委托制造、外加工管理规范
十一、托付制造、外加工治理准则
□总则
第一条目的
为使本公司外制开发及半成品、成品外协处理有所遵循，特订本细则。
第二条范围
本细则系指配合本公司销售、生产上需要，需通过协作厂商完成新产品零配件的试作、量试及认可后的大量外协制造等作业均属此范围。
第三条外协类不
外协依其加工性质的不同区分为：
(一)成品外协
系指由本公司提供材料或半成品供协作厂商制成成品，其外协加工后即可缴交物量部门当作成品销售或可直接由协作厂商交运者。
(二)半成品外协
系指由本公司提供材料、模具或半成品供协作厂商制造，其外协加工后尚需送回本公司再通过加工始能完成成品者。
(三)材料外协
产品制造所需通过的某段加工过程必需的材料，由于本公司无此种设备(或设备不足)需要外协加工使其于公司内能使用均属之。
第四条经办部门
外协加工事务由下列部门办理。
□试作与量试外协
第六条厂商调查
(一)为了解外协厂商的动态及产品质量，采购外制人员应随时调查，凡欲与本公司建立外协关系而能符合条件者应填具“协作厂商调查表”以建立征信资料，作为日后选择协作厂商的参考。“协作厂商调查表”一式一份呈主管核准后，自存。
(二)采购外制人员应依据“协作厂商调查表”每半年复查一
次以了解厂商的动态，同时依变动情况，更正原有资料内容。
(三)于每批号结束后，将协作厂商试作、外协的实绩转记于“协作厂商调查表”以供日后选择厂商的参考。
第七条申请
(一)试作
采购外制人员依据产品设计人员所填制的“开发通报书”、“开发进度表”、“新开发零件部门进度追踪报告”、“零件表”及图详细审核归划外制的零配件等资料是否齐全、清晰，并即按进度要求分不开立“外协加工申请单”一式四联，呈总经理核准后，第一联送会计部门，第二联自存，第三、四联物量，待试制品合格收料后，第三联附发票、收料单送会计部门整理付款。
(二)量试
1.采购外制人员于第一批小量试作品完成并送交工程设计人员经确认正常后(如需修改，则再通知外协厂商重新送样，以迄正常为止，即进行第二时期的试量，其中申请手续同第七条第一项作业。
2.如于量试与试作过程中，产品设计人员为求产品增加美观与功能必需增减或修改某些零配件时，应统一由产品设计人员重新绘制零配件成品图，循第七条第一项作业，唯若必需重新开发模具者，应洽协作厂商提供损失的费用。
第八条询价
(一)采购外制人员提出“外协加工申请单”前，应依需要日期及协作厂商资料进行询价，询价对象以二家以上为原则(最好三家)并需提供估价单，其内容有模具与零件的材料、人工、税金、利润等资料，每家填写壹张“外包零件模具估价表”及“估价分析表”。
(二)经办人员审核估价明细表后循议价、比价方式(以确保质量交货期为前提)将询价记录填写于“外协加工申请单”内呈主管核准后，外制人员需将承制厂商、外协工资及约定交货期转记于“外协加工操纵表”凭以操纵外协品的交货期。
(三)为配合工程设计部门之要求或制造部门的紧急需求，采购外制人员得参考以往之类似品的外协价格，免通过议价、比价手续，径行指定信用可靠的厂商先行加工作业，但亦应事后补办“外协申请单”及签订合同的手续。
第九条外协内容与厂商变更
(一)外协询价经核准后，如需变更外协内容或承制厂商时，承办部门应开立“外协内容变更申请表”一式四联，注明变更的缘故及更改的厂商呈主管核准，第一联送会计部门，第二联送物料治理，第三联办理付款时与发票一并附出，第四联自存。
(二)变更内容应转记于“外协加工操纵表”内凭以治理进度。
第十条签订合同
(一)询价完成后，采购外制人员应于外协零配件交运前与协作厂商签订“外制品制作进度追踪表”一式二联，一联自存，一联送协作厂商据此依进度作业，同时订立“模具开发及制品托付制作契约书”。
(二)“模具开发及制品托付制作契约书”一式三份，由协作厂商用印后，送呈科长、总经理核准用印后，一份送协作厂商，一份送会计部门，一份自存。
(三)协作厂商履行合同情况如有异常致使本公司遭受损失时，采购外制人员应立即设法改善依约追偿，并即以签呈，呈报主签，转呈总经理核示处理，扣损失金额超过××元以上时，应转呈总经理核示。
第十一条质量检查
(一)检查依据
协作厂商就依据采购外制人员所提供的正式工程图或样品，先行以“检查记录表”检查通过后，连同零配件(以塑胶透明袋装妥，并于袋上标明：1零配件名称，2数量，3厂商)一并送交物料治理单位及外制人员登记，并转交产品设计人员检验。
委托检验合同标准协议正式版
The cooperation clause formulated through joint consultation regulates the behavior of the parties to the contract, has legal effect and is protected by the state. 委托检验合同标准协议正 式版
委托检验合同标准协议正式版 下载提示：此协议资料适用于经过共同协商而制定的合作条款，对应条款规范合同当事人的行为，并具有法律效力，受到国家的保护。如果有一方违反合同，或者其他人非法干预合同的履行，则要承担法律责任。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 有关委托检验阅读协议 委托方：____ 检验方：____ 一、____公司(以下简称检验方)接受委托方书面检验委托。委托检验申请单(以下简称委托单)作为本协议的附件。本协议以委托方代表人在委托单上签名盖章，检验方加盖受理骑缝章后生效。 二、委托方应如实填写委托单，如有必要，还应根据检验方的要求提供必要的单据及相关资料。 三、检验方按委托方在委托单上填明
的检验要求进行检验，并出具检验报告。 四、委托方必须注明要求使用的检验方法。 五、检验方的检验时间根据检验内容而定，原则上以检验方公布的时间为准，特殊情况双方协商确定，并在委托单上注明。 六、检验方检验收费按有关规定计价。对于批量样品如需减免检验费用的，委托方应在委托时与检验方协商确定，并在委托单上“备注”栏内注明。要求加急服务的，需支付加急费。 七、检验方接受委托方自送样品的检验，检验报告仅对样品负责。 八、对于某些项目，检验方需要分包
委托检验管理规程
1 概述 为避免因误解而影响产品或工作质量，委托生产或检验必须正确界定、经双方同意并严格控制。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。 应有书面合同，阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 委托生产与委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和有关药品注册批准的要求。 2 委托方 委托方应负责对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认其顺利完成委托工作的能力，确认采用委托方式仍能保证遵照执行《药品生产质量管理规范》阐述的原则和要求。 委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其它物料或产品造成的危害。 委托方应对受托生产或检验的全过程进行指导和监督。 委托方应确保受托方发运来的所有已生产的产品和物料均符合相应的质量标准，或该产品已由质量受权人批准放行。 3 受托方 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员，以顺利完成委托方所委托的生产或检验工作。 受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。 4 合同 委托方与受托方之间应签订合同，详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册批准的要求并经双方同意。 合同应详细规定质量受权人批准放行销售每批药品的方式，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。 合同应阐明何方负责物料的采购、检验、批准放行使用、生产和质量控制（包括中间控制）；同时也应明确何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。 生产、检验和发运记录及样品应由委托方保存；或由受托方保存，但委托方能够随时调阅或检查。在委托方质量缺陷处理或药品召回处理的操作规程中应有明确而详细的规定，即当出现投诉或怀疑有缺陷时，委托方必须能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
独立医学检验实验室管理规范
独立医学检验实验室管理规范(试行) 为加强对医学检验实验室的管理工作，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本规范。本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学检验科。 一、机构管理 （一）医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障临床检验工作安全、有效地开展。 （二）医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责： 1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； 2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查； 3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施； 4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； 5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染； 6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性； 7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施。 （三）医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验。 （四）财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。 （五）后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。 二、质量管理 医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作：
外协加工合同范本(标准版)
编号：FS-HT-05018 外协加工合同(标准版) Outsourcing processing contract 甲方：________________________ 乙方：________________________ 签订日期：_____年____月____日 编订：FoonShion设计
外协加工合同(标准版) 甲方： 乙方： 第一条总则 一、双方本着友好合作、平等互利的原则，经友好协商，特订立本协议。 二、甲方以本协议为基准，把协议规定的产品委托给乙方生产，乙方接受此委托，并保证将合格产品提供给甲方。 第二条本协议应用范围 一、本协议适用于根据此协议由双方缔结的、以书面形式确认的，所有具体的委托加工订货单(见第三条)。 二、所有书面签署的委托加工订货单，如有不明确、不详尽之处，将按此协议相关条款执行。
三、对此协议的任何追加、修改都需经双方以书面形式确认后再列入此协议，与此协议具有同等约束力 第三条委托加工订单 一、在每次生产前，甲方需开立具体的委托加工订单，其一般条款由本协议规定，补充条款在订单中说明，经双方确认签字盖章后生效。 二、委托加工订单的主要内容为加工的货物名称、数量、价格(含17％增值税)、交货期、交货地点、开具增值税发票的资料以及具体的特定要求等，其经双方确认签字盖章后，具有同本协议同等的法律效力。 三、委托加工订单附属本协议，符合本协议中的一般规定，为本协议不可缺少的附件。 四、订单货物加工价格确认：由乙方根据加工成本和利润，提出报价单，经甲方签字确认。 五、测试治具及乙方没有的测试设备由甲方负责提供。测试治具如需乙方代制作，乙方收取制作费（具体价格乙方另行报价）。
临床医学检验标本委托协议书
甲方： 联系地址: 联系人： 联系电话： 乙方： 联系地址: 联系人： 联系电话： 乙方是由______省卫生厅直接审批的持有医疗机构执业许可证的专业医学检验中心，严格按照国家卫生部检验规范进行检验，并定时定期参加国家卫生部临检中心的室间质评和四川省临检中心室间质评；现为了更好地促进医疗资源共享，发挥良好的社会效益，甲、乙方双方在平等互助、互惠互利的基础上合作共同开展医疗检验服务。现达成以下合作条款： 一、委托方式 甲方将部分临床医学检验标本委托给乙方进行检测，乙方为甲方提供检测报告，并收取甲方检测服务费。 二、委托期限： 三、委托范围： 甲方临床需要但又不开展的所有临床医学检验项目。（如有需要，甲方委托乙方检测的具体项目可在这里详细列出。也可以在附件里列出） 四、双方的权利与义务： 甲方： 1、负责组织医务人员按照乙方提供的《项目总汇》（以乙方提供的最新版本为准）中的要求和规定同乙方进行检验委托服务。 2、按《物价局收费标准》向病人收费。 3、甲方同意将委托范围内的检验项目交给乙方检验。 4、甲方工作人员有责任与乙方工作人员在以下环节进行签字确认：标本交接、报告单交接、结算票据交接。 5、甲方有责任按乙方提供的采样手册中的要求提供合格的样本给乙方，并对不合格样本负责。乙方： a)每周______次到甲方处收取标本，并回送检验报告单，上门服务时间为____________。 b)乙方有为甲方保密的义务，在未经甲方同意或授权前提下，乙方不得向甲方检验科室、医务科、
临床科室工作人员以外的任何单位或个人泄露甲方委托检测的项目、检测的内容、检测的结果。 c)乙方保证按国家相关的检验规范进行操作，并对来样检测结果负责。 d)有责任对合同中项目手册修改的地方及时告知甲方。 五、结算价格 甲方按《物价局收费标准》收取病人检验费，而乙方按的收费标准的 % 向甲方收取委托检验服务费。 （如果结算价格有不同的计算方法，或不同检验项目有不同的结算价格，可在这里详细列出，也用附件列出。 六、结算方式： 检验收入每两月结算一次，乙方凭甲方收到的检验报告数量统计总额并开具相应的发票，甲方按发票金额在一个月内以银行转账方式结算，以账款到达乙方账户时间为准。甲方未按规定期限内将钱款汇入乙方账户的，乙方可以暂停服务，直到收到该款项为止。 七、协议终止。双方同意在发生以下情况时，本协议终止： 1.甲方不按乙方的规定提供检验样本，经双方多次协商后仍不予改正； 2.乙方因国家政策或其他原因不能提供相应的服务； 八、违约责任： 如果任何一方未能按照本协议的规定执行，另一方有权要求违约方赔偿由此造成的损失。 九、未尽事宜及在合作过程中出现争议，由双方应再进行友好协商解决。协商解决不了的，任何一方可以向成都市仲裁委员会根据该会的规则申请仲裁，该裁决是终局性的，对双方都具有约束力。 十、本合同一式两份，甲、乙双方各执一份，自双方签字盖章后生效。 甲方：乙方： 代表：代表： 账户名称： 账号： 开户银行名称： 日期：日期：
委托制造外协加工管理规定完整版
委托制造外协加工管理 规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
委托制造、外协加工管理规定 □总则 第一条目的为使本公司外制开发及半成品、成品外协处理有所遵循，特订本细则。 第二条范围本细则系指配合本公司销售、生产上需要，需通过协作厂商完成新产品零配件的试作、量试及认可后的大量外协制造等作业均属此范围。 第三条外协类别外协依其加工性质的不同区分为： (一)成品外协系指由本公司提供材料或半成品供协作厂商制成成品，其外协加工后即可缴交物量部门当作成品销售或可直接由协作厂商交运者。 (二)半成品外协系指由本公司提供材料、模具或半成品供协作厂商制造，其外协加工后尚需送回本公司再经过加工始能完成成品者。 (三)材料外协产品制造所需经过的某段加工过程必需的材料，由于本公司无此种设备(或设备不足)需要外协加工使其于公司内能使用均属之。 第四条经办部门外协加工事务由下列部门办理。 □试作与量试外协第六条厂商调查 (一)为了解外协厂商的动态及产品质量，采购外制人员应随时调查，凡欲与本公司建立外协关系而能符合条件者应填具"协作厂商调查表"以建立征信资料，作为日后选择协作厂商的参考。"协作厂商调查表"一式一份呈主管核准后，自存。 (二)采购外制人员应依据"协作厂商调查表"每半年复查一次以了解厂商的动态，同时依变动情况，更正原有资料内容。 (三)于每批号结束后，将协作厂商试作、外协的实绩转记于"协作厂商调查表"以供日后选择厂商的参考。 第七条申请 (一)试作采购外制人员依据产品设计人员所填制的"开发通报书"、"开发进度表"、"新开发零件部门进度追踪报告"、"零件表"及图详细审核归划外制的零配件等资料是否齐全、清晰，并即按进度要求分别开立"外协加工申请单"一式四联，呈总经理核准后，第一联送会计部门，第二联自存，第三、四联物量，待试制品合格收料后，第三联附发票、收料单送会计部门整理付款。 (二)量试
样品检验管理规定
样品检验管理规定 1. 目的 1.1 规范各部门在样品提供过程的职责； 1.2 规范样品检验管理的流程，提高样品检验有效性和准确性。 2. 范围 适用于**营销部、国际贸易部针对客户取样检验、委托第三方取样检测等所要求的样品试样、加工、自检及送检。 3. 职责 3.1 营销部职责 a接到客户要求提供样品检验或委托第三方检验需求信息后，应跟进落实并提供完整的检验需求材料或产品的规格、数量，检验时间、检验项目，检验单位等信息； b 组织技术、生产、工艺、品保、采购等相关部门，进行评审和 检验计划制定； c 填写生产通知单或委托检验申请单，发放技术部、品保部、生 产部、采购部、工艺部等相关部门； d样品制作完成后的邮寄或发运； e 跟踪客户对样品检验的反馈，并将结果通知相关部门。 3.2 技术研发部职责 a接到营销部生产通知单或委托检验申请单后，对技术标准及特殊技术要求进行分解； b对检验材料或样品的规格、数量、材料性能、技术标准进行分析，
并下发采购和生产加工用技术表单； c对材料加工及样品取样有特殊技术要求时，需下发相应图纸及技术说明。 3.3工艺部职责 a 对样品加工工艺进行确认，对特殊要求的取样及加工工艺进行规定； b 根据不同订单和外检要求，制定并下发样品标记的要求和规定； 3.4采购部职责 a根据营销部下发的生产通知单或委托检验申请单要求进行原材料或半成品采购； b样品原材料性能应优于标准材料，力学性能应高于标准值的百分之五以 上，化学成分各元素含量应低于标准值的百分之十。 3.5品保部职责 a对原材料和样品的加工过程进行质量检验； b根据生产通知单或委托检验申请单检测项目及标准要求，对取样材料、样品进行自检； c将取样自检合格的材料、样品以及备用样件进行拍照留存，最终检验结果向营销部及相关领导进行反馈。 3.6生产部职责 a客户需求材料取样； b客户需求的样品加工；
医疗机构医院医学检验实验室管理规范
医疗机构医院医学检验实验室管理规范 目录 —、机构管理 (2) 二、质量管理 (3) 三、安全与感染防控 (6) 四、人员培训与职业安全防护 (7) 五、监督与管理 (8)
为加强对医学检验实验室的管理工作，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本规范。本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学检验科。 —、机构管理 （一）医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障临床检验工作安全、有效地开展。 （二）医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责： 1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； 2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查； 3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施；
4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； 5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染； 6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查, 对病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性； 7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施。 （三）医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验。 （四）财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。 （五）后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。 二、质量管理 医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作： （一）应当以ISO15189：2012为质量管理的标准，建立并实施医学检验质量管理体系，遵守相关技术规范和标准，落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度、医学检验项目标准操作规程、检验仪器标准操作与维护规程,
外协加工框架协议
外协加工协议 甲方（委托方）： 乙方（被委托方、加工方）： 一、委托加工项目类型、计价方式、交货期限： 1、委托加工项目：________ 2、计价方式：按双方商定的计价方式执行，具体详见附加计价方式与报价说明。 3、交货期限：按双方商定的单批订单交货时间为准。 二、质量要求及技术标准： 1、乙方严格按照甲方技术图纸所要求的加工质量进行加工，除此以外按照GJB 5000为标准进行参照。 2、乙方按照甲方技术图纸所要求的技术指标进行加工，如有不明确的技术要求首先需要与甲方进行电话或当面沟通，以及参考国家相关技术标准。如甲方技术图纸要求中有低于国家标准或者与国家标准不符的，按国家标准执行。 三、甲方、乙方对质量负责的范围： 1、甲方负责所提供图纸的准确性、完整性、规范化。甲方对其所提供的图纸正确性负责。 2、甲乙方双方只针对单批次图纸所要求的内容执行，乙方所负责的质量范围仅限于图纸内要求。若出现加工质量问题，追究加工方的加工责任。 四、技术资料、图纸提供办法及保密要求
1、订单形式：甲方以邮件形式发送单批次需要加工的项目技术资料、图纸提供给乙方，并在邮件里标明当批次加工数量与交货时间以及注意事项。双方以邮件为准进行相关事宜追查。 2、乙方必须对甲方提供的图纸资料进行保密，不得向任何第三方泄漏任何相关资料，也不得在甲方订单之外利用甲方提供的资料自行加工、销售给第三方。 3、未经甲方许可，乙方不得留存加工样品及技术资料。 五．包装要求及交货地点、运输方式 1、乙方严格按照甲方的要求进行内、外包装及发运包装，以不伤及物件为原则。 2、运输方式及交货地点：加工方直接送货或邮寄到我司，运费由乙方负担，特殊情况可双方商定方式。 六、付款方式： 1、付款方式：月结。甲乙双方每合作期超过3个月时，双方合作时以三个月内为一单位，乙方开发票并附加工项目清单给甲方，票据形式按双方约定的形式提供。甲方在第四个月将前第一个月的款进行支付，以此类推。甲方以银行划转方式与乙方结算。乙方银行帐户为：银行户名：_________ 银行帐号： 开户行： 2、在乙方检验合格交货后，双方协商付款
委托医学检验管理规范
附件1： 委托医学检验管理规范 为贯彻落实卫生部《健康体检管理暂行规定》及《北京市健康体检管理办法》，根据北京市开展健康体检医疗机构的分布、实验室检测能力、实验室工作人员、生物安全管理等实际情况，为规范健康体检医学检验行为，保护受检者的利益，依据《医疗机构临床实验室管理办法》制定本规范。 第一条委托实验室及资质 （一）委托实验室指将部分临床样本外送至其他实验室完成医学检验工作的临床实验室； （二）该临床实验室具有经卫生行政部门审批并年度校验合格的从业资质； （三）该临床实验室提供的检验项目符合卫生部发布的《医疗机构临床检验项目目录》； （四）该临床实验室提供的医学检验服务，达到卫生行政部门及行业提出的规范或标准。 第二条受托实验室及资质 （一）受托实验室指接受委托实验室的临床样本，提供实验室检测或确认实验服务的临床实验室、医学检验所以及卫生行政部门指定的从事特殊检验的实验室（HIV初筛/确认实验室）； （二）该临床实验室具有经卫生行政部门审批并年度校验 - 1 -
合格的从业资质；该医学检验所指取得独立法人资格的独立医学检验所； （三）受托实验室提供的检验项目符合卫生部发布的《医疗机构临床检验项目目录》； （四）受托实验室提供的医学检验服务，应达到卫生行政部门及行业提出的规范或标准。 第三条委托检验 （一）委托方医疗机构在受检者接受健康体检前应告知本机构委托其他机构完成的检验项目、受托方的机构名称以及检验报告签发的有关程序，征得受检者同意后方可开展委托检验； （二）委托方应与受托方签订“委托检验服务协议书”，规定双方的职责、委托服务应达到的标准及争议的解决等。“委托检验服务协议书”必须由双方法定代表人或法定代表人指定委托人签署，并加盖单位公章； （三）委托方应对受托方负责人、主要专业技术人员的资质进行审核，审核内容包括：教育和专业背景、执业许可证明、相关学历及卫生技术专业资格证书、参加继续医学教育活动记录及专业能力与成就； （四）委托方应对受托方的执业资质、通过认可、认证或权威评审的证明材料、质量保证文件（室内质控、室间质评）、作业指导书和相关记录进行审阅； （五）委托方应对受托方的设施、供给、仪器、总体卫生- 2 -
医学检验实验室管理规范
医学检验实验室管理规范 （试行） 为加强对医学检验实验室的管理工作，提高医学检验水 平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医 疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医 疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本规 范。本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本 开展临床检验的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学检验 科。 一、机构管理 （一）医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度， 执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工 作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障临床 检验工作安全、有效地开展。 （二）医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管 理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作， 履行以下职责： 1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检 查； 2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次
性医疗器具管理等方面进行检查； 3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因 素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施； 4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； 5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染； 6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和 检查，对病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据 的真实性和及时性； 7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门 进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施。 （三）医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级 以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经 验。 （四）财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结 算进行检查，并提出调控措施。 （五）后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全 工作。 二、质量管理 医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理 工作： （一）应当以ISO15189：2012为质量管理的标准，建立并实施医学检验质量管理体系，遵守相关技术规范和标
外协加工合同模板
外协加工合同 甲方 乙方 第一条总则 一、双方本着友好合作、平等互利的原则,经友好协商,特订立 本协议。 二、甲方以本协议为基准,把协议规定的产品委托给乙方生产 乙方接受此委托,并保证将合格产品提供给甲方。 第二条本协议应用范围 一、本协议适用于根据此协议由双方缔结的、以书面形式确认的, 所有具体的委托加工订货单(见第三条) 二、所有书面签署的委托加工订货单,如有不明确、不详尽之处, 将按此协议相关条款执行。 三、对此协议的任何追加、修改都需经双方以书面形式确认后再列入此协议,与此协议具有同等约束力。 第三条委托加工订单 一、在每次生产前,甲方需开立具体的委托加工订单,其一般条
款由本协议规定,补充条款在订单中说明,经双方确认签字盖章后生效。 二、委托加工订单的主要内容为加工的货物名称、数量、价格(含16%增值税)交货期、交货地点、开具增值税发票的资料以及具体的特定要求等,其经双方确认签字盖章后,具有同本协议同等的法律效力三、委托加工订单附属本协议,符合本协议中的一般规定,为本 协议不可缺少的附件。 四、订单货物加工价格确认:由乙方根据加工成本和利润,提出 报价单,经甲方签字确认。 五、测试治具及乙方没有的测试设备由甲方负责提供。测试治具 如需乙方代制作,乙方收取制作費(具体价格乙方另行报价) 六、甲乙双方根据每次不同型号的新产品就产品加工价格进行一 次协商确认。 第四条项目约定 一、甲方委托乙方加工生产之产品为GPS车载等系列产品,乙方 保证按甲乙双方确定的委托加工订单要求进行交货。 二、甲方负责制定所生产产品的BO文件、产品生产工艺要求、 包装等产品加工所需的一切资料,定义制成品测试程序,提供测试规 范性文件,并对乙方工程人员作必要的技术支持。 三、甲方负责提供委托加工成品的品质检验标准和验收方法,经 乙方确认后作为产品的唯一验收标准。
委托检验管理制度
委托检验管理制度 一．目的：选择、监控委托实验室及会诊机构的质量，确保委托实验室或委托会诊机构有能力进行所要求的检验。二．适用范围：评估和选择委托实验室和会诊机构，以细胞学及相关学科提供二次意见 三．工作程序： 1．实验 一．目的：选择、监控委托实验室及会诊机构的质量，确保委托实验室或委托会诊机构有能力进行所要求的检验。 二．适用范围：评估和选择委托实验室和会诊机构，以细胞学及相关学科提供二次意见 三．工作程序： 1．实验室根据需要，结合科室的实际情况，对于本科室未能开展而又确实需要开展的检验工作，需要委托其它实验室或机构协助完成。 2．由负责人或工作人员提出，报请科主任，需经医院同意。 3．对于委实验室或委托会诊机构，应定期评审与委托实验室的协议，以确保： 3．1．充分明确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求，形成文件并易于理解；
3．2．委托实验室有能力满足这些要求且没有利益冲突； 3．3．检验程序的选择适合其预期用途； 3．4．明确确定对检验结果的解释责任。 3．5．并作出相应的记录。该评审记录的保存两至结束委托工作后两年。 4．实验室应对其所有委托实验室进行登记。应对所有已委托给另一实验室的样品进行登记。应将对检验结果负责的实验室的名称及地址提供给实验室服务的用户。在病历以及实验室永久性文档中，均应保留一份实验室报告的副本。 5．由本实验室负责确保将委托实验室的检验结果和发现提供给提出要求的人员。报告中应包括委托实验室所报告结果的所有必需要素，不得做出任何可能影响临床解释的改动。 但不要求实验室按委托实验室的报告原字原样地报告，实验室的负责人可根据患者的具体情况以及地方的医疗环境，选择性地对检验结果做出附加的解释性评语。应在报告中明确标识添加评语的负责人。 6．委托的控制 （1）运用有效程序，评估和选择符合要求的分包方，此条按《合同的评审程序》（3）对委托的质量进行控制，保存分包方的注册资料及符合要求的证据。
外协加工合同协议书范本 通用版
编号：_____________外协加工合同 甲方：________________________________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：_______年______月______日
甲方（委托方）： 法定代表人： 乙方（受托方）： 法定代表人： 甲、乙双方经友好协商就加工和服务达成以下协议。本协议一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。 第1条协议管理 1.1 本协议只在双方授权代表签字并加盖合同章条件下生效，《外协加工通知单》在双方授权代表签字并盖章条件下生效。 1.2 甲乙双方在签署此协议的基础上，就每笔具体业务另行签订甲方的《外协加工通知单》。 1.3 双方不得随意修改和解除本协议，如一方要求修改或解除本协议时，需提前60天以书面形式通知对方。60天内修改造成的所有损失由修改提出方承担。 1.4 本协议未尽事宜由双方友好协商解决。 第2条双方责任 2.1 甲方为委托方。需向乙方提供与加工产品有关的工艺文件或样板及其他必要的技术文件。 2.2 甲方按加工批次提供成套、合格的材料件。 2.3 乙方为受托方。正常生产情况下，乙方必须按《外协加工通知单》的约定保质、保量按时交付加工成品。当遇到交付期与乙方休息日冲突时，应首先满足甲方的交付期。 2.4 若甲方委托乙方采购材料，则乙方应按约定如期、如数采购并保证质量。 第3条材料齐套保证
3.1 甲方提供材料 3.1.1 甲方依据元件清单配套。对于封装小于1210的表贴器件甲方在加工单备料过程中已经增加了2%的损耗，乙方在加工过程中丢失损毁的材料如超过约定的2%的部分，由甲方补料，乙方承担超出部分的物料费用，其余物料不允许乙方有损耗，材料本身质量不合格除外。甲方提供乙方产品维修过程中需要的物料，乙方每月将维修废料返还给甲方，由于乙方管理不当造成甲方维修物料的丢失或挪用，乙方承担物料损失的费用。 3.1.2 整机加工时，包装等料允许有1%的过程损耗。在此额度内以坏换好，在此额度外将由乙方承担材料费。来料未加工时的损坏料由乙方封存待换。否则按加工过程中的损耗处理。 3.1.3 乙方应在接到配套料的1个工作日内核对完物料并将问题以书面形式反馈甲方。否则视为乙方完全确认甲方的装箱种类及数量。对于生产过程中的维修用件，由乙方书面通知甲方，甲方补发。故障件由乙方按约定退还甲方。 3.1.4 当某批加工完时，乙方应将完好余料及甲方提供的仪表、工装如数退还甲方并列出退件清单。 3.1.5 若甲方对不按元件清单配料而采取整批整包方式发放的物料，乙方必须按甲方约定记账并按期盘点。 3.2 乙方采购材料 3.2.1 乙方应按照甲方的生产计划，依据甲方提供的BOM表的规格或样品、数量等进行采购。 3.2.2 乙方采购的材料供应商必须事先得到甲方的认证或使用甲方认可的品牌。 3.2.3 乙方对其采购的材料的规格、数量及质量负责。 3.2.4 如果乙方按照甲方BOM而采购的材料在一年内没有使用，将视为多余材料，乙方有权要求甲方按原价购回。 第4条交货保证 4.1 乙方应按《外协加工通知单》约定，如期交付货物。由于吁甲方供料致使乙方停工待料不能按时交付时，应按双方再次约定的日期交付或按逾期日顺延。 4.2 乙方提交货物时提供甲方一份装箱单及其对应产品的设备序列号清单。如为乙方送货，
外发加工协议书(委托加工)
委托加工协议 甲方： 乙方： 兹委托XXX有限公司为XXX有限公司零件(XXX)进行表面处理加工,经友好协商，在平等自愿的基础上签订本协议。 一、协议期限 1、本协议有效期限为壹年，自XX年X月X起至XX年X月X日止。 二、标的 1、甲方向乙方采购的产品数量、型号、规格、价格、质量标准、交货日期、 交货地点、运费承担、付款方式及其他要求以甲方《代工清单》、《采购单》或其他采购文件为准；目前采取的方式为：以代工清单为主、采购单为辅、以对帐单为准进行财务结算。 2、乙方应在收到甲方采购单后24小时内确认甲方的采购标的；否则视为乙方对采购单的任何条款已作按甲方全部要求的确认。收到甲方所提供的素材后，请结合相对应的代工清单清点核对实物与单据是否一致，并且需在第一时间回复甲方物料发出部门及采购部 三、质量技术标准要求、验收方式及质量目标
1、乙方所生产的甲方采购的产品应符合甲乙约定的质量标准，按甲方要求进行生产，确保产品质量； 2、对乙方交付的产品质量检测依据MIL-STD-105E表，LEVELII正常检验计划之单次抽样计划进行检测；AccordingtoMIL-STD-105Etable,LEVELIIAQL：CRI=0MAJ=0.1MIN=0.65，质量目标：物料批合格率>98% 3、乙方如每月超过三批不良品或每月不良率超过4%以上，乙方须在一个工作日内派员至甲方处共同分析原因，以防止不良品再次出现，若乙方再以相同原因出现不良品，甲方有权按不良率扣除相应货款并要求乙方赔偿相应损失； 4、对于甲方发出的品质异常对策报告单，如乙方连续两批不回复（或对策无效），甲方除有要求乙方对超损部分的材料费（材料费另行商定）进行赔偿外还有权对乙方处以300元/次的罚金；累计五批无回复，视为乙方违约,甲方有权解除本协议； 5、乙方应对其售出的产品或物料提供长期技术支援，以确保甲方品质要求； 6、若交易产品为环保物质，乙方应另立环保担保书； 7、若因时间关系，甲方对品质异常物品处理结果挑用，则根据情况扣挑选费；甲方对供应商每月评分不及格者，此乙方须提出不良纠正预防措施； 四、违约责任
委托医学检验管理规范
委托医学检验管理 规范
附件1： 委托医学检验管理规范 为贯彻落实卫生部《健康体检管理暂行规定》及《北京市健康体检管理办法》，根据北京市开展健康体检医疗机构的分布、实验室检测能力、实验室工作人员、生物安全管理等实际情况，为规范健康体检医学检验行为，保护受检者的利益，依据《医疗机构临床实验室管理办法》制定本规范。 第一条委托实验室及资质 （一）委托实验室指将部分临床样本外送至其它实验室完成医学检验工作的临床实验室； （二）该临床实验室具有经卫生行政部门审批并年度校验合格的从业资质； （三）该临床实验室提供的检验项目符合卫生部发布的《医疗机构临床检验项目目录》； （四）该临床实验室提供的医学检验服务，达到卫生行政部门及行业提出的规范或标准。 第二条受托实验室及资质 （一）受托实验室指接受委托实验室的临床样本，提供实验室检测或确认实验服务的临床实验室、医学检验因此及卫生行政部门指定的从事特殊检验的实验室（HIV初筛/确认实验室）；
（二）该临床实验室具有经卫生行政部门审批并年度校验合格的从业资质；该医学检验所指取得独立法人资格的独立医学检验所； （三）受托实验室提供的检验项目符合卫生部发布的《医疗机构临床检验项目目录》； （四）受托实验室提供的医学检验服务，应达到卫生行政部门及行业提出的规范或标准。 第三条委托检验 （一）委托方医疗机构在受检者接受健康体检前应告知本机构委托其它机构完成的检验项目、受托方的机构名称以及检验报告签发的有关程序，征得受检者同意后方可开展委托检验； （二）委托方应与受托方签订“委托检验服务协议书”，规定双方的职责、委托服务应达到的标准及争议的解决等。“委托检验服务协议书”必须由双方法定代表人或法定代表人指定委托人签署，并加盖单位公章； （三）委托方应对受托方负责人、主要专业技术人员的资质进行审核，审核内容包括：教育和专业背景、执业许可证明、相关学历及卫生技术专业资格证书、参加继续医学教育活动记录及专业能力与成就； （四）委托方应对受托方的执业资质、经过认可、认证或权威评审的证明材料、质量保证文件（室内质控、室间质评）、作业指导书和相关记录进行审阅；
临床基因扩增检验技术管理守则
临床基因扩增检验技术 管理守则 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
苏卫办医〔2010〕76号 各市卫生局，厅直属有关医院： 为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，规范临床基因扩增检验技术的临床应用，保证检验质量和医疗安全，我厅组织制定了《江苏省临床基因扩增检验技术管理规范（试行）》，作为医疗机构、医务人员临床基因扩增检验技术临床应用能力审核、准入和监管的依据。现印发给你们，请遵照执行。 二〇一〇年六月二十四日抄送：省医院协会、无锡市医管中心、中大医院、江大医院、省口腔医院。 附件： 江苏省临床基因扩增检验技术管理规范（试行） 为规范基因扩增检验技术的临床应用，保证检验质量和医疗安全，更好地为临床诊断和治疗服务，依据卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发〔2002〕10号）和《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字〔2002〕8号），结合我省实际，特制定本规范。 本规范所称临床基因扩增检验技术是指以临床诊断和治疗为目的，以扩增检测核酸（DNA或RNA）为方法的检测技术；其管理涉及建立规范化实验室，采集人体的各种标本，利用临床基因扩增检验技术进行分子生物学检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的全过程。 本规范不适用于基因芯片诊断技术的临床应用。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展临床基因扩增检验技术应当与其功能和任务相适应。
（二）二级以上医院，有卫生行政部门核准登记的医学检验诊疗科目，有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的实验室。 （三）必须严格遵循《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发〔2002〕10号)附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》，对实验室进行规范化设置和配备。 （四）实验室必须经过卫生部、省级卫生行政部门委托的部、省临床检验中心验收合格获得证书。 （五）必须使用经国家药品监督管理局（SDA）批准合格的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。 （六）从事遗传病临床基因扩增检验的医疗机构，应具备相应的医学实验室诊断技术平台。 二、人员和环境基本要求 （一）临床基因扩增检验实验人员基本要求 1、具有检验或检验相关专业资质的本单位在职人员。 2、具有一定的分子生物学知识及实验操作经历，了解防污染和生物安全要点并熟练掌握相关仪器设备的使用操作。 3、必须经卫生部或省级卫生行政部门指定的部、省临床检验中心系统培训并考核合格，获得上岗证。 4、实验室人员配备应能满足日常工作需要，至少配备有2名以上的实验技术人员。 5、实验室专业主管应为本科以上学历、中级以上职称，并从事本专业工作2年以上者。 （二）临床基因扩增检验实验室环境基本要求 1、实验室布局、流程和面积符合《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》要求，以及所需的电源、水源和温湿度符合实验工作要求。
委托制造、外加工管理规范
十一、托付制造、外加工治理准则 □总则 第一条目的 为使本公司外制开发及半成品、成品外协处理有所遵循，特订本细则。 第二条范围 本细则系指配合本公司销售、生产上需要，需通过协作厂商完成新产品零配件的试作、量试及认可后的大量外协制造等作业均属此范围。 第三条外协类不 外协依其加工性质的不同区分为： (一)成品外协 系指由本公司提供材料或半成品供协作厂商制成成品，其外协加工后即可缴交物量部门当作成品销售或可直接由协作厂商交运者。 (二)半成品外协 系指由本公司提供材料、模具或半成品供协作厂商制造，其外协加工后尚需送回本公司再通过加工始能完成成品者。 (三)材料外协
产品制造所需通过的某段加工过程必需的材料，由于本公司无此种设备(或设备不足)需要外协加工使其于公司内能使用均属之。 第四条 经办部门 外协加工事务由下列部门办理。 □ 试作与量试外协 第六条 厂商调查 (一)为了解外协厂商的动态及产品质量，采购外制人员应随时调查，凡欲与本公司建立外协关系而能符合条件者应填具“协作厂商调查表”以建立征信资料，作为日后选择协作厂商的参考。“协作厂商调查表”一式一份呈主管核准后，自存。 (二) 采购外制人员应依据“协作厂商调查表”每半年复查一
次以了解厂商的动态，同时依变动情况，更正原有资料内容。 (三)于每批号结束后，将协作厂商试作、外协的实绩转记于“协作厂商调查表”以供日后选择厂商的参考。 第七条申请 (一)试作 采购外制人员依据产品设计人员所填制的“开发通报书”、“开发进度表”、“新开发零件部门进度追踪报告”、“零件表”及图详细审核归划外制的零配件等资料是否齐全、清晰，并即按进度要求分不开立“外协加工申请单”一式四联，呈总经理核准后，第一联送会计部门，第二联自存，第三、四联物量，待试制品合格收料后，第三联附发票、收料单送会计部门整理付款。 (二)量试 1.采购外制人员于第一批小量试作品完成并送交工程设计人员经确认正常后(如需修改，则再通知外协厂商重新送样，以迄正常为止，即进行第二时期的试量，其中申请手续同第七条第一项作业。 2.如于量试与试作过程中，产品设计人员为求产品增加美观与功能必需增减或修改某些零配件时，应统一由产品设计人员重新绘制零配件成品图，循第七条第一项作业，唯若必需重新开发模具者，应洽协作厂商提供损失的费用。 3 / 18
外协加工协议
外协加工协议 协议编号： 委托方：（以下简称甲方） 承揽方：（以下简称乙方） 一、协议应用范围 1、本协议适用于甲乙双方经协商的、以书面形式确认的，所有具体的协作加工合同。 2、所有书面签署的《协作加工合同》，如有不明确、不详尽之处，将按此协议相关条款执行。 3、对此协议的任何追加、修改都需经双方以书面形式确认后再列入此协议，与此协议具有同等约束力和 法律效率。 二、协作加工合同 1、在每次生产前，甲乙双方需签订具体的《协作加工合同》，其一般条款按本协议规定，补充条款在合同 中说明，经双方确认签字盖章后生效。 2、《协作加工合同》的主要内容为加工的货物名称、数量、价格(含17％增值税)、交货期、交货地点、开 具增值税发票的资料以及具体的特定要求等。 三、项目约定 1、甲方委托乙方加工生产的产品，乙方保证按甲乙双方确定的《协作加工合同》要求保质保期交货。 2、甲方负责提供协作产品的图纸资料、产品生产工艺要求等协作加工所需要的技术资料。 3、乙方保证不向任何第三方公开或透露甲方产品相关信息，且不得将产品任何相关资料透露或转予第三 方，亦不可未经甲方同意授权第三方代为加工。 4、甲方对新合作的供应商进行资格审核，审核内容包括供应商的人员能力、产品价格、供货周期、产品 质量、设备能力、检验检测能力等，乙方需全力配合审核。供应商资格审核合格后，可作为甲方的合格供应商，甲方协作产品时在同等价格的条件下将优先选择合格供应商进行协作。 5、甲方每年年初对合格供应商进行年度评审，对评审通过的合格供应商将继续保留合格供方资格，评审 未通过的供应商将取消合作资格。 四、产品质量标准与责任 1、乙方须对加工产品进行自检，并随交付的产品一起提供检验合格报告、材质证件，不能提供自检报告、 材质证件的，甲方有权拒绝接收。 2、乙方所交付的加工完成的成品，由甲方按双方确认的品质检验标准进行验收，产品性能质量应与品质 检验标准相符。凡不能达到检验标准的，甲方有权作出返修、报废的决定。 3、通过验收的产品在甲方再加工时，若发现有不良品时（明显为甲方再加工后的磨损品除外），则甲方可 向乙方要求赔偿或退回乙方重新加工。 4、乙方送交的加工成品，因质量不合格导致甲方生产线停工，其工时损失由乙方负责；如果导致甲方发 生非常严重的不良后果，则甲方有权取消外协加工合同，并按实际损失情况进行赔偿。 5、由于乙方制造原因造成产品不良，乙方负责返修或重新加工。若产品不良属于甲方提供的材料造成， 或是由于甲方设计原因，或提供资料有误，则由甲方支付返修费用。来料不良以一对一兑换。 五、订货与供货 1、甲方以下《协作加工合同》的方式，确定委托加工的数量及加工费，乙方同时确定加工及完成时间。 2、甲、乙双方的订货单一经签署即不可取消，如需变更，要双方协商一致。乙方必须按规定的时间、数