药事管理学PPT课件
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药事管理PPT课件
药事管理通过对药品研制、生产、流通和使用等环节的管 理和规范，促进医药产业的健康发展，推动医药科技创新 和成果转化。
02
药品研发与注册管理
药品研发流程
药物发现阶段
药物开发阶段
确定药物作用靶点，筛选和验证药物候选 物，评估其生物活性。
对候选药物进行临床前研究，包括药效学 研究、药代动力学研究、毒理学研究等， 以评估其疗效、安全性及可行性。
全的认识和意识。
药品召回制度
召回分级
根据药品风险的严重程度，将药品召回分为不同的等级，采取不 同的召回措施。
召回流程
明确召回的具体流程，包括召回计划的制定、实施、监督和评估 等环节。
法律责任
对违反药品召回制度的行为，依法追究相关责任人的法律责任。
06
药事管理案例分析
案例一：药品研发与注册管理案例
药品销售管理
制定合理的销售策略，提 高药品销售效率和市场份 额。
药品批发与零售管理
药品批发管理
药品价格管理
建立完善的药品批发体系，确保药品 流通渠道畅通。
根据市场情况和成本，制定合理的药 品价格策略。
药品零售管理
提高药品零售服务质量，满足消费者 需求。
04
药品使用与监管
药品使用管理
药品分类管理
谢谢观看
总结词
药品研发与注册管理案例分析
详细描述
药品研发是药事管理的重要环节，涉及到药物发现、药效学研究、药代动力学研究等多个方面。注册管理则是确 保药品安全、有效、质量可控的重要手段。本案例将介绍药品研发与注册管理的流程、法规要求以及实际操作中 的问题与解决方案。
案例二：药品生产与经营管理案例
总结词
药品生产与经营管理案例分析
02
药品研发与注册管理
药品研发流程
药物发现阶段
药物开发阶段
确定药物作用靶点，筛选和验证药物候选 物，评估其生物活性。
对候选药物进行临床前研究，包括药效学 研究、药代动力学研究、毒理学研究等， 以评估其疗效、安全性及可行性。
全的认识和意识。
药品召回制度
召回分级
根据药品风险的严重程度，将药品召回分为不同的等级，采取不 同的召回措施。
召回流程
明确召回的具体流程，包括召回计划的制定、实施、监督和评估 等环节。
法律责任
对违反药品召回制度的行为，依法追究相关责任人的法律责任。
06
药事管理案例分析
案例一：药品研发与注册管理案例
药品销售管理
制定合理的销售策略，提 高药品销售效率和市场份 额。
药品批发与零售管理
药品批发管理
药品价格管理
建立完善的药品批发体系，确保药品 流通渠道畅通。
根据市场情况和成本，制定合理的药 品价格策略。
药品零售管理
提高药品零售服务质量，满足消费者 需求。
04
药品使用与监管
药品使用管理
药品分类管理
谢谢观看
总结词
药品研发与注册管理案例分析
详细描述
药品研发是药事管理的重要环节，涉及到药物发现、药效学研究、药代动力学研究等多个方面。注册管理则是确 保药品安全、有效、质量可控的重要手段。本案例将介绍药品研发与注册管理的流程、法规要求以及实际操作中 的问题与解决方案。
案例二：药品生产与经营管理案例
总结词
药品生产与经营管理案例分析
药事管理概述PPT课件
个体化用药方案优化
人工智能技术可以根据患者的基因组信息和其他个体特征， 优化个体化用药方案，提高药物治疗效果和安全性。这有助 于减少药物不良反应和降低医疗成本。
感谢您的观看
THANKS
药物基因组学研究
药物基因组学研究是精准医疗背景下药事管理的重要方向。通过研究药物与基因 的相互作用，可以更好地理解药物的疗效和不良反应，为个体化用药提供科学依 据。
人工智能在药事管理中的应用
智能辅助决策
人工智能技术可以应用于药事管理中，提供智能辅助决策支 持。例如，利用机器学习算法对大量数据进行分析，为临床 用药、药品采购等决策提供科学依据。
随着医药科技的快速发展和人民群众 健康需求的不断提高，药事管理在医 疗卫生服务中的地位和作用越来越突 出。
02
药事管理的主要内容
药品监督管理
药品生产、经营企业监督
对药品生产、经营企业的资质、条件、行为等进行监督，确保其 合法合规。
药品质量监督
对药品的质量进行检测、评价和控制，确保药品的安全有效性。
实施情况
为新药研发和药品上市提供了明确的指导和依据， 促进了我国药品研发水平的提高。
《药品生产质量管理规范》
制定目的
为确保药品生产全过程的质量可控，保障人民用药安全。
主要内容
规定了药品生产企业的质量管理体系、生产条件、生产过程和质 量控制等方面的要求。
实施情况
强化了药品生产企业的质量管理意识，提高了药品生产的质量水 平。
医药分开对药事管理的影响
分开药品采购和销售
将药品采购和销售分开，切断医疗机构与药品销售之间的利益关 系，降低药品费用。
强化药品监管
加强对药品生产、流通和使用环节的监管，确保药品质量和安全。
人工智能技术可以根据患者的基因组信息和其他个体特征， 优化个体化用药方案，提高药物治疗效果和安全性。这有助 于减少药物不良反应和降低医疗成本。
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药物基因组学研究
药物基因组学研究是精准医疗背景下药事管理的重要方向。通过研究药物与基因 的相互作用，可以更好地理解药物的疗效和不良反应，为个体化用药提供科学依 据。
人工智能在药事管理中的应用
智能辅助决策
人工智能技术可以应用于药事管理中，提供智能辅助决策支 持。例如，利用机器学习算法对大量数据进行分析，为临床 用药、药品采购等决策提供科学依据。
随着医药科技的快速发展和人民群众 健康需求的不断提高，药事管理在医 疗卫生服务中的地位和作用越来越突 出。
02
药事管理的主要内容
药品监督管理
药品生产、经营企业监督
对药品生产、经营企业的资质、条件、行为等进行监督，确保其 合法合规。
药品质量监督
对药品的质量进行检测、评价和控制，确保药品的安全有效性。
实施情况
为新药研发和药品上市提供了明确的指导和依据， 促进了我国药品研发水平的提高。
《药品生产质量管理规范》
制定目的
为确保药品生产全过程的质量可控，保障人民用药安全。
主要内容
规定了药品生产企业的质量管理体系、生产条件、生产过程和质 量控制等方面的要求。
实施情况
强化了药品生产企业的质量管理意识，提高了药品生产的质量水 平。
医药分开对药事管理的影响
分开药品采购和销售
将药品采购和销售分开，切断医疗机构与药品销售之间的利益关 系，降低药品费用。
强化药品监管
加强对药品生产、流通和使用环节的监管，确保药品质量和安全。
药事管理学全套ppt课件
二、药事管理的重要性
政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业管理实践， 形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。
GLP GMP
《药物非临床研究质量管理规范》 Good Laboratory Practice
《药物临床试验质量管理规范》 Good Clinical Practice
章节安排
1
药事管理概述
2 药事管理学科的发展、性质和定义
3
药事管理学课程概述
4 药事管理研究特征与方法类型
第一节 药事管理概述
Section1 Overview of Pharmacy Administration
一、药事及药事管理的含义
（一） 药事（Pharmaceutical Affairs）
“药事”一词源于我国古代医药管理用语。 我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省尚药 局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。 由此可见，早在南北朝时代（420～589年），医药管理 已有明确的分工。 药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公 贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。
一、药事及药事管理的含义
（二）药事管理
微观的 药事管理
微观的药事管理系指药事各部门内部 的管理。
主要包括人员管理、财务管理、物资 设备管理、药品质量管理，技术管理、药 学信息管理、药学服务管理等工作。
二、药事管理的重要性
建立基本医疗卫生制度的目标是让人人
享有基本医疗卫生服务。
（一）
药品供应保障体系是基本医疗卫生制度
Section 2 The Development，Character and Definition for Discipline of Pharmacy Administration
《药事管理概论》课件
药事管理的国际化发展
国际药品监管合作
加强国际药品监管合作，推动药品监管标准的国际接轨，促进药 品的国际贸易。
跨国药事管理
对于跨国药品企业，需要遵循不同国家的药品监管法规，加强跨国 药事管理能力，确保药品的安全有效。
国际药品研发与注册
加强国际药品研发与注册的合作与交流，促进新药的研发和上市， 满足公众的医疗健康需求。
05
药事管理的未来发展
药事管理的信息化发展
1 2 3
信息化技术应用
随着信息技术的发展，药事管理将更加依赖于信 息化技术，如大数据、人工智能等，以提高管理 效率和决策的科学性。
智能化监管
通过信息化手段，实现对药品研发、生产、流通 和使用全过程的智能化监管，提高监管效率和准 确性。
信息化服务平台
建立药事管理信息化服务平台，提供药品信息查 询、政策法规宣传、在线咨询等服务，方便企业 和公众获取信息。
促进医药行业发展
提高医疗质量
药事管理是医疗质量管理的重要组成 部分，通过科学的管理手段，提高了 医疗质量，提升了医疗服务水平。
药事管理通过制定和实施科学的药品 政策，规范药品行业的发展，促进了 医药行业的健康发展。
药事管理的历史与发展
药事管理的起源
药事管理的发展历程
药事管理起源于古代医药行业的发展 ，最初以家庭药铺的形式出现，随着 社会的发展和科技的进步，逐渐形成 了专业的药品生产和销售体系。
05
04
实质审查
对通过形式审查的注册申请进行实质 审查，包括技术审查和现场核查等。
药品注册法规
《药品注册管理办法》
01
规定了药品注册申请的受理、审查、审批和监督管理等方面的
要求。
药事管理学07PPT课件
教育体系完善
药事管理学教育体系需要 不断完善，以培养具备专 业知识和技能的药事管理 人才。
学科交叉融合
药事管理学需要与医学、 药学、管理学、经济学等 多学科交叉融合，以促进 学科发展。
国际化发展
加强国际交流与合作，引 进国际先进理念和经验， 推动药事管理学在国际上 的发展。
05 药事管理学与其他学科的关系
谢谢
THANKS
01
02
03
药品安全监管
随着新药和新技术的发展， 药品监管机构需要加强药 品安全监测，确保患者用 药安全。
监管政策调整
随着医药行业的变革，药 品监管政策需要进行相应 的调整，以适应新的发展 需求。
国际药品监管合作
加强国际药品监管合作， 共同应对跨国药品安全问 题，确保全球患者用药安 全。
药事管理学的教育与发展
建立完善的药品质量管理体系，确保药品储存、运输过程符合规定，对药品销售对象进行合法资质审 核。
零售药店管理
规范药品经营行为，提高药学服务质量，保障患者用药安全有效，对药品销售人员进行专业培训。
医院药事管理
医院药事管理
确保医院药品质量安全、有效、经济， 提高药学服务质量，保障患者用药权益 。
VS
管理内容
药品注册
介绍药品注册的过程，包括申请、审 查、批准等阶段，以及药品注册的技 术要求和规范。
药品生产与质量管理
药品生产
介绍药品生产的过程，包括原料采购、生产工艺、质量控制等环节，以及药品 生产的质量管理体系。
药品质量管理
介绍药品质量管理的原则和方法，包括质量策划、质量控制、质量保证和质量 改进等。
药品流通与销售管理
制定药品采购计划、药品库存管理、药品 调剂使用、临床药学服务、药物安全性监 测等。
中医院药事管理ppt课件
《XX市中药饮片管理暂行规定》
对中药饮片的炮制、加工、储存、使用等环节进行规定，保障中药饮片的安全、 有效和质量可控。
中医院药事管理规章制度
药品采购管理制度
处方审核与调配制度
规定了药品采购的流程、资质审核、 质量检验等方面的要求，确保采购的 药品符合法律法规和政策要求。
规定了处方审核、调配、发药等方面 的操作规程，确保患者用药安全有效 。
特点
中医院药事管理具有专业性、规 范性、安全性和服务性的特点， 旨在确保药品质量和安全，保障 患者用药权益。
中医院药事管理的重要性
药品质量保障
中医院药事管理对药品的采购、 储存、供应、使用等环节进行严 格把关，确保药品质量，防止假
冒伪劣药品流入医院。
患者用药安全
通过科学合理的药事管理，确保患 者用药安全、有效、经济，降低不 良反应发生率。
中医院药事管理ppt 课件
汇报人：可编辑 2024-01-11
目录
• 中医院药事管理概述 • 中医院药事管理的主要内容 • 中医院药事管理的法规与政策
目录
• 中医院药事管理的实践与案例 • 中医院药事管理的挑战与对策
01中医院药事管理概述中医院药事管理的定义与特点
定义
中医院药事管理是指在中医院内 对药品的采购、储存、供应、使 用等全过程进行管理和监督的活 动。
中医院应建立药品采购管理制度，规范药 品采购流程，严格审核供应商资质，确保 药品质量安全。
实施药品分类管理
建立药品监管机制
中医院应对药品进行分类管理，根据药品 的特性、用途和使用方法进行分类，以便 更好地进行药品储存和使用。
中医院应建立药品监管机制，对药品的采 购、储存、使用等环节进行全程监管，确 保药品安全有效。
对中药饮片的炮制、加工、储存、使用等环节进行规定，保障中药饮片的安全、 有效和质量可控。
中医院药事管理规章制度
药品采购管理制度
处方审核与调配制度
规定了药品采购的流程、资质审核、 质量检验等方面的要求，确保采购的 药品符合法律法规和政策要求。
规定了处方审核、调配、发药等方面 的操作规程，确保患者用药安全有效 。
特点
中医院药事管理具有专业性、规 范性、安全性和服务性的特点， 旨在确保药品质量和安全，保障 患者用药权益。
中医院药事管理的重要性
药品质量保障
中医院药事管理对药品的采购、 储存、供应、使用等环节进行严 格把关，确保药品质量，防止假
冒伪劣药品流入医院。
患者用药安全
通过科学合理的药事管理，确保患 者用药安全、有效、经济，降低不 良反应发生率。
中医院药事管理ppt 课件
汇报人：可编辑 2024-01-11
目录
• 中医院药事管理概述 • 中医院药事管理的主要内容 • 中医院药事管理的法规与政策
目录
• 中医院药事管理的实践与案例 • 中医院药事管理的挑战与对策
01中医院药事管理概述中医院药事管理的定义与特点
定义
中医院药事管理是指在中医院内 对药品的采购、储存、供应、使 用等全过程进行管理和监督的活 动。
中医院应建立药品采购管理制度，规范药 品采购流程，严格审核供应商资质，确保 药品质量安全。
实施药品分类管理
建立药品监管机制
中医院应对药品进行分类管理，根据药品 的特性、用途和使用方法进行分类，以便 更好地进行药品储存和使用。
中医院应建立药品监管机制，对药品的采 购、储存、使用等环节进行全程监管，确 保药品安全有效。
药事部分PPT课件
质量可控性
确保药物的生产工艺和质 量控制符合相关法规和标 准，保证药物的稳定性和 一致性。
药品注册审批中的问题与对策
问题
审评标准不统一，审批周期长。
对策
加强审评标准的制定和执行，提高审评效率， 缩短审批周期。
问题
现场核查存在困难，难以全面了解生产条件和工 艺。
对策
加强现场核查的规范化和标准化，提高核查的针对 性和有效性。
非处方药管理
非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师开具 的处方即可自行判断、购买和使用。
3
处方药与非处方药的分类管理
根据药品的安全性、有效性特点，非处方药分为 甲、乙两类，而国家另有规定的除外。
特殊药品的管理
麻醉药品和精神药品的管理
麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药 品和其他物质。
强化药品安全监管的对策
提出加强药品安全监管的对策建议，如完善法律法规、加 强监管力度、提高公众用药安全意识等。
药品安全监管的未来展望
探讨未来药品安全监管的发展趋势和方向，如智能化监管、 国际合作等。
国际药品安全监管的进展与趋势
国际药品安全监管组织与合作机制
介绍国际上主要的药品安全监管组织、合作机制和国际公约， 如世界卫生组织（WHO）、国际药品监管机构（PIC/S）等。
药品生产与流通的监管是指政府相关部门对药品生产和流通过程的监督和管理，旨在确 保药品的安全性、有效性和质量可控性。
药品生产与流通监管的主要内容
包括对药品生产企业和经营企业的资质审查、日常监督检查、专项整治等方面的要求。
药品生产与流通监管的意义
实施严格的药品生产与流通监管有助于提高药品的质量水平，保障公众用药安全，促进 医药行业的健康发展。
药事管理学概述PPT课件
促进医药产业健康发展
1 2 3
优化药品审评审批流程
药事管理学对药品审评审批流程进行科学化管理， 加快新药上市速度，激发医药产业创新活力。
加强医药市场监管
药事管理学对医药市场进行规范和监管，打击假 冒伪劣药品和违法行为，维护市场秩序，促进公 平竞争。
推动医药产业转型升级
药事管理学引导医药企业加强自主创新，推动医 药产业向高技术、高附加值方向发展，提升产业 整体竞争力。
药品监管政策研究
药事管理学还涉及药品监管政策的研究，为药品监管机构 制定科学合理的政策提供理论支持和实践指导。
药品研发与注册
药事管理学在新药研发阶段的应用主要涉及药物发现、 药学研究、临床前研究和临床试验等环节，确保新药
的研发安全有效。
输入 标题
药品注册
药事管理学在药品注册环节的应用主要涉及注册申请 的受理、技术审评和审批等环节，确保上市药品的安 全有效性。
药物利用评价
通过对药物利用进行评价和 分析，发现药物使用中存在 的问题和不足之处，提出改 进措施和建议。
04
药事管理学的研究内容
药品政策与法规
药品政策
研究药品政策的制定、实施和评 价，以确保药品的合理使用和保 障公众健康。
药品法规
研究药品法规的制定、修订和执 行，以确保药品的安全、有效和 质量可控。
02
它旨在提高药品质量和安全， 促进合理用药，保障公众健康 。
03
药事管理学涵盖了药事管理的 基本理论、原则、方法和技术 ，以及药事管理实践中的问题 与解决方案。
药事管理学的性质
药事管理学是一门综合性学科，涉及医学、药学、管理学、法学等多个领 域。
它是一门应用性学科，强调理论与实践相结合，注重解决实际问题。
药事管理学教学课件.ppt
• 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性 药品、放射性药品要求专库或专柜存放， 双人双锁保管，专帐记录。
• 药品出库要求遵循的原则是“先产先 出”、“近期先出”和按批号发货。
3 药品零售企业的质量管理
人员素质要求
企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药 师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。企业 的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关 专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。
2 处方调剂基本程序
（1）收方、审方及划价 收方是患者和药师接触的 第一个窗口。收方后药师首先应审核处方，审方 的内容： 处方填写的完整性 自然项目(前记)及签名是否是 缺项，处方字迹是否清楚。
② 处方中所开具的药品与用药剂量是否符合要 求；
③ 用药方法是否恰当； ④ 处方用药是否有配伍变化，配伍变化是否有
（三） GMP认证管理
1. 药品认证 药品认证是指药品监督管理部门对药品研 制、生产、经营、使用单位实施相应质量 管理规范进行检查、评价并决定是否发给 相应认证证书的过程。
2. GMP 认证
药品GMP认证是国家对 药品生产企业监督检查 的一种手段，是对药品 生产企业(车间)实施 GMP情况的检查认可过 程。
药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的 资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1 年，但不得少于3年。 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、 交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售 药品
药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交 易等方式直接向公众销售处方药。
第九节 药品使用管理
曾爱华
一 医疗机构药品管理
5、医师处方的管理
（1）处方权限 必须取得执业医生证书，经注 册后执业医师在执业地点具有 相应的处方权。
药事管理ppt课件
（3）最终灭菌药品生产环境的空气洁净级别要 求：
①100 级：大容量注射剂 （≥50mL）的封装。
② 10，000 级：注射剂的稀配，滤过；小容量注射剂 的封装；直接接触药品的包装材料的最终处理。 ③100，000 级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。
（4）非最终灭菌药品生产环境的空气洁净级别
要求：
生产质量控制药品销售 用户投诉和
产品的收回处理等项目定期自检
（十二）附则 部分
1、对规范中的用语含义解释
2、对特殊药品质量管理规定补充
五 、GMP的特点
一、 有时效性的,需定期或不定期修订
——新版GMP颁发后，前版GMP即废止
二、 仅严格规定了所要求达到的标准，并不限 定实现标准的方法
因为保证药品质量的方法、措施与手段多种多 样，且药品产企业的实际情况各不相同，因此，不应 盲目限制实现ＧＭＰ标准的方式和方法。
（五） 《GMP》中对机构设置要求 1.机构设置
质量管理部门、生产管理部门、工程部门、供应部门、
研究开发部门、销售部门、人事部门
制药厂机构设置图
如： 总经理
GMP办公室
综合管理部
生产管理部
质量管理部
物料科
工程设备科
生产科
QA
QC
另外，还应设财务部、销售部、 资料档案室。并对生产、质量管 理细化形成单独的组织机构图
实施GMP的三要素
1. 硬件系统：厂房，设施，设备。 2. 软件系统：组织机构，组织工作，生产技术，卫 生， 制度文件，教育方面。 3. 人员: 高素质的人员是关键，硬件需人来操 作，软件需人来制定、执行。
四、GMP的内容
（一）总则：依据《药品管理法》
药事管理学全套课件258P
条件和能力，保障药品质量和安全。
资质认证的具体标准包括企业的设施设备、人员资质、质量管
03
理体系等方面的要求。
药品经营的质量管理
1
药品经营的质量管理是确保药品质量和安全的重 要环节。
2
质量管理应贯穿于药品采购、储存、运输、销售 等全过程，确保药品在整个流通环节中的质量可 控。
3
质量管理的具体措施包括建立完善的质量管理体 系、加强药品检验和验收、规范药品储存和运输 等。
生产批文
质量标准
药品生产企业必须获得生产批文，才能生 产特定种类的药品。
药品生产企业必须遵循国家药品标准，确 保生产的药品符合质量要求。
药品生产的质量管理
质量保证
01
药品生产企业应建立完善的质量保证体系，确保药品生产全过
程的质量可控。
质量控制
02
药品生产企业应设立质量控制部门，对生产出的药品进行质量
仿制药注册
对仿制药的注册和上市进行了规定。
补充申请注册
对已上市药品的补充申请注册进行了规定。
《药品生产质量管理规范》及其实施细则
01
人员要求
规定了药品生产企业的人员资质、 培训和管理要求。
设备要求
规定了药品生产企业的设备选型、 使用和维护要求。
03
02
厂房设施
规定了药品生产企业的厂房建设、 布局和设施配备要求。
药品生产企业应建立完善的记录管理制度，对生产过程进行详 细记录，以便追溯和审查。
在生产过程中出现偏差时，药品生产企业应采取有效措施进行 处理，并分析原因，防止类似问题再次发生。
04
药品的经营管理
药品经营企业的资质认证
01
药品经营企业必须具备相应的资质，包括药品经营许可证、营 业执照等。
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要的药物。 的药物
（五）新药、仿制药
1.新药：根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开 始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾 在中国境内上市销售的药品。 2.仿制药：仿制药是与原研药具有相同的活性成分、 剂型、给药途径和治疗作用的药品
（六）医疗机构制剂：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床
在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品 种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品，一种 是卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品 标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分 别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。
1.传统药
2.现代药
（二）处方药和非处方药 1.处方药：POM. Legend drugs. Rx
2.非处方药：OTC GSL medicines 大众药
• （三）特殊管理药品：麻醉药品、精神药品等
• （四）国家基本药物、医疗保险用药
1.国家基本药物：是能够满足大多数人口卫生保健需求的必不可 少的药物。 甲类 乙类 2.医疗保健用药：是指保证参保人员临床治疗必需的， 全国基本统一的、 基本医疗保险基金 纳入基本医疗保险给付范围内的药品，分为甲类和乙 类。 能保证临床治疗基本需 有部分能力支付费用
药事管理学
第一节 药品
一、定义
《药品管理法》 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等。
二、药品的分类
（一）传统药和现代药
科目：药学专业知识（一）（二）、 药事 管理与法规、药学综合知识与技能
时间：每年十月。每科考试2个半小时。
执业药师
职业药师的注册
申请注册 注册证颁发 变更注册 再注册 注销注册
执业药师的职责及继续教育
三、国外药师制度
美国
美国早在19世纪70年代至80年代就相继颁布 《州药房法》。这些法律均以《标准州药房法》为基础。
药房药 师、药 品科研 单位药 师
药师、 执业药 师
（三）药师的职责
1 2 3 4 5
药品研发领域药师的职责
药品生产企业药师的职责
流通领域药师的职责
医疗机构药师工作职责
社会药房药师的职责
执业药师考试
二、我国执业药师制度
定义：
是指经过全国统一考试合格， 取得《执业药师资格证书》 并登记注册，在药品生产、 经营、使用单位中执业的药 学技术人员。
二、药品标准的分类
2
2、炮制规范
是指中药饮片的炮制规范。 《药品管理法》规定，中 药饮片必须按照国家药品 标准炮制；国家药品标准 没有规定的，必须按照省、 自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门指定的 炮制规范炮制。
1、国家药品标准
（1）《中国药典》 （2）CFDA颁布的药品标 准 （3）药品注册标准 1
日本
1889年颁布实施《药师条例》，1898年制定《药剂师法》。 1948年制定《药事法》，1960年修订新的《药剂师法》，并制定了相 应的《药剂师法实行令》和《药剂师法实行规则》。
英国
1993年制定《药房和毒药法规》，多次修改后 于1986年颁布《药房法》。
第四节 药事伦理
小柴胡汤 1972年 70年代初，日本津村天堂公司制成“津村小柴胡”颗粒，治疗慢性肝炎，成为畅销药。在短短几年内津村天堂公 司成为世界瞩目的制药企业，财富积累走向颠峰，约占汉方药销售总额的25％。在1990—1994年,日本厚生省对 小柴胡汤改善肝功能障碍的作用给予认可，并纳入国家药局方，出现百万患者争先应用的盛况。但以后陆续有引 起肺炎的报道，自1994年1月至1999年12月,总计报告发生188例间质性肺炎，其中22例死亡，1997年公司破产， 2000年社长津村昭被判处有期徒刑３年。 亮菌甲素事件 2005年 齐二药公司在68年后重蹈美国人所犯的错误,以一吨二甘醇(7000元/吨)替代丙二醇(14200元/吨)作助剂生产亮菌 甲素注射剂，以次充好，图财害命，重蹈美国磺胺-二甘醇事件后辙。导致广州中山医院感染科病人14例死亡， 多人肾功能衰竭，工厂倒闭，投资人等18名人员被拘留，其中6位主要责任人被判处4—7年有期徒刑。 刺五加注射剂 2008年 2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6例患者使用标 示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶)出 现严重不良反应，其中有3例死亡。为保障公众健康，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出紧急通知，暂 停销售使用标示为黑龙江省完达山制药厂(黑龙江省完达山药业股份有限公司)生产的刺五加注射液。
分类
三、药品标准的管辖
制定原则
制定与颁布
修订与废止
第三节 药师
一、药师概述
狭义：
药学专业技 术职称系列 中的药师 （中药师）， 属于初级职 称
广义： 受过高等药学 专业教育，经 有关部门考核 人合格后取得 资格，从事药 学专业技术工 作的个人
狭义
广义 广义
分类
西药师、 中药师、 临床药 师
主任药 师、副 主任药 师、主 管药师、 药师
西方
伦理学：又称为道德哲学，是对人类道德生活 进行系统司考和研究的一门学科，是现代哲学 的分支学科，一般情况下伦理与道德同义而通 用。 但两者也有一定的区别，即“伦理”更侧重于 社会，更强调客观方面，主要指社会的人际 “应然”关系，这种关系就被概括为道德规范； 而“道德”则侧重于个体，更强调内在操守方 面，指主体对道德规范的内化和实践，即主体 的德行与德性。
需要经批准而配制、自用的固定处方制剂
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
三、药品的质量特征和医药商品的特殊性
有效性
二重性
均一性
安全性
稳定性
质 量 特 征
特 殊 性
专属性
质量严格性
时限性
第二节 药品标准
一、药品标准概述：是指国家对药品的质量规格及 检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、 使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
（五）新药、仿制药
1.新药：根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开 始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾 在中国境内上市销售的药品。 2.仿制药：仿制药是与原研药具有相同的活性成分、 剂型、给药途径和治疗作用的药品
（六）医疗机构制剂：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床
在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品 种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品，一种 是卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品 标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分 别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。
1.传统药
2.现代药
（二）处方药和非处方药 1.处方药：POM. Legend drugs. Rx
2.非处方药：OTC GSL medicines 大众药
• （三）特殊管理药品：麻醉药品、精神药品等
• （四）国家基本药物、医疗保险用药
1.国家基本药物：是能够满足大多数人口卫生保健需求的必不可 少的药物。 甲类 乙类 2.医疗保健用药：是指保证参保人员临床治疗必需的， 全国基本统一的、 基本医疗保险基金 纳入基本医疗保险给付范围内的药品，分为甲类和乙 类。 能保证临床治疗基本需 有部分能力支付费用
药事管理学
第一节 药品
一、定义
《药品管理法》 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等。
二、药品的分类
（一）传统药和现代药
科目：药学专业知识（一）（二）、 药事 管理与法规、药学综合知识与技能
时间：每年十月。每科考试2个半小时。
执业药师
职业药师的注册
申请注册 注册证颁发 变更注册 再注册 注销注册
执业药师的职责及继续教育
三、国外药师制度
美国
美国早在19世纪70年代至80年代就相继颁布 《州药房法》。这些法律均以《标准州药房法》为基础。
药房药 师、药 品科研 单位药 师
药师、 执业药 师
（三）药师的职责
1 2 3 4 5
药品研发领域药师的职责
药品生产企业药师的职责
流通领域药师的职责
医疗机构药师工作职责
社会药房药师的职责
执业药师考试
二、我国执业药师制度
定义：
是指经过全国统一考试合格， 取得《执业药师资格证书》 并登记注册，在药品生产、 经营、使用单位中执业的药 学技术人员。
二、药品标准的分类
2
2、炮制规范
是指中药饮片的炮制规范。 《药品管理法》规定，中 药饮片必须按照国家药品 标准炮制；国家药品标准 没有规定的，必须按照省、 自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门指定的 炮制规范炮制。
1、国家药品标准
（1）《中国药典》 （2）CFDA颁布的药品标 准 （3）药品注册标准 1
日本
1889年颁布实施《药师条例》，1898年制定《药剂师法》。 1948年制定《药事法》，1960年修订新的《药剂师法》，并制定了相 应的《药剂师法实行令》和《药剂师法实行规则》。
英国
1993年制定《药房和毒药法规》，多次修改后 于1986年颁布《药房法》。
第四节 药事伦理
小柴胡汤 1972年 70年代初，日本津村天堂公司制成“津村小柴胡”颗粒，治疗慢性肝炎，成为畅销药。在短短几年内津村天堂公 司成为世界瞩目的制药企业，财富积累走向颠峰，约占汉方药销售总额的25％。在1990—1994年,日本厚生省对 小柴胡汤改善肝功能障碍的作用给予认可，并纳入国家药局方，出现百万患者争先应用的盛况。但以后陆续有引 起肺炎的报道，自1994年1月至1999年12月,总计报告发生188例间质性肺炎，其中22例死亡，1997年公司破产， 2000年社长津村昭被判处有期徒刑３年。 亮菌甲素事件 2005年 齐二药公司在68年后重蹈美国人所犯的错误,以一吨二甘醇(7000元/吨)替代丙二醇(14200元/吨)作助剂生产亮菌 甲素注射剂，以次充好，图财害命，重蹈美国磺胺-二甘醇事件后辙。导致广州中山医院感染科病人14例死亡， 多人肾功能衰竭，工厂倒闭，投资人等18名人员被拘留，其中6位主要责任人被判处4—7年有期徒刑。 刺五加注射剂 2008年 2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6例患者使用标 示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶)出 现严重不良反应，其中有3例死亡。为保障公众健康，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出紧急通知，暂 停销售使用标示为黑龙江省完达山制药厂(黑龙江省完达山药业股份有限公司)生产的刺五加注射液。
分类
三、药品标准的管辖
制定原则
制定与颁布
修订与废止
第三节 药师
一、药师概述
狭义：
药学专业技 术职称系列 中的药师 （中药师）， 属于初级职 称
广义： 受过高等药学 专业教育，经 有关部门考核 人合格后取得 资格，从事药 学专业技术工 作的个人
狭义
广义 广义
分类
西药师、 中药师、 临床药 师
主任药 师、副 主任药 师、主 管药师、 药师
西方
伦理学：又称为道德哲学，是对人类道德生活 进行系统司考和研究的一门学科，是现代哲学 的分支学科，一般情况下伦理与道德同义而通 用。 但两者也有一定的区别，即“伦理”更侧重于 社会，更强调客观方面，主要指社会的人际 “应然”关系，这种关系就被概括为道德规范； 而“道德”则侧重于个体，更强调内在操守方 面，指主体对道德规范的内化和实践，即主体 的德行与德性。
需要经批准而配制、自用的固定处方制剂
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
三、药品的质量特征和医药商品的特殊性
有效性
二重性
均一性
安全性
稳定性
质 量 特 征
特 殊 性
专属性
质量严格性
时限性
第二节 药品标准
一、药品标准概述：是指国家对药品的质量规格及 检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、 使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。