外来医疗器械清洗消毒灭菌标准操作规程
医院外来器械消毒灭菌实施方案及流程
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外来医疗器械清洗消毒灭菌管理制度
外来医疗器械清洗消毒灭菌管理制度
一、医院应按照《医疗器械监督管理条例》及行业标准的要求对外来医疗器械实施严格监控管理，实行招标准入。
二、医学装备部门负责查验外来医疗器械供应商及所供器械的相关证件，并将器械供应商名单告知消毒供应中心。
三、所有外来医疗器械和植入物均有消毒供应中心集中处理，器械商应提供植入物与外来医疗器械说明书，包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数等。
四、器械供应商应在手术前一天将器械及清单送到消毒供应中心，急诊手术应及时送达，以保证有足够的处理时间。
五、消毒供应中心应加强对植入物与外来医疗器械处置的培训，实行专岗负责制，制定规范的处理流程，建立完善的质量控制及追溯机制。
六、灭菌外来器械及植入物时每批次进行生物监测，监测合格后方可发放。
监测记录留存四年以上。
七、紧急情况急需使用外来医疗器械及植入物时，由手术医生签字确认；灭菌时在进行生物监测的同时加用5类化学指示物，5类化学指示物合格可提前放行，作好记录；及时将生物监测结果通报使用科室。
八、使用后的外来器械返回消毒供应中心进行清洗消毒后，由器械公司人员取回。
灭菌的操作规程(一)2024
灭菌的操作规程（一）引言概述：灭菌的操作规程是一项非常重要的工作，它对于保障产品质量和消除病原微生物起着至关重要的作用。
本文将介绍灭菌的操作规程（一）的详细步骤和注意事项。
正文：一、灭菌前的准备工作1.检查灭菌设备的完整性和性能，确保其正常运行。
2.准备好所有需要灭菌的器具、仪器和材料，确保其清洁并处于完好状态。
3.制定灭菌方案，根据不同的操作需求选择合适的灭菌方法。
二、灭菌方法的选择1.根据器械和材料的性质选择合适的灭菌方法，常用的方法包括高温蒸汽灭菌、化学物质灭菌和电离辐射灭菌等。
2.考虑灭菌方法对产品质量的影响，确保灭菌后产品的性能和效果符合要求。
3.特殊情况下可进行生物指示器的使用，验证灭菌效果。
三、灭菌操作的步骤1.对器械和材料进行清洗和预处理，去除表面污物，使其达到灭菌的要求。
2.将待灭菌物放置在灭菌容器中，并按照灭菌方法和设备要求设置相应参数。
3.打开灭菌设备，启动相关程序，开始进行灭菌操作。
4.在灭菌过程中，注意观察设备运行状态和指示器的变化，确保灭菌过程正常进行。
5.灭菌结束后，关闭设备，取出灭菌物，并进行必要的记录和标识。
四、灭菌后的复核和验证1.对灭菌后的物品进行目测和触感检查，确认灭菌效果。
2.使用无菌技术将灭菌后的物品进行取样和培养，进行微生物检验，确保灭菌效果符合要求。
3.记录灭菌的时间、温度、压力等操作参数，并归档保存。
五、灭菌操作的注意事项1.根据不同的物品和需求，灭菌条件要进行合理的调整和设置。
2.严格按照操作规程和灭菌方案进行操作，确保操作可靠且一致性。
3.灭菌设备要定期进行检验和维护，确保其正常运行。
4.灭菌操作人员要接受专业培训，并掌握相关技能和知识。
5.灭菌过程中要注意个人防护，避免受伤或污染。
总结：灭菌的操作规程（一）是一项关系到产品质量和消除病原微生物的重要工作。
通过灭菌前的准备工作、灭菌方法的选择、灭菌操作的步骤、灭菌后的复核和验证以及注意事项的遵守，可以确保灭菌操作的可靠性和有效性。
外来器械管理
外来医疗器械管理******医院感染管理科什么是外来医疗器械•主要是指公司（厂家）带到医院手术室临时使用的器械。
•他是普通手术器械基础上增加的专项操作器械。
背景•随着医学与工程学的交叉,关节置换、脊柱矫形以及骨折内固定等手术得到广泛开展。
•手术必须使用一些特殊器械,规格因人而异、品种繁杂、专业性强、更新迅速,而且价格昂贵,很难相互替代。
•医院不可能准备齐全，故只能通过租借的方法来使用。
•厂家或经销商按需要即时供货形式就应运而生。
规范要求•WS310.1 WS310.1 管理规范管理规范3.6外来医疗器械由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。
• 4.1.2外来医疗器械应按照WS310.2的规定由CSSD统一清洗、消毒、灭菌。
•WS310.2 WS310.2 清洗清洗清洗、、消毒规范3.8植入物implantable medical device 放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。
WS310.3 WS310.3 监测规范监测规范5.10.2发放时应确认无菌物品的有效性。
植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后，方可发放。
外来医疗器械的管理释义））WS310-2009（释义•近年来，伴随高科技技术在诊疗中的应用，一些高端医疗器械和植入物被不断使用频次不高，或一些植入手术，术前难以确定具体型号，需要手术中确定植入物的型号等等情况，医院不能作为常规器械而储备，常常是向器械的生产厂家，公司租借或由他们免费提供给医院使用。
•目前对这些器械的清洗、消毒和灭菌比较普遍的是由厂家公司来处理，其处理流程，最终的灭菌效果无法考证是否符合要求，医院对此也疏于管理监督，欠缺相应的规章制度，已经成为医疗安全的一大隐患。
外来医疗器械现状调查文献报道：•租借公司业务员医学专业毕业占50%其他专业占50%•业务员未经消毒灭菌上岗培训的占100%•公司器械提供＞2家医院的100%•用于骨科创伤及植入物手术的器械占67%•用于其他专科手术是器械33%•医院租借使用的手术器械未经洗涤直接进入灭菌处理的占100%•用后器械由公司业务员手洗的占100%•洗涤与包装在手术室的器械间回收进行的占100%中华医院感染学杂志2006年外来医疗器械现状•接收流程不规范：时间的随意性•器械质量问题：器械损坏多、器械漏送、错送•清洗质量差：有时病人在手术台上，器械还没送到。
外来医疗器械清洗消毒灭菌标准操作规程
外来医疗器械清洗消毒灭菌标准操作规程一、引言外来医疗器械的清洗、消毒、灭菌是保证医疗设备安全使用的重要环节。
为了规范操作流程，确保医疗器械清洁、安全，特制定本标准操作规程。
二、术语解释1. 医疗器械：指用于预防、治疗、诊断和康复人员的疾病、损伤和残疾，以及对人体结构和功能进行生理性控制的产品。
2. 清洗：指将医疗器械表面的有机和无机污物洗净，去除附着在器械上的物质。
3. 消毒：指杀灭或去除医疗器械表面及内部的细菌、病毒和其他微生物的过程。
4. 灭菌：指杀灭或去除医疗器械表面及内部的所有微生物的过程。
三、清洗操作规程1. 确保清洗环境的洁净，避免空气中尘埃和细菌的污染。
2. 清洗前应对医疗器械进行初步分类，按照器械的材质和污染程度，采用不同的清洗方式。
3. 清洗过程中，使用无菌手套和洁净器皿，以避免二次污染。
4. 涂抹适量专用清洗剂，使用软毛刷轻柔刷洗器械表面，注意不可刮伤器械外壁。
5. 清洗后，用流动清水彻底冲洗干净，确保洗涤剂及污物全部去除。
6. 对难以清洗的器械，可采用超声波清洗器进行清洗，增强清洁效果。
7. 清洗结束后，将器械进行分类存放，并及时向下一步消毒灭菌环节交接。
四、消毒操作规程1. 根据医疗器械的使用特点和材质，选择适当的消毒方法。
2. 严格按照消毒药剂的说明书，控制浓度和接触时间，以确保消毒效果。
3. 使用消毒剂前，应检查消毒设备的运行状态和消毒液的有效期。
4. 将经过洗净的器械放入消毒液中，确保全部浸没，避免器械重叠。
5. 执行消毒时间后，将器械从消毒液中取出，充分沥干，避免二次污染。
6. 部分需经高温消毒的器械，在操作时应注意安全，避免烫伤。
7. 对于一次性使用的器械，应严格按照相关规定处理，不得重复使用。
五、灭菌操作规程1. 选择合适的灭菌方法，常用的灭菌方法包括高温高压灭菌、化学气体灭菌和等离子灭菌等。
2. 根据不同的灭菌器械，设置合适的灭菌参数，包括温度、压力和时间等。
植入物及外来医疗器械清洗消毒灭菌SOP(2018版)
植入物及外来医疗器械清洗消毒灭菌标准操作规程外来医疗器械是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院的可重复使用的医疗器械，它是在普通手术器械基础上增加的局部周转性操作器械，由于这类器械品种繁杂、专业性强、价格昂贵，一般医院不做常规配备，其中以骨科植入性手术器械、动力工具等最为常见。
由于这类医疗器械大多是高度危险性医疗器械，因此其安全性、有效性必须严格控制。
一、接收器械时间应保证足够的处置时间，术者根据手术安排，联系器械供应商将外来器械送达消毒供应室，择期手术提前3天、急诊手术提前3小时。
二、核实清点签收1、器械供应商提供清洁的外来器械和清单，与科室申请医师共同核查确认器械准确无误后签字，器械送达消毒供应室。
2、消毒供应室根据申请医生开具的“植入物及外来医疗器械使用申请单”与器械供应商共同清点核对器械后，双方签字确认。
3、“植入物及外来医疗器械使用申请单”和“外来器械清单”项目填写准确完整，由消毒供应室保存备查。
三、清洗和消毒1、器械供应商应提供需要特殊处置程序的植入物及外来医疗器械的清洗、消毒参数和注意事项。
2、消毒供应室专职人员应对所有外来医疗器械进行清洗和消毒。
3、清洗和消毒流程应严格按规范要求执行。
(1)应分类清洗和消毒。
(2)可拆卸的器械必须拆卸。
(3)裸露的植入物必须装于专用清洗筐(架)内。
(4)耐水洗的器械可采用机械清洗；不耐水洗的动力工具可采用手工清洗。
(5)器械盒应清洗和消毒。
四、检查和包装1、按照植入物及外来医疗器械清点签收单整理器械。
2、检查清洗效果和器械功能。
3、根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料。
4、灭菌包的体积和质量应严格按规范要求执行。
5、在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两对角。
包外粘贴化学指示胶带。
6、包装标识明确，应有可追溯性。
五、灭菌1、器械供应商应提供需要特殊处置程序的植入物及外来医疗器械的灭菌方式及灭菌循环参数。
外来医疗器械清洗消毒灭菌标准操作规程作业指导书
外来医疗器械清洗消毒灭菌标准操作规程作业指导书
外来医疗器械是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院的可重复使用的医疗器械，它是在普通手术器械基础上增加的局部专转向操作器械，由于这类器械针对强、价格昂贵、品中繁多、专业性强、更新速度、一般医院不做常规配备，其中以骨科植入手术相应的配送器械、动力工具等最为常见。
由于这类医疗器械大多是高度危险性医疗器械，因此其安全性、有效性必须严格控制。
一、接受器械
除急诊手术外，术者应根据手术安排，联系器械
公司将手术器械于术前一日送至CSSD去污
区。
二、清点签收。
外来医疗器械清洗消毒灭菌管理规范
外来医疗器械清洗消毒灭菌管理规范
第一条接收器械
除急诊手术外，根据手术安排，联系器械公司将手术器械术前1日送至手术室。
第二条清点签收
器械护士和器械公司双方共同清点核对器械相关信息无误后，共同在“外来医疗器械及植入物清点签收单”上签名。
核对信息包括：手术名称；手术患者姓名、床号；器械的品牌、名称和数量；植入物种类、规格、数量。
第三条清洗、消毒、检查和包装
手术室护士应负责对所有外来医疗器械进行清洗、消毒灭菌并保证质量。
包装标识应注明使用该器械的手术患者床号、手术名称、器械品牌及名称、包装者等内容。
灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期。
标识应可有追溯性。
第四条质量追溯
所有外来医疗器械及植入物应采用跟踪追溯管理系统，接收护士记录每套外来医疗器械及植入物的清洗、消毒、灭菌、监测及应用等相关信息，以便随时跟踪和查询。
外科医疗器械消毒规范
外科医疗器械消毒规范1. 引言外科医疗器械的消毒是确保患者安全的重要环节。
消毒不仅仅是简单的清洁，还需要有效地杀灭病原微生物，防止交叉感染的发生。
本文档旨在介绍外科医疗器械消毒的规范流程和具体操作方法，以确保患者和操作人员的安全。
2. 消毒流程外科医疗器械的消毒流程主要包括清洗、预清洗、消毒和储存等环节。
下面将详细介绍每个环节的操作步骤。
2.1 清洗清洗是消毒的第一步，目的是去除器械表面的有机物和污垢，减少后续消毒过程中的干扰因素。
清洗步骤如下：1.将使用的器械放入清洗器械盒中，避免损坏和丢失。
2.使用洗涤剂和清水清洗器械，确保完全覆盖器械表面，并按产品说明书中的时间进行清洗。
3.使用刷子或棉签清洗器械表面的难以清洗的区域。
4.冲洗器械，将洗涤剂和清水充分冲洗干净。
2.2 预清洗预清洗是清洗的一种特殊形式，主要用于去除器械上的血液、组织渣滓和其他可见的污染物。
预清洗步骤如下：1.将有明显异物的器械放入预清洗池中，浸泡15-30分钟。
2.使用流动水冲洗器械，将预清洗池中的污染物冲刷干净。
3.将器械转移到清洗区。
2.3 消毒消毒是杀灭器械表面的病原微生物的重要步骤，常用的消毒方法包括热湿性消毒、气体消毒和化学消毒。
不同的器械和消毒要求可以选择适合的消毒方法。
2.3.1 热湿性消毒常用的热湿性消毒方法包括蒸汽消毒和沸水消毒。
1.蒸汽消毒：将器械放入蒸汽消毒器中，按照设备说明和器械要求进行操作。
2.沸水消毒：将器械放入沸水中，保持沸腾20分钟。
2.3.2 气体消毒常用的气体消毒方法包括乙烯氧化物消毒和过氧乙酸消毒。
1.乙烯氧化物消毒：将器械放入气密袋中，按照设备说明和器械要求进行操作。
注意遵守安全操作规程，防止乙烯氧化物泄漏。
2.过氧乙酸消毒：将器械放入密闭容器中，按照设备说明和器械要求进行操作。
2.3.3 化学消毒化学消毒常用的消毒剂包括酒精、高锰酸钾溶液、过氧化氢等。
消毒剂的选择和使用方法应根据器械的特性和要求进行。
植入物及外来医疗器械管理与消毒清洗处理指引
建立植入物及外来医疗器械管理制度(一)医院应根据国家有关医疗器械管理的规范要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。
由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。
制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。
包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程，明确各自的责任与义务。
手术医生、手术室和CSSD应加强联系，共同规范植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。
(二) 医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同。
合同内容应明确双方的责任，建议包括以下方面：1.医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规范的要求，履行以下职责：1.1遵守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。
1.2运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使用手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。
每套手术器械单包装的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。
按照美国AAMI ST79 规定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过25磅，很多器械盒制造商规定重量不能超过10公斤；如没有厂商的要求，则参照WS310.2的规定，体积不超过30cm×30cm×50cm，重量不宜超过7kg；数量多的手术器械应使用多个装载容器。
1.3遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD时间信息，择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；急诊手术则应在使用前至少3小时(留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间)通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。
医院消毒供应中心医疗器械清洗消毒规范及流程
CSSD
十大步骤
清洗流程分解
清洗前分类 预清洗
手工清洗
精品课件
机械清洗
精品课件
CSSD
清洗的目的
• 降低物品上的生物负荷； • 去除有机或无机污染物，
从而避免热原反应， 保 证消毒灭菌成功； • 延长器械使用寿命。
精品课件
CSSD
案例
2003年1月，某煤业医院呼吸科连续发生8例下呼 吸道感染。调查发现，由于该院湿化瓶和雾化器 数量少，常有多人合用未清洗消毒的现象，而这 些被细菌污染了的医疗用品就是此次医院感染暴 发的原因。
精品课件
CSSD
清洗 清洗分类流程
分类用具
• U型卡 • 清洗篮筐 • 带盖、精密篮筐 • 清洗架 • 分类标识
精品课件
CSSD
清洗
分类评估
分类
清点、核 查器械
分类装载
分类标识
精品课件
CSSD
清洗
分类前评估
➢操作可行性评估：回收器械、器具、和物品符合器械管理要求、 有可遵循的规章制度
➢微生物感染风险评估：确认回收器械是否设定感染分类标识。
用清洁软布抹干镜身， 腹腔镜用专镜用头清纸洗擦酶拭，镜水面；用
温2气0~枪40、℃干燥柜干燥 禁止超声！
精品课件
CSSD
清洗
导线清洗方法
常水擦拭 酶液擦拭 软化水擦拭 75%酒精擦拭消毒 整理备用
精品课件
CSSD
清洗
管腔类清洗流程
拆卸至最小单位
流动水下冲洗、刷洗 洗涤(酶洗) 超声清洗 流动水下漂洗
精品课件
CSSD
自我防护
精品课件
CSSD
自我防护
➢圆帽 ➢口罩 ➢防护面罩（护目镜） ➢防水罩袍 ➢双层手套 ➢专用鞋（鞋套）
诊疗器械物品清洗消毒和或灭菌制度
诊疗器械/物品清洗消毒和/或灭菌制度诊疗器械/物品清洗消毒和或/灭菌是医疗机构对临床使用的诊疗器械和物品正确地实施清洁消毒和/或灭菌处置的规范性要求，依据《医疗机构消毒技术规范》等诊疗器械和物品管理规定等相关要求，特制定本制度。
（一）按相关规范要求加强对临床使用的诊疗器械和物品正确实施清洁消毒/灭菌处置。
（二）根据可复用的诊疗器械/物品感染风险分级，选择适宜的消毒灭菌方式。
包括但不限于：各式的清洁，低水平消毒、中水平消毒、高水平消毒和或灭菌等。
（三）操作人员做好职业防护，配备质量合格、数量充足的防护用品，（四）进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一人一用一灭菌。
（五）使用过的诊疗器械和物品，先进行彻底清洗再实施消毒灭菌处置。
针对特殊感染性疾病(气性环疽、朊毒体等)及突发不明原因传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，灭菌处置前应当先消毒，彻底清洗干净，再按照相关疾病国家最新感染控制指南执行。
（六）建立针对内镜、外来器械、植入物等的清洗消毒灭菌管理规范和相应标准操作规程，做好清洗消毒灭菌质量监测和反馈。
（七）诊疗活动中使用的一次性器械/物品符合管理要求，一人一用一废弃，不得重复使用，使用前检查是否在有效期内。
（八）消毒灭菌产品要符合相应生产与使用的管理规定，严格按照批准的使用范围、方法和注意事项使用。
（九）器械/物品清洗、消毒、灭菌程序符合标准和技术规范，做好过程和结果的监测,建立并执行质量追溯机制和相应的应急预案。
（十）对可重复使用的器械/物品采取消毒供应中心集中处置的管理方式，一般病人用后的医疗器械和物品，进行初步预处理后直接放入器械回收箱；特殊感染病人用过的医疗器械、器具、用品,直接套双层黄色垃圾袋密闭包装后并标明感染性疾病名称，由消毒供应中心单独回收处置，各科室和个人不得私自处置。
医院消毒供应中心 第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS 310.2-2016
医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS 310.2-2016Centralsterilesupplydepartment(CSSD)—Part2：Standard for operating procedure of cleaning, disinfection and sterilization2016-12-27发布2017-06-01实施中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布目次前言III1范围I2规范性引用文件 13术语和定义 14诊疗器械、器具和物品处理的基本要求 25诊疗器械、器具和物品处理的操作流程 3附录A(规范性附录）CSSD人员防护及着装要求8附录B(规范性附录）器械、器具和物品的清洗操作方法9附录C(规范性附录）酸性氧化电位水应用指标与方法11附录D(规范性附录）硬质容器的使用与操作要求13前言本部分5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.7.5、5.7.7、5.7.8、5.8.1.4、5.8.1.8b)2)、5.8.1.8b)5)、5.9.5a)、5.9.5c)为推荐性条款，其余为强制性条款。
根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。
WS310《医院消毒供应中心》是从诊疗器械相关医院感染预防与控制的角度，对医院消毒供应中心的管理、操作、监测予以规范的标准，由以下三个部分组成：——第1部分:管理规范；——第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范；——第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。
本部分为WS310的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替WS310.2—2009。
除编辑性修改外主要技术变化如下：——在适用范围中，删除了“暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准”和“已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用”的要求；——调整了术语，植入物从本标准调整至WS310.1；A0值和管腔器械从WS310.3调整至本标准；增加了3.14湿包和3.15精密器械的定义；——删除了第6章“被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品的处理流程”，改为“应遵循WS/T367的规定进行处理”（见4.1);——增加了外来医疗器械及植入物的交接、运送及包装、清洗方法、使用后清洗消毒等要求(见47);——增加了精密器械保护措施、使用后的处理的要求（见5.1.1、5.1.2);——增加了湿热消毒用水的要求（见5.4.2);调整了湿热消毒的温度与时间（见5.4.3);——增加了管腔器械内残留水迹的干燥处理方法（见5.5.3);——修改了压力蒸汽灭菌器压力参数范围（见5.8.1.6);——删除了干热灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温甲醛蒸气灭菌程序、参数及注意事项的具体要求，改为符合WS/T367的规定，并应遵循生产厂家使用说明书；——调整了灭菌物品储存架或柜放置要求（见5.9.2);——增加了植入物放行要求（见5.10.2);——增加了管腔器械内腔清洗的要求(见附录B的B.1);——细化了清洗消毒器设备运行前准备、检查、装载、设备操作运行和注意事项（见附录B的B.3);——增加了规范性附录硬质容器的使用与操作要求(见附录D);——调整了附录D压力蒸汽灭菌器蒸汽和水质量到WS310.1。
2%戊二醛浸泡消毒、灭菌医疗器械标准操作规程
2%戊二醛浸泡消毒、灭菌医疗器械标准操作规程一、医疗器械消毒灭菌基本原则：能压力蒸汽灭菌的医疗器械应尽量避免使用化学消毒剂浸泡消毒或灭菌。
进入人体无菌组织、器官、腔隙或接触人体破损的皮肤、粘膜、组织的诊疗器械和物品应进行灭菌，接触皮肤、粘膜的诊疗器械和物品应进行消毒。
二、2%戊二醛使用范围：用于不耐热的医疗器械、器具、物品、精密器械的消毒与灭菌。
不得用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌。
三、操作流程（一）用物准备：无菌方盘（必须必菌）、2%碱性戊二醛、戊二醛浓度测试卡（二）操作流程：方盘高压灭菌后，开包，打开无菌方盘→2%碱性戊二醛倒入无菌方盘内→监测戊二醛浓度，合格方可使用→清洗、干燥的诊疗器械、物品打开开关轴节，放入方盘内，消毒液完全浸没，并去除器械表面的气泡→盖上无菌方盘→记录消毒液的名称、开始使用时间，器械名称、器械开始浸泡时间，到达灭菌时间，签名→消毒作用到产品使用说明的规定时间，灭菌作用10小时→用无菌持物钳取出→用无菌水反复冲洗干净，再用无菌纱布擦干后使用（三）戊二醛浓度监测方法：取指示卡将指示卡色块完全浸没于戊二醛溶液中，2秒取出，吸除多余溶液，水平放置，5-8分钟观察指示卡颜色变化，均匀变黄判定为浓度合格。
三、注意事项：（一）诊疗器械、器具与物品在消毒灭菌前应彻底清洗、干燥。
新启用的器械物品先除去油污及保护膜，再用清洁剂清洗去油污，干燥后及时消毒与灭菌。
（二）在浸泡过程中，不得中途加入器械、物品，应在达到时间要求后，取出灭菌物品才能加入其它待灭菌物品。
或另准备无菌方盘浸泡。
（三）戊二醛对人有毒性，应在通风良好的环境中使用。
对皮肤和粘膜并做好个人防护，不能用于物表擦拭或喷雾消毒、空气消毒、手、皮肤消毒。
（四）强化戊二醛使用前加入PH调节剂（碳酸氢钠），再加防锈剂（亚硝酸盐）充分混匀。
（五）用于浸泡灭菌的容器，应洁净、密闭，使用前应先灭菌处理。
灭菌容器每周更换2次。
（六）加入碳酸氢钠和亚硝酸盐后的戊二醛溶液连续使用时间应≤14天。
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有序摆放。
(4) 遵循灭菌器厂商的使用说明书或指导 手册，根据外来医疗器械的种类选择正确的 灭菌程序。
(5) 灭菌后外来医疗器械无须冷却、无须 解 析，可立即使用。
（四）灭菌效果监测 灭菌效果监测操作流程及步驟参照 WS310.3-2016的要求及设备厂商说明书
的 要求执行。
1. 物理监测 物理监测主要是监测灭菌过 程的温度、压力、时间等关键参数。灭菌过 程中和灭菌循环结束后，观察物理参数是否 合格，打印监测数据，记录可追溯。
2. 化学监测 观察包外、包内化学指示物的变色是否合格， 观察化学PCD是否合格。包外化学指示物、 化学PCD监测不合格的物品不得发放，包内 化学监测不合格的灭菌物品和湿包不得使用， 并应分析原因进行改进，直至监测结果符合 要求。
三、操作步骤 (一)基本操作步骤
(1) 应在CSSD清洁区进行灭菌操作。 (2) 操作人员规范着装，戴圆帽、穿工作 服 及工作鞋，并戴隔热手套，做好个人防护。
(3) 设备设施及物品准备齐全，包括灭菌 器、装载篮筐灭菌层架、化学PCD、生物监 测包、灭菌过程监测记录本等。
(4) 选择经首次灭菌测试确认、厂商说明 书推荐的灭菌参数及相应的灭菌程序。
2.灭菌 启动灭菌程序，应观察并记录灭菌器物理 参数监测结果及设备运行状况。
3.卸载 (1) 卸载取出后的冷却时间应不少于30分 钟。 (2) 应确认灭菌过程合格并检査有无湿包， 湿包不应存储与发放，分析原因并改进。
(三)过氧化氢低温等离子灭菌
(1) 灭菌物品及包装材料应与灭菌方式兼 容。
(2)灭菌装载应利于灭菌介质穿透。
外来医疗器械清洗消毒及灭菌 技术指南
•
灭菌与监测操作流程
•
——张丽
一、工作目标
外来医疗器械及植入物的常规灭菌方式及 参数应遵循厂商说明书推荐并在首次灭菌时 已完成测试确认，以确保器械灭菌后达到无 菌保障水平。
二、操作原则 (1) 外来医疗器械的灭菌及监测应遵循 WS310-2016的要求执行。 (2) 灭菌设备操作技术及方法应严格遵守灭 菌设备生产厂商的使用和操作规程，并
符合wS310.2-2016的规定。
(3) 外来医疗器械及植入物常规灭菌时， 应
采用经首次灭菌测试合格的灭菌方式及灭菌
参数。
(4) 常规灭菌时应采用物理、化学和生物 监
测方法，监测结果应符合WS310.3-2016的 要
求，并进行湿包检查。
(5) 植入物应每批次生物监测，合格后方可 放行。
(6) 紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类 化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示 物合格可提前放行，生物监测的结果应及时 通报使用部门。
四、注意事项 (1) 灭菌外来医疗器械、植入物、超大超 重包时，所执行的灭菌方法和参数应与首次 灭菌测试确认的结果一致。
(2) 灭菌装载时，灭菌包间不可堆叠，应 使用层架装载。
(3) 外来医疗器械及植入物的灭菌记录具 有可追溯性。
谢谢
3. 生物监测 (1) 植入物的灭菌应每批次生物监测。生物
监测合格后，方可发放。 (2) 外来医疗器械采用新的包装材料和方法
进行灭菌时应进行生物监测。
(3) 紧急情况灭菌植入物时，可使用含第5类 化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示 物合格可提前放行，生物监测的结果应及时 通报使用部门。此方法不作为常规放行使用。
(5) 灭菌操作流程及步骤参照WS310.22016的要求及设备厂商说明书的要求执行。
(二)压力蒸汽灭菌 1.装载 (1) 应使用灭菌层架装载，灭菌包之间留
间隙，以利于灭菌介质穿透。 (2) 外来医疗器械包应平放，不能接触灭
菌器的内壁及舱门，宜置于同批次灭菌。
(3) 可选择放置具有代表性的PCD进行灭菌 效果的监测。植入物应每批次放置生物监测 包。