胰岛素工艺流程说明(总2页)

胰岛素工艺流程说明

(总2页)

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重组人胰岛素产品生产工艺流程

对从菌种库中取出的菌种进行活化及初步扩大培养

在种子罐中对菌种进行进一步的扩大培养，至菌种

时转入发酵罐培养

分两阶段进行控制，第一阶段主要通过控制溶氧和补

加体达到富集的目的，第二阶段通过补加甲醇使菌体进

行高密度表

达目的产物，HPLC 检测目的产物含量

目的产物存在于发酵液上清中，此步骤主要控制目的

通过两步柱层析，分别去除发酵上清液中的色素和杂利用紫外检测仪控制目的产物收率，主要试剂为乙醇

与

调节PH 值，使P1沉淀，再经离心干燥，得中间体I

控温进行转肽反应，主要试剂为DMSO 与1,4-丁二

醇

再通过柱层析进行提纯，主要试剂为异丙醇

调节PH 值，使P2沉淀，再经离心干燥，得中间体

II

通过控制湿度与温度进行脱帽反应，得到终产物胰岛

素

主要试剂为丙酮，产品为半固体

经过两步柱层析对胰岛素进行提纯，试剂为Tris-

通过超滤对提纯后的胰岛素进行浓缩，通过管道传递到下工序

通过制备色谱对胰岛素粗品进行精制，主要试剂为色

然后经两步结晶后通过管道过滤除菌到百级区

对胰岛素成品进行一次结晶和水洗

对水洗后的胰岛素进行过滤除菌后冻干，即得胰岛素

重组人胰岛素生产工艺流程功能间分布