冻干机及其自动进出料系统URS.

冻干机及其自动进出料系统 URS 用户需求标准URS

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版本历史

目录

1.概述.............................................................1 1.1范围........................................................1 1.2遵循方针. (1)

1.3法规和指南 (1)

2.介绍.............................................................1 2.1目的........................................................1 2.2范围........................................................1 2.3描述.. (1)

2.4说明 (2)

3.术语 (3)

4.用户要求.........................................................4 4.1生产能力....................................................4 4.2工艺要求. (4)

4.3功能 (5)

5.自动进出料 (10)

6.公用系统 (10)

7.环境 (11)

8.清洁要求 (11)

9.限制和要求条款..................................................11 10. 约束条件.. (12)

1. 概述

1.1范围

本文件的起草用来确认 Iron Spirit 设计对准备采购的冻干机及其自动进出料系统的规格和性能要求。本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目,所有这些将支持冻干机及其自动进出料系统 URS 的合理性。

1.2遵循方针

本 URS 文件的起草符合 Iron Spirit 设计的质量方针和要求。

1.3法规和指南

整个系统或设备必须符合中国现行 GMP,美国 FDA 和欧盟 GMP 的要求。另外,供应商所供应系统或设备应该符合以下使用的法规和指南:

ISPE 制药工程基准指南系列——无菌生产设施(第二版

2. 介绍

2.1目的

该文件的目的是定义位于生产厂房二楼的冻干制剂车间冻干机的用户需求标准。

该 URS 在移交给供应商之后,将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

2.2范围

2.3描述

本文件是 Iron Spirit 设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的冻干机及其进出料系统的用户要求, 目的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择, 一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌东干粉针剂的冻干机及其进出料系统。供应商然后根据用户需求标准对无菌冻干粉针剂冻干机及其进出料系统进行报价。

URS 是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。供应商要遵守本文件中的信息和条件以及 Iron Spirit 设计的购买条款和条件。

冻干机机箱和进出料系统安装在二楼的 cGMP 的 100级区域房间内,且冻干机机箱采用靠墙安装的方式,将其大门贴墙安装,以方便维修;冻干机机组设置在一楼普通生产区域, 冻干机采用二层楼结构。

制定设备验证计划, 概述关于无菌冻干粉针剂冻干机及其进出料系统验证的计划任务和期望值。该验证计划作为无菌冻干粉针剂冻干机及其配液系统附件附于文本之后。供应商要承担验证计划和文件里列出的具体职责。

2.4说明

2.4.1整套冻干机系统包括 :

∙一套干燥箱(内有可间接加热和制冷的板层

∙一套水汽捕捉器(冷凝器

∙一套制冷系统

∙一套真空系统

∙一套板层升降及压塞系统

∙一套 CIPSIP (在位清洗灭菌系统

∙一套控制系统

2.4.2单台设备能力 :

2.4.3设备用途:

该设备 (系统在整个生产过程中用于完成将已经灌装好且半加塞的半成品冷冻干燥并完成全加塞, 其中包括将灌装后的半成品从上游灌装机输送到冻干机机箱的自动进料和已冻干并完成全加塞的半成品的自动出料与输送至下游轧盖机。

2.4.4使用环境:

冻干机将分楼层安装, 冻干机机箱部分将安装在二楼的洁净度等级为 cGMP100级的冻干室内,房间长 15.9m ,宽 7.25m ,高 5.0m ,面积。冻干机机组部分将安装在一楼洁的普通生产区域房间内,房间长 16.05m ,宽 7.75m ,高 4.0m ,面积。自动进出料系统把冻干机机箱与上游的灌装线和下游的轧盖线连接起来,实现西林瓶的自动进出料。

2.4.5基本构造:

干燥箱、水汽捕捉器(冷凝器、制冷系统、真空系统、板层升降及压塞系统、CIP-SIP 系统、自动进出料系统、控制系统

2.4.6生产班次安排:

根据生产产品的不同, 每日进行 2-3个班次生产, 每台冻干机每日只进行一个班次生产。

3. 术语

4. 用户要求 4.1生产能力

4.2工艺要求4.3功能

5. 自动进出料

6. 公用系统

7. 环境

提供详细的物理环境,使设备能运行。

8. 清洁要求

9.限制和要求条款

10.约束条件序号要求维护软件和硬件易维护，软件有扩展能力，软件功能可增强，希望的寿命 10 年，有长期支持。供应商是提供（最低）以下维护指示：1 .所有系统－提供设备供应商维护和操作手册。 2 .全面润滑清单，和推荐的润滑周期。 3 .全面的推荐的维护－建议定期检查间隔，磨损点，建议零件清单。 4 .供应商应提供 3 份运行，安装，维护及调试手册。 5．预防性维护（列出维护合同）。培训：有用户现场支持。如果有任何系统改进，可在定期的基础上，供应商应通知用户。备件齐全，提供备件清单应提供在货物验收合格后可连续运行2 年的备品备件，供应商应提供详尽的零配件明细及分项价格清单。在设备使用寿命内，供应商应保证设备零配件的供应，并提供优惠供应的承诺。特别需要提供的备件：用高温过滤芯、重要部位的传感元件、易损部件、每台机器配备一套专用工具等。必需或期望 URS30 必需 URS31 期望 URS32 必需第 13 页