医药行业专有名词
亲,你知道CDMO吗
亲,你知道CDMO吗亲，你知道 CDMO 吗在当今的医药领域，有一个常常被提及的名词——CDMO。
或许您在一些医药相关的报道中偶尔听到过，但对于它的具体含义和作用，可能还不是特别清楚。
别担心，接下来我就用通俗易懂的方式为您详细讲讲 CDMO 到底是什么。
CDMO 是 Contract Development and Manufacturing Organization 的缩写，中文意思是合同研发生产组织。
简单来说，就是一家为医药企业提供从研发到生产的一站式服务的机构。
想象一下，一家医药公司想要开发一种新的药物。
这可不是一件简单的事情，需要经历漫长而复杂的过程。
首先是药物的研发，要进行大量的实验和研究，确定药物的成分、作用机制、安全性和有效性等等。
这个阶段需要投入大量的资金、时间和专业知识。
然后，当药物的研发取得一定成果后，还需要进行生产。
生产药物可不是在自家厨房就能完成的，需要符合严格的质量标准和监管要求的专业工厂和设备，还需要专业的生产技术和人员。
对于很多医药企业来说，要自己完成从研发到生产的所有环节，不仅难度大，成本也非常高。
这时候，CDMO 就派上用场了。
CDMO 拥有专业的研发团队和生产设施，可以帮助医药企业完成药物研发过程中的各种实验和测试，优化药物的配方和工艺。
同时，在生产环节，CDMO 能够按照严格的质量标准和规范，大规模地生产出高质量的药物。
CDMO 的服务范围非常广泛。
从药物的早期研发，比如化合物的筛选、合成，到临床前的研究，包括药物的安全性评价、药代动力学研究等，再到临床阶段的药品生产，以及药物上市后的商业化生产，CDMO 都能够提供全方位的支持。
比如说，一家小型的生物医药初创企业，可能拥有一项很有潜力的药物研发技术，但缺乏足够的资金和资源来建立自己的研发和生产体系。
这时候，他们就可以与 CDMO 合作，借助 CDMO 的专业能力，将自己的研发成果转化为实际的产品。
再比如，一些大型的医药企业，为了提高效率、降低成本或者加快产品上市的速度，也会选择将部分研发和生产任务外包给 CDMO。
医药知识产权名词解释
医药知识产权名词解释
在医药领域，知识产权是至关重要的，尤其涉及到的主要名词包括相关的专利权、商标权、著作权和商业秘密等。
首先，让我们来解释专利权。
在医药行业中，专利权是对于发明创新中的新颖性、创新性和实用性所做的合法保护。
一旦获得专利权，专利所有者就有权阻止他人在一定期限内生产、使用、销售或者进口该发明。
接下来，是商标权。
商标是医药产品的重要标识，商标权就是指对特定商标的独家使用权。
拥有商标权的企业或个人，有权阻止他人在同类商品或者服务中，
使用相同或者近似的商标。
然后，我们看看著作权。
在医药行业中，著作权主要涉及的是研究报告、学术论文、教学材料等中的原创作品，包括文字、图案、数据、程序等。
一旦作品完成，著作权就自动产生，作者有权阻止他人未经许可的复制、发表、展览、广播或者公开传输其作品。
最后，是商业秘密。
商业秘密是关于生产和经营活动中未公开的信息，比如未公开的药物配方、生产工艺、市场策略等。
拥有商业秘密的企业或个人，有权阻
止他人未经许可的获取、使用或者公开其商业秘密。
制药行业英语
小优优医药化工资源网» 认证交流» 一些英语词汇总结2006-8-29 14:35 tlcau一些英语词汇总结FDA（ Food and drug administration ）：（美国国家）食品药品品管理局IND（ Investigation new drug）：临床研究申请（指申报阶段，相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（New drug application）：新药申请ANDA（Abbreviated New drug application）：简化新药申请EP诉（Export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）Treatment IND：研究中的新药用于治疗Abbreviated New drug：简化申请的新药DMF（Drug master file）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF 持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）Holder：DMF持有者CFR（Code of federal regulation）：（美国）联邦法规Panel：专家小组Batch production：批量生产；分批生产Batch production records：生产批号记录Post-or Pre- market surveillance：销售前或销售后监督Informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）Prescription drug：处方药OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药U．S．Public Health Service：美国卫生福利部NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所Clinical trial：临床试验Animal trial：动物试验Accelerated approval：加速批准Standard drug：标准药物Investigator：研究人员；调研人员Preparing and Submitting：起草和申报Submission：申报；递交Benefit（S）：受益Risk (S）：受害Drug substance：原料药Established name：确定的名称Generic name：非专利名称Proprietary name：专有名称；INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称Narrative summary记叙体概要Adverse effect：副作用Adverse reaction：不良反应Archival copy：存档用副本Review copy：审查用副本Official compendium：法定药典（主要指USP、 NF）．USP（The united states Pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）NF（National formulary）：（美国）国家药品集OFFICIAL＝Pharmacopeia = COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的Agency：审理部门（指FDA等）Sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）Identity：真伪；鉴别；特性Strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）Labeled amount：标示量Regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供）Regulatory methodology：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）Regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）Dietary supplement：食用补充品COS/CEP 欧洲药典符合性认证ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议Acceptance Criteria: 接收标准 (接收测试结果的数字限度、范围或其它合适的量度标准)Active Pharmaceutical Ingredient (API) (or Drug Substance): 活性药用成分 (原料药)旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。
名词解释执业药师
名词解释执业药师执业药师是指取得药学专业本科或硕士学位，并通过国家统一的药师资格考试取得执业药师资格证书的人员。
执业药师是药学领域的专业人士，主要从事药品的配制、制剂的质量控制、药物治疗指导等工作。
一、岗位职责：1. 药品管理：负责药店的药品采购、验收、存储和管理，以确保药品的品质和安全性。
2. 药品配制：根据医生开具的处方，准确配制药物，确保药物的种类和剂量准确无误。
3. 药物治疗指导：向患者提供药物治疗方案，包括药物的使用方法、用量以及可能的不良反应等，引导患者正确使用药物。
4. 药物咨询：为患者提供关于药物的相关咨询，回答患者对药物的疑问。
5. 药物监测：根据患者的用药情况，进行药物的监测，评估用药效果，并及时向医生反馈。
6. 库存管理：负责药品库存的管理和调配，确保药店药品的供应和需求的平衡。
7. 药品质量控制：负责药品的质量控制，检查药品的外观、包装、标签等是否符合标准要求。
二、执业药师的素质要求：1. 熟悉药学知识：具备扎实的药学专业知识，了解药物的使用途径、药理学和毒理学等相关知识。
2. 严谨的工作态度：对药品的配制和管理要有极高的精确性和细致性，严格遵守相关的法律法规。
3. 良好的沟通能力：与医生和患者之间要保持良好的沟通，可以清晰地向患者解释药物的使用方法。
4. 强大的责任心：对患者的健康负有重要责任，要保证药物的品质和安全性，不得出现错误。
5. 团队合作精神：药师往往需要与医生、护士等其他医护人员密切合作，必须具备良好的团队合作能力。
6. 不断学习：药学领域的知识更新很快，执业药师需要不断学习和更新自己的专业知识。
三、发展前景：随着医疗技术的不断进步和人们对健康的日益重视，执业药师的需求不断增加。
执业药师可在药店、医院、药企等多个领域就业，且有良好的晋升空间。
同时，执业药师也可以选择进一步深造，如攻读硕士、博士学位，从事药学研究或教育工作。
总之，执业药师是一项需要高度专业性和责任心的职业，他们在保障药物安全、改善患者用药效果方面发挥着重要的作用。
药师的名词解释
药师的名词解释药师这个名词我们经常会在医药相关的场景中听到，他们通常是指从事药物治疗工作的专业人员。
然而，这个名词的背后有着更加广泛和深入的意义。
药师不仅仅是一个从事临床药学工作的人员，更是一个医疗团队中不可或缺的一部分。
在下文中，我们将深入解析药师一词的来历、职责以及其在医疗行业中的重要性。
一、药师的角色和职责药师作为医药领域中的重要一员，主要职责包括药物管理和药学服务。
他们是负责患者用药安全的专业人员，为患者提供专业的用药咨询和指导，确保患者在用药过程中获得最佳的疗效和安全性。
其主要职责包括以下几个方面：1. 药物管理：药师负责对医院或药店的药物进行管理，确保医疗机构内的药物存储、配药、发药和处方审核等工作符合相关的法律法规，保证患者用药的安全性。
2. 药学服务：药师为患者提供药学服务，包括用药指导、病患教育、药物监测以及不良反应的处理等。
他们会根据患者的病情和用药需求，制定个性化的用药方案，确保患者正确、安全地使用药物。
3. 药物信息和研究：药师负责搜集、整理和传达药物信息，为医生和患者提供最新的药物研究成果和用药指南。
他们还参与药物临床试验和药物治疗研究，推动药物治疗领域的创新。
总之，药师在医疗团队中担任着重要的角色。
他们不仅帮助医生正确地开立处方和监测用药效果，还能够为患者提供全方位的药物指导和教育。
在药物安全、疗效和用药适应性等方面，药师的专业知识和技能起到了决定性的作用。
二、药师的背景和培训要成为一名合格的药师，需要经过系统的培训和考试。
在大多数国家中，药师被要求拥有相应的学位和专业资质才能从事相关工作。
药师在接受教育的过程中，通常需要学习以下内容：1. 药物学：学习药物的化学成分、药理作用、药代动力学等基础知识，了解药物的安全性和疗效。
2. 药学实践：学习如何正确配制药物、管理医药设备、临床用药指导等实际操作技能，包括药物的制剂、剂量和给药途径等方面。
3. 临床实习：通过在医疗机构中实习，药师能够熟悉临床工作环境，学习与医生和患者的沟通技巧，培养专业素养和实用能力。
医药术语MDJN
医药术语MDJNfda:是食品药品监督管理局（food and drug administration）的简称。
fda有时也代表美国食品药品监督管理局。
cfda:中华人民共和国国家食品药品监督管理总局（cfda），现在改成了nmpa。
nmpa:国家药品监督管理局，药品、食品、化妆品、医疗器械。
ich:ich ( international conference on harmonization )为英文国际协调会议的缩写，根据协调会议的内容，中文通常译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”。
ich 的目的是协调各国的药品注册技要求（包括统一标准、检测要求、数据收集及报告格式），使药品生产厂家能够用统一的注册资料，按照ich 的有效性、质量、安全性及多学科指南申报。
gxp：生产gmp 经营gsp 中药gap 非临床glp 临床gcp等，x 指泛指。
gmp：( good manufacturing practice) 药品生产质量管理规范gmp是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
glp: （good laboratory practice）药品非临床研究质量管理规范glp旨在严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，确保试验结果的准确性，促进试验质量的提高，提高登记、许可评审的科学性、正确性和公正性gcp: （good clinical practice）药品临床研究质量管理规范gcp即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
gsp: （good supply practice）药品经营质量管理规范gsp是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。
名词解释
药事：指与药品有关的事批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批药品标准: 指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
药事管理法：指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍法律效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。
药品管理立法：指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订补充和废除药品管理法律规范的活动。
药品不良反应：指合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害的反应药品认证：指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
药物依赖性：反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态，即人体对于药品心理上的，或生理上的，或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其他反应。
药物滥用：指人们反复、大量地使用医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物。
医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位的临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。
医药知识产权：指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权，这种财产权通常被称为无形资产，与动产、不动产并称为人类财产的三大形态。
商标：指能够将一生产者、经营者的商品或服务与其他生产者、经营者的商品或服务区别开来，并可为视觉所感知的标记。
主要由文字、图形或文字与图形结合而组成的标记。
药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品标准物质：指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
医药市场细分名词解释
医药市场细分名词解释在当今社会，医药市场细分已经成为行业发展的关键因素。
为了更好地理解医药市场的细分领域，本文将对相关名词进行解释和分析，帮助读者深入了解医药市场的各个方面。
一、医药市场的概念与特点医药市场是指以药品、医疗器械、保健品等医药产品为主要交易内容的市场。
其特点包括：专业性、风险性、政策性强、市场需求广泛等。
二、医药市场细分的概念与作用医药市场细分是指根据消费者的需求、疾病种类、产品特性等因素，将整个市场划分为不同的部分。
细分市场的目的是为了更精准地满足消费者的需求，提高市场竞争力，促进产业发展。
医药市场细分有助于企业找准目标客户，优化产品结构，提高市场占有率。
三、医药市场细分的分类1.按产品类型划分：药品市场、医疗器械市场、保健品市场等。
2.按疾病种类划分：心血管病市场、肿瘤市场、糖尿病市场等。
3.按消费者需求划分：处方药市场、非处方药市场、个性化用药市场等。
4.按销售渠道划分：医院市场、零售市场、网上药店市场等。
5.按地域划分：一线城市市场、二三线城市市场、农村市场等。
四、医药市场细分的现状与趋势我国医药市场细分呈现出以下特点：市场规模逐年扩大，竞争激烈；政策环境日益完善，监管力度加大；企业研发和创新能力不断提升，产品结构优化；消费者需求日益多样化，市场细分更加精准。
未来，医药市场细分将朝着专业化、个性化、智能化方向发展。
五、医药市场细分的挑战与机遇1.挑战：行业监管政策变动、市场竞争加剧、企业研发和创新压力大、消费者需求多变等。
2.机遇：人口老龄化带来的市场需求、医疗资源下沉、电商平台崛起、医疗器械和创新药物的发展等。
总之，医药市场细分是行业发展的重要课题。
企业应充分了解市场细分的基本概念和趋势，找准自身定位，发挥优势，以应对不断变化的市场环境。
同时，政府和社会各界也应关注医药市场细分领域的发展，为行业创造良好的发展环境。
中药药剂学-重点名词解释总结
D值：为在一定温度条件下被灭菌物品中微生物数降低90%所需的时间。
F0值：Z为10℃时，一定灭菌温度产生的灭菌效果与121℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间（min）。
也就是将被灭菌物品不同受热温度折算到与湿热121℃灭菌时热效力相当的灭菌时间。
称为标准灭菌时间。
仅应用于热压灭菌。
《GMP》规定F0值≥8min。
实际应在控制在12min。
F值：在一系列温度下给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间（min）。
常用于干热灭菌。
GMP:即药品生产质量管理规范。
GMP 有国际性的、国家性的、和行业性的三种类型。
HLB值：表面活性剂亲水亲油性的强弱，是以亲水亲油平衡值来表示的，简称为HLB值。
Nacl等渗当量法：Nacl等渗当量法是指1g药物的呈现的等渗效应相当于氯化钠的克数，用E表示。
Z值：为降低一个logD值所需升高的温度数。
单位为度，也可以看成灭菌时间减少到1/10所需升高的温度值。
靶向制剂：靶向制剂也称靶向给药系统，系指药物与载体结合或被载体包裹能将药物直接定位于靶区，或给药后药物集结于靶区，使靶区药物浓度高于正常组织的给药体系。
被动靶向制剂：指载药微粒被巨噬细胞摄取后转运肝、脾等器官而发挥疗效主动靶向制剂：指用修饰的药物载体将药物定向地转运到靶区浓集而发挥疗效。
崩解剂：促使片剂在胃肠液中迅速崩解成细小颗粒的物质表面活性剂：能使溶液表面张力急剧下降的物质，称为表面活性剂。
茶剂：系指含茶叶的中药或中药提取物用沸水炮服或煎服的制剂总称。
可分为茶块、袋装茶、煎煮茶。
肠溶胶囊：系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解、熔化、释放的胶囊剂。
肠肝循环：胆汁中排泄的药物或其代谢物在小肠中被重新吸收返回门脉的现象处方:医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件。
处方包括：法定处方、医师处方、协定处方，以及单方、验方、秘方、经方、古方等。
打底套色：此法是中药丸剂、散剂等剂型对药粉进行混合的一种经验方法．所谓“打底”是指将量少的，质重的、色深的药粉先放入乳钵中(混合之前应首先用其它色浅的、量多的药粉饱和乳钵)，即为“打底”，然后将量多的、质轻的、色浅的药粉逐渐地、分次地加入乳钵中轻研、使之混合均匀，“套即是色”.单糖浆：蔗糖的近饱和水溶液。
临床试验行业名词解释汇总
临床试验行业名词解释汇总临床试验是医药研发过程中的关键环节，涉及到众多专业名词，下面就为大家汇总解释一些常见的行业名词。
首先是“受试者”。
受试者就是参与临床试验的人，可以是健康志愿者，也可以是患有特定疾病的患者。
为啥要有受试者呢？对于新药研发来说，只有在人体上进行试验，才能真正了解药物的疗效和安全性。
比如说，在研发一种治疗癌症的新药时，那些勇敢的癌症患者作为受试者，他们参与试验，为的就是给自己一个可能治愈的机会，同时也为整个癌症患者群体探索新的治疗途径。
“申办者”也很重要哦。
申办者通常是制药企业或者研究机构，他们发起临床试验，承担试验的经费、组织和管理等一系列工作。
想象一下，一家大型制药公司想要推出一款新的降压药，他们就是申办者，他们得精心策划整个临床试验，从选择研究中心到招募受试者，每一个环节都得操心。
“研究者”这个名词大家也得知道。
研究者是在临床试验中负责实施试验的人员，一般是医生或者专业的研究人员。
他们的工作可不仅仅是给受试者用药那么简单。
在整个试验过程中，他们要密切观察受试者的反应，详细记录各种数据，像受试者的症状改善情况、有没有出现不良反应等等。
就好比在一个治疗糖尿病新药的试验中，研究者要定期检测受试者的血糖水平，还要询问他们的饮食、运动等生活习惯的变化，这些数据对于评估药物的效果至关重要。
“知情同意书”是一份非常关键的文件。
这是在受试者参与临床试验之前，研究者必须向受试者详细解释试验的内容、风险、受益等情况后，受试者签署的文件。
这是对受试者权益的重要保障。
比如说，有个新的疫苗试验，研究者得告诉受试者这个疫苗可能带来的一些轻微不适，像注射部位的疼痛、短暂的低热等，同时也要说明这个疫苗可能带来的预防疾病的好处，只有在受试者充分理解并且同意的情况下，才能开展试验。
“盲法”在临床试验中也是常用的手段。
盲法分为单盲、双盲和三盲。
单盲就是受试者不知道自己接受的是试验药物还是对照药物，这样可以避免受试者的心理因素对试验结果的影响。
药店人 行业术语
药店人行业术语
药店人常用的行业术语有：
SKU：库存量单位，是库存进出计量的一个基本单位。
走票：指一些没有药品经营资质的自然人，通过挂靠合法药品经营企业，在支付一定额度的税款或管理费之后，将自身药品经营行为“正当”化的活动。
医院纯销：是指医院实际销售出去的销量。
RX—处方，OTC—非处方：处方药必须凭执行医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执行医师或执行助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
终端：药品到患者手中使用的最终端口，如医药、OTC药店等。
VIP医生：在终端推广处方上量快而大的医生的尊称。
枪手医生：在终端推广处方上量快而大的医生的俗称。
此外，药店人常用的行业术语还有诸如“处方药”、“非处方药”、“营销渠道”等。
医药行业常用术语与名词
医药行业常用术语与名词1. **“Pharmacology（药理学）”**- **词性**：名词。
- **意思**：研究药物与机体（包括病原体）相互作用规律及其机制的科学。
- **用法**：“Pharmacology helps us understand how drugs work in the body.”（药理学帮助我们理解药物在体内如何起作用。
）可以在科研、医学教育等领域广泛使用，如“他正在学习pharmacology（他正在学习药理学）”。
- **近义词**：Drug science（药物科学）。
- **双语例句**：“你知道吗？Pharmacology就像是打开药物奥秘之门的钥匙。
你要是想研发新药物，不懂pharmacology可不行啊。
” “I'm really interested in pharmacology. It's like a magical world full of secrets about drugs.”（我对药理学真的很感兴趣。
它就像是一个充满药物秘密的神奇世界。
）2. **“Dosage（剂量）”**- **词性**：名词。
- **意思**：指药品的使用量。
- **用法**：“The doctor adjusted the dosage of the medicine according to my condition.”（医生根据我的情况调整了药物的剂量。
）在医疗处方、药物说明书等地方经常出现。
- **近义词**：Dose amount（剂量量）。
- **双语例句**：“喂，你可不能随便改变这个药的dosage，不然就像开车乱踩油门一样危险！”“The correct dosage is crucial for the effectiveness of the drug. Just as you can't put too much or too little fuel in a car.”（正确的剂量对药物的有效性至关重要。
药学技术人员名词解释
药学技术人员名词解释
《药学技术人员名词解释》
药剂师：药剂师是专业从事药品调剂、制剂和审查的卫生技术人员，受药物学、药理学、药物体外分析学、微生物学等多种学科的影响，是药学行业的重要组成部分。
医药技术员：医药技术员是从事医药研发、制造、测试和销售的专业技术人员，可以为医院、研究机构、制药公司等提供技术支持服务。
药学技术员：药学技术员主要负责药品的研发、生产、管理及流通，要求药学技术员具备坚实的基础理论和良好实践能力，能够理解和运用药物分析、药物研究发展、新药研发等相关理论。
微生物技术员：微生物技术员是从事微生物分类学、病原微生物学、抗生素分类学、微生物和药物毒理学等研究和开发，此外，还参与药品检测、质量控制、生产管理等工作的专业技术人员。
制药工程师：制药工程师是专门负责各项制药工作的技术人员，负责用各种仪器设备生产药品，同时也要操作设备、测试样品、质量控制等。
药物分析技术员：药物分析技术员是从事药物测定、分析、标定的专业技术人员，需要熟悉分析理论，熟练操作药物分析仪器。
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药物的注册名词解释汇总
药物的注册名词解释汇总药物是指用于治疗、预防、诊断或缓解疾病的物质，而药物的注册名则是指药物在市场上注册销售时所使用的具体名称。
药物的注册名词解释对于医药行业从业人员和广大患者来说是非常重要的，因为它们能够帮助他们更好地理解药物的用途、成分以及其他相关信息。
在本文中，将对一些常见的药物注册名词进行解释和归纳，希望能够帮助读者更好地了解药物及其相关术语。
1. 品牌名品牌名是指药物在市场上所使用的商标名称。
通常情况下，药物的品牌名往往与其通用名或化学名不同，通过品牌名可以更好地识别和推广药物。
例如，布洛芬（Ibuprofen）、阿司匹林（Aspirin）等都是一些常见的药物品牌名。
2. 通用名通用名是指药物的普遍使用名称，也是药物的非专利名称。
通用名可以跨越不同的药物品牌，多个厂家可以生产并销售同一种通用名的药物。
通用名通常以药物的化学名称或药理学特性为基础，具有一定的普遍性和公认度。
例如，阿莫西林（Amoxicillin）、盐酸达赖诺普汀（Duloxetine hydrochloride）等都是一些常见的药物通用名。
3. 厂商名厂商名是指生产和销售药物的公司或制药企业的名称。
厂商名在药物注册名中起到了非常重要的作用，因为它可以帮助人们了解到药物的生产者和供应者。
不同的制药企业可能生产和销售相同通用名的药物，但是它们的厂商名会有所不同。
例如，阿莫西林可以由多家制药企业生产，并以不同的厂商名进行销售。
4. 剂型剂型是指药物的常见给药形式。
药物可以经过各种不同的途径进入人体，如口服、注射、贴剂等等。
不同的剂型对于药物的吸收、分布和代谢等方面都有不同的影响。
在药物注册名中，常常会加上详细的剂型信息，从而帮助人们更好地了解药物的用法和剂量。
例如，阿莫西林胶囊（Amoxicillin capsules）、布洛芬口服液（Ibuprofen oral suspension）等就是一些常见的药物剂型。
5. 规格规格是指药物的特定包装大小或摄入剂量。
医药行业相关术语
医药行业相关术语
医药行业是一个重要的领域，其中有许多特定的术语和词汇。
以下是一些常见的医药行业术语的解释：
1. 药物注册（Drug Registration）：将一种新药或已有药物引入市场之前，需要进行药物注册。
这个过程包括提交药物的相关文件和数据，以便获得批准，以确保药物的质量、安全性和有效性。
2. 生物等效性（Bioequivalence）：生物等效性是指两种药物（通常是同一活性成分）在体内的药代动力学过程时的相似性。
如果两种药物在体内表现相似，那么它们就具有生物等效性。
3. 剂量（Dosage）：剂量是指患者在一定时间内应该使用的药物量。
它通常以毫克（mg）或国际单位（IU）表示。
4. 处方药（Prescription Drug）：处方药是一种需要医生或其他合格医疗专业人员开出处方才能购买的药物。
5. 仿制药（Generic Drug）：仿制药是指与原始品牌药有相同的活性成分、剂量、途径、质量和效果的药物。
它们通常比原始品牌药更便宜。
6. 不良反应（Adverse Reaction）：不良反应是指使用药物后出现的不希望发生的反应，包括轻微的副作用和严重的过敏反应。
7. 禁忌症（Contraindication）：禁忌症是指某些特定情况下，禁止使用某种药物的状态或因素。
例如，某些药物在特定人群或合并特定疾病的患者中是禁忌的。
以上是医药行业中常见的一些术语的解释。
熟悉这些术语有助于更好理解医药领域的相关信息和文献。
参考文献：。
CRO的名词解释
CRO的名词解释随着科学和技术的不断发展，各行各业都出现了许多新兴的专业术语。
其中，CRO（Contract Research Organization）是近年来逐渐崭露头角的一个名词。
CRO 指的是合同研究机构，是一种专业的机构或公司，为生物技术、制药、医疗器械等行业提供研究和开发、产品注册以及相关服务的第三方机构。
在这片文章中，我们将深入探讨CRO的基本概念、功能、应用领域以及行业展望。
CRO的基本概念CRO是指与委托商签订合同进行医学研究的机构。
它为委托商提供一系列研究服务，包括治疗方案的开发、药物试验和监管文件的编写。
CRO是研究方案、实验设计和数据分析等专业领域的专家。
与传统的研究机构不同，CRO具有更高的专业性和独立性，能够更好地满足委托商的需求。
CRO的功能作为专业的合同研究机构，CRO的功能主要包括以下几个方面：1. 临床试验管理：CRO拥有丰富的经验和专业的团队，能够帮助委托商进行临床试验的管理和执行。
他们负责制定试验计划、招募研究人员、监控试验进展并确保符合相关法规。
2. 数据管理与统计：CRO对收集到的数据进行整理、清洗和分析，确保数据的准确性和完整性。
他们能够运用先进的统计方法和工具，对试验结果进行科学分析，并为药物研发提供可靠的数据支持。
3. 技术咨询与支持：CRO可以根据委托商的需求，提供专业的技术咨询和支持。
他们了解行业的最新动态和技术发展趋势，能够为委托商提供有针对性的建议和解决方案。
CRO的应用领域CRO的应用领域非常广泛，几乎涵盖了整个生物医药领域。
以下是几个典型的应用领域：1. 药物研发：CRO在药物研发领域中扮演着至关重要的角色。
他们可以帮助委托商进行药物的临床前研究、药理学和毒理学研究等工作，为药物的临床试验打下基础。
2. 临床试验：CRO是临床试验的重要合作伙伴。
他们负责招募研究对象、管理试验进展、收集和分析试验数据，确保试验的进行和数据的准确性。
3. 医疗器械注册：CRO在医疗器械注册方面也发挥着重要作用。
药品专业知识培训
药品专业知识讲义一、名词解释。
1、药品概念：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素，生化药品、生物制剂、血清、疫苗、放射性药品、血液制品和诊断性药品,2、首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
3、药品批发企业类型：大型批发企业：年销售额大于2亿。
中型批发企业：年销售额在5000万到2亿。
小型批发企业：年销售额在5000万以下的4、药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。
二、药品是一种特殊性商品它具有三重特性；1、复杂性：我国目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，中药饮片有661种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。
2、严格性：必须确保药品质量均一、稳定，人民用药安全、有效、经济。
3、专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。
患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。
4、药品质量特性：安全性、有效性、可控性、经济性、稳定性。
三、药品的剂型？剂型通常是指药物根据预防和治疗的需要经过加工制成适合于使用、保存和运输的一种制品形式，或是指药物制剂的类别，例如片剂、散剂、注射剂等。
不同的药物可以制成同一剂型，如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等；同一种药物也可以制成多种剂型如磺胺噻唑注射液，磺胺噻唑软膏等。
本公司经营的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、洗剂、搽剂、贴膏、透皮帖剂等。
四、化学药品制剂、中成药分类：药品按剂型分类；散剂、丸剂、片剂、膜剂、软膏剂、栓剂、糊剂、气雾剂、喷雾剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂、酊剂、散剂、胶囊剂等。
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1.医药行业词汇表1.1GMP1.1.1GMP、GMP标准、GMP规范、GMP质量管理规范GMP是英文名Good Manufacturing Practices、Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。
GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。
食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food'’、“for Cosmetic”。
由于“GMP'’已像“TV'’等外来词缩写习惯应用．除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。
国内所称GMP是指国家药品监督管理局1999年6月18日颁布的《药品生产质量管理规范（1998年修订）》。
它是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
1.1.2GSP、GSP标准、GSP规范、GSP质量管理规范GSP是英文Good Supply Practice或GOOD STORE PRACTICES的缩写，意即“良好供应规范”。
GSP的概念是可以推展到其它的作业环节的，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。
因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量：* 在实验室阶段实行GLP ( GOOD LABORATORY PRACTICES )* 新药临床阶段实行GCP（GOOD CLINIC PRACTICES )* 在产品的制造方面有GMP ( GOOD MANUFACTURING PRACTICES )* 在医药商品使用过程中实施GUP( GOOD USING PRACTICES )GSP是这一系列控制中十分重要的一环，是针对商店、供销、服务的质量保证系统。
GSP的中文名称是《药品经营质量管理规范》，是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行，它是由1984年6月中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》演变而来的。
它是药品经营过程中对药品质量进行监管的基本准则，适用于药品流通全过程的质量管理，是药品市场准入的一道技术壁垒。
1.1.3GMP 与GSP的区别GMP与GSP的区别在于所针对的企业是不同的类型。
GMP针对的是药品生产制造类企业（含原料药），GSP针对的是药品经营流通企业（含原料药、医疗器械）。
1.1.4GSP与ISO9002的区别与ISO 9002品保系统相较，相同之处在于GSP与ISO都是业者自愿性的申请认证，但不同的是ISO的作业规范是由业者自行依需要而订定作业规范内容，也就是说，A公司与B公司虽同样取得ISO9002认证，但内容会因各公司的条件不同而有所差异。
GSP刚好相反，由政府单位明确订定规范(通则部分)，再订定出15种业别的专则，业者申请不仅要符合通则需要，更要符合专业属性的规范才可通过。
GSP的精神更重要的是业者本身要依合法性做到制度的建立，制度性可用于商店实施GSP时整个管理架构，标准性则可摘录直接用于店内各项作业标准或作业方法(程序)之规定中，而ISO9002则无法做如此的转换及适用。
1.1.5GMP 认证与GSP认证是指药品生产或经营企业每五年必须申请并通过的国家药监局组织的专家认证检查，以取得相应药品生产或经营资格，并获得。
1.1.6GMP验证与GSP验证验证，是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
药品生产或经营企业每年必须申请并通过的地方药监部门的验证检查。
以及时整改检查过程中发现的问题。
1.2物料物料，是指原料、辅料、包装材料等。
1.3批号与批次批号，是指用于识别按“批”生产的、同一时间配方用料、经同一工艺流程、具有同一品质的产品的一组数字或字母加数字。
作用是用于追溯和审查该批药品的生产历史。
批次，是指用于识别按“批”出入库的、同一批号、同一厂家与供应商的同一物品。
《药品说明书和标签管理规定》生产批号的标示方式第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
1.4待验待验，是指物料在允许入库、投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
1.5批生产记录批生产记录，是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
能够提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
1.6物料平衡物料平衡，是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
第一道工序：平衡率=（中间产品量+取样量+不合格量+回收品量）/总理论投料量×100%其他工序：平衡率=（中间产品量+取样量+不合格量+回收品量）/上工序中间产品量×100%1.7收率收率，是指产品或物料的理论用料投放量与实际用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
第一道工序：工序收率=本工序中间产品量/总理论投料量×100%其他工序：工序收率=工序收本工序中间产品量/上工序中间产品量×100%1.8含纯量含纯量，是指通过化验方法过滤掉原料中的水份、并去除其中的杂质以后的相对比较纯的含量。
1.9折纯量折纯量，是指将原料按剔除其水份含量和杂质含量的计算公式折算而得的含量。
“折纯量”的计算公式为：原料库存量或领用量×检验含量×（100%-干燥失重）1.10标准操作规程标准操作规程，是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
1.11合格品仓库合格品仓库，用于存放质量合格的物料、半成品和产成品。
如库存业务管理过程中发现有质量问题或可疑情况，必须报请检验部门检验，确属质量不合格者就要移到不合格品仓库。
1.12不合格品仓库、报废品仓库不合格品仓库，用于存放质量检验认定为不合格的物料、半成品或产成品。
报废品仓库，用于存放质量检验认定为不合格的，且无法再用于返工生产的，或不能退回供应商的物料、半成品或产成品。
报废品仓库中的物品只能销毁，不允许再使用。
1.13回笼回笼，是指企业先发货后接收客户支付所购商品货款的行为。
1.14现行出厂价现行出厂价，是指生产制造企业对其产品制定的标准售价，也就是给流通企业的标准合同价，折扣与促销策略是在此价格基础上另外约定的。
1.15返利返利，是指按约定的较高售价开票后，将优惠差价返还给客户的现象。
一般有三种计算方式：总额累进返利、总量累进返利、单票现行返利等。
三种兑现方式：现金或银行票据、抵货（冲抵货款）、冲单价（冲减单价）等。
累进是指满足累计销售总额或总量条件时即可核计返利金额，下期销售总额或总量需从上期核计返利金额之后发生的销售计起。
1.16放行审核单放行审核单，是医药企业一种由质管部填写并盖章确认的货物出厂凭证，与放行许可证配套使用。
1.17回收回收，指客户投诉产品质量问题或反映对产品有不良反应现象后，经质量检验确定产品有质量问题时，要向所有曾经购买过该产品的客户发出《产品回收通知》，并对客户退货进行《退货回收记录》。
1.18退货回收记录退货回收记录，是指由本厂招回有质量问题的产品时所用的登记客户退货情况的记录。
1.19异常处理单异常处理单，是指由仓库或业务人员填写的需进货退出处理的单据，要由质管部、技术部、物流部分别审批。
1.20降级接收降级接收，指对采购物品进行验收时，发现质量不符合供应商所承诺的质量标准，但仍可采用的情况下，让步接收入库。
1.21包材与包装物包材与包装物，都是指产品外包装所用物品或成型材料，南国药业用这两个名词来区分综合车间所用包材与其它车间所用不同而已。
一般统称为包材。
1.22复检复检，指GMP/GSP规定的，特殊药品的收发交接过程与存货保管都必须双人在场、双人负责，经手单据必须双人签字，以增强特殊药品管理的安全性。
1.23复核复核，指仓库人员接收与发出药品时所进行的再次复查、核对实物与随货单据的工作，与复检的含义不同。
稍具规模的医药企业都设有复核员岗位，负责对验收员或保管员提交的药品进行复查与核对，然后移交给保管员或客户。
1.24复验与养护复验，医药行业术语中也称为“养护”，指按GMP/GSP规定，对仓库存货必须在“复验周期”内完成一次全面而细致的质量检验工作。
复验周期从产品入库日期或上次复验日期计起，至复验当日。
一般药品和原材料的复验周期为12个月，特殊药品为3个月，柜台陈列药品也为3个月。
近效期药品的复验则是越接近效期，复验周期越短，近效期半年内需月月复验。
1.25放行审核成品放行审核管理是GMP管理的一个重要环节。
对于检验合格的产成品，还要审查该产品的相关文件记录是否齐全完整，各项记录是否符合ＧＭＰ规范，从而决定该产品能否放行销售。
成品放行审核单，是对各种生产与检验活动结束的产品进行最后的确认，确保产品的质量不存在问题。
只有经过成品放行审核的产品才能出厂门。
1.26供样单位供样单位，是指提供检验样品的往来单位：采购入库和在库存货检验供样单位是供应商，销售退货检验供样单位是客户或分销组织。
1.27留样留样，是指检验部门接到客户投诉或药品不良反应后，对客户所提供的检品，按照国家规定的药品检验标准进行一系列的生化、化学、物理等指标的检验，有些还要做培养观察，只有通过规范而严谨的化验过程获得的被检品的质量检验结果，才可作为被检品惟一有效的质量依据。
那些被留取的样品经化验后已不能恢复原状，而且绝对不允许随意丢弃，必须按规定进行销毁。
GMP要求留样检验过程中，必须有每次的取样记录、留样观察记录和样品销毁记录。
1.28供应商评估供应商评估的全称是“供应商质量体系评估”，是GMP与GSP要求药品生产经营企业每年必须完成的重要工作之一，必须形成书面的评估报告，并要归入供应商档案之中。
目前，不仅是药品生产经营企业，食品、化妆品、农资产品等行业的生产经营企业，也都有供应商评估机制，这就是产品质量从原材料抓起的具体表现。
1.29保质期、有效期、安全期与近效期、有效期限、安全期限保质期、有效期、安全期，在医药行业这三者的含义类似，分别指产品在一定时期内其质量是有保证的，功效是有效的、使用是安全的。