药事管理学4药事组织 PPT课件
合集下载
药事管理学PPT课件
要的药物。 的药物
（五）新药、仿制药
1.新药：根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开 始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾 在中国境内上市销售的药品。 2.仿制药：仿制药是与原研药具有相同的活性成分、 剂型、给药途径和治疗作用的药品
（六）医疗机构制剂：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床
在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品 种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品，一种 是卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品 标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分 别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。
1.传统药
2.现代药
（二）处方药和非处方药 1.处方药：POM. Legend drugs. Rx
2.非处方药：OTC GSL medicines 大众药
• （三）特殊管理药品：麻醉药品、精神药品等
• （四）国家基本药物、医疗保险用药
1.国家基本药物：是能够满足大多数人口卫生保健需求的必不可 少的药物。 甲类 乙类 2.医疗保健用药：是指保证参保人员临床治疗必需的， 全国基本统一的、 基本医疗保险基金 纳入基本医疗保险给付范围内的药品，分为甲类和乙 类。 能保证临床治疗基本需 有部分能力支付费用
药事管理学
第一节 药品
一、定义
《药品管理法》 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等。
（五）新药、仿制药
1.新药：根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开 始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾 在中国境内上市销售的药品。 2.仿制药：仿制药是与原研药具有相同的活性成分、 剂型、给药途径和治疗作用的药品
（六）医疗机构制剂：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床
在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品 种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品，一种 是卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品 标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分 别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。
1.传统药
2.现代药
（二）处方药和非处方药 1.处方药：POM. Legend drugs. Rx
2.非处方药：OTC GSL medicines 大众药
• （三）特殊管理药品：麻醉药品、精神药品等
• （四）国家基本药物、医疗保险用药
1.国家基本药物：是能够满足大多数人口卫生保健需求的必不可 少的药物。 甲类 乙类 2.医疗保健用药：是指保证参保人员临床治疗必需的， 全国基本统一的、 基本医疗保险基金 纳入基本医疗保险给付范围内的药品，分为甲类和乙 类。 能保证临床治疗基本需 有部分能力支付费用
药事管理学
第一节 药品
一、定义
《药品管理法》 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等。
中医药学专业类药事管理学PPT第三章药事组织
医疗机构药事管理体制
指医疗机构内部的药事管理机构设置、职责权限 划分及运行机制，包括药剂科、药学部等。
地方药事管理体制
指地方各级政府设立的药事管理机构，包括省级 、市级和县级药品监管部门、卫生行政部门等。
企业药事管理体制
指药品生产、经营企业的药事管理机构设置、职责 权限划分及运行机制，包括药品生产质量管理规范 （GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）的执行 等。
药事组织的模式
集中管理模式
指由国家或地方政府设立专门的药事管理机构，对全国或地区的药品 生产、流通和使用进行统一管理和监督。
分散管理模式
指国家或地方政府不设立专门的药事管理机构，而是由各相关机构分 别承担药事管理职责，如卫生行政部门、药品监管部门等。
第三方管理模式
指通过第三方机构对药品生产、流通和使用进行管理和监督，如药品 审评、药品检测等。
BБайду номын сангаас
C
D
自律机制
药事组织应建立自律机制，对其成员进行 自我管理、自我约束和自我规范，确保其 行为符合法律法规和行业规范。
协作机制
药事组织应与其他相关组织建立良好的协 作关系，形成药品监管合力，共同维护药 品市场的正常秩序。
04 药事组织的管理体制与模 式
药事组织的管理体制
国家药事管理体制
指国家层面的药事管理机构设置、职责权限划分 及运行机制，包括国家药品监管部门、卫生行政 部门等。
行业自律管理模式
指药品生产、经营企业和医疗机构通过行业协会等组织进行自我管理 和监督，如制定行业标准、规范等。
05 药事组织的法律法规与政 策
药事组织的法律法规
《药品管理法》
规定了药品生产、经营、使用等环节 的组织和个人的权利、义务和责任， 是药事组织必须遵守的基本法律。
指医疗机构内部的药事管理机构设置、职责权限 划分及运行机制，包括药剂科、药学部等。
地方药事管理体制
指地方各级政府设立的药事管理机构，包括省级 、市级和县级药品监管部门、卫生行政部门等。
企业药事管理体制
指药品生产、经营企业的药事管理机构设置、职责 权限划分及运行机制，包括药品生产质量管理规范 （GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）的执行 等。
药事组织的模式
集中管理模式
指由国家或地方政府设立专门的药事管理机构，对全国或地区的药品 生产、流通和使用进行统一管理和监督。
分散管理模式
指国家或地方政府不设立专门的药事管理机构，而是由各相关机构分 别承担药事管理职责，如卫生行政部门、药品监管部门等。
第三方管理模式
指通过第三方机构对药品生产、流通和使用进行管理和监督，如药品 审评、药品检测等。
BБайду номын сангаас
C
D
自律机制
药事组织应建立自律机制，对其成员进行 自我管理、自我约束和自我规范，确保其 行为符合法律法规和行业规范。
协作机制
药事组织应与其他相关组织建立良好的协 作关系，形成药品监管合力，共同维护药 品市场的正常秩序。
04 药事组织的管理体制与模 式
药事组织的管理体制
国家药事管理体制
指国家层面的药事管理机构设置、职责权限划分 及运行机制，包括国家药品监管部门、卫生行政 部门等。
行业自律管理模式
指药品生产、经营企业和医疗机构通过行业协会等组织进行自我管理 和监督，如制定行业标准、规范等。
05 药事组织的法律法规与政 策
药事组织的法律法规
《药品管理法》
规定了药品生产、经营、使用等环节 的组织和个人的权利、义务和责任， 是药事组织必须遵守的基本法律。
药事组织培训课件PPT(共 33张)
通过采购药品、调配处方、配制制剂、提供用药咨询等 活动，以保证病人安全、有效、合理用药。这类组织的基本 特征是直接给病人供应药品和提供药学服务，其侧重于用药 的质量和合理性而不是为盈利进行自主经营。
医疗机构药事组织是以病人为中心，以管理学和行为科 学为基础，研究医疗机构药事管理因素、环境因素和病人安 全、有效、合理地使用药品之间的关系。
成立了国家食品药 品监督管理局，为 国务院直属机构。
国家食品药品监 督管理局改由卫 生部管理。
组建国家食品药品监督 管理总局（CFDA）， 国务院直属管理。
二、我国现行药品监督管理机构设置
药品监督行政机构
药品监督技术机构
1.国家食品药品监督管理总局 2.省、自治区、直辖市食品药 品监督管理局 3.地市级食品药品监督管理局 4.区县级食品药品监督管理局
（四）药品管理行政组织
药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组 织的国家行政机构。它代表国家对药品和药学事业组织进行监督 管理；制定宏观政策，对药事组织发挥引导作用，以保证国家意 志的执行。
药品监督管理机构的主要功能，是以法律授予的权力，对药 品运行全过程的质量进行监督管理，确保向社会提供的药品合格， 并依法处理违反药品管理法律、法规和规章的行为。
（二）省、自治区、直辖市食品药品监督管理局职能
4.对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行 监督及监督抽验。
5.审批药品广告，核发药品广告批准文号。 6.对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查， 决定行政处罚。 7.负责实施执业药师的注册和管理，协助有关部门做好执业 药师资格考试工作。 8.领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监 督管理干部。
1.在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》 及相关的行政法规、规章。
医疗机构药事组织是以病人为中心，以管理学和行为科 学为基础，研究医疗机构药事管理因素、环境因素和病人安 全、有效、合理地使用药品之间的关系。
成立了国家食品药 品监督管理局，为 国务院直属机构。
国家食品药品监 督管理局改由卫 生部管理。
组建国家食品药品监督 管理总局（CFDA）， 国务院直属管理。
二、我国现行药品监督管理机构设置
药品监督行政机构
药品监督技术机构
1.国家食品药品监督管理总局 2.省、自治区、直辖市食品药 品监督管理局 3.地市级食品药品监督管理局 4.区县级食品药品监督管理局
（四）药品管理行政组织
药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组 织的国家行政机构。它代表国家对药品和药学事业组织进行监督 管理；制定宏观政策，对药事组织发挥引导作用，以保证国家意 志的执行。
药品监督管理机构的主要功能，是以法律授予的权力，对药 品运行全过程的质量进行监督管理，确保向社会提供的药品合格， 并依法处理违反药品管理法律、法规和规章的行为。
（二）省、自治区、直辖市食品药品监督管理局职能
4.对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行 监督及监督抽验。
5.审批药品广告，核发药品广告批准文号。 6.对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查， 决定行政处罚。 7.负责实施执业药师的注册和管理，协助有关部门做好执业 药师资格考试工作。 8.领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监 督管理干部。
1.在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》 及相关的行政法规、规章。
药事组织-PowerPointPresentation
规范，依法核发药品经营企业许可证；
工作职责
❖ 指导、组织检查医疗器械经营企业许可证 的实施；监督检定、抽验药品生产、经营、 使用单位的药品和医疗器械质量，发布国 家药品、医疗器械质量公报；依法查处制、 售假劣药品的行为和责任人，监管中药材
集贸市场；监督药品和医疗器械广告。
（三）省、自治区、直辖市药品 监督管理部门的职能
性质
❖ 药事管理体制属于宏观范畴的药事 组织工作，它对发挥微观药事单位 的功能作用有很大影响。 药事组织 是个比较复杂的综合性社会系统。
类型
❖ 药事管理体制一般可分解为
❖ 药品质量监督管理体制 ❖ 药品生产经营管理体制 ❖ 药学教育体制 ❖ 科技管理体制。
第二节 药品监督管 理组织
一、药品监督管理组织体系
织工作。
（二）组织的类型
❖ 我国习惯将组织分为企业性组织、事业 性组织、行政机关等三大类型
❖ 按目标来划分，将组织类型分为；公益 组织(如政府机关)、工商组织(工业、商 业、银行等)、互益组织(如工会) 、服 务组织(如学校、医院、社会机构等)
（三）组织结构图
组织结构中各种职能、职权关系，构成了 各类型的组织机构。
❖ 成立于1950年，是国家食品药品监 督管理局的直属事业单位，是国家 检验药品生物制品质量的法定机构 和最高技术仲裁机构。
1.机构设置
❖ 中国药品生物制品检定所的职能科 室包括所长办公室、药检处、生检 处、药品质量情报处、药品监督处、 药品广告审评办公室、生物标准化 委员会等
主要业务科室
❖ 包括抗生素室、化学药品室、中药 室、国家麻醉药品室、生化药品及 基因工程药品室、激素室、放射药 品室、毒理室、药理室、仪器分析 室、标准品室、生化室
工作职责
❖ 指导、组织检查医疗器械经营企业许可证 的实施；监督检定、抽验药品生产、经营、 使用单位的药品和医疗器械质量，发布国 家药品、医疗器械质量公报；依法查处制、 售假劣药品的行为和责任人，监管中药材
集贸市场；监督药品和医疗器械广告。
（三）省、自治区、直辖市药品 监督管理部门的职能
性质
❖ 药事管理体制属于宏观范畴的药事 组织工作，它对发挥微观药事单位 的功能作用有很大影响。 药事组织 是个比较复杂的综合性社会系统。
类型
❖ 药事管理体制一般可分解为
❖ 药品质量监督管理体制 ❖ 药品生产经营管理体制 ❖ 药学教育体制 ❖ 科技管理体制。
第二节 药品监督管 理组织
一、药品监督管理组织体系
织工作。
（二）组织的类型
❖ 我国习惯将组织分为企业性组织、事业 性组织、行政机关等三大类型
❖ 按目标来划分，将组织类型分为；公益 组织(如政府机关)、工商组织(工业、商 业、银行等)、互益组织(如工会) 、服 务组织(如学校、医院、社会机构等)
（三）组织结构图
组织结构中各种职能、职权关系，构成了 各类型的组织机构。
❖ 成立于1950年，是国家食品药品监 督管理局的直属事业单位，是国家 检验药品生物制品质量的法定机构 和最高技术仲裁机构。
1.机构设置
❖ 中国药品生物制品检定所的职能科 室包括所长办公室、药检处、生检 处、药品质量情报处、药品监督处、 药品广告审评办公室、生物标准化 委员会等
主要业务科室
❖ 包括抗生素室、化学药品室、中药 室、国家麻醉药品室、生化药品及 基因工程药品室、激素室、放射药 品室、毒理室、药理室、仪器分析 室、标准品室、生化室
药事管理组织机构PPT课件
五、SFDA药品审评中心
CDE（Center for Drug Evaluation）
六、SFDA药品认证管理中心
CCD(certification Committee for Drugs)
GLP药物非临床研究质量管量规范 GCP药品临床实验管理规范 GMP药品生产质量管理规范 GAP药材生产管理规范 GSP药品经营质量管理规范 GUP药品使用管理规范
二、我国医药行业管理机构的职责
1、我国医药行业管理 机构的建立 SFDA 国家中医药管理局 国家经贸委医药司 2、我国医药行业管理 机构的职责（P15）
第三节
药学教育、科研组织和社会团体
随着改革的深入发展，我国药学教育和药物 科研的机构和体制，发生了较大变化。药物科研 机构处于从事业性组织向企业化过渡阶段。政府 机构改革以来，部分原有职能委托药学社团机构 办理，药学社团的行业管理职能有所加强。
一、药学教育组织
有药学类专业的高校大多为综合性大学，仅 有独立药科大学2所，另有中医药大学和中医学院 23所。96所设置有药学类专业的高校。 药学继续教育主要由设有药学类专业的高校、 中等学校和药学会承担。
二、药学科研组织
我国的药学科研组织有独立的药物研究院、所 以及附设在高等药学院校、大型制药企业、大型医 院中的药物研究所、室两种类型。
县级FDA（派出机构）
三、药品检验机构
国家级、省级、市级、县级 中国药品生物制品检定所 省、自治区、直辖市药品检验所
四、国家药典委员会
（The Pharmacopoeia commission of the
People’s Requblic of China） 性质： 组成： 全体委员会（主任委员、副主任委员等） 专业委员会 常设机构
药事部分PPT课件
质量可控性
确保药物的生产工艺和质 量控制符合相关法规和标 准，保证药物的稳定性和 一致性。
药品注册审批中的问题与对策
问题
审评标准不统一，审批周期长。
对策
加强审评标准的制定和执行，提高审评效率， 缩短审批周期。
问题
现场核查存在困难，难以全面了解生产条件和工 艺。
对策
加强现场核查的规范化和标准化，提高核查的针对 性和有效性。
非处方药管理
非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师开具 的处方即可自行判断、购买和使用。
3
处方药与非处方药的分类管理
根据药品的安全性、有效性特点，非处方药分为 甲、乙两类，而国家另有规定的除外。
特殊药品的管理
麻醉药品和精神药品的管理
麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药 品和其他物质。
强化药品安全监管的对策
提出加强药品安全监管的对策建议，如完善法律法规、加 强监管力度、提高公众用药安全意识等。
药品安全监管的未来展望
探讨未来药品安全监管的发展趋势和方向，如智能化监管、 国际合作等。
国际药品安全监管的进展与趋势
国际药品安全监管组织与合作机制
介绍国际上主要的药品安全监管组织、合作机制和国际公约， 如世界卫生组织（WHO）、国际药品监管机构（PIC/S）等。
药品生产与流通的监管是指政府相关部门对药品生产和流通过程的监督和管理，旨在确 保药品的安全性、有效性和质量可控性。
药品生产与流通监管的主要内容
包括对药品生产企业和经营企业的资质审查、日常监督检查、专项整治等方面的要求。
药品生产与流通监管的意义
实施严格的药品生产与流通监管有助于提高药品的质量水平，保障公众用药安全，促进 医药行业的健康发展。
药事组织PPT课件
负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检 验和技术仲裁。 草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的抽 验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和 质量分析报告。 承担部分国家药品标准的起草、修订任务及新药技 术初审、药品新产品及医院新制剂审批的有关技术复 核工作。 承担药品质量的认证工作。
2013年国务院机构改革
国务院
卫计委
国
家
发 改 委
国家食品药品监督管理总局（CFDA）
中医药 管理局
药品监督管理组织体系
国务院
省人民政府
国家食品药品监督管理总局
省级食品药品监督管理总局
市人民政府
局
内
市级药品监督管理局
设 司
室
县人民政府
县级药品监督管理机构 县级药品检验所
政策法规司
药品注册司
药品安全监管司 直
• 商务管理部门
• 研究制定药品流通行业发展规划、行业标准；药品流通行业统 计、行业自律、行业培训、国际交流
• 海关
• 药品进出口口岸设置，药品进出口监管
• 公安部门
• 涉药刑事案件受理及侦查；打击违法制售假劣药行为；麻、精 药品生产销售使用中的违法行为
药品检验机构
（一）中国食品药品检定研究院
职责范围 受CFDA委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。 对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实
药物司）； • 制定中医药事业发展规划； • 医疗机构相关管理：医疗机构执业证书，麻、精药品管理，药
品使用，药品不良反应，处方行为等
• 国家发展和改革宏观调控部门
• 监测和管理药品宏观经济 • 药品价格的监督管理
• 劳动与社会保障部门
2013年国务院机构改革
国务院
卫计委
国
家
发 改 委
国家食品药品监督管理总局（CFDA）
中医药 管理局
药品监督管理组织体系
国务院
省人民政府
国家食品药品监督管理总局
省级食品药品监督管理总局
市人民政府
局
内
市级药品监督管理局
设 司
室
县人民政府
县级药品监督管理机构 县级药品检验所
政策法规司
药品注册司
药品安全监管司 直
• 商务管理部门
• 研究制定药品流通行业发展规划、行业标准；药品流通行业统 计、行业自律、行业培训、国际交流
• 海关
• 药品进出口口岸设置，药品进出口监管
• 公安部门
• 涉药刑事案件受理及侦查；打击违法制售假劣药行为；麻、精 药品生产销售使用中的违法行为
药品检验机构
（一）中国食品药品检定研究院
职责范围 受CFDA委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。 对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实
药物司）； • 制定中医药事业发展规划； • 医疗机构相关管理：医疗机构执业证书，麻、精药品管理，药
品使用，药品不良反应，处方行为等
• 国家发展和改革宏观调控部门
• 监测和管理药品宏观经济 • 药品价格的监督管理
• 劳动与社会保障部门
药事管理组织机构资料PPT课件
•
2.2.1我国医药行业管理机构的建立
•
1998年根据国务院机构调整方案，国家对药品行业的职能进行调整，
在国家经贸委下设医药管理处，履行对医药行业管理职能。
•
2003年3月10号，十届全国人大一次会议通过了通过了国务院机构
改革方案，设立商贸部，主管国内外贸易和国际经济合作。
第17页/共38页
• 2.2.2我国医药行业管理机构的职责P13
员会是国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。
•
中药保护委员会由从事中医药医疗、科研、检验、药品经营及管理
等方面的专家组成。委员会设主任委员1人，副主任委员、委员、特邀委
员、顾问若干人，每届委员任期4年。1
•
999年1月26日举行了国家中药品种保护审评委员会第二届换届大会，
国家药品监督管理局局长郑筱萸担任主任委员。目前，国家中药品种保护
第7页/共38页
2、省、自治区、直辖市药品检验所P11
•
•
省、自治区、直辖市药品检验所是省级人民政府药品监督管理部门设置的药品技
术监督机构，，其主要职责是依照法律法规负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的
药品检验和技术仲裁等。
•
省、自治区、直辖市药品检验所的业务技术科室一般设有：化学药品室、中药室、
•
6. 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项.
案例 实施飞行检查制度。
第16页/共38页
2.2药品生产经营行业管理机构P13
•
药品生产经营组织为一种经济组织，主要包括药品生产企业、药品
经营批发企业、药品经营零售企业等。我国药品生产经营组织及行业管理，
为适应社会主义市场经济发展的要求，正加速建立现代企业制度。
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品监督管理技术机构
药品监督管理行政机构
国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局 市药品监督管理局 县药品监督管理机构
药品监督管理的技术机构
♠ 药品检验机构 ♠ 国家药品监督管理局直属技术机构： ♠ 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) ♠ 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) ♠ 药品审评中心(CDE) ♠ 药品评价中心(CDR) ♠ 药品认证管理中心(CCD)
第四章
药事组织
Chapter4 Pharmaceutical Affairs Organization
本章要点
₪ 药事组织的概念、类型 ₪ 药品监督管理行政机构的设置、名称，国家食品药品监督 管理局的职能，国家食品药品监督管理局负责药品管理的 业务机构的名称、职责 ₪ 药品监督管理相关部门的主要职责 ₪ 药品监督管理技术机构的名称、职责 ₪ 药学教育组织概况 ₪ 中国药学会的性质、宗旨及任务 ₪ 美国、日本药品监督管理机构 ₪ WHO药品管理方面的主要工作
第二节 药品监督管理组织
一、药品监督管理组织体系
国 务 院 省级人民政府 国家食品药品监督管理局 办公室（规划财务司） 省 级 以 下 垂 直 管 理 省级食品药品监督 管理局 政策法规司 食品安全协调司 市级食品药品监局 管理局 县级食品药品监督 管理分局 中国药品生物制品检定所
国家药典委员会
1、机构管理：
省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、 技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督 管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规 定程序审核、报批。
2、编制管理：
省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上 收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的 人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会 同省药品监督管理部门统一核定和管理。
第Hale Waihona Puke 节 药事组织概述一、组织（一）组织的含义
“组织”一词，按希腊文的原意是和谐、协调。
₪ 组织是指有意识形成的职务结构或岗位结构。 ₪ 组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个 部分间所确定的关系的形式。 ₪ 组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。
• （二） 组织的类型
4. 制定、修订《药品生产质量管理规范》（GMP）、 《药品经营质量管理规范》（GSP），并组织实施； 核发《药品GMP认证证书》、《药品经营质量管理规 范》认证证书。 5. 与有关部门共同制定、修订《药物非临床研究质 量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规 范》(GCP),并组织实施；审定临床试验基地、临床药 理基地。
3、财务经费管理： 省药品监督管理部门按照收支两条线原则， 对全省药品监督管理系统的财务经费实行统 一管理。省和省以下药品监督管理的行政事 业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政 或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴 到中央财政或中央财政专户。
4、干部管理： 省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理 ，国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监 督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品 监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理 。
2. 制定、修订和颁布国家药品标准，包括《中华人 民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 3. 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研 究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和 非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定 并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评 价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。
6. 对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督 ；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报； 对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指 定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验， 不合格的，不准销售和进口。 7. 对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、 生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精 神药品《进口准许证》、《出口准许证》。
二 、药事组织
（一）药事组织的含义
狭义:为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人
为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。
广义:以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；
药学人员相互影响的社会心理系统； 运用药学知识和技术的技术系统； 人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
（二）药事组织的类型
企业性组织、事业性组织、行政机关
西方管理学界: 按目标划分
公益组织（如政府机关） 工商组织（工业、商业、银行等） 互益组织（如工会） 服务组织（如学校、医院、社会机构等）
按目标功能划分: 适应 维模 整合
达标
按满足心理需求: 正式组织、非正式组织
（三） 组织结构图
组织图(组织树):用图表的形式来表明组织内职能 、职权关系. 垂直形态: 表示权力和责任的关系 水平形态: 表示分工和部门划分的情况。
二、国家和省级药品监督管理部门职能
国家食品药品监督管理局 局 内 设 司 室 办 公 室 药品注册司 安全监管司 市场监督司 食品安全监管司 医疗器械司 人事教育司 国际合作司
（一）国家食品药品监督管理局的职能
• 负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政 监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安 全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对 重大事故查处；负责保健品的审批。 1. 执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》 及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章 ，制定具体实施办法、措施。
∂ ∂ ∂ ∂ 药品生产、经营组织 医疗机构药房组织 药学教育组织 药品管理行政组织
∂ 药事社团组织
（三）药事管理体制
• 药事管理体制: 是指在一定社会制度下药事工作 的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关 、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事 组织运行机制的制度。 • 药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体 制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管 理体制。
药品审评中心 药品认证管理中心
食品安全监察司
药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司 药品市场监督司 人事教育司 国家中药保护品种审评 委员会 药品评价中心 医疗器械技术审评中心 信息中心
领导关系 -------- 指导关系
国际合作司
驻局纪检组监察局
执业药师资格认证中心
药品监督管理行政机构
我国药事监督管理系统
药品监督管理行政机构
国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局 市药品监督管理局 县药品监督管理机构
药品监督管理的技术机构
♠ 药品检验机构 ♠ 国家药品监督管理局直属技术机构： ♠ 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) ♠ 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) ♠ 药品审评中心(CDE) ♠ 药品评价中心(CDR) ♠ 药品认证管理中心(CCD)
第四章
药事组织
Chapter4 Pharmaceutical Affairs Organization
本章要点
₪ 药事组织的概念、类型 ₪ 药品监督管理行政机构的设置、名称，国家食品药品监督 管理局的职能，国家食品药品监督管理局负责药品管理的 业务机构的名称、职责 ₪ 药品监督管理相关部门的主要职责 ₪ 药品监督管理技术机构的名称、职责 ₪ 药学教育组织概况 ₪ 中国药学会的性质、宗旨及任务 ₪ 美国、日本药品监督管理机构 ₪ WHO药品管理方面的主要工作
第二节 药品监督管理组织
一、药品监督管理组织体系
国 务 院 省级人民政府 国家食品药品监督管理局 办公室（规划财务司） 省 级 以 下 垂 直 管 理 省级食品药品监督 管理局 政策法规司 食品安全协调司 市级食品药品监局 管理局 县级食品药品监督 管理分局 中国药品生物制品检定所
国家药典委员会
1、机构管理：
省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、 技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督 管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规 定程序审核、报批。
2、编制管理：
省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上 收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的 人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会 同省药品监督管理部门统一核定和管理。
第Hale Waihona Puke 节 药事组织概述一、组织（一）组织的含义
“组织”一词，按希腊文的原意是和谐、协调。
₪ 组织是指有意识形成的职务结构或岗位结构。 ₪ 组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个 部分间所确定的关系的形式。 ₪ 组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。
• （二） 组织的类型
4. 制定、修订《药品生产质量管理规范》（GMP）、 《药品经营质量管理规范》（GSP），并组织实施； 核发《药品GMP认证证书》、《药品经营质量管理规 范》认证证书。 5. 与有关部门共同制定、修订《药物非临床研究质 量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规 范》(GCP),并组织实施；审定临床试验基地、临床药 理基地。
3、财务经费管理： 省药品监督管理部门按照收支两条线原则， 对全省药品监督管理系统的财务经费实行统 一管理。省和省以下药品监督管理的行政事 业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政 或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴 到中央财政或中央财政专户。
4、干部管理： 省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理 ，国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监 督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品 监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理 。
2. 制定、修订和颁布国家药品标准，包括《中华人 民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 3. 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研 究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和 非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定 并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评 价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。
6. 对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督 ；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报； 对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指 定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验， 不合格的，不准销售和进口。 7. 对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、 生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精 神药品《进口准许证》、《出口准许证》。
二 、药事组织
（一）药事组织的含义
狭义:为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人
为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。
广义:以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；
药学人员相互影响的社会心理系统； 运用药学知识和技术的技术系统； 人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
（二）药事组织的类型
企业性组织、事业性组织、行政机关
西方管理学界: 按目标划分
公益组织（如政府机关） 工商组织（工业、商业、银行等） 互益组织（如工会） 服务组织（如学校、医院、社会机构等）
按目标功能划分: 适应 维模 整合
达标
按满足心理需求: 正式组织、非正式组织
（三） 组织结构图
组织图(组织树):用图表的形式来表明组织内职能 、职权关系. 垂直形态: 表示权力和责任的关系 水平形态: 表示分工和部门划分的情况。
二、国家和省级药品监督管理部门职能
国家食品药品监督管理局 局 内 设 司 室 办 公 室 药品注册司 安全监管司 市场监督司 食品安全监管司 医疗器械司 人事教育司 国际合作司
（一）国家食品药品监督管理局的职能
• 负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政 监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安 全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对 重大事故查处；负责保健品的审批。 1. 执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》 及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章 ，制定具体实施办法、措施。
∂ ∂ ∂ ∂ 药品生产、经营组织 医疗机构药房组织 药学教育组织 药品管理行政组织
∂ 药事社团组织
（三）药事管理体制
• 药事管理体制: 是指在一定社会制度下药事工作 的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关 、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事 组织运行机制的制度。 • 药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体 制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管 理体制。
药品审评中心 药品认证管理中心
食品安全监察司
药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司 药品市场监督司 人事教育司 国家中药保护品种审评 委员会 药品评价中心 医疗器械技术审评中心 信息中心
领导关系 -------- 指导关系
国际合作司
驻局纪检组监察局
执业药师资格认证中心
药品监督管理行政机构
我国药事监督管理系统