验证前风险评估 精密检验仪器风险评估报告

精密检验仪器风险评估报告

××××药业有限公司

一、目的

作为药品生产企业,产品质量控制至关重要,而精密仪器又作为控制质量必不可少的仪器设备,而且其涉及面广,成品,原辅料,包材等的质量检验都会涉及到精密仪器的操作。因此,为进一步提高对精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，根据《风险管理》（编码：C09-0024）和《2012年质量风险管理主计划》文件中的相关规定，质检部特组织相关技术人员开展了对精密仪器室的风险分析。

二、适用范围

适用于质检部精密仪器风险评估。

三、内容

1.概述

我公司质检部精密仪器室位于质检楼二楼，涉及到的仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、红外吸收风光度计、紫外吸收分光光度计等。该检验室主要负责公司成品、原辅料、包材理化检验，出具检验报告。检验项目主要包括鉴别（保留时间对比、红外图谱）、检查（有关物质测定）、含量测定等。

为进一步提高质检部精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对检验结果造成的威胁，根据公司《风险管理》（C09-0024）文件中的有关规定，质检部特组织相关人员开展了对精密仪器室的风险分析。本次精密仪器室风险分析工作从2012年9月15日开始，至9月31日结束，参与部门仅限质检部。

2.风险管理小组介绍

2012年07月20日，公司质检部共6人，成立了“精密仪器风险管理小组”，由邱莉担任组长，胡高阳、朱喜荣担任副组长，正式启动了风险管理程序。

风险管理小组在07月25日召开了首次会议，确定了本次精密仪器室风险分析的活动流程及日程安排。

3.风险分析活动流程及日程安排

3.1.活动流程图

3.1.1.现状调查：收集精密仪器室的相关信息，包括文件系统、岗位人员配置情况、设备布局状况、设备检定状况、试剂试药情况、主要检验产品、检验样品特性、检验方法等。

3.1.2.风险识别：根据精密仪器室的实际情况，分析精密仪器室可能出现的失效

模式，失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。

3.1.3.风险分析：针对风险等级为高、中级的失效模式分析失效原因，对失效原因

发

3.1.

4.生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，

对失效原因进行风险分级。

3.1.5.风险评价：确定可接受风险的RPN值，并确定必须制定改进措施的失效原因。

3.1.6.风险控制：针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进

行

3.1.7.预评估。应将所有失效原因的风险指数(RPN值)降至可接受水平，否则需重

新进行风险分析、评价、控制的循环。

3.1.8.总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书

面报告。

4.现状调查

2012年08月05日，由质检部经理邱莉、副经理胡高阳、QC员朱喜荣三人共同完成了对精密仪器室当前现状的调查，现将调查情况汇总如下。

4.1.检验室功能房间布局

精密仪器室室位于公司质检楼二楼，该检验室涉及到的房间包括仪器室1、2。

4.2.检验设备

高效液相色谱仪（型号：LC3000）由北京创新通恒科技有限公司生产，主要用于有关物质与含量测定。

气相色谱仪（型号：GC-2001）由山东金普分析仪器有限公司生产，主要用于原辅料、成品的鉴别与含量测定。

原子吸收分光光度计（型号：AA1700）由浙江福立分析仪器有限公司生产，主要用于试剂、试药的称量及原辅料、包材的非精密称量。

红外吸收分光光度计（型号：TJ270-30（A/B））由天津市津维电子仪表有限公司生产，主要用于原辅料鉴别。

紫外/可见分光光度计（型号：6100F）由上海元析仪器有限公司生产，主要用于原辅料、成品的鉴别与含量测定。

主要操作规程

高效液相色谱法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液,在规定的色谱条件下测定,根据所得图谱峰面积进行计算样品含量等。

气相色谱法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液，在规定的色谱条件下测定，根据所得样品峰面积进行比较判定。

原子吸收分光光度法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液,在规定的色谱条件下测定,根据所得图谱峰面积进行计算样品含量等。

红外吸收分光光度法：除另有规定外，应按照国家药典委员会编订的《药品红外光谱集》各卷收载的各光谱图所规定的方法制备样品。

紫外分光光度法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液，在规定波长处测定供试品溶液和对照溶液的吸光度。除另有规定外，应以配制供试品溶液的同批溶剂为空白对照，采用1cm的石英吸收池。由于吸收池和溶剂本身有空白吸收，因此测定供试品的吸光度后应减去空白读数，或由仪器自动扣除空白读数。

4.3.人员配置情况

该检验室共有7人，其中管理人员2名，组长1名，组员4名。具有本科学历2人，大专3人，其中1人具有药师资格证。所有人员均经培训后上岗，培训内容包括岗位操作规程、安全操作规程等。

4.4.文件系统的配置

该检验室有相关的管理文件，针对每种检品均有质量标准、操作规程及检验记录。

5.风险识别

2012年08月19日，精密仪器室风险管理小组召开了第二次会议，对精密仪器室可能出现的失效模式进行分析、讨论。

根据该检验室特点，以及GMP对检验设备的要求，风险管理小组判断：精密仪器室主要的风险来自于检验室的环境、布局及不能执行既定质量标准和操作规程，此外，由于仪器的维护、管理不当、验证不全面等因素，也可能给检验结果造成风险。

风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了精密仪器室可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式、失效模式可能造成的影响、该影响对检品质量、安全造成的危害以及这些危害的严重程度、危害发生的可能性及可检测性。（见表一：精密仪器室潜在失效模式及分析表）

6.风险分析及评价

根据风险分析结果，小组在2012年09月12日召开第三次会议，对可能导致失效模式的失效原因的风险进行评价，确认可接受的RPN值为64。99个末端原因中，无风险等级为高的失效原因，风险等级为中等的失效原因共1个，风险等级为低的共98个。小组确认风险等级为中级以上的失效原因必须制定控制措施，以降低其风险。

说明：严重程度用1－10的数字来表示，其中，1表示对检测数据几乎无影响；2－4表示对检测数据影响较轻微；5－7表示对检测数据产生中等影响；8－10表示会对检测数据造成严重影响

可能性用1-10的数字表示，其中，1表示几乎不可能发生；2-4表示发生的可能性较小；5-7表示发生的可能性为中等，8-10表示发生的可能性很大。

可检测性用1-10的数字表示，其中，1表示完全可以检测出来；2-4表示在一定程度上可以检测；5-7表示检测的可能性较小；8-10表示几乎无法检测。