药事管理(专题)第1次

《药事管理（专题）》必做作业
一、单选题
1.药品通用名是：( B )
A 列入《中华人民共和国药典》的药品名称
B 列入国家药品标准的药品名称
C 按有机化合物命名原则制定的药品名称
D 长期使用过程中约定俗成的药品名称
E 可转化为商标的药品名称
2.《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须：( C )
A 经所在地省级卫生行政部门会同药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》
B 经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》
C 经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》
D 经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门会同质量监督管理部门发《医疗机构制剂许可证》
E 经所在地省级药品监督管理部门审核同意，省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》
3.药品的质量特性不包括：( C )
A 有效性
B 安全性
C 应用性
D 稳定性
E 均一性
4.下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是：( D )
A 中药饮片
B 抗生素
C 血清
D 加入维生素C的食品
E 化学原料药
5.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品：( A )
A 采取查封扣押的紧急控制措施
B 采取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施
C 责令限期改正，逾期不改的，处以罚款等行政处罚措施
D 并处罚款，有违法所得的予以没收
E 由工商行政管理部门处5万至10万元的罚款
6.购买甲类非处方药由：( B )
A 零售药房执业药师决定
B 执业药师处方
C 药房销售人员介绍
D 消费者自行判断
7.医院管理一类精神药品时必须做到：( B )
A 时时清点，账物相符
B 专柜加锁，专用帐册，账物相符
C 每日出账，账物相符
D 建立帐卡，每月清点，账物相符
E 每季度清点，账物相符
8.下列属于假药的是：( E )
A 更改生产批号的
B 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
C 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
D 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的
E 药品成份的含量不符合国家药品标准
9.关于药品标签上的有效期，错误的是：( E )
A 应当按照年、月、日的顺序标注
B 用阿拉伯数字标注
C 可以标注到月为止
D 若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一日
E 若标注到月，应当为起算月份对应年月的当月
10.调剂过程的步骤可分为：( A )
A 收方、检查处方、调配处方、包装贴标签、复查处方和发药
B 收方、调配处方、划价、包装贴标签、复查处方和发药
C 收方、划价、检查处方、调配处方、复查处方和发药
D 收方、检查处方、调配处方、复查处方和发药
E 收方、调配处方、检查处方、包装贴标签和发药
11.处方药和非处方药分类管理的目的是：( D )
A 方便群众购药
B 彻底解决药品购销中的回扣现象
C 推行执业药师资格制度
D 保障人民用药安全有效、使用方便
12.《中华人民共和国药品管理法》规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是：( E )
A 二年内不得从事药品生产、经营活动
B 四年内不得从事药品生产、经营活动
C 六年内不得从事药品生产、经营活动
D 八年内不得从事药品生产、经营活动
E 十年内不得从事药品生产、经营活动
13.国家基本药物的遴选原则是：( D )
A 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范
B 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定
C 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理
D 临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重
E 临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范
14.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一：( C )
A 依法经过资格认定的药学技术人员
B 依法经过资格认定的主任药师
C 依法经过资格认定的药师和中药师
D 依法经过资格认定的主管药师
15.医疗机构必须有《使用许可证》才可使用的药品是：( D )
A 医疗机构制剂
B 麻醉药品
C 精神药品
D 放射性药品
16.药品不良反应主要是指合格药品：( D )
A 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B 使用方法不当出现的与用药目的无关的有害反应
C 在正常用法用量下出现的有害反应
D 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
17.医疗单位供应和调配毒性药品：( E )
A 凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过3日极量
B 凭工作证销售给个人，不超过2日极量
C 凭医师处方不超过3日极量
D 凭医师处方可供应当日极量
E 凭盖有医生所在医疗单位的正式处方，不超过2日极量
18.具有对进口药品实施法定检验机构是：( D )
A 省级药品检验所
B 中国海关检验所
C 沿海地区检验所
D 口岸检验所
19.按照药品定义，下列那种物质不是药品：( E )
A 中药材
B 化学原料药
C 血清疫苗
D 血液制品
E 卫生材料
20.禁止发布广告的药品是：( C )
A 中成药
B 生化药品
C 医疗单位配置的制剂
D 抗生素
E 保健药品
21.新药临床试验一般分为几期进行：( D )
A 一期
B 二期
C 三期
D 四期
22.《药品管理法》和《产品质量法》的关系是：( C )
A 母法和子法的关系
B 国内法和国外法的关系
C 特别法和一般法的关系
D 实体法和程序法的关系
E 全国性法规和地方性法规的关系
23.青霉素类药品的生产厂房要求：( A )
A 洁净室内呈相对负压
B 装有中央空调系统
C 空调系统的排气不需要进行任何处理
D 洁净室内呈相对正压
24.开办药品生产企业必须首先取得：( A )
A 药品生产企业许可证
B 药品生产企业合格证
C 营业执照
D 执业药师资格证书
25.违反有关药品广告管理规定的，由何部门进行处理：( B )
A 卫生行政部门
B 工商行政部门
C 药品生产经营主管部门
D 县级人民政府
E 药品检验部门
26.执业药师资格考试属于：( B )
A 执业资格准入考试
B 职业资格准入考试
C 药师资格准人考试
D 主管药师资格考核
27.医疗机构配制制剂必须依法取得：( A )
A 医疗机构制剂许可证
B 制剂许可证
C 营业执照
D 医疗机构配制许可证
28.医疗单位可以配置放射性药品的科室：( B )
A 急诊室
B 同位素科室
C 外科
D 药剂科
29.下列哪种情况的药品按劣药处理：( B )
A 被污染不能药用的
B 超过有效期的
C 药品的成分不符合标准
D 未取得生产批准文号的
30.对擅自仿制生产中药保护品种者，有关部门将：( B )
A 以生产劣药论处
B 以生产假药论处
C 以不正当竞争论处
D 以侵权行为论处
E 以不道德行为论处
31.第二类精神药品一般每张处方不得超过：( D )
A 一日常用量
B 三日常用量
C 五日常用量
D 七日常用量
32.精神药品分为几类：( A )
A 二类
B 三类
C 四类
D 不分类
33.《药品品种保护条例》是对：( A )
A 中药科研成果的保护
B 中药生产的保护
C 中药资源的保护
D 中药商标的保护
34.《处方管理办法》规定，每张处方不得超过：( D )
A 2种药品
B 3种药品
C 4种药品
D 5种药品
E 6种药品
35.《药品管理法》规定，药品经营企业必须通过：( C )
A GLP认证
B GMP认证
C GSP认证
D GPP认证
E GCP认证
36.国家对药品价格实行：( C )
A 政府定价、政府指导价或企业调节价
B 企业定价、企业指导价或市场调节价
C 政府定价、政府指导价或市场调节价
D 企业定价、政府指导价或市场调节价
E 政府定价、企业指导价或市场调节价
37.按照我国《药品生产质量管理规范》的要求，哪类药品生产厂房不得与其他药品生产厂房安排在同一建筑物内：( B )
A 非甾体抗炎药
B 青霉素类抗生素
C 生化药品
D 激素类药品
E β-受体阻断剂
38.药品的内标签至少应标注的内容有：( A )
A 药品通用名称、规格、产品批号、有效期
B 药品通用名称、性状、产品批号、有效期
C 药品通用名称、规格、批准文号、有效期
D 药品通用名称、成分、批准文号、有效期
E 药品通用名称、成分、用法用量、有效期
39.港澳台地区药品进入内地销售必须经SFDA审批，并颁发：( D )
A 新药证书
B 医药经营许可证
C 进口药品注册证
D 医药产品注册证
40.国家对野生药材资源实行：( D )
A 严禁采猎的原则
B 限量采猎的原则
C 保护和采猎相结合的原则
D 保护与鼓励人工种养相结合的原则
二、多选题
41.按《药品管理法》规定何种情形将受到“警告”行政处分：( AB )
A 应当注明有效期的未注明有效期
B 药品包装未按规定贴印标签
C 药品装量不合格被认为劣药的
D 医院制剂对外销售
42.标签上必须印有规定标志的药品是：( BCD )
A 血清疫苗
B 精神药品
C 外用药品
D 放射性药品
43.药品广告不得含有下列用语：( ABCDE )
A 安全无副作用
B 保险公司保险
C 治愈率
D 获奖内容
E 国家级新药
44.我国法定药品标准包括：( ABD )
A 中国药典
B 卫生部药品标准
C 行业标准
D 省，自治区，直辖市药品标准
45.药品广告中不得含有：( ABCD )
A 疗效最佳，药到病除等术语
B 最高技术，药之王等术语
C 儿童的名义和形象
D 医生的名义和形象
E 患者的名义和形象
46.购进医药商品必须符合下列原则：( ABCE )
A 具有法定的产品质量标准
B 产品质量稳定性能安全可靠，符合标准规定
C 药品必须有注册商标，批准文号和生产文号
D 包装可自行规定
E 进口药品应有口岸药检所检验报告
47.药品购销记录应保持：( BD )
A 该药品的有效期满后半年
B 该药品的有效期满后1年
C 无有效期的，保存2年
D 至少保存3年
E 视药品的生产企业自行规定
48.《中华人民共和国药品管理法》适用于：( ABCD )
A 药品生产和使用单位
B 药品批发、零售单位
C 新药开发科研单位
D 药品监督、管理部门和个人
E 患者
49.有下列情形之一的药品按假药处理：( BCDE )
A 超过有效期的
B 变质不能用的
C 被污染不能药用的
D 未取得批准文号生产的
E 根据卫生部规定禁止使用的
50.根据《商标法》，下列不得申请注册商标的是：( ABCD )
A “阿莫西林牌”
B “扑热息痛”牌
C “神效牌”去痛片
D “补钙牌”钙片
E “朴盖”牌钙片
三、定义与概念题
1、我国药品知识产权保护的方式有以下四种：专利法保护、行政保护、商标法保护、保密法保护。

2、必须贴有特定标识和标签的药品有麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品、精神类药品、外用药品、非处方药。

3、产品认证是指“由经证实确实可以充分信任的第三方，对产品、
工艺或服务进行的正式鉴定，证明其符合特定的标准或其他规范性文件的活动。

4、《药品管理法》规定：药品采用政府定价和政府指导价或市场调节价两种方式定价。

5、写出下列词干INN的中文药物译名、作用并举例
INN词干中译名药理作用类别药品举例
-conazole -康唑抗真菌类咪康唑、伊曲康唑；
-cillin 西林青霉素类阿莫西林美诺西林；
cef- 头孢头孢菌素类头孢克肟头孢拉定；
-oxacin 沙星喹诺酮类左氧氟沙星诺氟沙星；
四、论述题（要求结合药事管理实践，有独立见解）
1.实行处方药与非处方药分类管理后，对药品的安全性有否保证？如何保证？
答：其作用反映在以下方面：1.保证人们用药安全有效.2.为控制医药费用提供依据.3. 提高了药事行政管理水平.4.有利于新药研究开发,有利于继承、整理提高传统药,有利于药品进出口贸易,有利于人们自我保健等等.
许多药品具有成瘾性,或毒副反应大,或使用方法规定有附加要求,或是新化合物、新组份的新
药，易产生药物滥用、误用、或效用、风险比小，患者自行使用不安全，需要医师诊断处方，药师凭处方发药，才能保证人们用药安全有效。

目前，人们主要服用的是处方药，控制住处方药滥用，是保证人们用药安全有效的关键。

虽然不能完全解决但由经过严格训练的医生、药师、护士为主，与患者共同去解决多种处方药的合理使用，这种方法为合理用药奠定了可靠基础。

根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理，根据药品的安全性，又将非处方药分甲乙两类，非处方药可自我诊断、治疗，限于自身疾病，毒性在公认的范围内，滥用，误用的潜在可能性小，一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督和实验监测。

国家食品药品监督管理局组织医学、药学专家，按照“安全有效，慎重从严，结合国情，中西药并重”的指导思想，以及“用药安全，疗效确切，质量稳定，使用方便”的原则遴选，审评非处方药目录。

处方药与非处方药的生产管理和批发经营的要求都一致，均应实行GSP。

2.谈谈你对药品不良反应危害的认识？对我国建立不良反应报告与监测制度的认识。

答：我国对ADR 的定义为合格药品在在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

WHO 对ADR 的定义为人们为了预防、治疗、诊断疾病、或为了调节生理功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。

包括副作用，毒性作用，后遗效应，变态反应，继发反应，特异质反应，过敏反应，首剂效应，停药综合征，药物依赖性，致癌，致突变，致畸等。

一种药在治疗人体某种病的同时有时会引起某些部位的不适，甚至对某些组织或器官造成损伤，这就是药品的不良反应，也叫副作用。

有些轻微的不良反应可以忽略不计，但有些药品的不良反应比较严重，比如会对脏器造成损伤，这些说明书上会注明慎用。

但有时为了救命，即使是副作用很大的药也要用，医生可以在用这种药的同时，再给患者用保护肝脏的药。

药品不良反应也有个体差异，同样是服用康泰克，许多人可能一点不良反应也没有。

中国国家药品不良反应监测中心专业人士指出，应该正确看待药品不良反应，每一种新药上市之前都要经过严格的安全性检测，通过一、二、三期临床实验，人人吃了都有不良反应的药也不会被批准上市。

但是在临床实验阶段由于实验人数和对象的限制，真正的用药安全性是从新药上市后才开始的。

这就需要药品不良反应监测机构加强对上市药品的安全性监测。

国家建立药品不良反应监测机构其主要目的就是要避免药品不良反应的重复发生，减少药害事件，提高用药的安全性。

每一种新药(上市 5 年内的均为新药)上市后的细微不良反应病例都应上报本地区的药品不良反应监测中心。

3.药品说明书有何重要作用？试举例说明。

答：药品说明书是药物信息最基本、最重要的来源，它与药品的研制、生产、销售、贮运、使用等
众多环节密切相关。

在流通领域，可指导人们正确销售、储藏、保管和调剂药品，在医疗上，经审核批准的药品说明书是药品的法定文件，是医师、药师、护士和患者合理用药的科学依据，是宣传合理用药和普及医药知识的指南，药品说明书是具有法律效应的药品使用的说明文件,任何人使用药品都必须以药品说明书为依据,否则就是非法用药.出现医疗纠纷的时候,药品说明书是打官司的依据。

药品说明书不是随便编写的,所有的药品说明书都是由国家食品药品监督管理局认证批准的,一个字、一个符号都不可以擅自改动的。

举例说明：药品说明书是帮助患者认识和了解药品的良好途径，但一些人在服药前不看或看不懂药品说明书，这给安全用药带来了隐患。

无论是处方药还是非处方药，服用前都应该先看明白说明书。

处方药虽然是在医生指导下使用的，但医生有时因事务繁忙等原因，对药品的解释并不很全面、很清楚，所以在遵医嘱的同时应该认真阅读说明书。

但是，有些中老年患者习惯按照以前看病的医生医嘱服药，或者按照以往习惯用药。

另外，一部分人服药受到亲戚朋友的影响，甚至用他们剩下来或者要来的药品。

还有一部分人则自作主张，随意增药或减药，稍有好转就停药或频繁更换药品。

由此，造成了一些用药不良反应的现象。

4.近年以来，我国社会上出现了一系列精神药品滥用问题，如制售冰毒，苯丙胺（摇头丸），联邦
止咳露（摇头水）等滥用。

你认为应从哪几方面采取措施解决？
答：《麻醉药品和精神药品管理条例》规定一方面要实行严格管理，防止其流入非法渠道，一方面又要保证人民群众能够合法，安全，合理用药的立法宗旨。

一，种植管理和生产管理，国家食品药品监督管理局和国务院共同确定，其他单位和个人不得种植。

二，实行定点生产制度，定点企业必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号必须严格按照国家规定的年度生产计划安排生产。

三，实行定点经营制度，销售范围有明确的规定，麻醉药品与第一类精神药品不得零售，禁止使用现金交易等，经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货，统一配送，统一管理，统一定价。

四，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地设区的市级卫生主管部门批准后，取得《印鉴卡》，执业医师必须经培训考核合格后方可在本医疗机构开具处方，不得为自己开具。

五，储存和运输管理，托运，承运和自行运输麻醉药品和精神药品必须采取安全保障措施，防止在运输过程中被盗被抢丢失。

六，药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品和精神药品的实验研究，生产，经营，使用，储存，运输活动进行监督检查。

对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国家食品药品监督管理局采取在一定期限内中止生产，经营，使用或者限定其使用范围和用途等措施。

七，对违反规定的，责令改正，情节严重的，依法给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

5.你认为咨询顾问的方法在药事管理中有何作用？目前我国有否应用？举例加以说明。

答: 发挥药事管理委员会的作用,制定和完善医院协定处方集,做好处方和病历用药调查统计,加强医德医风教育,开展临床药学工作,建立药学保健模式.以病人为中心,以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础,安全,有效,经济,适当地使用药品,合理使用有限的医疗卫生资源,减轻病人及社会的经济负担,当前,已成为药事管理研究讨论的重要课题.
目前我国逐步建立临床药师制,临床药师应深入临床了解药物应用情况,对药物临床应用提出改进意见,参与查房和会诊,参加危重病人的救治和病案讨论,对药物治疗提出建议,进行治疗药物监测,设计个体化给药方案,指导护士做好药品请领,保管和正确使用工作,协助临床医师做好新药上市后临床观察,收集,整理,分析,反馈药物安全信息,提供有关药物咨询服务, 宣传合理用药知识,结合临床用药,开展药物评价和药物利用研究
6. 举例说明药品的通用名与商品名的特点，你觉得对医院或药店的医师、药师、患者应提倡使用何种名称？为什么？
答: 国际非专利名称是由WHO 制定的一种原料药或活性成分的唯一名称,简称INN,也称之为通用名称,而商品名称专用名,是厂商为药品流通所起的专用名称,有专利性,其他厂商的同一制品不可使用此名称,如法莫替丁片,由信谊药厂生产的称为“信法丁”.
我认为对医院或药店的医师,药师,患者应提倡使用通用名,由于不同厂商所生产的同一药品可能存在质量差异,商品名有助于对不同产品进行区别,但是也存在着商品名泛滥状况, 所以不利于了解药品或阻碍学术交流, 药品的重复生产，使得一种药品有多个商品名，但是不论它有多少个商品名，它始终都有一个不变的法定名字：通用名, 另外通用名还在一定程度上表征了药物分子的结构。

7. 2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》明确指出医药卫生体系改革的目标与指导思想：要坚持公共医疗卫生的公益性质，坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重，实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开；要强化政府责任和投入，完善国民健康政策，鼓励社会参与，建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医药卫生服务。

结合当前我国医药领域的实际情况，谈谈你对“坚持公共医疗卫生的公益性质”的理解。

第一，从医疗卫生本身看，它是一种向全社会每一位成员提供健康需求的特殊服务。

医疗卫生服务性质的本身决定其必须为全社会的健康服务，因而是一种公益性的事业。

特别是在社会主义制度下，国家医疗卫生服务的对象是全体人民，不是仅仅为一部分特殊阶层服务。

第二，从政府公共服务看，医疗卫生涉及公共卫生、疾病预防、医疗保障等多方面，这些都是政府公共服务的重要内容。

我国政府是人民的政府，随着政府职能的转变，更加重视公共服务和社会管理，发展医疗卫生事业政府责无旁贷。

第三，从社会发展看，衡量一个国家社会文明进步的程度，重要标志之一就是看其医疗卫生事业的发展程度。

发展医疗卫生事业，提高人民健康水平，是与科技、教育、文化、体育并列的社会事业不可或缺的组成部分，是我们党全心全意为人民服务宗旨的具体体现，是全面建设小康社会，构建社会主义和谐社会的内在要求。