仿制药一致性评价与4+7政策解读(2019年药品集中采购专题培训班)

原研药需要10-15年左右的研发时间和大量的资金投入，经过临床前和 大规模的临床研究
时间(年)
原研药研发一般历时 10~15年，投入15亿美元1
15 14
产品注册
13
产品监督
Ⅳ期
12 11
1-2个药物
Ⅲ期
10
9 8
研究阶段
临床试验(人体) Ⅱ 期
7
5-10个
Ⅰ期
6
5
4
约250个化合物
临床前研究(动物)
3
2 1
约10,000个活性化合物
合成与筛选
0
原研新药开发过程2
1.孙忠实.议原研药和仿制药的区别. 国际循环.2015-5-22 2. BMC Pharmacol Toxicol. 2013; 14 1. 3.黄浪等.北方药学.2011;8(8):83-84.
仿制药平均研发时间3~5年 投入200-300万美元1
品医疗器械创新的意见：加快仿制 用政策的意见：加快制定医保药品
药质量和疗效一致性评价。开展药 支付标准，将通过一致性评价仿制
品注射剂再评价，力争用5至10年 药纳入与原研药可相互替代药品目
左右时间基本完成
录
推行仿制药一致性评价，利国利民！
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通过一致性评价的政策支持
广东：无条件纳入药物采购目录，享受原研药同等待遇，实行同层次竞价，鼓励医疗机构 优先采购。
1. 国务院2015年8月发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号） 2. 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
仿制药一致性评价意义
仿制药，今非昔比
一致性，为了满足药物可及性的问题，我国批
质量对比研究 生物等效性研究
仿制药上市过程3
我国大力推进仿制药一致性评价的背景
1 仿制药质量、疗效无 法保障1
2 仿制药重复研发、重复申 报现象严重2
• 我国上市产品质量参差不齐，国内部 分固体制剂不仅难以确保产品质量， 甚至在疗效方面也与原研药存在较大 差异。
• 2015年度中国药品审评报告显示，已有 批准文号20个以上的药品，仍有3780个 申请，占2015年全年新药申请申报量的 51.0%，希望淘汰一批。
首家上市的新药几乎必定申请专利保护，即专利
2。与原研药具有相同的活性成分、剂量组成、给
药（Patented drug）1。由于投入大、周期长、
药途径、作用以及适应证。
风险高，所以在专利保护期内，价格比较高。
• 我国作为仿制药生产大国，约有97％为仿制药3。
1.黄浪,等.北方药学.2011,8(8):83-4 2.国家药品安全“十二五”规划解读 3.胡欣,等.中国新药杂志.2012,21(6):601-4
3 医保资金面临较大压力， 药品费用支出首当其冲3
• 《2016年中国医疗卫生事业发展报告》 显示，卫生总费用增长迅速。其中，药 品总费用自2010年至2014年已上涨近 50%。
仿制药一致性评价势在必行！
1.向金莲. 中国药物经济学,2017,12 (7):17. 2.2015年度中国药品审评报告 3. 2016年中国医疗卫生事业发展报告
• 时限：国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂， 应在2018年底前完成一致性评价2 ；其余仿制药自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相 同品种原则上应在3年内完成一致性评价2
• 优惠政策：通过质量一致性评价的仿制药允许其在说明书和标签上予以标注，在临床应用、招标采购、 医保报销等方面给予支持2
仿制药一致性评价的原则和要求
《关于改革药品和医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号) 对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。 药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局 报送评价结果1。
• 对象：化学药品新注册分类实施前 （2016/03）批准上市的国产和进口仿制药，均须开展一致性评价 2
仿制药一致性评价在我国即是补课，也是创新！
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我国仿制药一致性评价政策
第一阶段：启动阶段
2015.8.18 国务院（44号文） 关于改革药品医疗器械审评审批制度 的意见：提高仿制药质量，加快仿制 药质量一致性评价
第二阶段：准备阶段
2017.8.25 CFDA（100号文） 关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有 关事项的公告:对参比制剂选择、生物等效 性试验、申请受理流程、相关鼓励政策等 事项说明
2016.3.5 国务院（8号文） 关于开展仿制药质量和疗效一致 性评价的意见：明确评价对象和 时限，基药目录中2007年10月1 日前批准上市的化学药品仿制药 口服固体制剂；明确参比制剂
2017.10.8 国务院（42号文） 2018.3.21 国务院（20号文）
关于深化审评审批制度改革鼓励药 关于改革完善仿制药供应保障及使
仿制药一致性评价与4+7政策解读
XX大学深圳医院
XXX 主任药师
主要内容
1 关于仿制药物一致性评价背景介绍 2 关于仿制药一致性评价方法介绍 3 深圳市医院 4+7 集中采购情况
什么是原研药和仿制药
原研药
仿制药
• 是指原创性的新药，亦可指全球首家上市的新药。 • 指原研药专利到期后上市的仿制品，又称非专利药
准上市的仿制药没有与原研药进行一致性评 价的强制性要求，所以有些药品在质量上、 疗效上与原研药存在一些差距； 仿制药的质量和疗效直接关系到人民群众的 用药安全性和有效性！
美国、日本等国也都经历了同样的过程，两 国用几十年的时间推进仿制药一致性评价工 作，不定期更新发布仿制药橙皮书！
一致性评价使仿制药在质量和疗效上与原研 药一致，仿制药可替代原研药，节约医疗费 用，保证用药安全有效，同时提升我国仿制 药质量和制药行业的整体水平。
第三阶段：实施阶段
2017.12.29 CFDA（173号文） 关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评 价药品的公告： 公布首批通过的13个品种（17个规格） 的药品目录
2012.1.20 国务院（5号文） 国家药品安全“十二五”规划：提 出2007年修订的《药品注册管理办 法》实施前批准的仿制药，分期分 批进行一致性评价