日本医疗器械相关行业许可证的获取

二、如何取得医疗器械制造贩卖业许可证
1、人事要求
许可证种类
人事要求
第一种制造贩卖许可证
制造贩卖总责任人、品质保证责任人和安全管理责任人必须
由不同的人员担任。
第二种制造贩卖许可证
制造贩卖总责任人和品质保证责任人可以由一人兼任，而安
全管理责任人必须由不同的人员担任。
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第三种制造贩卖许可证
制造贩卖总责任人、品质保证责任人和安全管理责任人可以
许可证 种类
GVP 条款
第3条
第5条
第6条
第一种 制造贩 卖业许 可证
第7条
第8条 第9条
条款内容
主要要求
制造贩卖总责任 人的职责
制造贩卖后安全 管理的规范
安全管理责任者 的职责
安全管理情报的 收集
安全管理情报的 检讨，并在此基础 上添加安全保证 措施 安全保证措施的 实施
必须有效地监督安全管理责任人 的行为，同时尊重安全管理责任 人的意见 主要内容：安全管理情报的收集、 安全管理情报的研究及基于此研 究结果制定安全保证措施、安全 保证措施规范、安全保证措施实 施报告、安全保证措施实施报告 汇总、售后调查规范、自己点检 规范、人事教育规范、记录保存 规范、同品质保证责任人等之间 的信息交换规范、文件的修改和 记录保存的规范等。 全面管理安全保证业务，形成记 录文件并保存，确保安全保证业 务的正常开展。 让制造贩卖总责任人对相关文件 报答意见并存档。 从医疗关系者方面收集的情报； 从学会报告及文献报告等其他研 究报告收集的相关情报； 从厚生劳动省及其它政府机构、 都道县府及独立行政法人医药品 医疗器械综合机构得到的情报； 从外国政府、外国公司等和搜集 到的情报； 从其他制造贩卖业者处得到的情 报； 其他的相关情报。 上述情报收集后，应整理上报给 贩卖后安全管理责任人，并将过 程记录在档。 对迟收集到的情报进行检讨并记 录在案，尽快提交给品质保证责 任人，根据检讨结果采取必要的 保证措施，并将方案上报制造贩 卖总责任人，该过程记录在案 安全保证措施的可行性评价，作 出决定后应记录在案；
第 10 条
第一种 制造贩 卖业许 可证
第 11 条
第 12 条
第二种 制造贩 卖业许 可证
第 13 条 第 14 条
第三种 制造贩 卖业许 可证
第 15 条
贩卖后的紧随调 查
自己点检
对涉及制造贩卖 后安全管理的人 员的教育训练 足够的人力资源
对于第二种制造 贩卖业者许可
按照实施文件发出只是，并将指 示文件保存。 明确贩卖后的紧随调查目的、方 法、时间和事项，参与计划书制 作，确保过程受到控制，记录完 整保留。 必须事先指定人员对制造贩卖后 安全管理的相关业务进行检查， 并按检查原人的身份不同，检查 记录和报告按不同管理需求进行 保存。
相关事务权限由中央政府负责执行。 5、 一般医疗器械以外的器械作为 QMS 的适用性调查对象。但是，按照以前的 GMP 要求目
录继续作为 QMS 的适用性调查对象来看，在一般医疗器械里，灭菌医疗器械和身体反 映检查用具也应该用 QMS 的要求事项来处理。 6、 医疗器械制造者若通过了 ISO13485 管理体系的认证，其 QMS 体系认为符合相关要求。
日本医疗器械相关行业许可证的获取
一、如何取得医疗器械制造业许可证 1、 按要求任命一位技术责任人，必要时还应任命一位技术责任人助理。 2、 主要从硬件设备上考察工厂的制造能力，从厂房设施到监控设备等。 3、 旧法中，医疗器械的制造管理基准是 GMP，新法中医疗器械采用 QMS 体系。 4、 QMS 体系的检查原则上由都道县府负责，但高度管理医疗器械及新种类的医疗器械的
计划制定、实施、记录和评估等 工作。
确保保证部门不受干扰地工作。 使得贩卖后安全管理工作能顺利 进行。 第 3、5-12 条适用； 对记录文件及报告的上传和保存 上要求简单，不要求复制留档。
对于第三种制造 第 3、6-9、13 条适用； 对记录文件及报告的上传和保存
贩卖业者许可 上要求简单，不要求复制留档。
由一人兼任三职。
2、根据厚生劳动省第 136 号令《关于医药品、医药外部品、化妆品以及医疗器械的品质管 理的基准的规定》，制定品质管理和监督的基准 GQP 并实施。 3、根据厚生劳动省第 135 号令《关于医药品、医药外部品、化妆品以及医疗器械的制造贩
卖后安全管理的技术的规定》，制定贩卖后安全管理的基准 GVP 并实施。 4、