药事管理学课件
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药事管理PPT课件
药事管理通过对药品研制、生产、流通和使用等环节的管 理和规范，促进医药产业的健康发展，推动医药科技创新 和成果转化。
02
药品研发与注册管理
药品研发流程
药物发现阶段
药物开发阶段
确定药物作用靶点，筛选和验证药物候选 物，评估其生物活性。
对候选药物进行临床前研究，包括药效学 研究、药代动力学研究、毒理学研究等， 以评估其疗效、安全性及可行性。
全的认识和意识。
药品召回制度
召回分级
根据药品风险的严重程度，将药品召回分为不同的等级，采取不 同的召回措施。
召回流程
明确召回的具体流程，包括召回计划的制定、实施、监督和评估 等环节。
法律责任
对违反药品召回制度的行为，依法追究相关责任人的法律责任。
06
药事管理案例分析
案例一：药品研发与注册管理案例
药品销售管理
制定合理的销售策略，提 高药品销售效率和市场份 额。
药品批发与零售管理
药品批发管理
药品价格管理
建立完善的药品批发体系，确保药品 流通渠道畅通。
根据市场情况和成本，制定合理的药 品价格策略。
药品零售管理
提高药品零售服务质量，满足消费者 需求。
04
药品使用与监管
药品使用管理
药品分类管理
谢谢观看
总结词
药品研发与注册管理案例分析
详细描述
药品研发是药事管理的重要环节，涉及到药物发现、药效学研究、药代动力学研究等多个方面。注册管理则是确 保药品安全、有效、质量可控的重要手段。本案例将介绍药品研发与注册管理的流程、法规要求以及实际操作中 的问题与解决方案。
案例二：药品生产与经营管理案例
总结词
药品生产与经营管理案例分析
02
药品研发与注册管理
药品研发流程
药物发现阶段
药物开发阶段
确定药物作用靶点，筛选和验证药物候选 物，评估其生物活性。
对候选药物进行临床前研究，包括药效学 研究、药代动力学研究、毒理学研究等， 以评估其疗效、安全性及可行性。
全的认识和意识。
药品召回制度
召回分级
根据药品风险的严重程度，将药品召回分为不同的等级，采取不 同的召回措施。
召回流程
明确召回的具体流程，包括召回计划的制定、实施、监督和评估 等环节。
法律责任
对违反药品召回制度的行为，依法追究相关责任人的法律责任。
06
药事管理案例分析
案例一：药品研发与注册管理案例
药品销售管理
制定合理的销售策略，提 高药品销售效率和市场份 额。
药品批发与零售管理
药品批发管理
药品价格管理
建立完善的药品批发体系，确保药品 流通渠道畅通。
根据市场情况和成本，制定合理的药 品价格策略。
药品零售管理
提高药品零售服务质量，满足消费者 需求。
04
药品使用与监管
药品使用管理
药品分类管理
谢谢观看
总结词
药品研发与注册管理案例分析
详细描述
药品研发是药事管理的重要环节，涉及到药物发现、药效学研究、药代动力学研究等多个方面。注册管理则是确 保药品安全、有效、质量可控的重要手段。本案例将介绍药品研发与注册管理的流程、法规要求以及实际操作中 的问题与解决方案。
案例二：药品生产与经营管理案例
总结词
药品生产与经营管理案例分析
药事管理概述PPT课件
个体化用药方案优化
人工智能技术可以根据患者的基因组信息和其他个体特征， 优化个体化用药方案，提高药物治疗效果和安全性。这有助 于减少药物不良反应和降低医疗成本。
感谢您的观看
THANKS
药物基因组学研究
药物基因组学研究是精准医疗背景下药事管理的重要方向。通过研究药物与基因 的相互作用，可以更好地理解药物的疗效和不良反应，为个体化用药提供科学依 据。
人工智能在药事管理中的应用
智能辅助决策
人工智能技术可以应用于药事管理中，提供智能辅助决策支 持。例如，利用机器学习算法对大量数据进行分析，为临床 用药、药品采购等决策提供科学依据。
随着医药科技的快速发展和人民群众 健康需求的不断提高，药事管理在医 疗卫生服务中的地位和作用越来越突 出。
02
药事管理的主要内容
药品监督管理
药品生产、经营企业监督
对药品生产、经营企业的资质、条件、行为等进行监督，确保其 合法合规。
药品质量监督
对药品的质量进行检测、评价和控制，确保药品的安全有效性。
实施情况
为新药研发和药品上市提供了明确的指导和依据， 促进了我国药品研发水平的提高。
《药品生产质量管理规范》
制定目的
为确保药品生产全过程的质量可控，保障人民用药安全。
主要内容
规定了药品生产企业的质量管理体系、生产条件、生产过程和质 量控制等方面的要求。
实施情况
强化了药品生产企业的质量管理意识，提高了药品生产的质量水 平。
医药分开对药事管理的影响
分开药品采购和销售
将药品采购和销售分开，切断医疗机构与药品销售之间的利益关 系，降低药品费用。
强化药品监管
加强对药品生产、流通和使用环节的监管，确保药品质量和安全。
人工智能技术可以根据患者的基因组信息和其他个体特征， 优化个体化用药方案，提高药物治疗效果和安全性。这有助 于减少药物不良反应和降低医疗成本。
感谢您的观看
THANKS
药物基因组学研究
药物基因组学研究是精准医疗背景下药事管理的重要方向。通过研究药物与基因 的相互作用，可以更好地理解药物的疗效和不良反应，为个体化用药提供科学依 据。
人工智能在药事管理中的应用
智能辅助决策
人工智能技术可以应用于药事管理中，提供智能辅助决策支 持。例如，利用机器学习算法对大量数据进行分析，为临床 用药、药品采购等决策提供科学依据。
随着医药科技的快速发展和人民群众 健康需求的不断提高，药事管理在医 疗卫生服务中的地位和作用越来越突 出。
02
药事管理的主要内容
药品监督管理
药品生产、经营企业监督
对药品生产、经营企业的资质、条件、行为等进行监督，确保其 合法合规。
药品质量监督
对药品的质量进行检测、评价和控制，确保药品的安全有效性。
实施情况
为新药研发和药品上市提供了明确的指导和依据， 促进了我国药品研发水平的提高。
《药品生产质量管理规范》
制定目的
为确保药品生产全过程的质量可控，保障人民用药安全。
主要内容
规定了药品生产企业的质量管理体系、生产条件、生产过程和质 量控制等方面的要求。
实施情况
强化了药品生产企业的质量管理意识，提高了药品生产的质量水 平。
医药分开对药事管理的影响
分开药品采购和销售
将药品采购和销售分开，切断医疗机构与药品销售之间的利益关 系，降低药品费用。
强化药品监管
加强对药品生产、流通和使用环节的监管，确保药品质量和安全。
《药事管理概论》课件
药事管理的国际化发展
国际药品监管合作
加强国际药品监管合作，推动药品监管标准的国际接轨，促进药 品的国际贸易。
跨国药事管理
对于跨国药品企业，需要遵循不同国家的药品监管法规，加强跨国 药事管理能力，确保药品的安全有效。
国际药品研发与注册
加强国际药品研发与注册的合作与交流，促进新药的研发和上市， 满足公众的医疗健康需求。
05
药事管理的未来发展
药事管理的信息化发展
1 2 3
信息化技术应用
随着信息技术的发展，药事管理将更加依赖于信 息化技术，如大数据、人工智能等，以提高管理 效率和决策的科学性。
智能化监管
通过信息化手段，实现对药品研发、生产、流通 和使用全过程的智能化监管，提高监管效率和准 确性。
信息化服务平台
建立药事管理信息化服务平台，提供药品信息查 询、政策法规宣传、在线咨询等服务，方便企业 和公众获取信息。
促进医药行业发展
提高医疗质量
药事管理是医疗质量管理的重要组成 部分，通过科学的管理手段，提高了 医疗质量，提升了医疗服务水平。
药事管理通过制定和实施科学的药品 政策，规范药品行业的发展，促进了 医药行业的健康发展。
药事管理的历史与发展
药事管理的起源
药事管理的发展历程
药事管理起源于古代医药行业的发展 ，最初以家庭药铺的形式出现，随着 社会的发展和科技的进步，逐渐形成 了专业的药品生产和销售体系。
05
04
实质审查
对通过形式审查的注册申请进行实质 审查，包括技术审查和现场核查等。
药品注册法规
《药品注册管理办法》
01
规定了药品注册申请的受理、审查、审批和监督管理等方面的
要求。
药事管理学07PPT课件
教育体系完善
药事管理学教育体系需要 不断完善，以培养具备专 业知识和技能的药事管理 人才。
学科交叉融合
药事管理学需要与医学、 药学、管理学、经济学等 多学科交叉融合，以促进 学科发展。
国际化发展
加强国际交流与合作，引 进国际先进理念和经验， 推动药事管理学在国际上 的发展。
05 药事管理学与其他学科的关系
谢谢
THANKS
01
02
03
药品安全监管
随着新药和新技术的发展， 药品监管机构需要加强药 品安全监测，确保患者用 药安全。
监管政策调整
随着医药行业的变革，药 品监管政策需要进行相应 的调整，以适应新的发展 需求。
国际药品监管合作
加强国际药品监管合作， 共同应对跨国药品安全问 题，确保全球患者用药安 全。
药事管理学的教育与发展
建立完善的药品质量管理体系，确保药品储存、运输过程符合规定，对药品销售对象进行合法资质审 核。
零售药店管理
规范药品经营行为，提高药学服务质量，保障患者用药安全有效，对药品销售人员进行专业培训。
医院药事管理
医院药事管理
确保医院药品质量安全、有效、经济， 提高药学服务质量，保障患者用药权益 。
VS
管理内容
药品注册
介绍药品注册的过程，包括申请、审 查、批准等阶段，以及药品注册的技 术要求和规范。
药品生产与质量管理
药品生产
介绍药品生产的过程，包括原料采购、生产工艺、质量控制等环节，以及药品 生产的质量管理体系。
药品质量管理
介绍药品质量管理的原则和方法，包括质量策划、质量控制、质量保证和质量 改进等。
药品流通与销售管理
制定药品采购计划、药品库存管理、药品 调剂使用、临床药学服务、药物安全性监 测等。
药事管理学PPT课件
要的药物。 的药物
（五）新药、仿制药
1.新药：根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开 始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾 在中国境内上市销售的药品。 2.仿制药：仿制药是与原研药具有相同的活性成分、 剂型、给药途径和治疗作用的药品
（六）医疗机构制剂：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床
在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品 种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品，一种 是卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品 标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分 别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。
1.传统药
2.现代药
（二）处方药和非处方药 1.处方药：POM. Legend drugs. Rx
2.非处方药：OTC GSL medicines 大众药
• （三）特殊管理药品：麻醉药品、精神药品等
• （四）国家基本药物、医疗保险用药
1.国家基本药物：是能够满足大多数人口卫生保健需求的必不可 少的药物。 甲类 乙类 2.医疗保健用药：是指保证参保人员临床治疗必需的， 全国基本统一的、 基本医疗保险基金 纳入基本医疗保险给付范围内的药品，分为甲类和乙 类。 能保证临床治疗基本需 有部分能力支付费用
药事管理学
第一节 药品
一、定义
《药品管理法》 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等。
（五）新药、仿制药
1.新药：根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开 始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾 在中国境内上市销售的药品。 2.仿制药：仿制药是与原研药具有相同的活性成分、 剂型、给药途径和治疗作用的药品
（六）医疗机构制剂：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床
在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品 种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品，一种 是卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品 标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分 别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。
1.传统药
2.现代药
（二）处方药和非处方药 1.处方药：POM. Legend drugs. Rx
2.非处方药：OTC GSL medicines 大众药
• （三）特殊管理药品：麻醉药品、精神药品等
• （四）国家基本药物、医疗保险用药
1.国家基本药物：是能够满足大多数人口卫生保健需求的必不可 少的药物。 甲类 乙类 2.医疗保健用药：是指保证参保人员临床治疗必需的， 全国基本统一的、 基本医疗保险基金 纳入基本医疗保险给付范围内的药品，分为甲类和乙 类。 能保证临床治疗基本需 有部分能力支付费用
药事管理学
第一节 药品
一、定义
《药品管理法》 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等。
药事管理(制药专业)绪论课件
技术审评
对申请资料进行技术审查，评估药品的安全性、有效性及质量可控性。
现场核查
对申请注册的药品生产、质量管理情况进行现场核查。
审批与公告
根据审评和核查结果，作出是否批准注册的决定，并予以公告。
1
2
3
规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控。
《药品注册管理办法》
对药品的研制、生产、经营、使用等环节进行全面规范。
用药监测与评价
医疗机构应当建立完善的用药监测与评价体系，对患者的用药情况进行监测和评价，及时发现和解决用药问题，提高患者用药的安全性和有效性。
特殊药品管理
特殊药品是指国家管制的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等。特殊药品的管理应当遵循相关法律法规和技术规范，确保特殊药品的合法、安全、有效和可控。
《药品管理法》
对医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节进行规范。
《医疗器械监督管理条例》
药品生产质量管理
药品生产质量管理规范是制药行业的重要标准，用于确保药品生产过程中的质量和安全性。
总结词
GMP是一套标准的操作程序，旨在确保药品在整个生产过程中保持高质量和安全性。它涵盖了从原材料的采购、生产过程的控制、产品的储存和运输等各个环节。GMP要求制药企业建立完善的质量管理体系，确保药品的质量和安全。
处方管理
处方是医疗机构和医务人员使用药品的凭证。处方应当由具备相应资质和条件的医师开具，遵循相关法律法规和技术规范，确保患者用药的安全、有效和经济。
药品监管法规概述：药品监管法规是指国家制定和颁布的有关药品监督管理方面的法律、行政法规、规章等规范性文件。这些法规对药品的研制、生产、流通和使用等全过程进行规范和管理，确保公众用药的安全、有效和质量可控。
药事管理学全套课件258P
3
药事管理学课程概述
4 药事管理研究特征与方法类型
第一节 药事管理概述
Section1 Overview of Pharmacy Administration
一、药事及药事管理的含义
（一） 药事（Pharmaceutical Affairs）
“药事”一词源于我国古代医药管理用语。 我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省尚药 局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。 由此可见，早在南北朝时代（420～589年），医药管理 已有明确的分工。 药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公 贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。
一、药事及药事管理的含义
（一） 药事
我国“药事”系指与药品有关的事。 “药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价 格、广告、信息、监督等活动有关的事。 我国药事一词虽不是法律用语，但在药学界是常用词。 如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等。
一、药事及药ห้องสมุดไป่ตู้管理的含义
（二）药事管理
药事管理（pharmacy administration）是 指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法 学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动 进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作 健康发展的社会活动。 药事管理包括宏观和微观两个方面 。
（五）中国药事管理学科的发展
中国药事管理学科发展大事记：
1930－1949年，原齐鲁大学、华西协合大学开设《药房管理》、 《药物管理与药学伦理》课程； 1954－1963年，国家高教部药学专业指导性教学计划开设《药 事组织》； 1982年、1983年，中国药科大学、沈阳药科大学建立医药企业 管理专业,第二军医大学招收药物情报方向硕士研究生； 1985年，华西医大药学各专业开设《药事管理学》课程54学时, 成立药事管理教研室； 1986年，中国药学会设立“药事管理分科学会”，1992年改为 药 事管理专业委员会； 1987年，国家教委决定《药事管理学》列为药学专业必修课；
十一药事管理学PPT课件
社会学等学科的原理和方法，来研究药学事业各部分活动 及其管理的基本规律的学科。是一门药学与人文社会科学 相互渗透形成的交叉学科。
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2
药事管理的目的是加强药品监督管理，保证药品质量，保 障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
药事管理是指对药学事业的综合管理。它包括宏观管理与 微观管理两个层次。
（4）企业药品标准：目前尚无国家药品标准的，必须 制定企业标准，并报药品监督部门备案，作为组织生产 的依据，已有国家药品标准的，国家鼓励制药企业制定 严于国家药品标准的企业标准，在企业内适用。
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3、药品质量监督管理的内容
（1）制定和执行药品标准 （2）实施药品质量监督检查与检验 （3）实行药品质量的审批与许可 （4）对违法行为实施行政处罚
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（三）药品质量标准
药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术 规定。
药品标准是药品质量特征的量化表达形式，它用数据和 指标等反映药品的安全性、有效性、稳定性、均一性等 质量特征，用以检验、比较药品质量。
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二、药品质量概述
药品质量分为药物产品的质量和药品研制、生产、经营、 使用等过程中的工作质量与服务质量。
工作质量与产品质量紧密联系，产品质量是工作质量与服 务质量的综合作用的表现，药品质量的好坏体现了工作质 量与服务质量的水平，工作质量是药品质量的保证与基础。
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第十一章 药事管理学
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第一节 概述
一、药事管理学定义与概念
1、药事管理与药事管理学 药事：一切与药学、药品有关的事项。包括药事管理机构
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药事管理的目的是加强药品监督管理，保证药品质量，保 障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
药事管理是指对药学事业的综合管理。它包括宏观管理与 微观管理两个层次。
（4）企业药品标准：目前尚无国家药品标准的，必须 制定企业标准，并报药品监督部门备案，作为组织生产 的依据，已有国家药品标准的，国家鼓励制药企业制定 严于国家药品标准的企业标准，在企业内适用。
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3、药品质量监督管理的内容
（1）制定和执行药品标准 （2）实施药品质量监督检查与检验 （3）实行药品质量的审批与许可 （4）对违法行为实施行政处罚
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（三）药品质量标准
药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术 规定。
药品标准是药品质量特征的量化表达形式，它用数据和 指标等反映药品的安全性、有效性、稳定性、均一性等 质量特征，用以检验、比较药品质量。
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二、药品质量概述
药品质量分为药物产品的质量和药品研制、生产、经营、 使用等过程中的工作质量与服务质量。
工作质量与产品质量紧密联系，产品质量是工作质量与服 务质量的综合作用的表现，药品质量的好坏体现了工作质 量与服务质量的水平，工作质量是药品质量的保证与基础。
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第十一章 药事管理学
2020/4/20
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第一节 概述
一、药事管理学定义与概念
1、药事管理与药事管理学 药事：一切与药学、药品有关的事项。包括药事管理机构
药事部分PPT课件
质量可控性
确保药物的生产工艺和质 量控制符合相关法规和标 准，保证药物的稳定性和 一致性。
药品注册审批中的问题与对策
问题
审评标准不统一，审批周期长。
对策
加强审评标准的制定和执行，提高审评效率， 缩短审批周期。
问题
现场核查存在困难，难以全面了解生产条件和工 艺。
对策
加强现场核查的规范化和标准化，提高核查的针对 性和有效性。
非处方药管理
非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师开具 的处方即可自行判断、购买和使用。
3
处方药与非处方药的分类管理
根据药品的安全性、有效性特点，非处方药分为 甲、乙两类，而国家另有规定的除外。
特殊药品的管理
麻醉药品和精神药品的管理
麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药 品和其他物质。
强化药品安全监管的对策
提出加强药品安全监管的对策建议，如完善法律法规、加 强监管力度、提高公众用药安全意识等。
药品安全监管的未来展望
探讨未来药品安全监管的发展趋势和方向，如智能化监管、 国际合作等。
国际药品安全监管的进展与趋势
国际药品安全监管组织与合作机制
介绍国际上主要的药品安全监管组织、合作机制和国际公约， 如世界卫生组织（WHO）、国际药品监管机构（PIC/S）等。
药品生产与流通的监管是指政府相关部门对药品生产和流通过程的监督和管理，旨在确 保药品的安全性、有效性和质量可控性。
药品生产与流通监管的主要内容
包括对药品生产企业和经营企业的资质审查、日常监督检查、专项整治等方面的要求。
药品生产与流通监管的意义
实施严格的药品生产与流通监管有助于提高药品的质量水平，保障公众用药安全，促进 医药行业的健康发展。
药事管理学概述PPT课件
促进医药产业健康发展
1 2 3
优化药品审评审批流程
药事管理学对药品审评审批流程进行科学化管理， 加快新药上市速度，激发医药产业创新活力。
加强医药市场监管
药事管理学对医药市场进行规范和监管，打击假 冒伪劣药品和违法行为，维护市场秩序，促进公 平竞争。
推动医药产业转型升级
药事管理学引导医药企业加强自主创新，推动医 药产业向高技术、高附加值方向发展，提升产业 整体竞争力。
药品监管政策研究
药事管理学还涉及药品监管政策的研究，为药品监管机构 制定科学合理的政策提供理论支持和实践指导。
药品研发与注册
药事管理学在新药研发阶段的应用主要涉及药物发现、 药学研究、临床前研究和临床试验等环节，确保新药
的研发安全有效。
输入 标题
药品注册
药事管理学在药品注册环节的应用主要涉及注册申请 的受理、技术审评和审批等环节，确保上市药品的安 全有效性。
药物利用评价
通过对药物利用进行评价和 分析，发现药物使用中存在 的问题和不足之处，提出改 进措施和建议。
04
药事管理学的研究内容
药品政策与法规
药品政策
研究药品政策的制定、实施和评 价，以确保药品的合理使用和保 障公众健康。
药品法规
研究药品法规的制定、修订和执 行，以确保药品的安全、有效和 质量可控。
02
它旨在提高药品质量和安全， 促进合理用药，保障公众健康 。
03
药事管理学涵盖了药事管理的 基本理论、原则、方法和技术 ，以及药事管理实践中的问题 与解决方案。
药事管理学的性质
药事管理学是一门综合性学科，涉及医学、药学、管理学、法学等多个领 域。
它是一门应用性学科，强调理论与实践相结合，注重解决实际问题。
药事管理学应聘试讲PPTPPT课件
药品标准
制定药品质量标准，对药品进 行质量评估和认证。
不良反应监测
建立药品不良反应报告和监测 制度，及时发现和处理药品安
全问题。
药品经济学评价
成本效益分析
对药品的成本和效果进行分析，评估其经济 价值。
决策分析
为决策者提供有关药品采购、报销等决策的 依据和建议。
价值评估
根据药品的治疗效果、生活质量改善等因素， 确定其价值。
为药学专业学生未来的职业发展奠定基础
药事管理学是药学专业学生必备的基础课程之一，对于学生未来的职业发展具有重要意义。通过学习 药事管理学，学生可以了解药品相关的法律法规和政策，掌握药品监管的基本知识和技能，为未来的 职业发展奠定基础。
药事管理学的学习也有助于学生更好地适应未来的工作环境，提高自身的竞争力。随着医药行业的不 断发展，药事管理领域对于人才的需求也越来越高，掌握药事管理知识和技能的药学专业学生将更具 竞争力，为未来的职业发展创造更多机会。
药物治疗与药事管理的相互关系
药物治疗需要遵循药事管理的原则和规定，而药事管理也需要根据药物治疗的需求和变化进行不断完 善和调整。
02
药事管理的主要内容
药品政策与法规
药品政策
01
介绍国家药品政策的基本原则和目标，包括药品价格、质量、
安全等方面的政策。
药品法规
02
概述药品法规体系，包括药品管理法、药品注册管理办法、药
医疗改革
医疗改革是当前社会关注的热点问题之一，药事管理学需要关注医疗改革的发展趋势， 研究如何通过管理手段促进医疗改革的发展。
互动关系
药事管理学与医疗改革之间存在密切的互动关系，药事管理学的理论和实践成果可以促 进医疗改革的发展，而医疗改革的需求也为药事管理学提供了新的研究和实践方向。
药事管理学人卫版课件0PPT课件
对药品注册申请进行审查，确保药品的安全性、有效性和质量
可控性。
药品注册申请流程
02
申请人提交药品注册申请，经过形式审查、药学审查、医学审
查等环节，最终获得药品注册证书。
药品注册申请资料要求
03
申请人需要提交完整的药学、医学和药理毒理学资料，以及生
产工艺、质量标准、临床试验等相关资料。
药品的生产管理
药品的费用管理
药品费用的定义
药品费用是指患者使用药品所支付的总费用，包括药 品本身的价格、诊疗费用、治疗费用等。
药品费用的影响因素
药品费用的高低受到多种因素的影响，包括药品价格、 诊疗技术、治疗方案、医保政策等。
药品费用管理的措施
政府和医疗机构可以通过推行按病种付费、实施医保 控费、加强诊疗管理等措施来控制药品费用。
的理论和方法。
近代药事管理
随着工业革命和现代医学的ห้องสมุดไป่ตู้展， 药事管理逐渐形成一门独立的学科， 开始注重药品的质量和安全性。
现代药事管理
现代药事管理运用多学科的理论和 技术，对药品的全生命周期进行科 学的管理，保障公众用药安全、有 效、经济、合理。
02
药品的监督管理
药品的注册管理
药品注册管理概述
01
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THANKS
药品生产、经营过程的合规性和质量可控性。
药品的伦理规范
尊重患者的知情权和自主权
确保患者在接受药物治疗时有权了解药品信息、治 疗方案和风险，并自主选择是否接受治疗。
保护患者的隐私权
对患者的个人信息和诊疗数据严格保密，防止泄露 和滥用。
合理用药原则
根据患者的病情和药物经济学评估，选择安全、有 效、经济、适当的药品和治疗方案。
药事管理学全套课件258P
条件和能力，保障药品质量和安全。
资质认证的具体标准包括企业的设施设备、人员资质、质量管
03
理体系等方面的要求。
药品经营的质量管理
1
药品经营的质量管理是确保药品质量和安全的重 要环节。
2
质量管理应贯穿于药品采购、储存、运输、销售 等全过程，确保药品在整个流通环节中的质量可 控。
3
质量管理的具体措施包括建立完善的质量管理体 系、加强药品检验和验收、规范药品储存和运输 等。
生产批文
质量标准
药品生产企业必须获得生产批文，才能生 产特定种类的药品。
药品生产企业必须遵循国家药品标准，确 保生产的药品符合质量要求。
药品生产的质量管理
质量保证
01
药品生产企业应建立完善的质量保证体系，确保药品生产全过
程的质量可控。
质量控制
02
药品生产企业应设立质量控制部门，对生产出的药品进行质量
仿制药注册
对仿制药的注册和上市进行了规定。
补充申请注册
对已上市药品的补充申请注册进行了规定。
《药品生产质量管理规范》及其实施细则
01
人员要求
规定了药品生产企业的人员资质、 培训和管理要求。
设备要求
规定了药品生产企业的设备选型、 使用和维护要求。
03
02
厂房设施
规定了药品生产企业的厂房建设、 布局和设施配备要求。
药品生产企业应建立完善的记录管理制度，对生产过程进行详 细记录，以便追溯和审查。
在生产过程中出现偏差时，药品生产企业应采取有效措施进行 处理，并分析原因，防止类似问题再次发生。
04
药品的经营管理
药品经营企业的资质认证
01
药品经营企业必须具备相应的资质，包括药品经营许可证、营 业执照等。
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药品注册司 药品安全监管司 药品市场监督司 政策法规司
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（三）省级药品监督管理部门的职能
负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保 健品、化妆品安全管理。 1. 在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法 实施条例》及相关的行政法规、规章。 2. 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP （除另有规定外）、GSP认证。
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（9） 综合上报和反馈药品质量情报信息。 （10）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗 器械的质量检定和质量标准的审核工作。 （11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物 标准化工作，承担国家啮齿类实验动物保种、育 种、供种和实验动物质量检测的工作。
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（一）国家食品药品监督管理局的职能
• 负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政 监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安 全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对 重大事故查处；负责保健品的审批。 1. 执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》 及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章 ，制定具体实施办法、措施。
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2. 制定、修订和颁布国家药品标准，包括《中华人 民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 3. 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研 究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和 非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定 并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评 价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。
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3、财务经费管理 省药品监督管理部门按照收支两条线原则， 对全省药品监督管理系统的财务经费实行统 一管理。省和省以下药品监督管理的行政事 业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政 或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴 到中央财政或中央财政专户。
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国家药典委员会
药品审评中心 药品认证管理中心
食品安全监察司
药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司 药品市场监督司 人事教育司 国家中药保护品种审评 委员会 药品评价中心 医疗器械技术审评中心 信息中心
领导关系 -------- 指导关系
国际合作司
驻局纪检组监察局 ♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
执业药师资格认证中心
6. 对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的 行为进行调查，决定行政处罚。 7. 负责实施执业药师注册和管理，协助有关部 门做好执业药师资格考试工作。 8. 领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖 区内的药品监督管理干部。
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三、药品监督管理的相关部门
卫生行政部门 中医药管理部门 发展与改革宏观调控部门 工商行政管理部门 劳动与社会保障部门 海关与监查部门
4、干部管理 省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理 ，国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监 督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品 监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理 。
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二、国家和省级药品监督管理部门职能
国家食品药品监督管理局 局 内 设 司 室 办 公 室 药品注册司 安全监管司 市场监督司 食品安全监管司 医疗器械司 人事教育司 国际合作司
国家药典委员会组织结构
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六、国家中药品种保护审评委员会（National
Committee on the Assessment of the Protected Chinese Medicinal Products P.R.C, NPTMP）
（一）主要职责 1．负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。 2．负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。 3．配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技 术审评标准、要求、工作程序，监督管理中药保护品种。
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（3）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或 起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药 品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。 （4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标 准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、 标化和分发。 （5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收 集、鉴定审核、保存和分发。
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1、机构管理
省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、 技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督 管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规 定程序审核、报批。
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2、编制管理
省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上 收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的 人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会 同省药品监督管理部门统一核定和管理。
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3．依法对申报药物的研制情况及条件进行核 查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和 真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检 验。 4. 对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、 经营、使用进行监督及监督抽验。 5. 审批药品广告，核发药品广告批准文号。
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（二）省、自治区、直辖市药品检验所
1．机构设置 2．职责范围
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五、国家药典委员会（China Pharmacopoeia Committee）
是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和 修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化 管理的法定机构。
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8. 拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指 导执业药师注册工作。 9. 组织培训药品监督管理干部。 10. 组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面 的国际交流，承办有关国际合作事项。 11. 承办国务院交办的其他事项。
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（二）国家食品药品监督管理局负责药 品管理的业务机构职责
第四章
药事组织
Chapter 4 Pharmaceutical Affairs Organization
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本章要点
₪ 药事组织的概念、类型 ₪ 药品监督管理行政机构的设置、名称，国家食品药品监督 管理局的职能，国家食品药品监督管理局负责药品管理的 业务机构的名称、职责 ₪ 药品监督管理相关部门的主要职责 ₪ 药品监督管理技术机构的名称、职责 ₪ 药学教育组织概况 ₪ 中国药学会的性质、宗旨及任务 ₪ 美国、日本药品监督管理机构 ₪ WHO药品管理方面的主要工作
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4． 负责组织保健食品的技术审查和审评工作。 5． 配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品 技术审评标准、要求及工作程序。 6． 协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机 构工作规范并进行检查。 7．承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
∂ 药事社团组织
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（三）药事管理体制
• 药事管理体制: 是指在一定社会制度下药事工作 的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关 、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事 组织运行机制的制度。 • 药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体 制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管 理体制。
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（三） 组织结构图
组织图(组织树):用图表的形式来表明组织内职能 、职权关系。 垂直形态: 表示权力和责任的关系。 水平形态: 表示分工和部门划分的情况。
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二 、药事组织
（一）药事组织的含义
狭义:为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人
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6. 对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督 ；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报； 对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指 定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验， 不合格的，不准销售和进口。 7. 对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、 生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精 神药品《进口准许证》、《出口准许证》。
药品监督管理行政机构
我国药事监督管理系统
药品监督管理技术机构
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药品监督管理行政机构
国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局 市药品监督管理局 县药品监督管理机构
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药品监督管理的技术机构
♠ 药品检验机构 ♠ 国家药品监督管理局直属技术机构： ♠ 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) ♠ 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) ♠ 药品审评中心(CDE) ♠ 药品评价中心(CDR) ♠ 药品认证管理中心(CCD)
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（6）开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标 准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研 工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。 （7）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门 的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管 理人员。 （8）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验实验 室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。
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• （二） 组织的类型
企业性组织、事业性组织、行政机关
西方管理学界: 按目标划分
公益组织（如政府机关） 工商组织（工业、商业、银行等） 互益组织（如工会） 服务组织（如学校、医院、社会机构等）
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（三）省级药品监督管理部门的职能
负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保 健品、化妆品安全管理。 1. 在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法 实施条例》及相关的行政法规、规章。 2. 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP （除另有规定外）、GSP认证。
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（9） 综合上报和反馈药品质量情报信息。 （10）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗 器械的质量检定和质量标准的审核工作。 （11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物 标准化工作，承担国家啮齿类实验动物保种、育 种、供种和实验动物质量检测的工作。
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（一）国家食品药品监督管理局的职能
• 负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政 监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安 全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对 重大事故查处；负责保健品的审批。 1. 执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》 及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章 ，制定具体实施办法、措施。
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2. 制定、修订和颁布国家药品标准，包括《中华人 民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 3. 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研 究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和 非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定 并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评 价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。
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3、财务经费管理 省药品监督管理部门按照收支两条线原则， 对全省药品监督管理系统的财务经费实行统 一管理。省和省以下药品监督管理的行政事 业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政 或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴 到中央财政或中央财政专户。
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国家药典委员会
药品审评中心 药品认证管理中心
食品安全监察司
药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司 药品市场监督司 人事教育司 国家中药保护品种审评 委员会 药品评价中心 医疗器械技术审评中心 信息中心
领导关系 -------- 指导关系
国际合作司
驻局纪检组监察局 ♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
执业药师资格认证中心
6. 对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的 行为进行调查，决定行政处罚。 7. 负责实施执业药师注册和管理，协助有关部 门做好执业药师资格考试工作。 8. 领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖 区内的药品监督管理干部。
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三、药品监督管理的相关部门
卫生行政部门 中医药管理部门 发展与改革宏观调控部门 工商行政管理部门 劳动与社会保障部门 海关与监查部门
4、干部管理 省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理 ，国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监 督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品 监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理 。
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二、国家和省级药品监督管理部门职能
国家食品药品监督管理局 局 内 设 司 室 办 公 室 药品注册司 安全监管司 市场监督司 食品安全监管司 医疗器械司 人事教育司 国际合作司
国家药典委员会组织结构
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六、国家中药品种保护审评委员会（National
Committee on the Assessment of the Protected Chinese Medicinal Products P.R.C, NPTMP）
（一）主要职责 1．负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。 2．负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。 3．配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技 术审评标准、要求、工作程序，监督管理中药保护品种。
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（3）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或 起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药 品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。 （4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标 准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、 标化和分发。 （5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收 集、鉴定审核、保存和分发。
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1、机构管理
省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、 技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督 管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规 定程序审核、报批。
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2、编制管理
省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上 收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的 人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会 同省药品监督管理部门统一核定和管理。
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3．依法对申报药物的研制情况及条件进行核 查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和 真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检 验。 4. 对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、 经营、使用进行监督及监督抽验。 5. 审批药品广告，核发药品广告批准文号。
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（二）省、自治区、直辖市药品检验所
1．机构设置 2．职责范围
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五、国家药典委员会（China Pharmacopoeia Committee）
是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和 修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化 管理的法定机构。
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8. 拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指 导执业药师注册工作。 9. 组织培训药品监督管理干部。 10. 组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面 的国际交流，承办有关国际合作事项。 11. 承办国务院交办的其他事项。
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（二）国家食品药品监督管理局负责药 品管理的业务机构职责
第四章
药事组织
Chapter 4 Pharmaceutical Affairs Organization
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本章要点
₪ 药事组织的概念、类型 ₪ 药品监督管理行政机构的设置、名称，国家食品药品监督 管理局的职能，国家食品药品监督管理局负责药品管理的 业务机构的名称、职责 ₪ 药品监督管理相关部门的主要职责 ₪ 药品监督管理技术机构的名称、职责 ₪ 药学教育组织概况 ₪ 中国药学会的性质、宗旨及任务 ₪ 美国、日本药品监督管理机构 ₪ WHO药品管理方面的主要工作
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4． 负责组织保健食品的技术审查和审评工作。 5． 配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品 技术审评标准、要求及工作程序。 6． 协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机 构工作规范并进行检查。 7．承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
∂ 药事社团组织
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（三）药事管理体制
• 药事管理体制: 是指在一定社会制度下药事工作 的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关 、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事 组织运行机制的制度。 • 药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体 制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管 理体制。
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（三） 组织结构图
组织图(组织树):用图表的形式来表明组织内职能 、职权关系。 垂直形态: 表示权力和责任的关系。 水平形态: 表示分工和部门划分的情况。
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二 、药事组织
（一）药事组织的含义
狭义:为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人
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6. 对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督 ；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报； 对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指 定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验， 不合格的，不准销售和进口。 7. 对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、 生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精 神药品《进口准许证》、《出口准许证》。
药品监督管理行政机构
我国药事监督管理系统
药品监督管理技术机构
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药品监督管理行政机构
国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局 市药品监督管理局 县药品监督管理机构
♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
药品监督管理的技术机构
♠ 药品检验机构 ♠ 国家药品监督管理局直属技术机构： ♠ 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) ♠ 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) ♠ 药品审评中心(CDE) ♠ 药品评价中心(CDR) ♠ 药品认证管理中心(CCD)
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（6）开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标 准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研 工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。 （7）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门 的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管 理人员。 （8）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验实验 室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。
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• （二） 组织的类型
企业性组织、事业性组织、行政机关
西方管理学界: 按目标划分
公益组织（如政府机关） 工商组织（工业、商业、银行等） 互益组织（如工会） 服务组织（如学校、医院、社会机构等）