药品生产组织机构图

企业组织机构图

公司组织机构及部门职能图

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生产管理组织机构及职能图

质量管理组织机构及职能

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质量保证组织机构图

质管部经理

（） 质保科（）

原料投料监控

进厂物资监控

半成品取样 成品取样

检验数据监控 留样品管理

持续稳定 性考察

记录报告 书管理

生产过程监控

偏差管理 变更管理

建立健全纠 正预防措施

公用系统监控

质量自检

药品不良反应

产品投诉召回

质量回顾分析

供应商管理

质量资料 档案管理

组织公司质 量体系建设

评估和批准物料供应商

确保确认与验证工作开展

确保完成自检

确保质量保证人员经过培训

确保产品放行前批记录审核 批准质量管理及操作标准

审核批准公司质量相关变更

确保偏差经过调查并处理

监督厂房和 设备维护 监督GMP 执行情况

承担产品放行

职责

质量管理负责人、质量受权人

（）

质量控制机构图

生产环境监控确保物料与产

品符合注册及

质量标准

确定和监控产

品与物料的储

存条件