2014兽药GMP考试试题

年兽药考试试题

一、填空题

1.兽药培训依据《中华人民共和国药典》、《新的兽药管理条例》、《标签和说明书的管理规定》、《兽药》。

2.当天的生产根据生产指令单进行。

3.物料由原料、辅料、包装材料三部分组成。

4.生产前检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁，是否挂有“完好”、“已清洁”状态标志牌。

5.生产前检查确认所使用的原辅料是否准备齐全，是否有合格证。

6.清场结束后应该找质量监督员检查，合格后签发清场合格证。

7.根据生产指令单进行领料，领料时应注意所领物料的品名、批号、规格、数量、合格证。

8.混合岗位生产前需要检查品种、清洁、清场合格证、数量、设备器具是否清洁完好、合格证、计量器具是否符合要求。

9.混合岗位产前检查无误后，开机先空转试机确认无异常响声，方可加料，加料顺序、加料量、混合时间按产品工艺规程规定进行，严格控制混合时间。

10.分装时按照生产指令规定的装量，调整分装机装量，分装前袋每袋抽检装量（用在线检测电子称），装量合格后方可进行分装，以后每分钟抽检袋，用在线检测电子称检查装量，随时调整分装机装量。

二、不定项选择题

1.生产指令单提前天下发。

天天天天

2.以下哪些内容属于内包材。

A.白内袋.纸箱.胶带.瓶

3.以下各项哪些是不正确的。

.生产前检查确认生产场所是否有上批遗留物，生产场所是否有上一批的的“清场合格证”正本，是否在有效期内

.不得将手机带入生产车间，首饰可以带入生产车间

.清场合格证过期后，只要现场卫生达标，可不进行清场，直接生产

.如果第二天生产相同规格的相同产品，可不对机器进行清洗，擦拭干净即可

4.清场合格证的有效期为。

天天天天

5.生产前生产场所的温度应该控制在在℃之间，湿度规定在之内。

～～～

6.称量具的校验合格证是由省计量局下发的绿色不干胶证书，其有效期为。

个月个月个月个月

7.下列哪种情况需要清场。

A.各工序每天生产作业结束时.生产中更换品种或规格时

.更换生产批号时.上一次的清场合格证过期时

8.发现下列情况不得领料。

A.未经检验或检验不合格的原辅料.已霉变、生虫、鼠咬烂的原辅料

.因包装被损坏，内容物收到污染.包装容器内无标签、盛装单、合格证

.在仓库内存放超过个月，且未按规定复检.其他会给产品带来质量问题的现象

9.用水清洗混合机时，先向机器内加入水，开启混合机，旋转分钟，放掉水（用桶接好，倒入下水道），重复次，最后用干燥的丝光毛巾擦干。

10.下列说法正确的是

A.生产中的尾料应当留到该产品相同规格下一次生产时使用

B.清洗分装机时，应该将料杯、接料盘等能够拆下来的拆下送至清洗间清洗，用自来水冲洗三遍，每次，用丝光毛巾擦干，无可见污斑、污渍

C.打码时要将所领包装材料打上生产日期、生产批号及有效期

.将已包装好的纸箱成品全部按规定送入成品待验区，并向质保部递交请验单，由进行取样，检验合格后，发放成品合格证，成品入库。

.多余、残损标签统一由仓库管理人员会同质量监督人员监督销毁

三、名词解释

1.兽药

兽药生产质量管理规范

2.批号

一罐为一批

3.待检

物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

四、问答题

1.生产指令单包括哪些内容？

品名（商品名和通用名）、规格、批号、批量、操作要求

2.如何进行更衣？

。进入一般生产区人员，先将携带物品（手机、首饰等）存放于指定位置。

．进入更鞋室，更换工作鞋，将换下的鞋放入鞋柜内。

．进入更衣室更换工作服，更衣时注意不得让工作服接触到易污染的地方扣好衣扣，扎紧领口和腕口。佩戴口罩和工作帽，确保所有头发均放入工作帽内，不得外露。

．清洁手部，用洗手液将双手反复清洗干净。进入生产区操作室。

．退出一般生产区时，按进入时逆向顺序更衣，将工作服、工作鞋换下，分别放入自己衣柜、鞋柜内后，方可离开车间。

3.清场的目的是什么？

为了将生产过程中的差错降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。

.拆包时需要注意哪些内容？

注意物料的品名、规格、数量、批号是否与领料单及生产指令一致。

5.称量器具使用前应注意什么？

称是否稳当，数字是否归零。

6.混合的投料顺序与混合时间？遇到含量规格比较小时怎样投料？

往混合机中先投少部分辅料与全部原料加起来等于批量的一半，混合分钟；再投入剩余全部辅料，再混合分钟，总共混合分钟。

当含量≦时，等量递加法投料，先投与原料量等量的辅料混合，再投与量相等的辅料量混合。

7.分装时，发现药粉内有黑点、线头、毛、点等异物时怎么办？

发现药粉内有黑点、线头、毛、点等异物时必须立即停用，将药粉倒回原桶，密封贴挂标签注明品名、批号、重量、原因，通知车间工艺员，车间通知质保部再作决定。

8.在线检查装量的目的？当在线检测发现有不合格时怎么办？

加强装量的准确性，减小工作量。

要对这段时间内所称量的重新称量一次，把不合格的倒回去。

9.如何进行拼箱？

（）同品种、同规格相邻两个批号的药品拼为一箱。为上一批产品的尾和下一批产品的头。拼箱有两个批次的合格证及箱签，注明其两个批号，并作好拼箱记录。（）拼箱后的药品与后一个批号的产品码放在一起。（）同品种、不同规格的药品不能拼箱，不同品种不能拼箱。（只要是相邻两个批号的相同品种、相