卫生监督现场快速检测通用技术指南实施细则

XX市卫生监督现场快速检测通用

技术指南实施细则

一、范围

本细则是对《卫生监督现场快速检测通用技术指南》的解释和补充，可作为各级卫生监督机构开展现场快速检测工作的参考。

二、规范性引用文件

卫生监督员管理办法

卫生监督机构装备标准（卫健委）

卫生监督现场快速检测通用技术指南

三、术语和定义

《卫生监督现场快速检测通用技术指南》中的术语和定义适用于本细则。

四、管理要求

（一）组织机构

卫生监督机构应设置与行政管理系统相协调的现场快速检测管理架构，建立组织机构框图，并明确各部门、各岗位的工作职责，要求职责明晰无交叉。

1.建立组织机构框图

组织机构框图宜采用自上而下的流程图，内容包括管理架构中的关键岗位、关键人员及其相互关系，必要时可列出岗位或部门的关键职责。

可参考下面的组织机构框图

注：实线箭头表示行政隶属关系；虚线箭头表示技术指导关系

图1 建议的组织机构框图

2.确定部门和岗位职责

具体的部门和岗位职责是对组织机构框图的重要解释和补充，应详细列举，避免同一职责在部门和岗位间的交叉。

3.机构负责人

①资源提供

②人事任免

③重大事项决策与批准

④新建方法的批准

⑤设备购买的批准

⑥其他职责（若有，应列出）

4. 主管副职领导

①与机构负责人沟通

②上报记录的审核

③技术资料的审核

④培训、考核方案的批准

⑤设备购买申请的审核

⑥其他职责（若有，应列出）

5. 质量管理部门

①培训考核和资格确认管理；

②检测质量控制；

③检测数据收集、汇总与上报；

④与上级部门配合、沟通、联络、协调；

⑤本机构检测业务领域方法的统一管理，编制方法清单，保存方法确认记录和相关检测标准、技术规范。

6. 检测部门

①本专业领域方法和技术管理：卫生标准、方法标准、技术规范、操作规程等技术文件；

②编制本专业领域范围内的检测方法的作业指导书；

③编制和归档保存本专业领域内的检测档案，包括原始记录和检测报告；

④负责本所检测方法的管理工作，保证检测方法现行有效；

7. 仪器设备管理员

①综合管理、调配本机构的仪器设备和试剂耗材；

②编制设备、试剂、耗材、参考物质的采购申请，负责形式验收和组织技术参数验收；

③维护设备档案、出入库记录、使用记录、维护保养记录、维修记录、检定/校准记录、报废记录等。

④负责制定本机构仪器设备的检定和校准计划并按期检定/校准，对检定/校准结果进行确认；

⑤对检测人员使用和维护检测仪器设备的规范性进行监督和核查。

8. 检测员

①负责现场检测工作

②熟知本专业检测方法，掌握检测设备的使用和维护

③参加质量管理部门组织的培训考核

④本专业检测数据的汇总

⑤负责检测方法确认的实施，并做好记录。

⑥有权拒绝使用检定不合格或未经检定/校准的仪器设备

⑦其他职责（若有，应列出）

（二）制度

为保证现场快速检测工作的有效性，至少应建立以下制度。以下制度由质量管理部门编制，经机构负责人批准后发放到相关部门和相关人员，并遵照执行。

1. 人员培训与资格确认制度

（1）本制度用于规定培训组织方和培训对象的行为，并根据培训结果授予或不授予培训对象相应岗位的工作资格。

（2）质量管理部门负责组织对现场快速检测相关人员的培训。

（3）培训组织方应根据本机构卫生监督现场快速检测的能力现状制定《培训大纲》，培训大纲应规定不同岗位人员接受培训的内容、频次和知识了解的深度。

（4）培训组织方负责按照本细则人员培训部分的规定编制培训计划、撰写培训方案、培训的组织实施和培训效果评估。

（5）培训对象根据所在岗位的《培训大纲》以参加培训和自学的方式掌握本岗位所需要的理论和操作技能。

（6）培训对象无正当理由不得缺席质量管理部门组织的任何培训，并应积极参加培训效果的考核。

（7）根据培训对象的考核结果，培训组织方有权授予或不授予培训对象相应的工作资格。

（8）工作资格包括某领域某检测参数的检测资格和某台设备的使用资格等。

2. 仪器设备管理制度

（1）本制度规定检测仪器设备和辅助设备设施的管理。应包括设备的购置、验收、使用、维护、溯源和日常管理规定。

（2）仪器设备管理员负责按照本细则有关设备管理的规定进行仪器设备的日常维护、管理和溯源工作，建立和维护仪器身边档案。

（3）机构负责人负责批准设备购置、溯源和维修、停用、启用、报废计划。

（4）仪器设备管理员负责编制合格供应商名录，负责仪器设备的日常管理、标识、量值溯源和建档。

（5）未经培训、考核并获得资格的人员严禁使用相应的检测设备。

（6）使用设备应向设备管理员提出申请，交换设备应接受设备管理员的核查。

（7）检测员应按仪器操作规程正确使用检测设备，并负责使用中设备的维护、保养。

3. 检测方法选择与确认制度

（1）本制度规定现场检测方法的选择与能力确认要求。

（2）检测部门根据检测业务工作的需要引入新的检测方法时，应评估该方法的准确性、灵敏度、操作的快捷性、现场环境的适宜性、设备的便携性以及成本-效益，提出方法引入申请。

（3）应优先选择国家标准、行业标准和地方标准发布的方法。

（4）主管机构负责人负责审核方法引入申请，经机构负责人批准后，组织新方法的确认。

（5）检测部门负责编制方法的作业指导书，并按其规定实施该方法的确认。

（6）质量管理部门负责方法确认过程和结果的质量控制。

（7）确认和质量控制的过程与结果应形成记录报主管机构负责人审核和机构负责人批准。

（8）经机构负责人批准的作业指导书应发放到相应的检测人员手中，便于取阅。

4. 参考物质和试剂耗材采购验收制度

（1）本制度用于规定检测所使用的试剂、耗材和参考物质的采购和验收。

（2）设备管理员根据检测工作的需要、库存情况制定统一的采购计划。

（3）采购计划经主管机构负责人审核后报机构负责人批准（4）设备管理员建立和维护《合格供应商名录》，并从中选择合格的供应商进行采购。

（5）设备管理员负责参考物资、试剂、耗材的形式验收。

（6）检测员负责参考物资、试剂、耗材的技术参数验收。

（7）设备管理员负责建立验收合格的参考物资、试剂、耗材的入库手续和台账。

5. 文件和档案管理制度

（1）本制度用以规定现场检测相关文件以及档案资料的编制、修改、接收、发放、查阅、复制、回收、销毁等。

（2）现场检测相关文件包括各类制度、检测标准、方法确认记录、作业指导书、培训记录、考核记录、检测原始记录、检测报告、质量控制记录、试剂、耗材、参考物质和设备管理维护记录等。

（3）现场检测相关档案即由上述记录形成的档案。

（4）检测标准、作业指导书、检测原始记录和检测报告由

各检测部门负责管理、定期查新和更新。

（5）作业指导书、检测原始记录和检测报告相应各检测部门负责管理。

（6）各类制度、方法确认记录、培训记录、考核记录、质量控制由质量管理部门统一管理。

（7）设备、试剂、耗材、参考物质的记录和档案由仪器设备管理员负责管理。

（8）记录包括手写记录也包括保存在计算机中的记录。

（9）记录应当场填写，不得补填或誊抄。记录的修改由填写人杠改。

（10）文件的发放、查阅、复制、回收、销毁均应由机构负责人批准并有记录。

（11）保密文件按照保密规定进行管理。

6. 安全作业与环境保护管理制度

（1）本制度规定本所安全作业管理要求，保证检测活动安全进行和员工健康。

（2）安全措施应考虑以下因素：

①安全用水、用电、用火的控制措施；

②物品防丢失、防盗窃、防失密的控制措施；

③易燃、易爆物品的控制措施；

④毒品和腐蚀品的控制措施；

⑤设备、检测物品、废弃物等的搬运、运输的控制措施；

⑥文件、档案的保存、保密控制措施；

⑦其他需要采取控制措施的因素。

（3）安全措施应规定安全作业的操作步骤、监控手段、应急措施，包括“警示”标识。

（4）质量管理部门负责组织安全作业、应急救援、逃生等知识的培训和演练。

（5）部门负责人负责日常的安全监督检查和安全监控的设施和设备进行监督检查，有权中止一切违反安全要求的检测活动。

（6）检测人员应自觉遵守和维护安全制度与设施，防止意外事故的发生，遇到或发生险情时有责任采取措施实施救助。

（7）检测人员在检测现场和实验活动中按要求佩戴防护物品（如帽子、口罩、手套、防护服鞋帽、个人剂量报警仪等）采取防护措施，确保自身安全，满足环境保护和安全作业的要求，使检测工作安全进行。

（8）意外事故的处理

①检测和实验过程发生任何意外事故时，本所的任何员工应在第一时间通知领导，并立即实施救助措施，包括呼救和拨打救助电话。

②检测过程中出现仪器设备或安全设施损坏时，当事人应采取措施防止损害继续蔓延，及时通知本处室负责人，做好记录。

③检测过程或工作场所中出现停电、停水等影响检测工作的故障时，岗位人员应采取措施保护检测设备和物品的性能良好，做好现场记录，并向负责人汇报。

④安全事件发生时，应首先保证人员生命安全。

（9）检测过程中必须注意环境保护。现场检测产生的废弃物应妥善带回单位并经集中无害化处理。

（三）人员

承担卫生监督现场快速检测的人员应为卫生监督员，并满足《卫生监督员管理办法》资格规定，接受与其从事的相关工作相适应的教育和培训，并经考核合格后持证上岗。

1.培训内容

（1）相关法律法规培训

主要包括各专业的法律法规、检测标准、技术规范、卫生标准、操作规程、数值修约和结果判定标准，以及保密、安全作业等其他相关的法律法规等。

①法律法规主要指与监督执法有关的法律法规。

②检测标准、技术规范与卫生标准（附录A）

③仪器检定规程

根据《国家强制检定的工作计量器具和检定周期明细表》确定仪器设备是否需要检定和检定周期。表中未列出的仪器设备根据检测方法标准或者仪器设备说明书的推荐决定是否检定及其周期。

培训目的在于判断仪器设备是否合格，是否在检定周期内，从而保证检测结果的准确性。

卫生监督现场检测培训参考设备检定要求见附录B。

④数值修约

《数值修约规则与极限数值的表示》（GB/T 8170-2008），掌握数值修约的方法、原则、表示方法与判定规则。

⑤保密、安全作业

学习国家有关保密法安全作业的相关法律法规及本单位相关制度、规定等，做到保密、守法，安全、健康。

⑥现场检测基本理论与基本操作

包括有关实验室管理、仪器设备管理维护、计量器具的使用规范、实验用试剂耗材的存取规范、样品的采集和保存、原始记录和检测报告的填写、检测档案管理等理论知识。（具体实例详见附录C）。

（2）现场模拟操作培训

模拟检测现场对各个仪器设备、各个检测项目和各检测人员进行针对性系统化培训，边操作边讲解。应涵盖采样布点、样品前处理、检测过程、结果处理、记录填写、废弃物处置等全部内容。

（3）现场检测质量控制要求培训

①现场环境条件符合设备正常运行的需要

如监测现场温度、相对湿度、电压、风速等是否符合设备的运行要求，是否会对检测结果产生影响，必要时采取措施或暂停检测。

②设备试剂符合方法的技术要求

包括检测前核查设备检定/校准证书及校准产生的修正值或修正因子，核查仪器设备的电量和功能状态，核查检测试剂的效

期和性状。

③人员资格

检测人员经培训考核合格，能够独立完成该项目的检测工作。

④双人检测，一人检测，一人复核

复核者须认真观察检测者的操作规范性、准确性，记录数据的准确性、记录填写的规范性，必要时有权制止检测者的错误操作。

⑤检测过程中出现异常情况能够妥善处理，必要时重复检测或停止检测

检测过程中可通过测量空白样、标准样/质控样、重复测量或平行样进行结果的验证。发现任何可疑检测结果时，应立即停止检测查找原因，纠正后重新检测。无法查明原因的结果异常应上报领导，可留存的样品应留存复检。

⑥质量管理部门定期组织对检测结果进行质量控制，可采用人员比对、仪器

比对、重复测量、标准样（质控样）检测、盲样检测等形式，一般要求相对标准差在±10%以内或根据方法标准的要求进行规定。应对质量控制的结果和变化趋势进行分析，以发现影响检测结果的软硬件不足。

（4）现场检测个人安全防护及环境保护要求培训

包括水、电、气、火、雷、危险试剂等的安全使用及安全防护，急救、逃生培训、发生危险时的应急处置、安全制度等的培

训。使用危及安全的设备用品应做好记录，并指定专人负责管理。检测产生的对环境有危害的废弃物以及报废试剂等应做好交接记录、存放记录和无害化处理记录，避免检测产生的废弃物污染环境。

2. 工作程序

（1）每年12月15日前，检测部门根据自身培训需求情况提出下一年度培训需求，填写《培训申请单》，交质量管理部门。

（2）每年12月31日前，质量管理部门负责依据检测工作的要求和员工知识、技能的现状，以及本所当前和预期的检测任务和员工的培训申请，制定下一年度培训计划。

（3）《年度培训计划》包括序号、培训对象、时间、内容和教材、培训方式、考核方式等信息栏目。培训方式可以包括派出去、请进来、自己组织、自学等；培训对象包括在岗检测人员、后备检测人员、质量管理人员等；考核方式包括现场模拟演练、笔试、操作、比对、问答等。

（4）对于培训考核不合格者应进行补考，补考仍不合格者建议调岗。

3. 培训实施

（1）根据《年度培训计划》，质量管理部门组织实施历次培训。要求参加培训者签到，因故未到者应提前请假。

（2）每次培训完成应进行总结和评价，并提出下次培训的建议。评价内容应包括培训组织的合理性（形式、时间安排、受训对象），培训内容的适应性，培训考核结果的可接受程度、受训

者学习态度及其原因等，从而为下次培训提出合理化的改进建议。

（3）若超过80%受训者考核不合格，需要对本次培训的组织和内容重新评价，必要时加以调整重新进行培训和考核。

（4）每次培训完成后应形成如下材料：签到表、培训记录（包括培训内容资料、影像资料）、培训有效性评价记录（包括补考成绩）。

4. 档案管理

质量管理部门负责整理培训档案和人员档案。培训档案包括《年度培训计划》、历次培训材料、《年度培训总结》和考核结果记录。在《年度培训总结》中应对全年培训内容和培训效果作出评价，并提出下一年培训的重点；人员档案仅包括人员历次培训和考核记录。

（四）设施

应配备卫生监督现场快速检测工作用房及设施，满足设备调试、核查、维护、储存、试剂存放、实验准备等要求。主要包括现场快速检测准备实验室（有实验室标识）、仪器和试剂耗材储存柜、准备实验操作台及相应设施。

1.基本结构和要求

（1）实验室（操作区）

主要用于检测前准备、预实验、方法研究、质量控制、操作考核等。面积应不小于20 ㎡。其内设施至少应包括操作台（含柜）、置物架、实验凳、上下水、照明和用电设施。

（2）试剂、耗材存放室（区）

用于存放各类试剂、耗材。面积至少10㎡。内部放置透明玻璃门柜和冰箱，用于试剂、耗材按类存放。专门用于危险试剂存放的柜子应能上锁。

（3）设备存放室（区）

面积至少20㎡。内部放置透明玻璃门柜和试验台（桌）用于检测设备的存放、调试、核查和维护。

2. 管理要求

（1）由质量管理部门负责管理和维护，无关人员未经机构负责人或主管机构负责人批准不得进入。

（2）室内放置或悬挂温湿度计，每日观测和记录温湿度数值，以满足试剂、耗材和设备的存放要求。

（3）正确管理和使用水、电等设施，保证人身、财产安全。

（五）设备

1. 设备配备原则

参考《卫生监督机构装备标准》（2011版）的分级配置要求和本地区、本机构实际工作需要购置必要的检测设备和辅助设施。设备选择时应考虑本领域的使用普遍性和以下因素：

①检测原理：优先选择符合国标、行标、地标，并且结果准确、灵敏度高的设备。

②样品采集处理：优先选择样品采集和处理简便、不需要特殊设施的设备。

③现场操作：优先选择操作简便、快速的设备。

④设备体积：优先选择体积小、重量轻、便于携带、防摔抗震好的设备。

⑤设备维护：优先选择维护简便、主机和配件寿命长、容易更换的设备。

⑥检测成本：优先选择检测成本低、性价比高的设备。

2. 设备购置

（1）购买

设备购置申请应写明申请购买的设备类型、检测项目、使用环境、技术参数和性能要求，经机构负责人批准后从合格供应商处购买。

（2）验收

包括形式验收和技术验收。形式验收包括型号、数量、外观、配件、随机资料如说明书、保修单、合格证等。技术验收是指对设备满足检测需求和购买申请上的技术参数的验收。

验收合格后，按照机构固定资产管理要求进行出入库登记，并建立台账。

（3）设备履历表

设备经验收无误后，应填写设备履历表。履历表内容包括设备的基本信息，以及设备启用、溯源、维修、维护、停用、复用、降级、报废等记录。

①基本信息包括设备名称、型号、出厂编号、唯一性编号、厂商、供应商、购买合同号、价格、用途、购入者、验收者、保管者姓名、随机携带的主机、配件、辅件、说明材料和技术材料

名单等。

②设备启用/停用/降级/复用/报废记录主要是登记设备发生相应事件的日期、批准人和确保上述行为实际完成的确认者的签字。

③设备溯源记录清单包括设备历次溯源的日期、溯源结果、校准产生的一系列修正因子、溯源证书编号、确认人等。

④设备维修记录包括故障说明、送修日期、送修人、维修放、返回日期、修复情况、确认人等。

⑤设备维护记录应在每次维护时填写，包括维护时间、具体维护项目、维护人签字等。维护项目和频率由维护规程和使用频率决定，包括清洁、电源电量、保存液及缓冲液的配制和添加等。

1.设备管理

质量管理部门应指定一名仪器设备管理员负责设备的日常管理和维护。其职责如前所述，为设备因管理、维护、溯源、核查不当造成的结果失准和工作延误负责。

各项工作应遵守仪器设备管理制度、设备说明书及操作手册、并及时做好记录。

2.设备溯源与期间核查

（1）检定/校准

①仪器设备管理员根据《国家强制检定的工作计量器具和检定周期明细表》

定仪器设备是否需要检定和检定周期，编制计划送资质部门按期检定。

②未要求强制检定的设备也应送资质部门校准。校准时应根

据检测方法标准

及本专业检测实际确定需要校准的关键量值。

③检定/校准均不能实施的设备可通过实验室比对、能力验证、自校准的方式确认设备的准确性。

④新购置的设备应首先进行检定/校准后才能启用。

⑤设备检定/校准的结果应进行确认。确认内容包括检定/校准证书的有效性、检定/校准结果及有效日期、误差范围，最终确定设备能否正常使用或限制条件使用，必要时应计算修正因子。

（2）期间核查

①需要期间核查的设备：频繁使用、容易漂移、使用条件恶劣的检测设备必须进行期间核查。

②期间核查的周期和频次应根据设备的准确性变化规律设置。一般较稳定的设备一年一次即可，可在相邻的两次检定/校准之间进行。容易漂移的设备可适当增加期间核查的次数。

③期间核查的方式可应用核查标准、标准物质进行核查，也可采用设备比对、能力验证等方式进行核查。

④对于仪器设备有过载或处置不当、对检测结果存疑、邻近检定/校准失效期、脱离本所控制、或已显示有缺陷或超出规定限度时的设备也应及时组织核查。

（3）检定/校准/核查结果的处置：溯源/核查结果经确认合格时对设备张贴绿色标识正常使用；溯源/核查结果经确认不合格或存在较大偏离，可能导致检测结果不可靠时，应对设备进行维

修、降级或报废处理，并及时张贴相应的状态标识，与完好设备分开存放，防止误用。

4. 设备标识与规程

（1）设备标识包括唯一性标识、状态标识；规程包括操作规程和维护规程。由仪器设备管理员负责管理，仪器设备管理员和检测员共同维护。

（2）唯一性标识

①唯一性标识即设备的唯一性编号（代码），相当于设备的身份证明，便于设备的管理，防止同类设备的误用。

②唯一性标识随设备及其各种记录、档案存在和保存。

③唯一性标识可采用设备的出厂编号，也可根据本机构的管理习惯进行统一分类编码。

④自编码时应规定统一格式和规则，即编码的长度和每一位符号的意义。如KQ201601代表空气检测设备，2016年购置的第一台，以后各台顺序排列。

（3）状态标识

①状态标识用以显示设备的功能状态，一般用绿、黄、红三色表示。

②绿色标识（合格）：代表设备功能正常，经检定/校准合格，符合使用要求的设备。

③黄色标识（准用）：代表设备存在部分缺陷，但在限定范围内可以使用。包括部分功能、部分量程可以使用或降级后可在某些领域使用。

④红色标识（停用）：代表设备目前状态不能使用，但经检定/校准或修复后能够使用的设备。不能等同于报废的设备。

⑤非计量受控标识：有些与测量数据无关，但功能正常的设备一般张贴“非计量”绿标。

⑥设备的状态标识一般包括下列信息：设备唯一性编号、检定/校准日期、有效期、检定/校准单位、授权使用人、保管人。

（4）设备规程

①设备规程包括设备使用说明书、操作手册、操作与维护规程、作业指导书等。

②设备规程由仪器设备管理员随设备档案统一保存。操作与维护规程、作业指导书和修正因子的复件应做成随机档案随设备转移和使用。

3.设备领用

（1）设备只能由经培训考核获得该设备使用资格的人员领取。

（2）仪器设备管理员负责办理设备领用手续。

（3）领用手续包括领用申请、领用/交还记录。

（4）领用申请的内容包括：领用仪器名称、领用目的、使用日期、预计归还日期、使用者，以及领用人及其科室负责人签字。其中使用者和领用者均为设备的授权使用者。

（5）领用/交还记录包括领用设备名称、设备编号、领用时间、领用时功能状态、领用者签字、归还时间、归还时功能状态、归还者和保管员签字。