大输液质量标准

葡萄糖注射液质量标准

本品为葡萄糖的灭菌水溶液。含葡萄糖应为标示量的95.0％～105.0％。

【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体；味甜。

【鉴别】取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

【检查】 pH值应为3.2～5.5(《中国药典》1995版二部附录VIH)。

5-羟甲基糠醛精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1g)置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(《中国药典》1995版二部附录26页)在284nm的波长处测定，吸收度不得大于0.32。

重金属取本品适量(约相当于葡萄糖3g)，必要时，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(《中国药典》1995版二部附录34页第一法)按葡萄糖含量计算，含重金属不得超过百万分之五。

不溶性微粒取装量为100ml或100mi以上的本品l 瓶，依法检查(《中国药典》1995版二部附录45页)，应符合规定。

细菌内毒素取本品,依法检查（《中国药典》1995版二部附录XI E）。细菌内毒素含量应小于0.25EU/ml

其它应符合注射剂项下有关的各项规定（《中国药典》1995版二部附录IB）。

【含量测定】葡萄糖依法测定旋光度(《中国药典》1995

版二部附录2l页)，与1.0426相乘，即得供试量中含有C6H1206·H20的重量(g)。

【类别】营养药。

【规格】 100ml:10g

【贮藏】密闭保存。

复方氯化钠注射液质量标准

本品为氯化钠、氯化钾与氯化钙混合制成的灭菌水溶液。含总氯量(Cl)应为0.52%～0.58%(g/ml)，含氯化钾(KCl)应为0.028%～0.032%(g/ml)，含氯化钙(CaCl2·H2O)应为0.031%～0.035%(g/ml)。

【性状】本品为无色的澄明液体；味微咸。

【鉴别】本品显钠盐、钾盐、钙盐与氯化物的鉴别反应(见《中国药典》1995年版二部附录Ⅲ)。

【检查】pH值应为4.5～7.5(见《中国药典》1995年版二部附录ⅥＨ)。

重金属取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅧＨ第一法)，含重金属不得过千万分之三。

砷盐取本品20ml，加水3ml与盐酸5ml，依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅧＪ第一法)，应符合规定(0.00001%)。

不溶性微粒取本品1瓶，依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅨＣ)，应符合规定。

细菌内毒素取本品，依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅪＥ)，每1ml中含内毒素量不得过0.5EU。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(见《中国药典》1995年版二部附录ⅠＢ) 。

【含量测定】总氯量精密量取本品10ml，加水40ml、2%糊精溶液5mll与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液

(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545的Cl。

氯化钾取四苯硼钠滴定液(0.02mol/L)60ml，置烧杯中，加冰醋酸1ml与水25ml，准确加入本品100ml，置50～55℃水浴中保温30分钟，冷却，再在冰浴中放置30分钟，用105℃恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用澄清的四苯硼钾饱和溶液20ml分4次洗涤，再用少量水洗，在105℃干燥至恒重，精密称定，所得沉淀重量与0.2081相乘，即得供试量中含有KCl的重量。

氯化钙精密量取本品100ml，置200ml锥形瓶中，另取硫酸镁试液数滴，加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)15ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至显蓝色。然后将此溶液倾入上述锥形瓶中，再用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定滴(0.05mol/L)相当于7.351㎎的CaCl2·2H2O。

【类别】体液补充药。

【规格】500ml

【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】半年

甘露醇注射液质量标准

本品为甘露醇的灭菌水溶液。含甘露醇(C6H14O6)应为标示量的95.0%～105.0%

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】⑴取本品2.5ml,置水浴上蒸干,在105℃干燥后，置试管中，加乙酰氯3ml，缓缓滴加吡啶0.5ml,随滴随摇,俟反应完毕，注意将溶液移至另一试管中，用冰冷却，将析出的结晶滤过，用乙醚10ml洗涤后，移置试管中，加乙醚15ml，置温水浴中加热使溶解，趁热倾取乙醚液，挥散乙醚，得白色结晶(必要时再重结晶1次)，干燥后，依法测定(见《中国药典》年1995版二部附录ⅥＣ)，熔点为120～125℃。

⑵取本品1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色沉淀。

【检查】pH值应为4.5～6.5(见《中国药典》1995年版二部附录ⅥＨ)。

不溶性微粒取装量为100ml或100ml以上的本品1瓶,依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅨＣ)，应符合规定。

热原取本品，依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅪＤ)，剂量按家兔体重每1千克注射10ml，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(见《中国药典》1995年版二部附录ⅠＢ)。

【含量测定】精密量取本品适量(约相当于甘露醇2.0g)，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置

250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加入高碘酸钠(钾)溶液[取硫酸溶液(1→20) 90ml与高碘酸钠(钾)溶液(2.3→1000)110ml混合制成]50ml，置水浴上加热15分钟，放冷，加碘化钾试液10ml，密塞，放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)相当于0.9109的C6H14O6。

【类别】脱水药、利尿药。

【规格】250ml∶50g

【贮藏】遮光，密封保存。

[有效期] 半年