载脂蛋白A2(APOA2)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lideman

载脂蛋白A2(APOA2)测定试剂盒(免疫比浊法)

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A2的含量。

1.1规格

试剂1（R1）：2×45mL，试剂2（R2）：2×15mL；

试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：2×20mL；

试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：2×12mL；

试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：2×15mL。

1.2试剂组成

见表1：试剂1(R1)（以下简称R1），试剂2(R2)（以下简称R2）。

表1 试剂组成

2.1 外观

液体双试剂： R1：无色液体；R2：无色或浅黄色液体。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度

在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.3 ABS。

2.4 分析灵敏度

浓度为(22.9±4.6)mg/dL时，吸光度变化>0.03ABS之间。

2.5 线性范围

在[0 – 60]mg/dL线性范围内，线性相关系数r2 ≥0.995。在（20-60]mg/dL,范围内的相对偏差≤10%；测定结果为[0-20]mg/dL时绝对偏差≤2 mg/dL。

2.6 精密度

试剂盒测试项目精密度 CV< 6 %。

2.7 批间差

不同批号之间测定结果的相对偏差应< 10 %。

2.8 准确度

回收试验：回收率80%-120%。

2.9 稳定性

原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。