药事管理 PPT课件
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药事管理与法规ppt课件
6 6
我国现行药事法规体系基本构成
• “十法”及相关一般法 • “十四法规” • 众多部门规章 • 大量的法律规范性文件
7 7
药事管理基本法及相关法
• 《中华人民共和国药品管理法》- 实体为主
• 《中华人民共和国行政许可法》
• 《中华人民共和国行政强制法》
• 《中华人民共和国行政处罚法》
• 《中华人民共和国行政复议法》 • 《中华人民共和国行政诉讼法》 • 《中华人民共和国民事诉讼法》
27 27
7.中药管理领域重要法规规章
序号
名称
发布日期
生效日期
发布文号
1
《中华人民共和国中医药 条例》
2003.4.7
2003.10.1
国务院令 374号
2
《野生药材资源保护管理 条例》
1987.10.30
1987.12.1
国发[1987] 96号
3
《中药材生产质量管理规 范(试行)》(GAP)
2002.3.18
• 执法主体发生变化 • 实践中一些有效的制度未在法律中规定 • 在市场经济下,新问题需要做出新规定 • 对违法行为规定处罚尺度过粗、力度太
轻
• 在依法行政的前提下有必要对药监部门
及工作人员的执法行为做出明确规定
14
《药品管理法》简要修订过程
第一阶段:调研起草阶段(1997~1999) 第二阶段:国务院审查(1999~2000) 第三阶段:人大常委会审议(2000年8
回、安全信用等级分类管理制度,强化监管 职责
• 《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产
品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》20
(二)药事专业法规规章
• 药品研制领域 • 药品生产领域 • 药品流通领域 • 药品使用领域 • 特殊管理药品 • 药品分类管理 • 药品包材管理 • 药品价格管理 • 药品广告管理 • 医药电子商务
我国现行药事法规体系基本构成
• “十法”及相关一般法 • “十四法规” • 众多部门规章 • 大量的法律规范性文件
7 7
药事管理基本法及相关法
• 《中华人民共和国药品管理法》- 实体为主
• 《中华人民共和国行政许可法》
• 《中华人民共和国行政强制法》
• 《中华人民共和国行政处罚法》
• 《中华人民共和国行政复议法》 • 《中华人民共和国行政诉讼法》 • 《中华人民共和国民事诉讼法》
27 27
7.中药管理领域重要法规规章
序号
名称
发布日期
生效日期
发布文号
1
《中华人民共和国中医药 条例》
2003.4.7
2003.10.1
国务院令 374号
2
《野生药材资源保护管理 条例》
1987.10.30
1987.12.1
国发[1987] 96号
3
《中药材生产质量管理规 范(试行)》(GAP)
2002.3.18
• 执法主体发生变化 • 实践中一些有效的制度未在法律中规定 • 在市场经济下,新问题需要做出新规定 • 对违法行为规定处罚尺度过粗、力度太
轻
• 在依法行政的前提下有必要对药监部门
及工作人员的执法行为做出明确规定
14
《药品管理法》简要修订过程
第一阶段:调研起草阶段(1997~1999) 第二阶段:国务院审查(1999~2000) 第三阶段:人大常委会审议(2000年8
回、安全信用等级分类管理制度,强化监管 职责
• 《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产
品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》20
(二)药事专业法规规章
• 药品研制领域 • 药品生产领域 • 药品流通领域 • 药品使用领域 • 特殊管理药品 • 药品分类管理 • 药品包材管理 • 药品价格管理 • 药品广告管理 • 医药电子商务
药事管理PPT课件
药事管理通过对药品研制、生产、流通和使用等环节的管 理和规范,促进医药产业的健康发展,推动医药科技创新 和成果转化。
02
药品研发与注册管理
药品研发流程
药物发现阶段
药物开发阶段
确定药物作用靶点,筛选和验证药物候选 物,评估其生物活性。
对候选药物进行临床前研究,包括药效学 研究、药代动力学研究、毒理学研究等, 以评估其疗效、安全性及可行性。
全的认识和意识。
药品召回制度
召回分级
根据药品风险的严重程度,将药品召回分为不同的等级,采取不 同的召回措施。
召回流程
明确召回的具体流程,包括召回计划的制定、实施、监督和评估 等环节。
法律责任
对违反药品召回制度的行为,依法追究相关责任人的法律责任。
06
药事管理案例分析
案例一:药品研发与注册管理案例
药品销售管理
制定合理的销售策略,提 高药品销售效率和市场份 额。
药品批发与零售管理
药品批发管理
药品价格管理
建立完善的药品批发体系,确保药品 流通渠道畅通。
根据市场情况和成本,制定合理的药 品价格策略。
药品零售管理
提高药品零售服务质量,满足消费者 需求。
04
药品使用与监管
药品使用管理
药品分类管理
谢谢观看
总结词
药品研发与注册管理案例分析
详细描述
药品研发是药事管理的重要环节,涉及到药物发现、药效学研究、药代动力学研究等多个方面。注册管理则是确 保药品安全、有效、质量可控的重要手段。本案例将介绍药品研发与注册管理的流程、法规要求以及实际操作中 的问题与解决方案。
案例二:药品生产与经营管理案例
总结词
药品生产与经营管理案例分析
02
药品研发与注册管理
药品研发流程
药物发现阶段
药物开发阶段
确定药物作用靶点,筛选和验证药物候选 物,评估其生物活性。
对候选药物进行临床前研究,包括药效学 研究、药代动力学研究、毒理学研究等, 以评估其疗效、安全性及可行性。
全的认识和意识。
药品召回制度
召回分级
根据药品风险的严重程度,将药品召回分为不同的等级,采取不 同的召回措施。
召回流程
明确召回的具体流程,包括召回计划的制定、实施、监督和评估 等环节。
法律责任
对违反药品召回制度的行为,依法追究相关责任人的法律责任。
06
药事管理案例分析
案例一:药品研发与注册管理案例
药品销售管理
制定合理的销售策略,提 高药品销售效率和市场份 额。
药品批发与零售管理
药品批发管理
药品价格管理
建立完善的药品批发体系,确保药品 流通渠道畅通。
根据市场情况和成本,制定合理的药 品价格策略。
药品零售管理
提高药品零售服务质量,满足消费者 需求。
04
药品使用与监管
药品使用管理
药品分类管理
谢谢观看
总结词
药品研发与注册管理案例分析
详细描述
药品研发是药事管理的重要环节,涉及到药物发现、药效学研究、药代动力学研究等多个方面。注册管理则是确 保药品安全、有效、质量可控的重要手段。本案例将介绍药品研发与注册管理的流程、法规要求以及实际操作中 的问题与解决方案。
案例二:药品生产与经营管理案例
总结词
药品生产与经营管理案例分析
药事管理概述PPT课件
个体化用药方案优化
人工智能技术可以根据患者的基因组信息和其他个体特征, 优化个体化用药方案,提高药物治疗效果和安全性。这有助 于减少药物不良反应和降低医疗成本。
感谢您的观看
THANKS
药物基因组学研究
药物基因组学研究是精准医疗背景下药事管理的重要方向。通过研究药物与基因 的相互作用,可以更好地理解药物的疗效和不良反应,为个体化用药提供科学依 据。
人工智能在药事管理中的应用
智能辅助决策
人工智能技术可以应用于药事管理中,提供智能辅助决策支 持。例如,利用机器学习算法对大量数据进行分析,为临床 用药、药品采购等决策提供科学依据。
随着医药科技的快速发展和人民群众 健康需求的不断提高,药事管理在医 疗卫生服务中的地位和作用越来越突 出。
02
药事管理的主要内容
药品监督管理
药品生产、经营企业监督
对药品生产、经营企业的资质、条件、行为等进行监督,确保其 合法合规。
药品质量监督
对药品的质量进行检测、评价和控制,确保药品的安全有效性。
实施情况
为新药研发和药品上市提供了明确的指导和依据, 促进了我国药品研发水平的提高。
《药品生产质量管理规范》
制定目的
为确保药品生产全过程的质量可控,保障人民用药安全。
主要内容
规定了药品生产企业的质量管理体系、生产条件、生产过程和质 量控制等方面的要求。
实施情况
强化了药品生产企业的质量管理意识,提高了药品生产的质量水 平。
医药分开对药事管理的影响
分开药品采购和销售
将药品采购和销售分开,切断医疗机构与药品销售之间的利益关 系,降低药品费用。
强化药品监管
加强对药品生产、流通和使用环节的监管,确保药品质量和安全。
人工智能技术可以根据患者的基因组信息和其他个体特征, 优化个体化用药方案,提高药物治疗效果和安全性。这有助 于减少药物不良反应和降低医疗成本。
感谢您的观看
THANKS
药物基因组学研究
药物基因组学研究是精准医疗背景下药事管理的重要方向。通过研究药物与基因 的相互作用,可以更好地理解药物的疗效和不良反应,为个体化用药提供科学依 据。
人工智能在药事管理中的应用
智能辅助决策
人工智能技术可以应用于药事管理中,提供智能辅助决策支 持。例如,利用机器学习算法对大量数据进行分析,为临床 用药、药品采购等决策提供科学依据。
随着医药科技的快速发展和人民群众 健康需求的不断提高,药事管理在医 疗卫生服务中的地位和作用越来越突 出。
02
药事管理的主要内容
药品监督管理
药品生产、经营企业监督
对药品生产、经营企业的资质、条件、行为等进行监督,确保其 合法合规。
药品质量监督
对药品的质量进行检测、评价和控制,确保药品的安全有效性。
实施情况
为新药研发和药品上市提供了明确的指导和依据, 促进了我国药品研发水平的提高。
《药品生产质量管理规范》
制定目的
为确保药品生产全过程的质量可控,保障人民用药安全。
主要内容
规定了药品生产企业的质量管理体系、生产条件、生产过程和质 量控制等方面的要求。
实施情况
强化了药品生产企业的质量管理意识,提高了药品生产的质量水 平。
医药分开对药事管理的影响
分开药品采购和销售
将药品采购和销售分开,切断医疗机构与药品销售之间的利益关 系,降低药品费用。
强化药品监管
加强对药品生产、流通和使用环节的监管,确保药品质量和安全。
药事管理学全套ppt课件
二、药事管理的重要性
政府对药品质量的监督管理实践,以及药品生产经营企业管理实践, 形成了一系列质量管理规范,经立法成为药事管理法规。
GLP GMP
《药物非临床研究质量管理规范》 Good Laboratory Practice
《药物临床试验质量管理规范》 Good Clinical Practice
章节安排
1
药事管理概述
2 药事管理学科的发展、性质和定义
3
药事管理学课程概述
4 药事管理研究特征与方法类型
第一节 药事管理概述
Section1 Overview of Pharmacy Administration
一、药事及药事管理的含义
(一) 药事(Pharmaceutical Affairs)
“药事”一词源于我国古代医药管理用语。 我国古代史书《册府元龟》中记载:“北齐门下省尚药 局,有典御药2人,侍御药2人,尚药监4人,总御药之事。 由此可见,早在南北朝时代(420~589年),医药管理 已有明确的分工。 药事一词,反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公 贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。
一、药事及药事管理的含义
(二)药事管理
微观的 药事管理
微观的药事管理系指药事各部门内部 的管理。
主要包括人员管理、财务管理、物资 设备管理、药品质量管理,技术管理、药 学信息管理、药学服务管理等工作。
二、药事管理的重要性
建立基本医疗卫生制度的目标是让人人
享有基本医疗卫生服务。
(一)
药品供应保障体系是基本医疗卫生制度
Section 2 The Development,Character and Definition for Discipline of Pharmacy Administration
药事管理学07PPT课件
教育体系完善
药事管理学教育体系需要 不断完善,以培养具备专 业知识和技能的药事管理 人才。
学科交叉融合
药事管理学需要与医学、 药学、管理学、经济学等 多学科交叉融合,以促进 学科发展。
国际化发展
加强国际交流与合作,引 进国际先进理念和经验, 推动药事管理学在国际上 的发展。
05 药事管理学与其他学科的关系
谢谢
THANKS
01
02
03
药品安全监管
随着新药和新技术的发展, 药品监管机构需要加强药 品安全监测,确保患者用 药安全。
监管政策调整
随着医药行业的变革,药 品监管政策需要进行相应 的调整,以适应新的发展 需求。
国际药品监管合作
加强国际药品监管合作, 共同应对跨国药品安全问 题,确保全球患者用药安 全。
药事管理学的教育与发展
建立完善的药品质量管理体系,确保药品储存、运输过程符合规定,对药品销售对象进行合法资质审 核。
零售药店管理
规范药品经营行为,提高药学服务质量,保障患者用药安全有效,对药品销售人员进行专业培训。
医院药事管理
医院药事管理
确保医院药品质量安全、有效、经济, 提高药学服务质量,保障患者用药权益 。
VS
管理内容
药品注册
介绍药品注册的过程,包括申请、审 查、批准等阶段,以及药品注册的技 术要求和规范。
药品生产与质量管理
药品生产
介绍药品生产的过程,包括原料采购、生产工艺、质量控制等环节,以及药品 生产的质量管理体系。
药品质量管理
介绍药品质量管理的原则和方法,包括质量策划、质量控制、质量保证和质量 改进等。
药品流通与销售管理
制定药品采购计划、药品库存管理、药品 调剂使用、临床药学服务、药物安全性监 测等。
医疗机构药事管理(共92张PPT)
⑩其他诊疗机构。
第七页,共92页。
(二)医疗机构药学服务
药学服务是药师在预防保健,药物治疗前和过 程中及恢复等任何时期,围绕提高生活质量这一 既定目标,为公众提供直接的、负责任的,与药 物治疗有关的服务。
第八页,共92页。
(二)医疗机构药学服务
医疗机构药学工作模式的转变
第三阶段 药学保健模式 第二阶段 以病人为中心的临床药学模式
管
析和改造产品和工作质量,并实行对
理
生产过程进行控制等一整套确保产品
质量的管理工作体系。
第二十三页,共92页。
(三)药剂科的管理模式及方法
量
化
量化管理
管
( quantitative management )
理
在特定范围内按量化指标实施考核
评价。
第二十四页,共92页。
(三)药剂科的管理模式及方法
标
Section 1 Health system institutions and institutional pharmacy administration
第五页,共92页。
(一)医疗机构的概念及类别
医疗机构(institutions)是以救死扶伤,防病治病,
保护人们健康为宗旨,从事疾病诊断、治疗活动的社会 组织。
第一阶段
以药品为中心的保障供应模式
第九页,共92页。
(一)医疗机构药事的概念
医疗机构药事
(institutional pharmacy affairs)
医疗机构药事,泛指在以医院为代表的医疗机构中 ,一切与药品和药学服务有关的事务。
第十页,共92页。
(二)医疗机构药事管理
医疗机构药事管理
(institutional pharmacy administration)
第七页,共92页。
(二)医疗机构药学服务
药学服务是药师在预防保健,药物治疗前和过 程中及恢复等任何时期,围绕提高生活质量这一 既定目标,为公众提供直接的、负责任的,与药 物治疗有关的服务。
第八页,共92页。
(二)医疗机构药学服务
医疗机构药学工作模式的转变
第三阶段 药学保健模式 第二阶段 以病人为中心的临床药学模式
管
析和改造产品和工作质量,并实行对
理
生产过程进行控制等一整套确保产品
质量的管理工作体系。
第二十三页,共92页。
(三)药剂科的管理模式及方法
量
化
量化管理
管
( quantitative management )
理
在特定范围内按量化指标实施考核
评价。
第二十四页,共92页。
(三)药剂科的管理模式及方法
标
Section 1 Health system institutions and institutional pharmacy administration
第五页,共92页。
(一)医疗机构的概念及类别
医疗机构(institutions)是以救死扶伤,防病治病,
保护人们健康为宗旨,从事疾病诊断、治疗活动的社会 组织。
第一阶段
以药品为中心的保障供应模式
第九页,共92页。
(一)医疗机构药事的概念
医疗机构药事
(institutional pharmacy affairs)
医疗机构药事,泛指在以医院为代表的医疗机构中 ,一切与药品和药学服务有关的事务。
第十页,共92页。
(二)医疗机构药事管理
医疗机构药事管理
(institutional pharmacy administration)
医疗机构药事管理ppt课件
20
第一节 医疗机构药事管理概述 第二节 医疗机构药剂科
第三节
调剂和处方管理
21
22
医疗机构药剂科性质
专业技术性 经济性 监督性
7283
门 诊 调 剂 室
24
25
26
27
药剂科的任务
28
药剂科人员配备
29
药剂科人员分为
7309
药剂科专业技术人员
药剂士 药师 主管药师 副主任药师 主任药师等
32
二级以上医院药学部 门负责人
具有高等学校药学专业 或者临床药学专业本科 以上学历,及本专业高 级技术职务任职资格。
除诊所、卫生所、医务室、 卫生保健所、卫生站以外 的其他医疗机构药学部门 负责人应当具有高等学校 药学专业专科以上或者中 等学校药学专业毕业学历, 及药师以上专业技术职务 任职资格。
33
第一节 医疗机构药事管理概述 第二节 医疗机构药剂科
第三节
调剂和处方管理
34
处方管理
2007年5月1日起,全国所有医 疗机构开始施行卫生部发布的 《处方管理办法》。
35
处方( Prescription )
是由注册的执业医师和 执业助理医师在诊疗活 动中为患者开具的、由 药学专业技术人员审核、 调配、核对,并作为发 药凭证的医疗用药的医 疗文书。
61
医疗机构制剂配制质量管理规范
机构与人 房屋与设
员
施
设备
物料
卫生
文件
配置管理
质量管理 与自检
使用管理
6825
不得作为医疗机构制剂申请的品种
市场上已有供应的品种; 含有未经SFDA批准的活性成份的品种; 除变态反应原外的生物制品; 中药注射剂; 中药、化学药组成的复方制剂; 其他不符合国家有关规定的制剂。
第一节 医疗机构药事管理概述 第二节 医疗机构药剂科
第三节
调剂和处方管理
21
22
医疗机构药剂科性质
专业技术性 经济性 监督性
7283
门 诊 调 剂 室
24
25
26
27
药剂科的任务
28
药剂科人员配备
29
药剂科人员分为
7309
药剂科专业技术人员
药剂士 药师 主管药师 副主任药师 主任药师等
32
二级以上医院药学部 门负责人
具有高等学校药学专业 或者临床药学专业本科 以上学历,及本专业高 级技术职务任职资格。
除诊所、卫生所、医务室、 卫生保健所、卫生站以外 的其他医疗机构药学部门 负责人应当具有高等学校 药学专业专科以上或者中 等学校药学专业毕业学历, 及药师以上专业技术职务 任职资格。
33
第一节 医疗机构药事管理概述 第二节 医疗机构药剂科
第三节
调剂和处方管理
34
处方管理
2007年5月1日起,全国所有医 疗机构开始施行卫生部发布的 《处方管理办法》。
35
处方( Prescription )
是由注册的执业医师和 执业助理医师在诊疗活 动中为患者开具的、由 药学专业技术人员审核、 调配、核对,并作为发 药凭证的医疗用药的医 疗文书。
61
医疗机构制剂配制质量管理规范
机构与人 房屋与设
员
施
设备
物料
卫生
文件
配置管理
质量管理 与自检
使用管理
6825
不得作为医疗机构制剂申请的品种
市场上已有供应的品种; 含有未经SFDA批准的活性成份的品种; 除变态反应原外的生物制品; 中药注射剂; 中药、化学药组成的复方制剂; 其他不符合国家有关规定的制剂。
药事总结PPT课件
关注药品安全与有效性
国际药事管理更加关注药品安全与有效性,加强 药品监管和质量控制,保障公众用药安全。
3
创新药事管理模式的探索
国际上不断创新药事管理模式,探索适应不同国 家和地区的药事管理体制和机制,提高药品供应 保障能力。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
药品风险管理
药品风险管理定义
药品风险管理是指对药品全生命周期内可能存在的风险进行识别、评 估、控制和监控的过程。
药品风险识别
药品风险识别是指对药品在研发、生产、流通、使用等环节中可能存 在的风险进行全面、系统的分析和判断。
药品风险评估
药品风险评估是指对已识别的风险进行量化和定性评估,确定其可能 对用药者带来的危害程度和影响范围。
药事管理与医疗服务协同发展
药事管理需要与医疗服务紧密结合,确保药品合理使用、减少药品浪费和过度使用。
强化药事管理在医疗团队中的作用
药师需要发挥专业优势,参与医疗团队决策,为患者提供安全、有效的药学服务。
国际药事管理发展趋势
1 2
国际药事管理政策与实践交流
国际间加强药事管理政策与实践的交流,分享经 验与成果,促进全球药事管理水平提升。
药品集中采购政策的目的是降低药品 价格,提高采购透明度和市场竞争力。
03
药品研发与生产
药品研发概述
01
02
03
药品研发流程
从药物靶点的发现、筛选、 验证到新药的发现、开发 和临床试验,最终获得批 准上市的过程。
药物靶点
指与药物活性相关的生物 大分子,是药物作用的关 键位点。
பைடு நூலகம்
临床试验
对新药进行人体试验,评 估其安全性和有效性,分 为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
国际药事管理更加关注药品安全与有效性,加强 药品监管和质量控制,保障公众用药安全。
3
创新药事管理模式的探索
国际上不断创新药事管理模式,探索适应不同国 家和地区的药事管理体制和机制,提高药品供应 保障能力。
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药品风险管理
药品风险管理定义
药品风险管理是指对药品全生命周期内可能存在的风险进行识别、评 估、控制和监控的过程。
药品风险识别
药品风险识别是指对药品在研发、生产、流通、使用等环节中可能存 在的风险进行全面、系统的分析和判断。
药品风险评估
药品风险评估是指对已识别的风险进行量化和定性评估,确定其可能 对用药者带来的危害程度和影响范围。
药事管理与医疗服务协同发展
药事管理需要与医疗服务紧密结合,确保药品合理使用、减少药品浪费和过度使用。
强化药事管理在医疗团队中的作用
药师需要发挥专业优势,参与医疗团队决策,为患者提供安全、有效的药学服务。
国际药事管理发展趋势
1 2
国际药事管理政策与实践交流
国际间加强药事管理政策与实践的交流,分享经 验与成果,促进全球药事管理水平提升。
药品集中采购政策的目的是降低药品 价格,提高采购透明度和市场竞争力。
03
药品研发与生产
药品研发概述
01
02
03
药品研发流程
从药物靶点的发现、筛选、 验证到新药的发现、开发 和临床试验,最终获得批 准上市的过程。
药物靶点
指与药物活性相关的生物 大分子,是药物作用的关 键位点。
பைடு நூலகம்
临床试验
对新药进行人体试验,评 估其安全性和有效性,分 为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
中医院药事管理ppt课件
《XX市中药饮片管理暂行规定》
对中药饮片的炮制、加工、储存、使用等环节进行规定,保障中药饮片的安全、 有效和质量可控。
中医院药事管理规章制度
药品采购管理制度
处方审核与调配制度
规定了药品采购的流程、资质审核、 质量检验等方面的要求,确保采购的 药品符合法律法规和政策要求。
规定了处方审核、调配、发药等方面 的操作规程,确保患者用药安全有效 。
特点
中医院药事管理具有专业性、规 范性、安全性和服务性的特点, 旨在确保药品质量和安全,保障 患者用药权益。
中医院药事管理的重要性
药品质量保障
中医院药事管理对药品的采购、 储存、供应、使用等环节进行严 格把关,确保药品质量,防止假
冒伪劣药品流入医院。
患者用药安全
通过科学合理的药事管理,确保患 者用药安全、有效、经济,降低不 良反应发生率。
中医院药事管理ppt 课件
汇报人:可编辑 2024-01-11
目录
• 中医院药事管理概述 • 中医院药事管理的主要内容 • 中医院药事管理的法规与政策
目录
• 中医院药事管理的实践与案例 • 中医院药事管理的挑战与对策
01中医院药事管理概述中医院药事管理的定义与特点
定义
中医院药事管理是指在中医院内 对药品的采购、储存、供应、使 用等全过程进行管理和监督的活 动。
中医院应建立药品采购管理制度,规范药 品采购流程,严格审核供应商资质,确保 药品质量安全。
实施药品分类管理
建立药品监管机制
中医院应对药品进行分类管理,根据药品 的特性、用途和使用方法进行分类,以便 更好地进行药品储存和使用。
中医院应建立药品监管机制,对药品的采 购、储存、使用等环节进行全程监管,确 保药品安全有效。
对中药饮片的炮制、加工、储存、使用等环节进行规定,保障中药饮片的安全、 有效和质量可控。
中医院药事管理规章制度
药品采购管理制度
处方审核与调配制度
规定了药品采购的流程、资质审核、 质量检验等方面的要求,确保采购的 药品符合法律法规和政策要求。
规定了处方审核、调配、发药等方面 的操作规程,确保患者用药安全有效 。
特点
中医院药事管理具有专业性、规 范性、安全性和服务性的特点, 旨在确保药品质量和安全,保障 患者用药权益。
中医院药事管理的重要性
药品质量保障
中医院药事管理对药品的采购、 储存、供应、使用等环节进行严 格把关,确保药品质量,防止假
冒伪劣药品流入医院。
患者用药安全
通过科学合理的药事管理,确保患 者用药安全、有效、经济,降低不 良反应发生率。
中医院药事管理ppt 课件
汇报人:可编辑 2024-01-11
目录
• 中医院药事管理概述 • 中医院药事管理的主要内容 • 中医院药事管理的法规与政策
目录
• 中医院药事管理的实践与案例 • 中医院药事管理的挑战与对策
01中医院药事管理概述中医院药事管理的定义与特点
定义
中医院药事管理是指在中医院内 对药品的采购、储存、供应、使 用等全过程进行管理和监督的活 动。
中医院应建立药品采购管理制度,规范药 品采购流程,严格审核供应商资质,确保 药品质量安全。
实施药品分类管理
建立药品监管机制
中医院应对药品进行分类管理,根据药品 的特性、用途和使用方法进行分类,以便 更好地进行药品储存和使用。
中医院应建立药品监管机制,对药品的采 购、储存、使用等环节进行全程监管,确 保药品安全有效。
药事管理与法规课件
该规范涉及药品经营企业的设 施、设备、人员、制度等方面 ,以确保药品经营全过程符合 相关法规要求。
药品经营质量管理规范旨在保 障药品经营质量,确保公众用 药安全可靠。
药品分类管理
药品分类管理是根据药品的安全性、有效性等特点,将药品分为处方药 和非处方药进行管理的制度。
处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可调配、购买 和使用的药品。非处方药是指不需要凭医师处方即可自行判断、购买和
案例三:药品经营质量管理案例分析
总Байду номын сангаас词
经营环节多、监管难度大
详细描述
药品经营质量管理涉及采购、储存、 运输、销售等多个环节,监管难度较 大。企业需建立完善的质量管理体系 ,确保药品在整个经营过程中符合相 关法规和指导原则。
THANKS
药品经营许可与GSP认证
药品经营许可
药品经营必须获得国家药品监督管理部门颁发的药品经营许可证,确保药品经 营符合相关法规要求。
GSP认证
GSP认证是药品经营的强制性认证,要求药品经营企业必须建立完善的药品经 营质量管理体系,确保药品经营全过程符合法规要求。
药品批发与零售管理
药品批发管理
药品批发企业必须建立完善的药品采购、储存、销售等管理制度,确保药品批发 全过程符合法规要求。
国家基本药物制度
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基本药物目录
国家制定基本药物目录, 包括预防、治疗和诊断疾 病所需药品。
生产供应
国家鼓励和扶持基本药物 的定点生产和储备,确保 供应充足。
价格管理
国家对基本药物实行招标 采购,降低虚高价格,减 轻患者负担。
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药事管理案例分析
案例一:药品注册审批案例分析
药事管理学概述PPT课件
促进医药产业健康发展
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优化药品审评审批流程
药事管理学对药品审评审批流程进行科学化管理, 加快新药上市速度,激发医药产业创新活力。
加强医药市场监管
药事管理学对医药市场进行规范和监管,打击假 冒伪劣药品和违法行为,维护市场秩序,促进公 平竞争。
推动医药产业转型升级
药事管理学引导医药企业加强自主创新,推动医 药产业向高技术、高附加值方向发展,提升产业 整体竞争力。
药品监管政策研究
药事管理学还涉及药品监管政策的研究,为药品监管机构 制定科学合理的政策提供理论支持和实践指导。
药品研发与注册
药事管理学在新药研发阶段的应用主要涉及药物发现、 药学研究、临床前研究和临床试验等环节,确保新药
的研发安全有效。
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药品注册
药事管理学在药品注册环节的应用主要涉及注册申请 的受理、技术审评和审批等环节,确保上市药品的安 全有效性。
药物利用评价
通过对药物利用进行评价和 分析,发现药物使用中存在 的问题和不足之处,提出改 进措施和建议。
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药事管理学的研究内容
药品政策与法规
药品政策
研究药品政策的制定、实施和评 价,以确保药品的合理使用和保 障公众健康。
药品法规
研究药品法规的制定、修订和执 行,以确保药品的安全、有效和 质量可控。
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它旨在提高药品质量和安全, 促进合理用药,保障公众健康 。
03
药事管理学涵盖了药事管理的 基本理论、原则、方法和技术 ,以及药事管理实践中的问题 与解决方案。
药事管理学的性质
药事管理学是一门综合性学科,涉及医学、药学、管理学、法学等多个领 域。
它是一门应用性学科,强调理论与实践相结合,注重解决实际问题。
医院药事管理PPT精选课件
麻醉、精神药品管理制度
4、采购 ►凭印鉴卡根据本单位医疗需要,向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。” ►批发企业将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
麻醉、精神药品管理制度
5、入库验收 ►麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验,至少双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录双人签字。 ►在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记,报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。
医疗机构药事管理的概念与特点
2、医疗机构药事的特点 (1)专业技术性 医疗机构药事管理的对象是药品、药品信息、药师,内容涉及采购、供应、调剂、制剂、药品检验、药品保管、临床使用、药学服务等。具有明显的专业特征。 (2)政策法规性 医疗机构药事管理是各种管理法规、政策在医院药事活动中的实际运用。 如《药品管理法》《处方管理办法》《医院机构药事管理规定》《麻醉药品和精神药品管理条例》等管理法规是医院药事工作必须严格遵守和认真执行的行为规范。 (3)技术服务性 技术服务性突出了医疗机构药事管理的目的,医院药事管理要以服务病人为中心,保障供应医院临床需要的合格药品,保证用药安全、有效、经济,保障医院药学服务工作的正常运行和不断发展,从而促进医疗保健质量的提高。
抗菌药物临床应用管理办法实施细则
第二章 临床抗菌药物联合应用的管理原则 1、严格掌握联合用药指征 2、联合用药一般为两种作用机制不同的抗菌药物联合应用 3、联合用药一般适用于以下情况: (1)病原菌不明的严重感染,包括免疫缺陷者的严重感染。 (2)单一抗菌药物不能有效控制的需氧菌及厌氧菌混合感染,2种或2种以上病原菌感染。 (3)单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。 (4)需长程治疗,但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染,如结核病、深部真菌病。 (5)为减少各药物单一使用的剂量,减少不良反应。 (6)联合用药通常采用2种联合,3种及3种以上药物联合仅适用于个别情况,如结核病的治疗。此外,必须注意联合用药后药物不良反应将增多。
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(四)医疗机构药事管理组织和药学部门
药事管理委员会(组) ♠ 认真贯彻执行《药品管理法》并监督实施;
♠ 确定本机构用药目录和处方手册;
♠ 审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等, 审核申报配制制剂及新药上市后临床观察的申请;
♠ 建立新药引进评审制度,制定本机构新药引进规 则,建立评审专家库组成评委,负责对新药引进 的评审工作;
第十二章 医疗机构药事管理
Chapter 12 Institutional Pharmacy Affairs
本章要点
医疗机构的概念及分类管理制度,医疗机构药 事管理,医疗机构药事管理组织和药学部门。 医疗机构药学部门的性质、任务和管理模式。 药剂科人员配备的基本原则和各类人员的职责。 调剂、单位剂量调配、处方、静脉输液配置的 概念,药剂科调剂的组织和管理,处方的审查、 调配和处方管理制度。 医疗机构制剂管理规定、医疗机构制剂配制质量管理规范 医疗机构药品管理、药品采购、药品保管、药品经济管理 的概念,医疗机构药品保管措施、医疗机构药品三级管理 制度。 临床用药管理、合理用药、药学服务的概念,不合理用药 的各种表现及其影响因素,药物临床应用管理。
国外医院药事管理委员会
• “药学与治疗学委员会”(Pharmacy and Therapeutics Committee, P&T),代表国家美国 和英国 • 药品委员会(德国)
• 药事委员会或药品选用委员会(日本)
(四)医疗机构药事管理组织和药学部门
国外药事管理委员会的职能
• 宏观调控作用 • 监督指导作用 • 信息反馈作用 • 咨询教育作用
(四)医疗机构药事管理组织和药学部门
• 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构管理 工作。
• 医疗机构药事管理的职能机构是药学部(药剂科)
二、医疗机构药剂科的任务、组织和人员配 备
(一)医疗机构药剂科
1.性质
机构事业性 专业技术性 综合管理性
(一)医疗机构药剂科
2.任务 • 药品供应管理 • 调剂与制剂 • 药品质量管理 • 临床药学 • 科研与教学
(一)医疗机构
医疗服务体系 社区卫生服务中心
可双向转诊
综合医院和专科医院
(一)医疗机构
社区卫生服务中心(站) 属非营利性医疗机构,是为社区居民提供预防、保 健、健康教育、计划生育和医疗、康复等服务的综 合性基层卫生服务机构。 一般以街道办事处所辖范围设置,服务人口约3~5 万人。 辖区人口每万人至少配备2名全科医师(或中级以 上专业技术职称的临床执业医师)
(三)医疗机构药事管理
医疗机构药事管理的特征
专业性:指医疗机构药事管理不同于一般行政管理工作,具有 明显的药学专业特征。 实践性:指医疗机构药事管理是各种管理职能和方法在医疗机 构药事活动中的实际运用。 服务性:突出了医疗机构药事管理的目的,即保障医疗机构药 学服务工作的正常运行和不断发展,围绕医疗机构的总目标, 高质高效地向病人和医疗机构药事管理组织和药学部门
♠ 定期分析本机构药物使用情况,组织专家评价本机 构所用药物的临床疗效与安全性,提出淘汰药品品 种意见; ♠ 组织特殊管理药品的使用和管理情况,发现问题及 时纠正; ♠ 组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科 室合理用药。
(四)医疗机构药事管理组织和药学部门
一、医疗服务体系和药学服务体系
• 什么是医疗机构?
• 医疗机构有哪些类型?
(一)医疗机构
• 医疗机构(institutions)是以救死扶伤,防病治 病,保护人们健康为宗旨,从事疾病诊断、治疗活 动的社会组织。
• 开办医疗机构必须依照法定程序申请、审批、登记, 领取《医疗机构执业许可证》。
(一)医疗机构
医疗机构的分类
按性质分类
非营利性医疗机构、营利性医疗机构 按经济类型分类 国有、集体、联营、私营、台港澳合资合作、中外合 资合作、其他
(一)医疗机构
按机构类型分类
医院、社区卫生服务中心(站)、卫生院、门诊 部、诊所(医务室、村卫生室)、急救中心(站)、 采供血机构、妇幼保健院(所、站 )、专科疾病 防治院(所、站)、疾病预防控制中心(防疫站)、 健康教育所(站)、其他
查的管理方法。
(一)医疗机构药剂科
• 全面质量管理(Total Quality Control)
从调查研究、设计、制造到用户使用的全过程, 教育和组织全体职工参加,以数理统计方法为基 本手段,分析和改造产品和工作质量,并实行对 生产过程进行控制等一整套确保产品质量的管理 工作体系。
(一)医疗机构药剂科
• 量化管理 在特定范围内按量化指标实施考核评价。
• 标准化管理
对各项业务工作中可重复的事、物和概念,通过制 定标准、建立标准体系、实施标准以及评价标准,实 施对各个环节的科学管理,以期获得最佳运行秩序和 社会经济效益。
(一)医疗机构药剂科
• 责任制管理 将药剂科管理的主体、内容和基本方式紧密结 合,所组成的药剂科管理的责任体系。这是以各 级层管理者的职、权、责、利有机结合与统一为 核心的管理模式
(一)医疗机构药剂科
3.管理模式及方法
• 分级管理 药剂科的分级管理是贯彻医院分级管理标准, 实行医院规范化管理的要求,就是把医院分级 管理标准中的药剂科标准作为药剂科建设的目 标,结合科室实际,狠抓达标建设。
(一)医疗机构药剂科
• 目标管理(Management By Objectives) 是根据外部环境和内部条件的综合平衡,确立 在一定时间内预定达到的成果,制订出总目标, 并为实现该目标而进行的组织、激励、控制和检
(二)医疗机构药学服务
• 医疗机构药学工作模式的转变
Ω 第一阶段 Ω 第二阶段 Ω 第三阶段 以药品为中心的保障供应模式 以病人为中心的临床药学模式 药学保健模式
(三)医疗机构药事管理
• 医疗机构药事(institutional pharmacy affairs)
泛指医疗机构中一切与药品和药学服务有关 的事物。 • 医疗机构药事管理(institutional pharmacy administration) 指医疗机构内以服务病人为中心,以医院药 学为基础,以临床药学为核心,促进临床科 学、合理用药的药学技术服务和相关的药品 管理工作。