前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

1.产品型号/规格及其划分说明

序号规格

12×200Tests

2R1：2×40ml、R2：2×8ml

3R1：2×60ml、R2：2×12ml

4R1：4×15ml、R2：4×6.5ml

5校准品（选配）：1×1ml

2.性能指标

2.1外观

试剂R1溶液应无色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；试剂R2溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；校准品淡黄色冻干粉末。

2.2净含量

试剂盒各试剂装量应不小于标示值。

2.3.试剂空白吸光度

应≤0.3。

用蒸馏水作为样品加入试剂测试,试剂空白吸光度A

340nm

2.4分析灵敏度

测试131mg/L被测物时，吸光度差值（△A）应不小于0.05。

2.5线性范围

在（0～800）mg/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥100mg/L时，相对偏差≤20%；浓度＜100mg/L时，绝对偏差≤10mg/L。

2.6测量精密度

2.6.1重复性

用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。

2.6.2批间差

批间差应≤10.0%。

2.7准确度

用参考物质进行测试，其相对偏差应≤20.0%。

3.检验方法

仪器基本要求

a）波长：340nm；恒温装置温度：37℃±1℃。

b）全自动生化分析仪。

测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。在此推荐以本

公司BECKMAN或HITACHI全自动生化分析仪进行测试。

3.1外观和性状

目测检查，应符合2.1的要求。

3.2净含量

用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。

3.3试剂空白吸光度

用蒸馏水作为样品测试试剂（盒），在测试波长340nm下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5min(t)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合2.3的要求。

3.4分析灵敏度

用131mg/L的样品测试试剂（盒），记录试剂（盒）在340nm下产生的吸光度改变，换算为吸光度变化率（△A/min），结果应符合2.4的要求。

3.5线性范围

用接近线性范围上限高浓度（活性）的样品和接近线性范围下限低浓度（活性）的样品，混合成5个稀释浓度（xi）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出检测结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数（r）。稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合2.5的要求。

3.6测量精密度

3.6.1重复性

在重复性条件下，用控制物质测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（x ）和标准差（s），按公式（1）计算变异系数（CV），应符合2.6.1的要求。

%100/⨯=x S CV (1)

式中：

CV--变异系数；S--标准差；

x --测量值的平均值。

3.6.2批间差

用控制物质分别测试3个不同批号的试剂（盒），每个批号测试3次，分别计算每批3次测定的均值

i x (i=1,2,3)，按公式（2）、（3）计算相对偏差（R），应符合2.6.2的要求。

3321x x x x T ++=…………………………………（2）100%x T min max ⨯-=x x R …………………………………（3）式中：

x T --3批检测试剂均值；

max x --i x 中的最大值；

min x --i x 中的最小值。

3.7准确度

相对偏差：用朗道（SPCAL(LIQ)）对试剂（盒）进行测试，重复检测3次，取测试结果均值（M），按公式（4）计算相对偏差（B），应符合2.7的要求。

B＝(M－T)／T×100% (4)

式中：M 为测试结果均值；T 为标准物质标示值。

4.术语

无。

附录A

试剂盒校准品制备及量值溯源

1.来源

磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、前白蛋白分别来自于广州化学试剂厂、西陇化工、提取的前白蛋白。

2.制备

2.1称取磷酸氢二钠、磷酸二氢钾溶于纯化水中，配制成磷酸盐缓冲液；

2.2对提取的前白蛋白用上述磷酸盐缓冲液进行稀释至所需浓度。

2.3定容、分装、冻干，于2~8℃保存。

3.量值溯源

依据GB/T21415-2008/ISO17511：2003条款5.3传递方案。图如下：

校准

物质赋值程序

欧共体标准局(EU-BCR)的国际约定参考程序

国际约定参考品

制造商选定测量程序

制造商工作校准品

制造商常设测量程序

制造商产品校准品

终端用户常规测量程序

常规样品

结果

3.1制造商选定测量程序：朗道特种蛋白校准品（货号IT2691）、标佳PA试剂及全自动生化分析仪。

3.2制造商常设测量程序：标佳PA工作校准品和标佳PA检测试剂盒及全自动生化分析仪。

3.3终端用户常规测量程序：标佳PA检测试剂盒和已赋值的配套校准品及终端用户仪器。

3.4根据选定试剂盒测量程序调整系数，为标佳校准品赋值，浓度为y，扩展不

(y)*k(包含因子k=2，置信水平约95%)，确定校准品最终赋值浓确定度U=u

c

度。