试液缓冲液管理制度
试液、缓冲液、指示液、溶液管理
1.目的实验室的试剂、试验用溶液是实验室对物料或产品进行质量控制的重要组成部分，需对其进行有效管理，以确保实验室检测结果准确可靠。
2.范围适用实验室的试剂、试验用溶液的管理。
3.职责3.1.QC人员：负责试剂、试验用溶液的申购/配制、贮存、领用、报废和记录管理。
3.2.QA负责人对试剂、试验用溶液的管理过程进行监控。
4.术语4.1.试剂又称试药，包含化学试剂等，除另有规定外，均应根据《中国药典》通则8001试药项下规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。
4.2.试验用溶液包含试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，是按照规定方法配制的溶液，均应符合《中国药典》通则8000试剂与标准物质的规定或按照通则的规定制备。
5.内容5.1.试剂管理5.1.1试剂申购5.1.1.1QC负责实际库存量的管理，根据采购程序进行申购，申购单经质量部经理批准后交采购部进行采购；QC应经过试剂管理方面知识的培训，保证试剂级别满足检测要求，申购、验收、贮存等过程管理符合GMP规定。
5.1.2试剂验收5.1.2.1试剂入库前，QC应首先执行包装容器的外观检查，主要包括容器的完整性、密封性；包装容器的标识信息核对，核对内容主要包括试剂名称和数量、供应商/生产商信息、生产日期、级别、贮存条件等；然后执行相关文件检查、核对。
验收合格后在试剂瓶上贴上【试剂接收签】，标签内容包括：试剂名称、厂家、批号、未开瓶存储期至、贮存条件、接收人、接收日期、开瓶日期、开瓶后有效日期、开启人，同时登记《试剂试液验收/配制、贮存、领用记录》，记录内容包括品名、试剂种类、存放位置、入库日期、厂家批号、有效期、规格、数量等；若验收不合格按照企业相关规定处理。
5.1.3试剂领用5.1.3.1领用人应对试剂的性质、规格、用途完全清楚，领用之前应检查试剂名称、规格、浓度、有效期等信息是否满足试验要求，试剂无厂家标签和试剂接收签的，或者两签信息不全，不可领用。
11-试液、指示液、缓冲液管理制度
1.目的为加强公司检验用试液、指示液、缓冲液的管理，特制定本制度。
2.适用范围适用于本公司化学试液、指示液、缓冲液的管理。
3.责任者试液、指示液、缓冲液的保管及使用者、QA。
4.内容4.1 试液、指示液、缓冲液的配制：4.1.1 试液、指示液、缓冲液的配制在化验室操作区进行，配制人员在配制前首先检查所领试剂与该试液配制规程的一致性，瓶签是否完好、试剂外观符合要求，且在规定的使用期内，方可进行配制。
4.1.2 试液、指示液、缓冲液的配制必须符合兽药典或其它法定标准的规定。
4.1.3 试液、指示液、缓冲液配制所用试剂的纯度无特殊规定的情况下，一般使用分析纯，色谱分析用色谱纯。
溶剂一般用纯化水。
4.1.4 配制人员在配制过程中逐项填写配制记录。
内容包括：配制试液、指示液、缓冲液名称、浓度、配制过程、配制时间、使用截止时期、配制人等。
4.1.5 按一定使用周期配制试剂，不要多配。
特别是危险品、剧毒品应计量配制。
4.2 配制试液、指示液、缓冲液后，应根据试液的性质及用量盛装于有塞的试剂瓶或其它适宜瓶中，见光易分解的试剂装入棕色瓶中，需滴加的试剂及指示剂装入滴瓶中，碱性试液应装在塑料瓶中。
4.3 试液、指示液、缓冲液瓶的标签须标明品名、浓度及配制时间，有失效期须注明失效期限，无失效期者，试液、指示液、缓冲液一般使用期限不超过半年，贮存中出现异常现象或超过使用期限，须重新配制。
试剂瓶标签大小应与瓶子大小相称，书写工整，标签应贴在试剂瓶的中上部。
4.4 各种试液、指示液、缓冲液要避免阳光直射，需避光的试液、指示液、缓冲液要用不透光纸包装或棕色瓶盛装。
4.5 有毒试剂、试液在标签上要注明。
4.6 试液瓶应整齐排列于试剂架上，并应经常擦拭试剂瓶以保持清洁。
4.7 过期失效的试液应及时更换。
QC-TY-1004 质量控制室试剂、试液、缓冲液、指示液标准管理规程
目的：建立质量控制室试剂、试液、缓冲液、指示液的管理规程，规范质量控制室试剂、试液、缓冲液、指示液标准管理规范范围：适用于质量控制部内部管理规范职责：质量控制部负责本操作规程的实施内容：1采购1.1质量控制室每月根据实验室工作需要提出采购计划，经部门负责人审核，报公司领导批准后按计划要求由物控室负责采购。
若有需紧急采购的试剂，可填写采购清单或采购申请，批准流程与采购计划一样。
1.2试剂一般按用途分为通用试剂、高纯试剂、分析试剂、仪器分析试剂、临床诊断试剂、生化试剂、无机离子显色剂试剂等。
有四种常用规格：优级纯或一级品（GR，精密分析和科学研究工作）；分析纯（AR）；化学纯（CP）；实验试剂（LP）。
1.2.1一般常用的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯四个等级。
基准试剂含量应该是99.9%～100.1%。
定级的根据是试剂的纯度（即含量）、杂质含量、提纯的难易，以及各项物理性质。
1.2.1.1基准试剂（JZ）：最为基准物质，标定标准溶液。
1.2.1.2优级纯（GR）（一级品）：主成分含量很高、纯度很高，适用于精密度分析和研究工作，有的可作为基准物质。
1.2.1.3分析纯（AR）（二级纯）：主成分含量很高、纯度很高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。
1.2.1.4化学纯（CP）（三级纯）：主成分含量很高、纯度较高，存在干扰杂质，适用于化学试验和合成制备。
1.2.2选用时可参考下列原则：1.2.2.1标定滴定液用基准试剂；1.2.2.2制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重量计算浓度者，则应采用基准试剂；1.2.2.3制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂；1.2.2.4制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。
2接收：购回的试剂均须进行接收登记。
2.1检查包装的完整性，破损或被污染的试剂不得接收。
2.2核对名称、规格、数量等是否与采购计划相符，是否在有效期内。
医药公司试液管理制度范本
第一章总则第一条为确保医药公司试液的质量和使用安全，规范试液的管理流程，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有试液，包括但不限于试剂、试纸、培养基等。
第三条公司试液的管理应遵循“预防为主、安全第一、责任到人”的原则。
第二章试液的采购与验收第四条试液的采购由采购部门负责，根据公司生产、研发、检测等部门的实际需求进行。
第五条采购试液时，应选择有资质、信誉良好的供应商，并签订采购合同。
第六条采购试液应严格按照国家相关法规和标准进行，确保试液的质量。
第七条试液到货后，验收部门应进行严格验收，核对品名、规格、批号、数量、有效期等信息，确认无误后方可入库。
第三章试液的储存与保管第八条试液应按照产品说明书或储存要求进行储存，避免阳光直射、高温、潮湿等不利条件。
第九条试液应分类存放，标识清晰，避免混淆。
第十条仓库内应保持通风、干燥，定期检查试液的储存条件。
第十一条定期对试液进行盘点，确保账实相符。
第四章试液的使用与消耗第十二条试液的使用由使用部门负责，使用前应检查试液的标签、有效期等信息。
第十三条使用试液时，应按照操作规程进行，确保操作正确、规范。
第十四条使用后的试液剩余部分应妥善保管，避免污染。
第十五条定期对试液消耗情况进行统计，为采购提供依据。
第五章试液的危险品管理第十六条试液中的危险品应按照国家相关规定进行分类、标识、储存。
第十七条从事危险品试液的操作人员应接受专业培训，掌握危险品试液的操作规程。
第十八条发生危险品试液泄漏、污染等事故时，应立即采取措施，防止事故扩大，并按照相关规定进行报告和处理。
第六章奖励与处罚第十九条对在试液管理工作中表现突出的部门和个人给予奖励。
第二十条对违反本制度，造成试液质量、安全等方面问题的部门和个人，根据情节轻重，给予警告、罚款、降职、辞退等处罚。
第七章附则第二十一条本制度由公司质量管理部门负责解释。
第二十二条本制度自发布之日起实施。
第二十三条本制度如有未尽事宜，由公司质量管理部门负责修订和完善。
化验用试液、指示液、缓冲液管理规程
1.目的：建立一个化验用试液、指示液、缓冲液管理规程,保证检验工作质量。
2.范围：分析化验用的试液、指示液、缓冲液。
流动相等。
3.责任：试液配制人员、复核人员负责本文执行，化验室负责人监督管理。
4. 内容：4.1 配制条件要求◆应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液。
变更厂家时，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验。
◆试验用的试药，除另有规定外，均应根据药典附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。
试液、试药、缓冲液、指示剂、指示液、流动相等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。
试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。
酸碱度检査所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。
酸碱性试验时，如未指名用何种指示剂，均系指石蕊试纸。
◆配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药与该试液配制规程的一致性，瓶签完好，试剂外观符合要求，配制所用试剂的纯度无特殊规定的情况下，一般使用分析纯、色谱分析用色谱纯。
◆称重：称重是决定所配试液准确性的关键步骤，必须准确无误。
◆所用操作器具必须洁净、无痕迹，最好选用一等容量瓶、一等吸管配制和稀释。
◆严格按配制方法进行操作，实验操作条件符合规定要求。
◆按一定使用周期配制试液，不要多配。
◆配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜容器中。
见光易分解的试剂要装于棕色瓶中，挥发性试剂其瓶塞要严密，见空气易变质的试剂应用蜡封口，贴好瓶签。
◆试液标签应标明：品名、配制批号、规格、配制日期和配制人，使用期限。
不稳定的试剂、试液应当标注有效期及特殊贮存条件。
◆试液配制要有《试液、缓冲液、指示液配制记录》（见附件1)，记录应包括：名称、配制量、配制方法、配制日期、使用期限、配制人等。
◆用过的容器、工具按各自的清洁规程清洗，必要时消毒、干燥、贮存备用。
◆使用剧毒药品配制试液时，必须有本班组班组长（或其他人员）在场监督，并对剧毒品的使用数量认真地进行核查，有毒试剂、试液在标签上要注明。
检验用溶液、试纸管理规程
目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了本企业检验用溶液、试纸的管理。
范围：本程序适用于本企业检验室的管理。
职责：质量管理部、QC内容：1检验用溶液的分类1.1检验用溶液分为试液、缓冲液、指示液2配制环境要求2.1配制应设在避光、通风的环境中进行，一般控制在温度25±2℃，并要防尘。
3配制前的工作3.1严格执行标准操作规程。
3.2首先检查所领试药标签完好，包装完整、封口严密、•无污染，在规定的使用期内，符合其规定要求。
3.3基准试药、标准对照品，配制前必须严格进行恒重。
4配制4.1天平的称量精度必须与所称样品要求相符，•必须有主管部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。
4.2称量盛放样品所用的容器及所有操作过程所用的容器均应干燥洁净、无痕迹、无残留物。
4.3所有使用的玻璃量器，经过校正，有校正合格证。
4.4所有试药、指示剂称量时必须精密称定。
4.5配好的溶液须放在与该溶液性质相适应的溶剂瓶中，配制时应填写《试液配制记录》，试液配制好后应贴上标签，标明品名、配制日期、配制人、有效期。
4.6配制好的溶液、试纸必须在有效期内使用，除临用前配制的以外，一般溶液有效期为6个月，易挥发试液的使用期限为3个月。
清洗用溶液有效期为一年。
试纸必须临用前配制。
5贮存5.1环境条件与配制操作室相同（见5.１）。
有特殊贮存要求的必须按照要求条件贮存。
5.2由配制人员负责，贮存于规定位置，贮存时瓶口注意防尘或其他异物污染。
6发放使用6.1专人负责发放.6.2所有部门所需的溶液和试剂均由质保部供应和发放，不得自行配制、使用。
6.3发放应有记录。
内容:品名、浓度、用途、有效期、•数量、领用人、领用日期、发放人等。
6.4超过有效期的溶液或试纸应及时处理，处理时应在远离水源的地方深埋。
化验用试液、指示液、缓冲液管理规程
1.目的：建立一个化验用试液、指示液、缓冲液管理规程,保证检验工作质量。
2.范围：分析化验用的试液、指示液、缓冲液。
流动相等。
3.责任：试液配制人员、复核人员负责本文执行，化验室负责人监督管理。
4. 内容：4.1 配制条件要求◆应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液。
变更厂家时，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验。
◆试验用的试药，除另有规定外，均应根据药典附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。
试液、试药、缓冲液、指示剂、指示液、流动相等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。
试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。
酸碱度检査所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。
酸碱性试验时，如未指名用何种指示剂，均系指石蕊试纸。
◆配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药与该试液配制规程的一致性，瓶签完好，试剂外观符合要求，配制所用试剂的纯度无特殊规定的情况下，一般使用分析纯、色谱分析用色谱纯。
◆称重：称重是决定所配试液准确性的关键步骤，必须准确无误。
◆所用操作器具必须洁净、无痕迹，最好选用一等容量瓶、一等吸管配制和稀释。
◆严格按配制方法进行操作，实验操作条件符合规定要求。
◆按一定使用周期配制试液，不要多配。
◆配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜容器中。
见光易分解的试剂要装于棕色瓶中，挥发性试剂其瓶塞要严密，见空气易变质的试剂应用蜡封口，贴好瓶签。
◆试液标签应标明：品名、配制批号、规格、配制日期和配制人，使用期限。
不稳定的试剂、试液应当标注有效期及特殊贮存条件。
◆试液配制要有《试液、缓冲液、指示液配制记录》（见附件1)，记录应包括：名称、配制量、配制方法、配制日期、使用期限、配制人等。
◆用过的容器、工具按各自的清洁规程清洗，必要时消毒、干燥、贮存备用。
◆使用剧毒药品配制试液时，必须有本班组班组长（或其他人员）在场监督，并对剧毒品的使用数量认真地进行核查，有毒试剂、试液在标签上要注明。
实验室试液管理规程
化学试剂配制管理规程目的：建立化学试剂配制管理规程，保证检验工作质量适用范围：试液、指示剂与指示液、缓冲液、标准液、储备液、其他溶液责任人：质量管理部主任、检验员内容1、试液、指示剂与指示液、缓冲液、标准液、储备液的配制应按中国药典附录的规定或制备方法进行，其他溶液的配制应符合中国药典凡例要求或有关标准要求。
2、配制人员在配制前首先应检查所领试剂或试药与使用要求的符合性，瓶签完好，试剂外观符合要求，在规定的使用期内（一般开瓶后5年），方可使用。
3、根据使用领域不同，可选择不同的级别，原则如下：3.1、标定滴定液用基准试剂。
3.2、制备滴定液，可选用分析纯或化学纯试剂；但不经标定，直接按称重计算浓度者，则应用基准试剂。
3.3、制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂。
3.4、制备试液与缓冲液、显色剂、流动相等可采用分析纯。
4、称重：一般选用万分之一天平。
称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
5、所用器具必须洁净、干燥，最好选用A级容量瓶、A级吸管配制和稀释，须避光的选用棕色容器。
6、实验用水应满足相关分析测试方法的要求，必要时需要按相关要求进行检测。
7、按一定使用周期配制试剂，不要多配。
特别是危险品、毒品应随用随领随配，多余试药退库，以防时间长变质或造成事故，一般配用量不超过6个月用完为宜，特殊情况按规定条件执行（如新鲜配制、避光等）。
8、配好后的试剂放在具塞洁净的适宜容器中，见光易分解的试剂，要装于棕色瓶中，挥发性试剂，其瓶塞要严密，见空气易变质的试剂，应用蜡封口，贴好瓶签，注明名称、浓度、配制日期、配制批号、配制者；不稳定的试剂、试液应标注有效期和特殊贮存条件。
9、用过的容器、工具按仪器的清洁规程清洗，必要时消毒、干燥，贮存备用。
10、填写配制记录，内容包括：10.1、配制试剂名称、浓度、配制日期、配制批号。
10.2、配制所用试剂的配比、配制方法、加入顺序。
10.3、配制者签名、复核者签名。
试液、缓冲液、贮备液、指示剂及指示液标准管理规程
目的：规定中心化验室试液、缓冲液、贮备液、指示剂及指示液管理，保证检验质量。
应用范围：试液、缓冲液、试纸、指示剂与指示液。
责任人：QC、QC主任。
内容：1 配制1.1 应按中国药典或批准的书面规程中指定的方法配制。
1.2 配制时所用的操作器具必须洁净、无痕迹，量器应选用经校正的一等品；按配制要求选用适当的天平；配制用水应用检验合格的纯化水。
1.3 按配制规程的要求选用试验相符合的试剂级别并在使用期内的试药。
1.3.1 试剂常用级别有基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯1.3.1.1 基准试剂（JZ,绿标签）：作为基准物质，标定标准溶液。
1.3.1.2 优级纯（GR，绿标签，一级品）主成分含量高、纯度很高，适用精确分析如杂质限度检查。
有的可作为基准物质。
1.3.1.3 分析纯（AR，红标签，二级品）主成分含量高、纯度较高，干扰杂质很低，适用化学实验重要分析实验如配制试液、缓冲液等。
1.3.1.4 化学纯（CP，蓝标签，三级品）主成分含量高、纯度较高，存在干扰杂质，适用一般分析实验如配制试液、缓冲液等。
1.4 按配制规程配制好的试液、缓冲液、储备液、指示剂及指示液应及时填写配制记录，并在配制好的容器外壁贴上相应标签，标签上应有试剂名称、数量、有效期、配制日期、配制依据、配制温度、配制人、复核人。
2 贮存2.1 配好的试液、缓冲液、贮备液、指示剂及指示液应按要求贮存在具塞、洁净的适宜容器内，见光易分解的试剂要装于棕色瓶中，挥发性试剂其瓶塞要严密，易侵蚀或腐蚀玻璃的溶液，不能在玻璃瓶内贮存。
遇空气易变质的试剂应用蜡封口。
2.2 配好的试液、缓冲液、指示剂及指示液应贮存在操作室试剂架或橱柜内，贮存环境按有关规定执行，一般以贮存三个月为宜。
3 使用3.1 使用前应先检查试剂（液）的名称、浓度、使用期限，无瓶签或瓶签字迹不清、超过使用期限的试液、缓冲液、贮备液、指示剂及指示液不得使用。
观察其性状、颜色等物理外观性状，外观性状不符的、变质不得使用。
检验用试剂、试液管理制度
检验用试剂、试液管理制度编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (4)2. 适用范围 (4)3. 职责 (4)4. 程序 (4)5. 相关文件 (7)6. 记录表样 (7)1.目的建立检验室试剂、试液管理制度，确保检验员能正确地使用试剂，保证检验准确性。
2.适用范围本制度适用于检验用试剂、试液的管理。
3.职责检验员负责试剂、试液的日常管理、配制和使用。
质管部经理负责试剂、试液管理、使用的日常监督，危险品试剂申领的批准。
4.程序4.1试剂的采购1)由检验员根据存量及检验计划提出采购申请，经审批后，由采购人员向有资质的供方购买。
2)采购的试剂由仓库管理员办理入库，检验员申领使用。
3)若无特殊要求，试剂的纯度一般为分析纯级别。
4.2化学试剂的入库1)购买后由采购员与申购人核对后，交给仓库管理员办理入库手续。
2)申购人员根据购买计划办理出库手续并通知化学试剂管理员到出库接收。
3)化学试剂管理员先检查包装的完好性，封口是否严密, 试剂无泄漏，标签是否粘贴牢固无破损，内容清晰,贮存条件明确，瓶签已部分脱胶的，应及时用胶水粘贴。
无标签的试剂不得入库。
严格按采购计划单内容，逐一核对。
4)化学试剂保管员必须每天检查一次温湿度表并记录。
超出规定范围的应及时调整。
5)无标签的试剂应予销毁。
4.3化学试剂的领用1)检验员根据检验需要量提出领用要求。
2)化学试剂管理员根据检验员的要求发放化学试剂，并填写化学试剂领用记录。
4.4化学试剂贮存1)原装化学试剂贮存环境a)化学试剂应单独贮藏于专用试剂库内，专人保管。
该贮存室应阴凉、避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。
b)化学试剂贮库在专用房间。
室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失。
c)盛放化学试剂的贮存柜需用防尘、耐腐蚀、避光的材料制成。
d)危险品应贮藏于专用仓库保险柜内,保险柜钥匙由指定人员保管。
e)化学试剂贮库应有良好的通风设备。
SMP-10023-00 试液、指示液、缓冲液标准管理规程
试液、指示液、缓冲液管理规程一、目的：建立QC检验室试液、指示液、缓冲液的管理规程。
二、职责：质量管理部负责本规程的起草，检验员严格执行本文件的要求。
三、适用范围：本程序适用于QC检验室各类试剂、试液、指示剂、滴定液的管理。
四、总体要求：1、试液、指示液、缓冲液的配制必须符合药典及相关规定。
2、试液、指示液、缓冲液配制所用试剂的纯度无特殊规定的情况下，一般使用分析纯，色谱分析用色谱纯。
溶剂一般用蒸馏水。
3、试液、指示液、缓冲液的标签须标明品名、浓度、配制时间和配制人，有失效期者须注明失效期，无失效期者一般试用期不超过一年。
4、各种试液、指示液、缓冲液要避免阳光直射，须避光的要用黑色纸包和棕色瓶盛装。
5、有毒的需在标签上注明。
五、具体内容：1.1.试液、指示剂、缓冲液、贮备液的管理1.1.1.试剂应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估。
1.1.2.应当有接收试剂、试液的记录，必要时，应当在试剂、试液容器上标注接收日期。
1.1.3.试液、指示剂、缓冲液、贮备液配制1.1.3.1.试液、指示剂、缓冲液、贮备液配制均应符合《中国药典》附录的规定或按照附录的规定制备，并有配制记录。
1.1.3.2.试液、指示剂、缓冲液、贮备液应当标注配制批号（按年月日6位数编制，如110503表示2011年5月第三次配制）、配制日期和配制人员姓名，并有配制记录。
不稳定的试剂、试液应当标注有效期及特殊贮存条件。
标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录。
1.1.3.3.按一定使用周期配制，不得多配，特别是危险品、剧毒品应随用随配。
1.1.3.4.制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。
1.1.3.5.配制前检查所领试药、试剂瓶签的完好性、封口是否严密、有无污染、是否在规定的使用周期内，并同时检查液体试剂有无沉淀、浑浊、变色、混杂等异常现象。
严禁将多取的试药、试剂放回原瓶中。
配制所用的一切器具必须洁净、干燥。
医药公司试液管理制度
医药公司试液管理制度一、目的与原则为规范试液的管理，保证试液的质量安全，特制定本制度。
本制度遵循科学性、规范性和可操作性原则，确保试液从采购、存储、使用到废弃的全过程得到有效控制。
二、适用范围本制度适用于本公司所有涉及试液使用的部门和个人，包括但不限于研发、生产、质量控制等部门。
三、责任与职责1. 质量管理部负责制定和修订试液管理制度，监督执行情况。
2. 采购部门负责试液的采购工作，确保供应商的资质和产品质量。
3. 仓库管理部门负责试液的储存和保管，定期检查试液的有效期和存储条件。
4. 使用部门负责试液的正确使用和记录，避免使用过期或不合格的试液。
四、操作流程1. 采购：采购部门应根据生产需求选择合适的试液，并对供应商进行评估，确保其具备相应的资质和生产能力。
2. 验收：试液到货后，应由专人进行验收，检查外包装、标签、有效期等是否符合要求。
3. 存储：试液应存放在指定的条件下，如温度、湿度等，防止污染和变质。
4. 领用：使用部门领用试液时，应填写领用记录，包括领用人、领用数量、领用日期等信息。
5. 使用：使用试液时应按照操作规程进行，避免交叉污染，使用后应及时记录使用情况。
6. 废弃：过期或不合格的试液应按照规定的程序进行废弃，确保不对环境造成污染。
五、监督检查1. 质量管理部应定期对试液管理情况进行监督检查，发现问题及时纠正。
2. 各相关部门应配合质量管理部的监督检查工作，提供必要的信息和支持。
六、培训与教育1. 对于涉及试液管理的员工，公司应提供相应的培训，确保其了解并掌握试液管理的知识和技能。
2. 定期更新培训内容，提高员工的管理水平和操作技能。
七、附则本制度自发布之日起实施，由质量管理部负责解释。
如有变更，按照公司相关程序进行修订。
检验用试液、缓冲液、指示剂、滴定液、标准液标准管理规程
1. 制订/日期QC/主管2. 审核/日期QC/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.07.02 首次制订1.0 目的本规程用于规范检验用试液、缓冲液、指示剂、滴定液、标准液的管理，保证检验质量。
2.0 范围适用于公司检验用试液、缓冲液、指示剂、滴定液、标准液的管理。
3.0 职责3.1 本文件由质控部（QC）负责起草，质控部（QC）部长审核，质量副总经理批准；3.2 质控部（QC）负责本规程的贯彻实施，质保部（QA）负责监督检查本规程的执行。
4.0 参考文件N/A5.0 定义5.1 滴定液：指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度（取4位有效数字）；其浓度以“mol/L”表示，其基本单元应符合药典规定。
5.2 标定：指根据规定的方法，用基准物质或已标定的滴定液准确测定滴定液浓度的操作过程。
6.0 规程6.1 配制要求6.1.1 试液、缓冲液、指示剂、滴定液、标准液应由专人配制，归类摆放并做好配制记录。
6.1.2试液、缓冲液、指示剂、滴定液、标准液配制的用水规定用新鲜纯化水。
试液、缓冲液、指示剂所用试剂应为分析纯，滴定液、标准液所用试剂应为分析纯或基准试剂。
液相色谱所用标准液溶剂、流动相应为色谱纯。
光谱检测所用试剂应为分析纯或光谱纯。
不溶性微粒检查用标准液溶剂、液相色谱所用标准液溶剂、流动相还应用0.45μm微孔滤膜进行过滤后使用。
6.1.3 滴定液的配制有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用。
（1）采用间接配制法时，溶质与溶液的取用量均应根据规定量称取或量取，并且制成后滴定液的溶度值应为应为其名义值的0.95～1.05；如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0.95～1.05范围时，应加入适量的溶质或溶剂予以调整。
当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。
（2）采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量应精密称定（精确至4～5位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。
试液、指示液、缓冲液、贮备液管理规程(含表格)
文件制修订记录1.目的：规范试液、指示液、缓冲液、贮备液的配制，保证试剂正确使用，确保检验结果准确性。
2.适用范围：适用于化验室所用试液、指示液、缓冲液、贮备液的管理。
3.职责：检验员对本规程的实施负责。
4.控制要求：4.1试液、指示液、缓冲液、贮备液的配制：化验室应按现行《中国药典》、或其他食品安全标准等产品标准制定的各种试液、指示液、缓冲液、贮备液配制的方法进行配制。
各种试液、指示液、缓冲液、贮备液的配制应严格按照相应的标准操作规程进行。
4.2试液、指示液、缓冲液、贮备液的配制过程中应填写配制记录，内容包括：4.2.1名称、浓度、配制总量、配制日期、使用期限。
4.2.2所用试剂规格等级、浓度、pH值、生产厂家、批号。
4.2.3配制方法、加入顺序以及其它必要的处理。
4.2.4配制者、复核者签名。
4.3化学试剂使用时应检查确认所领试剂、试药名称、规格与配制规程要求相一致，瓶签、密封完好，试剂外观符合要求，在规定的使用期限。
4.4固体化学试剂在贮存中易吸潮而增加重量，称重前应先干燥至恒重。
4.5称重所用操作器具必须洁净，应选用A级容量瓶、A级吸管进行配制和稀释。
4.6严格按配制规程进行配制。
4.7应根据试剂的使用量配制试剂，原则上配用量以3～6个月用完为宜。
危险品、毒品应随用随配。
多余试药退库或销毁，以防时间长变质或造成事故。
4.8配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜容器中。
遇光易分解的试剂要用棕色瓶储存，挥发性试剂其瓶塞要严密，遇空气易变质的试剂应用蜡封口。
4.9配制后的试剂（试液）应在储存容器上贴好瓶签，注明试剂（试液）名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者、复核者。
4.10配制结束后，使用的容器、工具应按各自的清洁规程进行清洗、干燥，必要时消毒。
4.11试剂用后应归还原处，标签向外，定置码放整齐，以防止造成差错或其它使用者的不便。
4.12使用过程注意事项：4.12.1不了解试剂性质者不用；无瓶签或瓶签字迹不清者不用。
标准溶液试液缓冲液和指示剂管理规程
Whole PlantProduction Technique GeneralQC QA Purchase & Sales Other 标准溶液、试液、缓冲液和指示剂管理规程Title1.目的Objective建立标准溶液、试液、缓冲液和指示液（剂）配制、保存和使用的管理规程。
2.范围Scope适用于质检部分析用标准溶液、试液、缓冲液和指示液（剂）的管理。
3.职责Responsibility检验人员对本规程实施负责，质检部门领导对本规程有效执行承担监督检查责任。
4.程序Procedure4.1配制4.1.1除另有规定外，均应按现行版国家《标准化工作导则》、《中国药典》的有关规定进行配制。
4.1.2配制溶液应在避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。
4.1.3室内温湿度保持相应恒定，一般宜控制在温度10-30℃；相对湿度在75%以下。
4.1.4配置前，首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内。
所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均应经过校正，有校正合格的标识。
4.1.5配制标准溶液采用优级纯或分析纯试剂，配制试液或缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂，所用的水应用纯化水。
用于标准溶液标定的物质，应用“基准试剂”规格。
按照药典规定的温度、时间进行恒重。
4.1.6配制标准溶液时，一般先配制成标准贮备液，然后稀释至所需浓度。
4.1.7在整个转移和稀释的过程中，应确保无固体溶质或溶液溅落丢失。
4.1.8溶液配制原始记录中必须记录：试剂代码、称量、配制体积、配制日期、有效期、配制人、复核人等内容及其它配制中所涉及到的处理过程（如试剂干燥的过程）。
如有对贮存条件的特别要求（如冷藏，避光等），必须在配制记录和溶液标签中注明。
4.1.9配制完成后必须在溶液管理台帐中登记相关内容。
4.2保存4.2.1配制好的溶液放在具塞、洁净的适宜容器中并贴好标签。
见光易分解的溶液装于棕色瓶中，装挥发性溶液的瓶塞应严密，遇空气易变质的溶液应用蜡封口。
29 试液、缓冲液、指示液的管理规程
范围：化验员必须遵守此管理规程。
责任：检测中心化验员、检测中心主任。
内容：
1内容：
1.1试液、缓冲液、指示液配制：
1.1.1试液、缓冲液、指示液的配制均应符合规定制备，并有记录。
1.1.2按一定使用周期配制，不得多配，特别是危险品、毒品应随用随配。
1.2配制注意事项：
1.2.1制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。
1.2.2配制前检查所领试药、试剂瓶签的完好性、封口是否严密、有无污染、是否在规定的使用周期内，并同时检查液体试剂有无沉淀、浑浊、变色、混杂等异常现象。
1.2.3严禁将多取的试药、试剂放回原瓶中。配制所用的一切器具必须洁净、干燥。
若发现颜色改变、浑浊等异常情况出现，则应停止使用，重新配制。
1.5相关记录：《试剂、试液配制记录》。
1.2.4全部试液、缓冲液、指示液的容器均应贴有明显的标签。标签内容包括品名、配制浓度、配制日期、配制人等，必要时要注明有效期和特殊储存条件。
1.3贮存遇光易分解的贮存于棕色瓶中，碱性试剂贮存于聚乙稀塑料瓶中，如用玻璃瓶贮存，则严禁用玻璃塞，必须用橡胶塞或聚乙烯瓶塞。
1.4贮存期限：试液、指示液、缓冲液贮备液贮存期限原则上不超过3ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ月；贮备液贮存期限原则上不超过1年。稳定性差的则临用新配。在贮存期间
试液、指示液、缓冲液管理规程
标准管理规程文件名称试液、指示液、缓冲液管理规程编码文件类别质量控制类版本号颁发部门质量技术中心职责起草人审核人审核人批准人岗位签名日期生效日期年月日总页码共页分发部门企业负责人□质量负责人□质量受权人□生产负责人□质量保证室□质量控制室□生产部门□采购部门□技术部门□行政部门□财务部门□营销部门□□一、目的：建立试液、指示液、缓冲液管理规程，规范对其的管理。
二、适用范围：检验用试液、指示液、缓冲液的配制、使用、贮存管理。
三、职责：1、QC人员：负责按本规程要求进行试液、指示液、缓冲液的配制和使用、贮存。
2、QC主管：负责对试液、指示液、缓冲液管理过程进行过程监督。
四、正文：1、试液、指示液、缓冲液的配制1.1配制均应严格按中国药典规定进行操作，药典无规定，应按相应的操作规程进行。
1.2配制后应填写《试液、指示液、缓冲液配制记录》QC-PFP-Z001-00007，见附件1，内容包括配制试液名称、批号、浓度、配制体积、配制日期、有效期、配制人、监配人、贮存条件及所用试剂、试药名称、批号、用量等。
危化品及毒性试液的配制，应填写《检验用特殊试剂（溶液）配制、领用、销毁记录》MP-PFP-Z000-00027。
1.3试液配制批号的编制:由6为阿拉伯数字组成，前两位为年份，第三、四位为月份，第五、六位为日期，如130419为2013年4月19日配制的试液。
对于同一天相同试液分多次配制的，在6位阿拉伯数字后加1位配制流水号，如1%甲醇溶液2013年4月19日第二次配制则批号编制为130419-2。
1.4配制过程注意事项：1.4.1配制前应对所领的试剂、试药及配制方法进行核对，确认试剂在有效期内无异常，配制方法正确。
1.4.2凡要求恒重的试剂、试药，检验员必须恒重后再配制。
1.4.3称量应按称取量选择相应精度的天平，称量用样品勺应干燥洁净。
1.4.4所用的量具必须洁净，根据溶剂的量取量选择相应精度的量具。
1.4.5配制的关键过程如称量、稀释应由监配人复核。
试液缓冲液管理制度
有限公司标准管理规程1 目的规范质管部检验用试液、缓冲液、指示剂的管理，保证其安全、有效、正确使用。
2 适用范围质管部检验用各种试液、缓冲液、指示剂。
3 责任者质管部QC检验人员、QC主管。
4 内容4.1 试液、缓冲液、指示剂的配制4.1.1 配制的试液、缓冲液或指示剂在纯度无特殊要求的情况下，所用试剂一般为分析纯，色谱分析用色谱纯，溶剂一般用蒸馏水。
4.1.2 按有关文件的规定进行配制，并有配制记录（见附表1），内容包括：配制试液、缓冲液或指示剂名称、配制数量、配制日期、配制人、复核人、有效期，配制记录保留三年。
4.1.3 一次所配数量以6个月内用完为宜，不宜多配；对于不稳定的试液、缓冲液或指示剂则要临用配制。
4.1.4 配制好的试液、缓冲液或指示剂放在洁净的适宜容器中，容器上贴以标签（见附表2），内容包括：名称、配制日期、配制人、有效期，有毒试液应在标签上注明。
4.2 试液、缓冲液或指示剂的贮存与使用4.2.1 应按药典规定的贮藏条件贮存。
4.2.2 使用时注意观察试液、缓冲液或指示剂外观是否发生变化，若发生混浊、沉淀、变色等异常现象不得使用，应重新配制。
4.2.3 贮存过程中，注意保护标签，发现标签掉落或将要模糊时，应立即贴好标签。
无标签的试液、缓冲液或指示剂不能乱倒，应重慎重处理。
4.2.4 超过有效期的试液、缓冲液或指示剂不得使用，应妥善处理，以免污染环境。
附表1 试液、缓冲液、指示剂的配制记录附表2 试液、缓冲液、指示剂的标签样式附表1试液、缓冲液、指示剂配制记录配制方法：配制者：复核者：配制方法：配制者：复核者：R-QC-011R-QC-012R-QC-012R-QC-012。
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标准管理规程
1 目的规范质管部检验用试液、缓冲液、指示剂的管理，保证其安全、有效、
正确使用。
2 适用范围质管部检验用各种试液、缓冲液、指示剂。
3 责任者质管部QC检验人员、QC主管。
4 内容
4.1 试液、缓冲液、指示剂的配制
4.1.1 配制的试液、缓冲液或指示剂在纯度无特殊要求的情况下，所用试剂一般为分析纯，色谱分析用色谱纯，溶剂一般用蒸馏水。
4.1.2 按有关文件的规定进行配制，并有配制记录（见附表1），内容包括：配制试液、缓冲液或指示剂名称、配制数量、配制日期、配制人、复核人、有效期，配制记录保留三年。
4.1.3 一次所配数量以6个月内用完为宜，不宜多配；对于不稳定的试液、缓冲液或指示剂则要临用配制。
4.1.4 配制好的试液、缓冲液或指示剂放在洁净的适宜容器中，容器上贴以标签（见附表2），内容包括：名称、配制日期、配制人、有效期，有毒试液应在标签上注明。
4.2 试液、缓冲液或指示剂的贮存与使用
4.2.1 应按药典规定的贮藏条件贮存。
4.2.2 使用时注意观察试液、缓冲液或指示剂外观是否发生变化，若发生混浊、沉淀、变色等异常现象不得使用，应重新配制。
4.2.3 贮存过程中，注意保护标签，发现标签掉落或将要模糊时，应立即贴好标签。
无标签的试液、缓冲液或指示剂不能乱倒，应重慎重处理。
4.2.4 超过有效期的试液、缓冲液或指示剂不得使用，应妥善处理，以免污染环境。
附表1 试液、缓冲液、指示剂的配制记录
附表2 试液、缓冲液、指示剂的标签样式
附表1
试液、缓冲液、指示剂配制记录
配制方法：
配制者：复核者：
配制方法：
配制者：复核者：
R-QC-011
R-QC-012
R-QC-012
R-QC-012。