产品技术报告

康邦兴达医疗器械
活性氧治疗仪产品
技
术
报
告
文件编号：
编制：
日期：年月日
一、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途
产品特点：
本产品充分利用了臭氧的强氧化性，臭氧是一种强氧化剂，极不稳定，能分解产生氧经能力极强的原子氧和羟基，能迅速破坏细菌、病毒等微生物的部结构，对各种臻病微生物有较强的杀灭作用并能分解成氧气，不会造成二次污染。

对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、白色葡萄球菌、霉菌等有极强的杀灭效果。

由于臭氧极不稳定，常温下能迅速分解为氧气，对于厌氧菌更是一种即安全迅速又绿色无污染的理想杀灭剂。

而妇科和口腔科的菌类大部分是厌氧菌。

我公司产品的研制与开发过程中充分考虑了客户端的需求与接受能力，将产品分别制作成高、中、低端三种型号，可广泛应用于医疗院所，县乡级医院、卫生院、社区医疗机构；本设备的主要特点是：在正常操作情况下，对任何病灶部位使用均无任何毒副作用，操作简便，安全可靠。

工作原理
活性氧是世界公认的“广谱高效杀菌剂”,它可杀灭细菌繁殖体、细菌芽孢、病毒、真菌等致病微生物,杀菌能力是氯的300—600倍,是紫外线的3000倍，是当今世界上最干净的氧化消毒剂。

活性氧溶于水制成的水溶液在西方欧美发达国家被称作“万能水”并广泛应用于生活中的各个领域。

我公司充分利用活氧的上述特性，研制开发出活性氧治疗产品，该产品采用低温等离子技术和优选电路将空气中氧分子电离产生高浓度的活性氧和多种活性成分，通过专业的治疗探头作用于不同的病灶部位，分别用于妇科疾病以及口腔科疾病的治疗。

活性氧作为杀菌剂属于溶菌型剂体，它能氧化分解细菌、病毒部氧化葡萄糖所必须的葡萄糖氧化酶，破坏其细胞器和核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白质、脂质类和多糖等大分子聚合物，使细菌、病毒的新代和繁殖过程遭到破坏，夺取细菌、病毒的生命；同时还可以直接氧化并穿透其细胞壁，渗透细胞膜组织、侵入细胞膜作用于外膜脂蛋白和部的脂多糖，使细胞发生通透性畸变，导致细胞溶解性死亡，并将死亡菌体的遗传基因、寄生菌种、寄生病毒粒子、噬菌体、支原体及热源（毒素）等溶解死亡。

但是，人体健康细胞可以产生防护性的酶，这种
酶由四个主要酶组成：超氧化物歧化酶、还原酶、谷胱甘肽过氧化酶、过氧化氢酶。

健康细胞有这些酶的防护，臭氧对健康细胞没有伤害。

活性氧妇科治疗仪产品通过医用硅胶探头将臭氧水（气、雾）导入妇女阴道，臭氧作为细胞因子诱导物可增强白细胞的吞噬活性、提高免疫球蛋白水平、诱导细胞因子产生；诱导产生的细胞因子有促进上皮细胞生长和加速溃疡愈合作用。

作为非药物治疗各种妇科疾病的一项突破性科技产品,采用自然疗法，无需药物及其它辅助手段，可快速有效杀菌、消炎、止痒、去除异味、修复创面，轻松治疗各种妇科疾病。

活性氧口腔治疗仪通过专业的口腔治疗探头将臭氧水溶液喷到蛀牙上，可以直接杀死绝大部分导致蛀牙的细菌，还可以有助于牙齿的再生。

对于儿童而言，这种新方法还具有预防蛀牙的作用。

这种臭氧治疗法，不仅治疗效果良好，而且还十分快速。

另一个显著优势就是能治疗最小的龋齿。

由于传统的龋齿治疗方式需要对病牙上钻洞，这对于轻微龋齿患者来说，钻掉的好牙比坏掉的部分还要多。

臭氧治疗在口腔科可以进行龋齿、窝沟封闭、根管治疗灭菌、过敏、溃疡等治疗，突显其优越性。

现在，牙科的臭氧治疗同其他方法一起，正在形成一个新的医疗专科—微创牙科。

结构组成：
1、主机由专用的臭氧发生装置、氧气源、水箱组成
2、治疗探头直接为患者提供臭氧水、气
预期用途：
活性氧妇科治疗仪用于治疗各种阴道炎、阴道滴虫、宫颈炎、盆腔炎等妇科疾病。

活性氧口腔治疗仪对各种龋齿、牙周炎、牙龈炎、口腔溃疡、唇疮疱疹等口腔疾病均有很好的疗效。

二、产品的技术指标或主要性能指标。

1.工作条件：环境温度10℃－40℃；相对湿度≤85%；大气压力86kpa-106kpa.
2.电源输入：电源220V±22V，50HZ±1HZ。

3.设备功率:口腔≤500VA；妇科≤2000VA
4.安全分类:I类B型设备.
5.（妇科）出水温度及误差：出水温度应须25℃-35℃之间连续可调；
6. （妇科）臭氧水升温时间：正常工作条件下，水温从10℃升到35℃的时间应不超过30min。

（妇科）
7.出水流量：将水流量调节阀旋至最大时，治疗探头的出水流量每分钟不少于300ml（妇科）100ml（口腔）。

8 （妇科）水温控制功能与超温报警功能：水温上升到控制上限时设备停止工作并报警，水温下降到控制下限时开始工作。

（妇科）
9 臭氧浓度：
妇科治疗仪浓度应≥2mg/L，口腔治疗仪臭氧浓度应≥1mg/L；
10 （口腔）活性氧气体流量
气体流量应大于等于2L/min。

气体体浓度应≥1mg/L；
11 正常工作时的室噪音：应小于65dB。

12 治疗仪的各管路连接须用医用级的硅橡胶管。

13 脚踏开关应选用防水级的优质脚踏开关。

15 指标依据：a)GB9706.1-1995《医用电器设备第一部分：安全通用要求》
b)Q/KBXD 11-2007活性氧妇科治疗仪
Q/KBXD 10-2007 活性氧口腔治疗仪
三、产品设计控制、开发、研制过程
2007年6月，公司技术部门上报《活性氧治疗产品立项开发生产可行性分析报告》，建议立项开发活性氧治疗产品，分别用于妇科病及口腔病的治疗。

此报告引起了公司高层的高度重视，首先通过传阅的方式对此报告进行了评审，评审的初步结论一致认为此产品开发的可行性程度较高，产品的市场前景广阔。

随后又以会议的方式对这一项目进行了论证，会上，营销部介绍了此产品的国际国形势，`以及该项目的市场前景，生产技术部从技术角度阐述了此产品的开发可行性，会议结论认为：该项目充分利用了臭氧的强氧化性，能快速有效的杀灭各种菌类，患者使用过程中无痛苦，无任何毒负作用，属于高效绿色疗法。

该
产品与同类治疗产品相比较有许多无法替代的优势，所以该产品的开发立项价值较高。

会后，公司又广泛征求了业专家的意见，尤其是咨询了解放军国际和平医院与省人民医院以及市人民医院的口腔科与妇科专家。

结合各位专家的意见，公司生产技术部于2007年7月制定了总体设计方案，后又确定了开发的各个细节以及各工艺文件，2007年10月份，设计工作顺利的进行到样机的试制阶段，经过反复改进与论证，2007年12月，顺利完成了产品验证，设计开发以的初级阶段基本完成了，经过会议评审，认为该样机符合设计开发的预期要求，在细节方面可在以后的生产过程中不断改进与提高。

四、活性氧治疗仪产品主要工艺流程及说明
1．主要工艺流程：
上图标有★的工艺为关键控制工艺。

2．关键工艺说明：
a)水箱加热元件、报警装置的安装及水箱的固定。

说明：该工艺应认真按照作业指导书进行。

安装后均与电路相连反复进行试验，试验结果均应符合要求，安装时应注意水温及水位传感器的安装位置。

控制部分的安装应注意插接元件一一对应，12V电源与水位报警注意不可插反，用于调节电流的电位器应向左旋到头后进行调试，电路板各插接件接插完毕后，应用热胶枪胶封。

b)机箱面板控制部分的连接与安装
说明：电路板各元器件、零配件的焊接，严格按照作业指导书进行，注意元件极性、方向性。

各焊接点应平滑，无夹渣、缺肉，无虚焊。

完成后插在专用模拟试验台上检验，试验结果应正确无误。

五、产品的检测情况
HFY型妇科治疗仪三种机型样机与HKY型口腔治疗仪两种机型样机均经省电子产品监督检验中心按照企业标准的要求进行全性能试验，各项试验结果均符合企业标准的要求。

六、与国外同类产品的对比及分析
臭氧自被人类发现以来已经有100多年的历史了，随着人类对臭氧研究的不断深入，臭氧的应用已经深入到多个领域。

在医疗领域的应用在国外已经相当普遍了。

尤其在德国、意大利、美国、俄罗斯等国家臭氧技术应用在医疗方面的技术已经相当成熟，因为臭氧治疗的无创伤、无痛苦、无毒负作用，使得臭氧产品深受医疗工作者及患者的喜爱。

在欧美发达国家的臭氧妇科治疗产品、口腔治疗产品在技术上已经非常成熟，产品很完备。

但是引入我国后，产品售价很高。

国臭氧产品的应用起步时间较短，妇科治疗产品已经有成熟产品的企业有三到四家，但大部分是在国外产品基础上改进和仿制，没有制作出有自己特色的产品。

口腔治疗产品在国还没有。

我公司投入大量的人力和物力开发了此两种产品，在使用性能和技术指标上都达到了国际先进水平，与国产品比较，我公司产品突破了国产品大部分为气体输出，在治疗过程中易引起使用者不适感的弊端，产品输出方式为水、气、雾三种方式，可由使用者与操作者根据不同情况自由选择。

另外，在配件的选择上我公司大部分采用优质的进口配件，提高了产品的使用性能。

我公司产品与国同类产品比较具有较高的技术优势与使用效果，同时又较进口产品大大降低了售价。

另外，臭氧在口腔治疗方面应用，国际上产品已经很成熟，但国还没有产品问世，我公司活性氧口腔治疗仪产品的问世，填补了国这一空白。