药事管理学教学课件.ppt

• 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性 药品、放射性药品要求专库或专柜存放， 双人双锁保管，专帐记录。
• 药品出库要求遵循的原则是“先产先 出”、“近期先出”和按批号发货。
3 药品零售企业的质量管理
人员素质要求
企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药 师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。企业 的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关 专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。
2 处方调剂基本程序
（1）收方、审方及划价 收方是患者和药师接触的 第一个窗口。收方后药师首先应审核处方，审方 的内容： 处方填写的完整性 自然项目(前记)及签名是否是 缺项，处方字迹是否清楚。
② 处方中所开具的药品与用药剂量是否符合要 求；
③ 用药方法是否恰当； ④ 处方用药是否有配伍变化，配伍变化是否有
（三） GMP认证管理
1. 药品认证 药品认证是指药品监督管理部门对药品研 制、生产、经营、使用单位实施相应质量 管理规范进行检查、评价并决定是否发给 相应认证证书的过程。
2. GMP 认证
药品GMP认证是国家对 药品生产企业监督检查 的一种手段，是对药品 生产企业(车间)实施 GMP情况的检查认可过 程。
药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的 资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1 年，但不得少于3年。 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、 交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售 药品
药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交 易等方式直接向公众销售处方药。
第九节 药品使用管理
曾爱华
一 医疗机构药品管理
5、医师处方的管理
（1）处方权限 必须取得执业医生证书，经注 册后执业医师在执业地点具有 相应的处方权。
（2）处方限量 • 处方一般不得超过7日用量； • 急诊处方一般不得超过3日用量； • 对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处
冷库温度为2℃～10℃；阴凉库温度不高于20℃； 常温库温度为0～30℃； 各库房相对湿度要保持在45%～75％之间；
药品的储存与养护 • 药品要求按规定的储存要求专库、分类存
放。储存要遵守的要点有药品按温、湿度 要求储存于相应的库中； • 对在库药品均应实行色标管理； • 搬运和堆垛要严格遵守药品外包装图式标 志的要求规范操作，怕压药品应控制堆放 高度，定期翻垛，药品与仓间地面、墙、 顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措 施；
利于临床使用； ⑤ 处方中药品是否因故不能供应，对不能供应
的药品是否有可以向医生介绍的可代替药品；
（2）调配 • 处方调配是调剂工作中的重要一环，为使配方
准确无误，药师在接到处方后必须对处方内容 全面认真读一遍，如发现有疑问，应与审方药 师共同核对解决，无误后方可进行调配。
（3）发药
发药是处方调配工作的最后环节，发药 者也常是配方核对者，要避免出现差错， 必须认真、严格的核对处方。
我国目前将认证GMP分 为三种，即企业认证、 车间认证和产品认证。
4. GMP认证的工作程序
（1）认证申请 （2） 资料审查与现场检查 （3）审批与发证 （4）GMP证书有效期及到期换证
《药品GMP认证证书》有效期为五年。 新开办 的药品生产企业（车间）《药品GMP认证证书》 有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品 GMP认证证书》有效期为五年。
《药品GMP认证证书》有效期满前 3个月，由药 品生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序 重新检查、换证。
第八节 药品经营管理
一 药品经营质量管理
我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布 的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后 进行了系统修改，于1992年3月由国家医药管理局 再次发布，成为我国的第二部GSP。我国现行GSP 是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的， 自2000年7月1日起施行。
5. 物料 物料是指药品生产过程中使用的原料、辅料、包装 材料等。
药品上直接印字所用油墨要求符食用标准要求。 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限 的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。
产品销售与收回
每批成品均要求有销售记录。根据销售记录 能追查每批药品的售出情况，必要时要求能 按销售记录及时全部追回。 销售记录要求保存至药品有效期后一年。未 规定有效期的药品，其销售记录保存不少于 三年。
我国GSP管理的主要内容
我国现行的GSP共有4章88条。 第一章为总则，阐明制定GSP的目的以及适用范 围； 第二章为批发企业（及连锁企业）的质量管理， 内容为人员与培训、设施与设备、进货、验收与 检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服 务等环节的管理标准； 第三章为药品零售企业的质量管理。
2 药品批发企业（包括连锁企业）的质量管理
据统计，85％的药物是在医院中消耗的。因此， 做好主导药品消费的医疗机构的药事管理工作， 对于保障人民群众的身体健康和生命安全具有 十分重要的意义。
二 处方调配与处方管理
1 调剂的概念 调剂，是指调配药剂、配方、发药，因多为照 方发药，故又称为调配处方。药品调剂工作是 医院药学部（药剂科）非常重要的一项任务。 调剂工作质量的好坏，直接影响医疗质量。
人员素质要求
企业主要负责人要求具有专业技术职称，要求熟 悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经 营药品的知识。
企业质量管理负责人要求具有药学专业技术职称
跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负 责人，应是执业药师。
设施、设备要求
企业应有与经营规模相适应的营业场所、辅助用 房、办公用房有与经营规模相适应的仓库，并要 求根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿 度条件的仓库。
（二）、 处方的管理
1． 处方
（1）概念：由注册的执业医师和执业助理医师在 诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审 核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医 疗文书。
（2） 性质：
➢ 法律性，
➢ 技术性，
➢ 经济性
3、处方的区分、保管
为了区分处方类别，减少差错，保证病人安全用药: 麻醉药品处方颜色为淡红色 急诊处方颜色为淡黄色 儿科处方颜色为淡绿色 普通处方颜色为白色