脉动真空灭菌器标准操作规程

1 目的

为了保证XG1.D型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。

2 范围

本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D型脉动真空灭菌器的使用操作。

3 职责

3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。

3.2操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。

3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。

4 内容

4.1概述

4.1.1设备的组成

本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。

4.1.2设备灭菌的原理

组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。

饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。

本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。

4.2开机前检查

4.2.1 检查设备是否有“完好”状态标志。

4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。

4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。

4.3 开机前准备

4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到0.2～0.25M Pa MPa，蒸汽压力是否达到0.3～0.5MPa，压缩空气是否达到0.5～0.7MPa。4.3.2 打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。

4.3.2.1设定好灭菌参数

4.3.2.1.1基础参数的设定

4.3.2.1.2 织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定

4.4 运行操作

4.4.1操作人员----输入密码(1861）----返回（回到主菜单页面）-----程序运行----操作员号（输入相应地操作员编号即可）-----确定-----根据实际情况选取相应的运行程序。

4.4.2 自动程序

4.4.2.1 工作服选用织物程序、生产器具选用器械程序进行灭菌，如果需烘干则选用自选程序、培养基选用液体程序。

4.4.2.2器械灭菌程序示意图如下：

灭菌计时压力到零位

4.4.2.3织物灭菌程序、自选程序示意图如下：

灭菌计时

4.4.2.4

灭菌计时压力到零位

4.4.2.5各种器械放入灭菌柜的装载方式

4.4.2.

5.1器械灭菌柜的摆放方式见下图：

4.4.2.

5.2织物程序的摆放方式为：将一自制的不锈钢支架放入灭菌柜内，将清洗后的工作服（10套/捆）放入不锈钢支架的中心位置上。

4.4.2.

5.3液体程序的摆放方式为：直接将所需灭菌的物品放入灭菌柜中。

4.4.3手动程序

4.4.3.1进入手动操作画面以后先触摸“自动”按钮开关，将自动状态切换至手动状态。

4.4.3.2然后用手触摸阀F1—F7和泵B按钮开关，就可以对相应的阀门进行开或关闭操作，同时阀附近将出现小亮点予以提示。

4.4.3.3当室内压力下降到下限为-10，上限为10时，按“手动”切换到自动状态停止手动操作。

4.5灭菌结束后

4.5.1锅内压力必须降到“0MPa”时方可打开前门，将电源开关指向“0“侧。切断设备控制电源或压缩空气阀门。开启时，操作人员应站在开门处侧边，以免锅内残留高温蒸汽冲出伤人。

4.5.2关闭纯蒸汽、蒸汽、冷却水阀门及压缩空气阀门。

4.5.3每日工作完毕，按其清洁标准操作规程对其进行清洁。

4.6安全操作注意事项

4.6.1 开机前安全检查

4.6.1.1 检查设备状态标示牌，若发现异常及时处理。

4.6.1.2 检查所有线路应无破损、脱落，电器控制灵敏、正确，确认空气开关合上，电源指示灯亮，并确认接地线未脱落。

4.6.1.3 检查各过滤器安装完好无泄漏。

4.6.1.4 所有进水、进气、蒸汽管道无泄漏。

4.6.1.5 开启水、空压气、蒸汽阀门应遵守缓慢开启、由小到大的原则，直至规定的压力。开启过快，容易冲坏电磁阀。

4.6.1.6 检查设备应完好状态，检查柜体无裂纹，无漏汽，仪器仪表正常，若发现异常应及时处理。

4.6.1.7 安全阀应每月提拉1～2次，以保持其灵活状态。

4.6.1.8 对柜门操作前，要检查一下门的密封圈有无损伤及污物，密封圈应全部嵌入密封槽内，确保使用安全。

4.6.1.9 当后门关到位后，应该确认控制面板的“后门关”指示灯变亮。4.6.1.10 当前门关到位后，应该确认控制面板的“前门关”指示灯变亮。

4.6.2 运行中安全事项

4.6.2.1 严禁湿手开启电器开关。

4.6.2.2 运行过程中若出现异常声响及漏汽现象，应及时停机，待排除故障后重新启动，恢复正常运转。

4.6.2.3在程序运行过程中，请勿触摸打印机的指示灯按钮，以防通信中断，打印停止。

4.6.2.4 运行中公用介质供应压力表范围：蒸汽源压力在0.3～0.5MPa，压缩空气源在0.5～0.7MPa，严禁超压使用，压力表与温度表显示对应正常，运行中灭菌柜内压力应在-0.086～0.22MPa。

4.6.2.5 灭菌结束，锅内压力必须降到“0MPa”时，才能开门。开启时，操作人员应站在开门处侧边，以免锅内残留高温蒸汽冲出伤人。

4.6.2.6 水环式真空泵水压应大于0.15MPa压力值，才能使用，以免损坏设备。

4.6.2.7 温度和压力应对应，根据灭菌物品工艺要求设定灭菌参数、例：预热是对夹层进行预热，夹层的温度为121℃，压力为0.11MPa，达到预热后进行灭菌，灭菌锅内的温度为121℃，压力为0.11MPa。干燥时的温度，压力与灭菌时的温度、压力一样。

4.6.2.8 严禁操作人员擅自离岗。

4.6.3 停机后安全检查

4.6.3.1 生产结束后，先停机，再切断总电源和关闭蒸汽阀、空压气阀、水阀，打开排汽阀，柜门应微开，清除设备内部异物，保持设备内、外整洁，并搞好环境卫生。

4.6.3.2 设备运行过程中出现异常情况或进行维护检查修理，应详细记录在设备运行记录中。

4.6.3.3非电器专职维护人员不得打开电器箱，以防触电。

4.7日常维护保养

4.7.1设备润滑