药事管理学研究方法课件
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研究生 药事管理课程01PPT课件
（一）.药事组织关系： 各级药事管理行政部门和各级各类药事
组织的法律地位、组织形式、隶属关系、职 权范围以及权利义务等以法律条文的形式固 定下来，以形成规范的管理体系和制度。
11
实例
国家药监局
法律地位：药品 监督的行政主体
组织形式：行政 机关体制结构 （纵向和横向 ）
隶属关系：卫生 部（？条、块）
2.药事法律关系的概念： 药事法作为独立的法律部门，调整着药品的研
制、生产、流通、使用等多个领域内的社会关系。 药事法律关系是指药事法调整的与药事活动有关 （如药学服务和药品管理）的国家机关、企业事业 单位、社会团体或者公民之间的权利与义务关系。26
二、药事法律关系的构成要素
药事法律关系的构成：包括主体、客体、内容三个要素。
国务院所属部委根据法律和国务院行政法规、决定、命
令，在本部门的权限内，所发布的各种行政性的规范性法文
件，亦称部委规章。例如由SFDA依法定职权和程序，制定
发布的《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、
《药品经营质量管理规范》等多种药事管理规章。
22
二 药事法的效力等级
1级：宪法
2级：药事法律
4.新法旧法冲突适用原则——新法优于旧法或后法优于 先法原则。新法生效后，与新法内容相抵触的旧法内容自动 失效，不再适用。如修订的《药品管理法》于 2001实行时， 1984年颁布的《药品管理法》同时废止。
25
第三节 药事法律关系
一、药事法律关系的概念
1.法律关系的概念：
是指法律所调整的人与人之间的权利与义务关 系。法律关系是人与人之间符合法律规范的关系， 特点就是合法性。不是血缘关系、朋友关系等社会 关系，不一定合法，不一定受到法律保护。
组织的法律地位、组织形式、隶属关系、职 权范围以及权利义务等以法律条文的形式固 定下来，以形成规范的管理体系和制度。
11
实例
国家药监局
法律地位：药品 监督的行政主体
组织形式：行政 机关体制结构 （纵向和横向 ）
隶属关系：卫生 部（？条、块）
2.药事法律关系的概念： 药事法作为独立的法律部门，调整着药品的研
制、生产、流通、使用等多个领域内的社会关系。 药事法律关系是指药事法调整的与药事活动有关 （如药学服务和药品管理）的国家机关、企业事业 单位、社会团体或者公民之间的权利与义务关系。26
二、药事法律关系的构成要素
药事法律关系的构成：包括主体、客体、内容三个要素。
国务院所属部委根据法律和国务院行政法规、决定、命
令，在本部门的权限内，所发布的各种行政性的规范性法文
件，亦称部委规章。例如由SFDA依法定职权和程序，制定
发布的《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、
《药品经营质量管理规范》等多种药事管理规章。
22
二 药事法的效力等级
1级：宪法
2级：药事法律
4.新法旧法冲突适用原则——新法优于旧法或后法优于 先法原则。新法生效后，与新法内容相抵触的旧法内容自动 失效，不再适用。如修订的《药品管理法》于 2001实行时， 1984年颁布的《药品管理法》同时废止。
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第三节 药事法律关系
一、药事法律关系的概念
1.法律关系的概念：
是指法律所调整的人与人之间的权利与义务关 系。法律关系是人与人之间符合法律规范的关系， 特点就是合法性。不是血缘关系、朋友关系等社会 关系，不一定合法，不一定受到法律保护。
药事管理学研究方法
第一讲 药事管理学研究概况
一、药事管理学科
二、药事管理学科课程设置和研究 生培养
三、药事管理专业研究生应具备的 能力
一、药事管理学科
（一）药事管理学科的含义
药事管理学科是应用社会学、法学、 经济学、管理与行为科学等多学科理 论与方法,研究药事的管理活动及其规 律的学科体系，它是一个科际整合的 交叉学科群，是以解决公众用药问题 为导向的应用学科.
– 1952年，商品学、广告学和推销学改为药品市场营销， 并增加了零售药店管理的课程，课程总学时达到144学 时
2、药事管理学阶段
– 1950年ACPF 将所有专业认可文件中有关药物经 济学（Pharmaceutical Economics）和药物管理学 （Pharmaceutical Administration）统一改为药事管 理学（Pharmaceutical Administration）
副教授 – 成都中医药大学宋民宪教授,王子寿教授 – 天津大学王生田教授、孙郝教授 – ……
历年毕业的药管博士及论文
2004-2006
毕业生 毕业论文题目 杨 悦 药事管理学研究方法论 张 方 中医药现代化研究方法论 于 海 医药产业区域创新系统理论与实证研究
曲凤宏 我国医药产业创新系统研究 金泉源 新药研发项目风险管理研究 田丽娟 中国现代药学史研究 孙利华 我国药品管理效益研究
在美国的发展：
1、商业药学阶段
– 1910年,美国教育理事会（ACE）公布第一版《药学专 业教学大纲》，药学课程总计1000学时，其中商业药 学（Commercial Pharmacy）50学时，法学（Jurisprudence） 5学时
– 1932年，增加了经济学、会计学、商品学、广告学和 推销学
药事管理学研究方法一-序
药品监管研究
通过案例分析、政策分析等方法， 对药品监管政策进行评估和改进， 提高药品监管的有效性和公正性。
药事管理学研究方法的发展趋势
跨学科融合
药事管理学研究方法正与其他学科的研究方法相互融合， 如社会学、心理学、经济学等，以更全面地了解药品领域 的问题。
大数据技术的应用
随着大数据技术的发展，药事管理学研究方法正越来越多 地运用大数据技术进行数据挖掘和分析，以提高研究的准 确性和效率。
文献研究法的优缺点分析
• 缺点
• 信息可能过时：所收集的文献资料可能存在时间上的滞后性，不能反映最新的情况。 • 信息可能不完整：由于文献资料的来源和搜集方式不同，可能存在信息不完整的情况。
03 调查研究法
CHAPTER
调查研究法的定义与特点
调查研究法的定义
调查研究法是一种通过系统地收集和分析有关研究对象的数据资料，以揭示其内在规律和本质的研究 方法。在药事管理学中，调查研究法常用于研究药品市场、患者需求、医疗资源配置等问题。
献资料，从而全面了解问题的背 景和现状。 • 简便易行：不需要过多的实地调 查和实验，只需通过查阅文献资 料即可获取所需信息。 • 节省时间和经费：不需要进行实 地调查和实验，因此可以节省大 量的时间和经费。
文献研究法的优缺点分析
• 客观性较强：所收集的文献资料是已经发 表的资料，其客观性较强，因此所得出的 结论也较为客观。
详细描述
实验研究法的实施步骤包括：首先进行实验设计，确定研究目的、实验对象、实验变量和实验操作；然后进行数 据收集，记录实验过程中观察到的数据；接着进行数据分析，对收集到的数据进行分析和解释；最后得出结论， 根据数据分析结果得出研究结论。
实验研究法的优缺点分析
药事管理学全套ppt课件
二、药事管理的重要性
政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业管理实践， 形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。
GLP GMP
《药物非临床研究质量管理规范》 Good Laboratory Practice
《药物临床试验质量管理规范》 Good Clinical Practice
章节安排
1
药事管理概述
2 药事管理学科的发展、性质和定义
3
药事管理学课程概述
4 药事管理研究特征与方法类型
第一节 药事管理概述
Section1 Overview of Pharmacy Administration
一、药事及药事管理的含义
（一） 药事（Pharmaceutical Affairs）
“药事”一词源于我国古代医药管理用语。 我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省尚药 局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。 由此可见，早在南北朝时代（420～589年），医药管理 已有明确的分工。 药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公 贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。
一、药事及药事管理的含义
（二）药事管理
微观的 药事管理
微观的药事管理系指药事各部门内部 的管理。
主要包括人员管理、财务管理、物资 设备管理、药品质量管理，技术管理、药 学信息管理、药学服务管理等工作。
二、药事管理的重要性
建立基本医疗卫生制度的目标是让人人
享有基本医疗卫生服务。
（一）
药品供应保障体系是基本医疗卫生制度
Section 2 The Development，Character and Definition for Discipline of Pharmacy Administration
药事管理学07PPT课件
教育体系完善
药事管理学教育体系需要 不断完善，以培养具备专 业知识和技能的药事管理 人才。
学科交叉融合
药事管理学需要与医学、 药学、管理学、经济学等 多学科交叉融合，以促进 学科发展。
国际化发展
加强国际交流与合作，引 进国际先进理念和经验， 推动药事管理学在国际上 的发展。
05 药事管理学与其他学科的关系
谢谢
THANKS
01
02
03
药品安全监管
随着新药和新技术的发展， 药品监管机构需要加强药 品安全监测，确保患者用 药安全。
监管政策调整
随着医药行业的变革，药 品监管政策需要进行相应 的调整，以适应新的发展 需求。
国际药品监管合作
加强国际药品监管合作， 共同应对跨国药品安全问 题，确保全球患者用药安 全。
药事管理学的教育与发展
建立完善的药品质量管理体系，确保药品储存、运输过程符合规定，对药品销售对象进行合法资质审 核。
零售药店管理
规范药品经营行为，提高药学服务质量，保障患者用药安全有效，对药品销售人员进行专业培训。
医院药事管理
医院药事管理
确保医院药品质量安全、有效、经济， 提高药学服务质量，保障患者用药权益 。
VS
管理内容
药品注册
介绍药品注册的过程，包括申请、审 查、批准等阶段，以及药品注册的技 术要求和规范。
药品生产与质量管理
药品生产
介绍药品生产的过程，包括原料采购、生产工艺、质量控制等环节，以及药品 生产的质量管理体系。
药品质量管理
介绍药品质量管理的原则和方法，包括质量策划、质量控制、质量保证和质量 改进等。
药品流通与销售管理
制定药品采购计划、药品库存管理、药品 调剂使用、临床药学服务、药物安全性监 测等。
药事管理学PPT课件
要的药物。 的药物
（五）新药、仿制药
1.新药：根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开 始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾 在中国境内上市销售的药品。 2.仿制药：仿制药是与原研药具有相同的活性成分、 剂型、给药途径和治疗作用的药品
（六）医疗机构制剂：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床
在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品 种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品，一种 是卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品 标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分 别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。
1.传统药
2.现代药
（二）处方药和非处方药 1.处方药：POM. Legend drugs. Rx
2.非处方药：OTC GSL medicines 大众药
• （三）特殊管理药品：麻醉药品、精神药品等
• （四）国家基本药物、医疗保险用药
1.国家基本药物：是能够满足大多数人口卫生保健需求的必不可 少的药物。 甲类 乙类 2.医疗保健用药：是指保证参保人员临床治疗必需的， 全国基本统一的、 基本医疗保险基金 纳入基本医疗保险给付范围内的药品，分为甲类和乙 类。 能保证临床治疗基本需 有部分能力支付费用
药事管理学
第一节 药品
一、定义
《药品管理法》 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等。
（五）新药、仿制药
1.新药：根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开 始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾 在中国境内上市销售的药品。 2.仿制药：仿制药是与原研药具有相同的活性成分、 剂型、给药途径和治疗作用的药品
（六）医疗机构制剂：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床
在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品 种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品，一种 是卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品 标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分 别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。
1.传统药
2.现代药
（二）处方药和非处方药 1.处方药：POM. Legend drugs. Rx
2.非处方药：OTC GSL medicines 大众药
• （三）特殊管理药品：麻醉药品、精神药品等
• （四）国家基本药物、医疗保险用药
1.国家基本药物：是能够满足大多数人口卫生保健需求的必不可 少的药物。 甲类 乙类 2.医疗保健用药：是指保证参保人员临床治疗必需的， 全国基本统一的、 基本医疗保险基金 纳入基本医疗保险给付范围内的药品，分为甲类和乙 类。 能保证临床治疗基本需 有部分能力支付费用
药事管理学
第一节 药品
一、定义
《药品管理法》 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等。
药事管理学研究方法ppt课件
样本5
样本6
样本7
样本8
药事管理学研究方法
12
3、编录
变项 样 本 编号
性 用药指 别 导满意
男A ABCDE 女B
样本1 A
C
样本2 B
B
样本3 A
B
样本4 A
D
样本5 B
A
样本6 B
B
样本7 A
C
样本8 A
C
用药指导满 意
很好2好1无所谓 0一般-1很不好-
2
0 1 1 -1 2 1 0 1
购药考 虑因素 ABCD
师负责）
药事管理学研究方法
46
04级3-4班
12月12日，调研论文报告会
要求：12月8日~12日，每组确定论文 报告人，准备POWERPOINT。
药事管理学研究方法
47
论文报告与答辩要求
一、每组撰写一份调研报告，以规范文件格式 交出（11月28日前），以便印制调研论文集。
二、12月8日前，每组将调研报告做成Word 或PowerPoint格式，以便进行论文报告及答辩。
数资料。
药事管理学研究方法
7
（2）有序分类(ordinal categories)
各类之间有程度的差别，亦称等级资料(ordinal data)
如：对用药服务的满意度：很好，一般，不太好 药物治疗效果：治愈、显效、好转、无效
有序分类资料的分析，应先按等级顺序，分类汇 总，计观察单位数，编制等级资料的频数表。
人数百分比
60
50
47.7
40
30
27.4
20
10
19.3 5.6
0 1000以下 1000-3000 3000-5000 5000以上
药事管理学研究方法一序
创新是药事管理学发展的重要动力。 未来，药事管理学需要关注医药产业 创新发展的动态，加强药品研发、生 产、流通等环节的监管研究，推动医 药产业的高质量发展。同时，药事管 理学自身也需要不断创新研究方法和 手段，提高研究水平和影响力。
THANKS
感谢观看
药品使用实践
1 2 3
合理用药宣传与教育
药事管理学致力于推广合理用药知识，提高公众 对药品安全使用的认知水平。
药品不良反应监测
通过对药品不良反应的监测和报告，药事管理学 有助于及时发现和处理药品安全问题，保障患者 用药安全。
特殊人群用药管理
针对孕妇、儿童、老年人等特殊人群的用药管理， 药事管理学研究如何制定个性化的用药方案，确 保用药安全有效。
药品注册管理
药事管理学在药品注册管理方面，研究如何制定科学合理的药品 注册标准和程序，确保新药的安全性和有效性。
药品质量管理
通过对药品生产、流通和使用环节的质量监管，药事管理学旨在提 高药品质量水平，保障公众用药安全。
药品广告监管
药事管理学关注药品广告的合规性和真实性，防止虚假宣传对消费 者造成误导。
调查研究法
调查问卷设计
根据研究目的和问题，设计科学合理的调查问卷，收集被调查者的 相关信息和意见。
调查实施与数据分析
通过现场调查、电话调查、网络调查等方式实施调查，并运用统计 分析方法对调查数据进行处理和分析。
调查结果解释与应用
对调查结果进行解释和讨论，提出针对性建议和措施，为药事管理实 践提供参考。
药品市场实践
药品价格管理
药事管理学研究药品定价机制，探讨如何平 衡药品价格与市场需求、企业利润和公众利 益之间的关系。
药品供应链管理
通过对药品供应链的优化和管理，药事管理学有助 于提高药品流通效率，降低药品成本。
药事管理学概述PPT课件
促进医药产业健康发展
1 2 3
优化药品审评审批流程
药事管理学对药品审评审批流程进行科学化管理， 加快新药上市速度，激发医药产业创新活力。
加强医药市场监管
药事管理学对医药市场进行规范和监管，打击假 冒伪劣药品和违法行为，维护市场秩序，促进公 平竞争。
推动医药产业转型升级
药事管理学引导医药企业加强自主创新，推动医 药产业向高技术、高附加值方向发展，提升产业 整体竞争力。
药品监管政策研究
药事管理学还涉及药品监管政策的研究，为药品监管机构 制定科学合理的政策提供理论支持和实践指导。
药品研发与注册
药事管理学在新药研发阶段的应用主要涉及药物发现、 药学研究、临床前研究和临床试验等环节，确保新药
的研发安全有效。
输入 标题
药品注册
药事管理学在药品注册环节的应用主要涉及注册申请 的受理、技术审评和审批等环节，确保上市药品的安 全有效性。
药物利用评价
通过对药物利用进行评价和 分析，发现药物使用中存在 的问题和不足之处，提出改 进措施和建议。
04
药事管理学的研究内容
药品政策与法规
药品政策
研究药品政策的制定、实施和评 价，以确保药品的合理使用和保 障公众健康。
药品法规
研究药品法规的制定、修订和执 行，以确保药品的安全、有效和 质量可控。
02
它旨在提高药品质量和安全， 促进合理用药，保障公众健康 。
03
药事管理学涵盖了药事管理的 基本理论、原则、方法和技术 ，以及药事管理实践中的问题 与解决方案。
药事管理学的性质
药事管理学是一门综合性学科，涉及医学、药学、管理学、法学等多个领 域。
它是一门应用性学科，强调理论与实践相结合，注重解决实际问题。
药事管理讲稿ppt课件
二、药品管理的分类
（三）其他
★首次在中国销售的药品，是指国内或者国外药品 生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药 品生产企业生产的相同品种。 《条例》
★新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。 《条例》
★医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需 要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 《条例》
3
II. What Can We Learn From This Subject?
1. The basic concepts of pharmacy administration ——药品管理领域的基本概念
2. Pharmaceutical affairs law and regulation ——药学实践必须遵守的法律规范
★特殊管理的药品，国家对麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。24
三、药品的质量特性和商品特征
药品的质量特性 安全性、有效性、稳定性、均一性 商品特征 特殊商品
25
四、药品监督管理
（一）药品监督管理的概念
药品监督管理又称药证管理是指国家授权的行政机
关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息等进行 监督管理；也包括司法、检查机关和药事法人和非法人组 织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使 用过程中，在相对集中的时间、区域内，对 一定数量人群的身体健康或者生命安全造成 损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一 药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
（六）药源性疾病 是指药物引起与治疗作用无关的,并能
导致机体某一个和几个器官、某一处或几处 组织发生功能性和器质性损害的不良反应,也 包括因超时、超量,误服或错用等不正确使用 药物所引起的疾病
药事管理学研究方法
收集资料
通过访谈、问卷调查、观察等方式收集相关 资料，了解个案的基本情况和特点。
分析资料
对收集到的资料进行分析，整理出有用的信 息和数据，为后续的研究提供支持。
建立理论框架
根据研究目的和问题，建立相应的理论框架， 指导个案研究的过程和结果分析。
个案研究成果分析
描述性分析
对个案的基本情况、特点和问题进行描述性分析，揭示其表面现象 和特征。
通过研究，为药事管理实践提供科学依据，提高药事管理的效率和 效果。
保障公众用药安全有效
通过研究，揭示药事管理中的问题，为保障公众用药安全有效提供 支持。
研究范围与分类
宏观药事管理研究
针对国家或地区层面的药事管理问题 进行研究，如药品政策、药品监管、 药品价格等。
微观药事管理研究
针对具体医疗机构或药店的药事管理 问题进行研究，如药品库存管理、处 方审核等。
数据收集
在实验过程中，及时、准确地收集相关数据，为后续分析提供依 据。
实验质量控制
采取措施确保实验的质量和可靠性，如随机化、盲法等。
实验结果分析
数据整理
对收集到的数据进行整理和清洗，确保数据的 准确性和完整性。
统计分析
选择适当的统计分析方法，对数据进行处理和 分析，以得出结论。
结果解释与报告
根据分析结果，解释实验结果的意义，撰写实验报告并进行科学交流。
调查结果分析
数据处理
对收集到的数据进行处理，包括数据清洗、数据转换 等，确保数据的准确性和可用性。
统计分析
运用统计分析方法对数据进行统计分析，得出调查结 果。
结果解释与报告
对调查结果进行解释和报告，为药事管理实践提供科 学依据和建议。
药事管理学调研实践专业讲座PPT(71张)
对变量的测得值称为变量值(value of variable)或观察值(observed value) 亦称为 资料。
43
（一）资料类型
1、定量资料——计量资料(数值变量)：对每一 观察单位用定量方法测定某项指标所得的资料
其变量值是定量的，表现为数值大小，一般有 度量衡单位。
如：成绩，年龄等
无序分类变量的分析，应先分类汇总，计观察 单位数，编制分类资料的频数表，因此亦称计 数资料。
46
（2）有序分类(ordinal categories)
各类之间有程度的差别，亦称等级资料 (ordinal data)，如：对用药服务的满意度： 很好，一般，不太好。
药物治疗效果：治愈、显效、好转、无效
14
（四）调查研究方法的优缺点
优点 • 描述和概括事物状况 • 分析解释影响因素 • 迅速反映动态的社会信息 • 进行定量研究和总体推论
缺点 • 不能够进行深度的分析 • 受调查问卷质量影响大
15
（五）影响调查质量的关键因素
调查问卷 调研员
16
二、调查研究的基本程序
（一）确定调查题目 1、提出需调查的研究课题 2、分析问题，对调查进行可行性研究
4
6、确定研究范围 （1）时间范围： （2）空间范围： 7、选择研究方法与研究对象 （1）研究方法：根据研究目的适当选择，注意
科学性 （2）研究对象：总体，纳入标准，排除标准 （3）抽样方法：样本量，抽样方法
5
8、确定研究实施与资料处理统计方法 9、设计预期成果：通过研究，可能揭示什么；
能做什么，可能发挥的效果 10、研究进度安排：时间计划 11、召集研究人员：负责人，主研，参研 12、研究预算：资料费，人员费，旅差费，会
43
（一）资料类型
1、定量资料——计量资料(数值变量)：对每一 观察单位用定量方法测定某项指标所得的资料
其变量值是定量的，表现为数值大小，一般有 度量衡单位。
如：成绩，年龄等
无序分类变量的分析，应先分类汇总，计观察 单位数，编制分类资料的频数表，因此亦称计 数资料。
46
（2）有序分类(ordinal categories)
各类之间有程度的差别，亦称等级资料 (ordinal data)，如：对用药服务的满意度： 很好，一般，不太好。
药物治疗效果：治愈、显效、好转、无效
14
（四）调查研究方法的优缺点
优点 • 描述和概括事物状况 • 分析解释影响因素 • 迅速反映动态的社会信息 • 进行定量研究和总体推论
缺点 • 不能够进行深度的分析 • 受调查问卷质量影响大
15
（五）影响调查质量的关键因素
调查问卷 调研员
16
二、调查研究的基本程序
（一）确定调查题目 1、提出需调查的研究课题 2、分析问题，对调查进行可行性研究
4
6、确定研究范围 （1）时间范围： （2）空间范围： 7、选择研究方法与研究对象 （1）研究方法：根据研究目的适当选择，注意
科学性 （2）研究对象：总体，纳入标准，排除标准 （3）抽样方法：样本量，抽样方法
5
8、确定研究实施与资料处理统计方法 9、设计预期成果：通过研究，可能揭示什么；
能做什么，可能发挥的效果 10、研究进度安排：时间计划 11、召集研究人员：负责人，主研，参研 12、研究预算：资料费，人员费，旅差费，会
药事管理学全套课件258P
条件和能力，保障药品质量和安全。
资质认证的具体标准包括企业的设施设备、人员资质、质量管
03
理体系等方面的要求。
药品经营的质量管理
1
药品经营的质量管理是确保药品质量和安全的重 要环节。
2
质量管理应贯穿于药品采购、储存、运输、销售 等全过程，确保药品在整个流通环节中的质量可 控。
3
质量管理的具体措施包括建立完善的质量管理体 系、加强药品检验和验收、规范药品储存和运输 等。
生产批文
质量标准
药品生产企业必须获得生产批文，才能生 产特定种类的药品。
药品生产企业必须遵循国家药品标准，确 保生产的药品符合质量要求。
药品生产的质量管理
质量保证
01
药品生产企业应建立完善的质量保证体系，确保药品生产全过
程的质量可控。
质量控制
02
药品生产企业应设立质量控制部门，对生产出的药品进行质量
仿制药注册
对仿制药的注册和上市进行了规定。
补充申请注册
对已上市药品的补充申请注册进行了规定。
《药品生产质量管理规范》及其实施细则
01
人员要求
规定了药品生产企业的人员资质、 培训和管理要求。
设备要求
规定了药品生产企业的设备选型、 使用和维护要求。
03
02
厂房设施
规定了药品生产企业的厂房建设、 布局和设施配备要求。
药品生产企业应建立完善的记录管理制度，对生产过程进行详 细记录，以便追溯和审查。
在生产过程中出现偏差时，药品生产企业应采取有效措施进行 处理，并分析原因，防止类似问题再次发生。
04
药品的经营管理
药品经营企业的资质认证
01
药品经营企业必须具备相应的资质，包括药品经营许可证、营 业执照等。
09药事管理学研究方法二-概述 PPT课件
（二）按研究层次分类
微观研究。如×××制药集团现状分析 宏观研究。如中国制药工业现状分析 基础研究。如中国制药工业发展研究 应用研究。如农村药品配送体系研究
（三）按实用性分类
（四）按研究目的分类
探索性研究（Exploration research）:对某一问题或 方法的初步考察，为更深入、系统、周密的研究提 供指导和线索 描述性研究。（回答who, what, where, how much）。包括概况研究，个案研究，趋势研究 解释性研究。（回答why）。
科学方法的特点
1、客观性 2、实证性 3、规范性 4、概括性
科学研究的类型
——自然科学研究 ——社会科学研究
社会科学研究
社会科学是以社会现象为研究对象的科学。它的 任务是研究与阐述各种社会现象及其发展规律。 社会科学研究的特点
1、研究对象是人及人的行为 2、研究本身会干扰研究结果 3、涉及因素、变量更多更复杂 4、研究受很多因素制约 5、研究者的主观性
纵向研究：描述事物随着时间发展变化， 及不同现象前后的联系。包括趋势研究、 同期群研究、同组研究等。
如：我国药学教育发展历程分析
（六）按资料收集方式分
调查研究：通过问卷直接从研究对象收集资料 实地研究：通过访谈、参与观察、个案研究等， 探讨现象本质，属定性研究。 实验研究：在控制的环境下研究变量间关系 文献研究：通过对文献资料的分析研究研究对 象，属间接研究（非接触性研究）
自然科学研究VS社会科学研究 1、研究对象不同：自然物VS社会人 2、研究角度不同： 客观VS客观+主观判 断 3、研究结果不同：what,why VS…+how, should
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mean)用希腊字母 表示，样本均数常用
均数描述一组数据在数量上的平均水平
表示。
• 算为正术态均的数情容况易X。受极端值的影响，适用于样本分布较
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• 中位数(median)
• 将一组数据依一定顺序从小到大（或从大到小）排列，中位数就是位于 中央位置的数值。
• 作为一组数的代表，可靠性比较差，计算较易，但不易受极端值的影响。
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（一）资料类型
• 1、定量资料——计量资料(数值变量) ：
• 对每一观察单位用定量方法测定某项指标所得的资料。
• 2、定性资料计数资料(分类变量)
• 将观察单位按属性或类型分组计数所得的资料。
• i、二项分类定性资料 • ii、多项分类定性资料 • iii.等级资料(有序分类)
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• 1、定量资料(quantitative data) • 亦称数值变量(numerical variable)
– 各类之间有程度的差别，亦称等级资料(ordinal data)
– 如：对用药服务的满意度：很好，一般，不太好 – 药物治疗效果：治愈、显效、好转、无效
有序分类资料的分析，应先按等级顺序，分类汇总，计观察单位数， 编制等级资料的频数表。
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•资料类型的划分，根据研究目的而确定的。 •根据需要，各类变量可以互相转化。
别 导满意
意
虑因素 房品种
男A ABCDE 很好2好1无所谓 ABCD ABCDE
女B
0一般-1很不好2
E
FGH
样本1 A
C
0
A
ABC
样本2 B
B
1
A
ACD
样本3 A
B
1
B
AB
样本4 A
D
-1
H ABCD
样本5 B
A
2
D
BCDE
样本6 B
B
1
E
CD
样本7 A
C
0
B
CE
样本8 AC1AAB学习交流PPT
0 1000以下 1000-3000 3000-5000 5000以上
1 2 岁 以1 2下－ 1 8 岁 60岁以上 1% 5%
13%
45－60岁 19%
30－45岁 12%
18－30岁 50%
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• 比（ratio）
• 又称相对比，是A、B两个有关指标之比，说明A是B的若干倍或百分之几， 通常用倍数或分数表示。
• 其变量值是定量的，表现为数值大小，一般有度量衡单位。 • 如：成绩，年龄等
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• 2、分类资料(categorical data • 亦称定性资料(qualitative data)
• 其观察值是定性的，表现为互不相容的类别或属性：
• 无序分类 • 有序分类
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• （1）无序分类(unordered categories)
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• 4、数据清理 （1）可能性清理法
• （2）逻辑清理法
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（二）数据的统计分析
• 1、基本分析方法
• （1）单变量分析
• 1）分布:频数（次数）,构成比，发生率 • 2）集中趋势
• ①平均数 ②中位数 ③众数
• 3）离散趋势
• ①全距 ②四分位间距 ③标准差
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（二）资料的数量化
• 1、整理资料
• 资料清理，剔除无效问卷，编号。
• 2、制定编录表
• （1）编录 • 即把资料转化为数字形式的过程，其目的是
把杂乱的信息归纳为一组由有限的属性组成的 变量。
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• （2）编录表 • 是对数据档案中变量位置及数字意义的描述。
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构成比（proportion）
• 又称构成指标，说明某一事物内部各组成部分所占 的比重或分布。常以百分数表示
构成比 同一 某事 一物 组各 成组 部 观成 分 察 位 部 的 单 数 分 观 位 的 察 1总 0% 单 0数
人数百分比
60
50
47.7
40
30
27.4
20
10
19.3 5.6
M
1 2
(X
(n ) 2
X ) ( n 1 ) 2
1 2
(X
(4)
X (5) )
1 ( 53 54 ) 53 . 5 ( cm )
2
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• 众数（mode）
• 众数是指一组数据中出现次数最多的数据。
• 对总体数据信息量反映少
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•几何均数(geometric mean)
药事管理学研究方法 (二)
数据分析和论文的撰写
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一、数据分析
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• 在确定总体之后，研究者对每个观察单位的某项特征进行测量和 观察，这种特征称为变量。
• 对变量的测得值称为变量值(value of variable)或观察值(observed value) 亦称为资料
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率（rate）又称频率指标。
• 说明某现象发生的频率或强度。常以百分率（%）、 千分率（‰）等表示。
率可发 能生 发某 生现 某象 现的 象单观 的 数 位察 观总单 察 数 10位% 0
人数百分比
60
50
47.7
40
30
27.4
20
10
19.3 5.6
0 1000以下 1000-3000 3000-5000 5000以上
Gn X1X2Xn
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3）离散趋势
• ①全距 ②四分位间距 ③标准差 • 极差(全距) R
• 如：华西药学院生师比：5.7：1
比 A B
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• 2）集中趋势(平均数)
• （1） 算术平均数(均数)
• （2） 中位数 M
x
• （3） 几何均数 G
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• 算术均数(arithmetic mean)
• 算 术 均 数 简 称 均 数 (mean) 。 总 体 均 数 (population
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例：消费者对社会药房评价的调查
变项 性 用药指 用药指导满 购药考 社会药
样
别 导满意
意
虑因素 房品种
本
男A ABCDE 很好2好1无所谓 ABCD ABCDE
编号 女B
0一般-1很不好2
E
FGH
样本1
样本2
样本3
样本4
样本5
样本6
样本7
样本8
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3、编录
变项 样 本 编号
性 用药指 用药指导满 购药考 社会药
– ①二项分类
• 如性别（男/女），有/无，是/否，治愈与未愈
– 两类间互相对立 – ②多项分类
• 如血型，收入，年龄组
– 为互不相容的多个类别。
• 无序分类变量的分析，应先分类汇总，计观察单位数，编制分类
资料的频数表，因此亦称计数资料。
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• （2）有序分类(ordinal categories)