相关内容，还应当标明（）。
答案：A
A.主要营养成分及其含量
B.适用人群
C.使用说明
D.注意事项
11．在餐饮服务单位（）是本单位食品安全的第一责任人，对食品安全负全面责任。
答案：C
A.厨师
B.管理人员
C.法定代表人、如责任或业主
D.服务员
12．食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的，由县级以上人民政府（）依法给予处罚。
答案：A
A.中度
B.高度
C.低度
D.严重
27．受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作日内作出决定。
答案：c
A.5
B.10
C.20
D.25
28．县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的（）检测方法对食品进行抽查检测。
答案：A
A.快速
答案：B
A.中专
B.大专
C.本科
D.研究生
3．设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
答案：C
A.1
B.2
C.3
D.4
4．进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。
答案：B
A.1
B.2
34．下列可以按劣药论处是（）。
答案：CD
A.变质的
B.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
D.超过有效期的
35．关于药品价格管理,正确的是（）。
答案：ABC
A.药品定价方式包括政府定价,政府指导价和市场调节价
B.政府定价,政府指导价药品任何单位不得擅自提价
C.3
D.4
5．医疗器械注册证有效期为（）年。
答案：C
A.3
B.4
C.5
D.6
6．对医疗器械的管理方法是第二类（）。
答案：B
A.常规管理
B.严格控制管理
C.采取特别措施严格可控制管理
D.特殊管理
7．下列食品中，哪些属禁止生产经营的：（）
答案：D
A.营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品
C.查分、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备
D.查分违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所
33．以下哪些表述正确（）
答案：ABD
A.“准”字适用于境内医疗器械
B.“进”字适用于进口医疗器械
C.“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械
D.“许”字适用于港澳台地区的医疗器械
答案：Y
48．药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
答案：Y
49．委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
答案：N
50．对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售并明示补救措施。
B.超过保质期的食品
C.无标签的预包装食品
D.以上都是
8．（）对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。
答案：B
A.食品药品监督管理局
B.县级以上地方人民政府
C.市场监督管理局
C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单
D.实行市场调节价药品依据社会平均成本,市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整
36．药品经营企业是指经营药品的( )企业。
答案：AB
A.专营
B.兼营
C.批发
D.零售
37．国家禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以( )。
A.当年度内可继续生产销售
B.已经生产的,可以继续在效期内销售
C.不得继续生产,销售
D.由当地卫生行政部门监督销毁
25．一般情况下，哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验。
答案：D
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.B和C选项
26．第二类医疗器械是具有（）风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
答案：Y
54．食品抽检由食品生产经营者无偿提供被抽检的食品。
答案：N
55．生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。
答案：N
56．因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。
答案：Y
57．进口的预包装食品、食品添加剂应不需要有中文标签和说明书。
A.药品监督管理部门
B.国家药典委员会
C.中国药品生物制品检定所
D.工商行政管理部门
23．下列属于假药的是（）。
答案：D
A.改变剂型或改变给药途径的药品
B.擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的
C.超过有效期的
D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
24．已撤销批准文件的药品（）。
答案：C
A.行业组织
B.消费组织
C.广告商
D.经销商
15．第三类医疗器械是具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。
答案：A
A.较高
B.中度
C.低度
D.高度
16．()有权举报食品生产经营中的违法行为，有权向有关部门了解食品安全信息，对食品安全监督管理工作提出意见和建议。
C.有保证医疗器械质量的管理制度；有不生产的医疗器械相适应的售后服务能力；产品研制、生产工艺文件规定的要求
D.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者与职检验人员以及检验设备
31．申请第二类、第三类毅力爱哦器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（）
答案：ABC
A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无言中不良事件记录，不改变常规用途的
答案：A
A.任何组织或个人
B.食品生产经营者
C.消费者
D.食品企业
17．投诉或咨询食品问题，可拨打食品药品监管部门统一投诉举报电话（）。
答案：C
A.12315
B.12306
C.12331
D.12333
18．医疗单位购进药品必须执行
答案：A
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
19．药店销售发霉的黄芪,应视为销售( )
答案：Y
44．当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起5个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
答案：N
45．食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
答案：N
46．临床评价资料必须包括临床试验报告。
答案：N
47．医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。
B.现场
C.委托
D.实验
二、多选题
29．食品广告的内容应当真实合法，不得含有（）。
答案：ABD
A.虚假内容
B.疾病预防的内容
C.生产许可证编号
D.治疗功能的内容
30．从事医疗器械生产活劢，应当具备下列哪些条件()
答案：ACD
A.有不生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及与业技术人员
B.有不生产的医疗器械相适应的注册资本
答案：BC
A.药品学术资料
B.财物
C.其他利益
D.药品临床试验资料
三、判断题
38．第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
答案：Y
39．药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
答案：Y
40．省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
答案：Y
答案：N
58．广告经营者、发布者设计、制作、发布虚假食品广告，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。
答案：Y
59．生产经营者财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时，先承担民事赔偿责任。
答案：Y
60．医疗器械说明书和标签应当使用中文，不可附加其他文种。
答案：N
答案：B
A.劣药
B.假药
C.新药
D.合格药
20．城乡集贸市场可以出售( )，国务院另有规定的除外。
答案：C
A.中药饮片
B.中成药
C.中药材
D.化学药
21．药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的()类别。
答案：C
A.剂型
B.品种
C.规格
D.名称
22．负责国家药品标准的制定和修订的是（）。
答案：B
答案：Y
51．医疗器械生产许可证有效期为6年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
答案：N
52．食品安全监督管理部门可以根据实际情况对部分食品实施免检。
答案：N
53．国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。
答案：D
A.食品药品监管部门
B.卫生行政部门Βιβλιοθήκη Baidu
C.工商部门
D.质量监督部门
13．开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得（）。
答案：B
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《进口许可证》
14．县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门以及食品检验机构、食品行业协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。（）不得以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐食品。
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1．因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，（）。
答案：D
A.刑满一年后可从事食品生产经营管理工作
B.刑满二年后可从事食品生产经营管理工作
C.刑满三年后可从事食品生产经营管理工作
D.终身不得从事食品生产经营管理工作
2．从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业（）以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
41．药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验.抽查检验费由被抽查单位支付。
答案：N
42．医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
答案：Y
43．已经注册的第二类、第三类医疗器械产品其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
C.通过对同种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
D.价格低廉经济型医疗器械
32．食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（）
答案：ABCD
A.进入现场实施检查、抽取样品
B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料
D.食品安全委员会
9．“有机食品”“绿色食品”“无公害农产品”，按照要求从宽到严排序，正确的是（）。
答案：B
A.有机食品、绿色食品、无公害农产品
B.绿色食品、无公害农产品、有机食品
C.绿色食品、无公害农产品、有机食品
D.无公害农产品、有机食品、绿色食品
10．专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签除了标明普通食品标签要求的相关内容，还应当标明（）。
答案：A
A.主要营养成分及其含量
B.适用人群
C.使用说明
D.注意事项
11．在餐饮服务单位（）是本单位食品安全的第一责任人，对食品安全负全面责任。
答案：C
A.厨师
B.管理人员
C.法定代表人、如责任或业主
D.服务员
12．食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的，由县级以上人民政府（）依法给予处罚。
答案：A
A.中度
B.高度
C.低度
D.严重
27．受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作日内作出决定。
答案：c
A.5
B.10
C.20
D.25
28．县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的（）检测方法对食品进行抽查检测。
答案：A
A.快速
答案：B
A.中专
B.大专
C.本科
D.研究生
3．设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
答案：C
A.1
B.2
C.3
D.4
4．进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。
答案：B
A.1
B.2
34．下列可以按劣药论处是（）。
答案：CD
A.变质的
B.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
D.超过有效期的
35．关于药品价格管理,正确的是（）。
答案：ABC
A.药品定价方式包括政府定价,政府指导价和市场调节价
B.政府定价,政府指导价药品任何单位不得擅自提价
C.3
D.4
5．医疗器械注册证有效期为（）年。
答案：C
A.3
B.4
C.5
D.6
6．对医疗器械的管理方法是第二类（）。
答案：B
A.常规管理
B.严格控制管理
C.采取特别措施严格可控制管理
D.特殊管理
7．下列食品中，哪些属禁止生产经营的：（）
答案：D
A.营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品
C.查分、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备
D.查分违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所
33．以下哪些表述正确（）
答案：ABD
A.“准”字适用于境内医疗器械
B.“进”字适用于进口医疗器械
C.“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械
D.“许”字适用于港澳台地区的医疗器械
答案：Y
48．药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
答案：Y
49．委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
答案：N
50．对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售并明示补救措施。
B.超过保质期的食品
C.无标签的预包装食品
D.以上都是
8．（）对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。
答案：B
A.食品药品监督管理局
B.县级以上地方人民政府
C.市场监督管理局
C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单
D.实行市场调节价药品依据社会平均成本,市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整
36．药品经营企业是指经营药品的( )企业。
答案：AB
A.专营
B.兼营
C.批发
D.零售
37．国家禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以( )。
A.当年度内可继续生产销售
B.已经生产的,可以继续在效期内销售
C.不得继续生产,销售
D.由当地卫生行政部门监督销毁
25．一般情况下，哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验。
答案：D
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.B和C选项
26．第二类医疗器械是具有（）风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
答案：Y
54．食品抽检由食品生产经营者无偿提供被抽检的食品。
答案：N
55．生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。
答案：N
56．因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。
答案：Y
57．进口的预包装食品、食品添加剂应不需要有中文标签和说明书。
A.药品监督管理部门
B.国家药典委员会
C.中国药品生物制品检定所
D.工商行政管理部门
23．下列属于假药的是（）。
答案：D
A.改变剂型或改变给药途径的药品
B.擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的
C.超过有效期的
D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
24．已撤销批准文件的药品（）。
答案：C