脉动真空灭菌器标准操作规程

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脉动真空双门灭菌器操作规程及操作流程

脉动真空双门灭菌器操作规程及操作流程文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-脉动真空双门灭菌器操作规程一、班前准备：打开动力控制电源、控制电源空气开关、灭菌器电源开关，夹层压力升到0.21MPa。

然后打开于灭菌器连接水源阀门，检查其压力是否达到0.15～0.30MPa规定值。

打开空气压缩机电源，待压力达到规定值（0.4-0.7MPa）后，打开压缩空气阀门后，应将压缩空气过滤器中的水排放。

打开设备电源，对设备进行充分预热，为程序运行做好准备。

在B—D试纸上注明操作员姓名、日期等标记，放入灭菌器内运行B—D试验程序，监测设备有无渗漏，设备是否正常。

整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。

装载物品时，应将大包装放在上层，器械物品放在下层，包与包之间应留有空隙。

检查密封圈、前封板和门板有无杂物和损坏，用干净的棉布进行擦洗。

二、灭菌操作：B—D实验测试合格后，将待灭菌物品（车）推入灭菌室内，灭菌物品不能贴于器壁和门板。

关闭密封门，夹层压力达到规定值后，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动程序。

灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外事故发生。

做好灭菌过程的数据记录，应签名记录相关信息，便于追溯。

灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。

灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。

三、班后工作：打开前门，将电源开关拨向“○”侧,切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。

关闭蒸汽源，供水阀门及压缩空气阀门。

每日工作完毕，灭菌器内外及其操作间应保持清洁，应将灭菌室污物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养疏水阀应三个月清理一次，进汽与进水管路上的过滤器，应半年清理一次，以防杂质堵塞。

四、注意事项：◆以灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。

◆合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。

脉动真空灭菌器操作规程

一、灭菌前约1小时左右操作蒸汽发生器开始烧蒸汽，蒸汽压力烧到0∙5MPa左右时往灭菌器送蒸汽，打开蒸汽管冷凝水阀排完冷凝水后关闭该阀，接着打开进汽阀、合上空气开关、打开空压机电源开关，然后打开设备上电源开关即开始进蒸汽对锅体预热（标准预热时间为30分钟）；
二、往锅内装入物品、关好锅门，确认夹套压力、空压压力和水源达到要求值、相应阀门处于正常状态后，选择所需运行程序点启动，设备即开始自动运行，观察真空泵声音是否正常和内室压力是否下降。

三、在设备自动运行中应经常观察其运行状况，如真空泵声音、内室压力及温度，若有异常情况应及时与相关维修人员联系，必要时应及时停机避免损坏设备和发生安全事故。

四、灭菌结束听到报警声且内室压力复零后，即可开门取出物品。

五、工作结束后关闭设备上的电源开关、关闭进汽阀、断开空气开关、关闭空压机电源开关以及关闭蒸汽发生器即可（等锅体冷却后还应定期清洁锅内卫生）。

脉动真空灭菌器操作注意事项
一、启动设备前一定要检查和观察，确保所有阀门处于正常状态、确保空压机工作正常，否则设备就不能正常工作甚至会损坏设备；
二、一旦听到真空泵声音明显异常且真空抽不下去应立即停机；
三、关门时需用手轻轻顶住锅门才按关门键，否则很难关到位甚至会损坏门电机；
四、装锅前要观察锅内排气口，不能有杂物堵塞；
五、在设备运行过程中，操作人员应随时观察设备的运行状况，一旦有突发情况时便于立即处理，而不得随意离开岗位。

六、操作人员必须持证上岗。

脉动真空灭菌器操作规程

脉动真空灭菌器操作规程一．班前准备1.先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净,然后打开灭菌器连接的蒸汽源开关.检查其压力已经达到规定值.2.打开与灭菌器连接的水源开关,检查其压力已达到规定值.3.打开与灭菌源连接的压缩气开关,检查其压力已达到规定值4.检查设备供给电源正常后,闭合设备动力电源和控制电源,将灭菌电源开关闭合.5检查设备压力表指示正常,设备记录装置处于正常工作状态.6设备维持在通电状态,对设备进行预热,为程序运行做好准备.7在B-D试纸上注明操作员姓名或代号.日期等标记,放入灭菌器内运行B-D试验程序,BD测试合格..8.整理待灭菌包裹,捆扎不易过紧,外贴化学指示胶带,内置化学指示卡.二.灭菌操作1.进行B-D实验合格后,打开前门,将消毒物品放入灭菌室内,包与包之间应留空隙,四周不要贴与器壁和门板.2.关闭前柜门,根据被灭菌物品选择灭菌程序,检查灭菌参数是否正确,启动运行程序.3.灭菌过程中,操作人员不得远离设备,应密切观察设备的运行状况,如有异常,及时处理,防止意外发生.4.做好灭菌效果的监测,记录存档,便于追踪调查.5.灭菌结束后,待室内压力回零后,方可打开后门取出物品.6.灭菌物品从灭菌器中取出后,应仔细检点放置,防止二次污染.三.班后工作1.打开前门,将电源开关拨向“O”侧,切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源.2.关闭供水阀门及压缩空气阀门.3.排出蒸汽发生器中的剩余存水.4.每日工作完毕,灭菌器内外应保持清洁,应将内室污染物清洗干净,每周一次小保养,每月一次大保养.四.注意事项1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放.2.合格的灭菌物品,应注明灭菌日期,合格标志.3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架,以免产生湿包.4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒.。

脉动真空灭菌器说明书

一、简介机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一,是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置,也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品;该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理;本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌,不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理,因为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆炸,以致发生人身及设备的危害;●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术,在实现可靠密封的同时,大大减轻了操作者开关门的劳动强度,使该灭菌器的自动化程度达到新的水准;●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面,可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数,使得操作更加直观、方便,用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作;●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器简称PC机进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点;●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽,彻底消除灭菌室内的冷点,使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量效应”,保证了可靠的灭菌效果;●该灭菌器有单扉和双扉即单门和双门之分,双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区的有效隔离,满足国家药品生产管理GMP规范要求;●主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套,大大提高了该类设备的稳定性和可靠性;由于采用高达134℃的高温蒸汽,对灭菌物品的内部组织会受到一定影响;二、技术参数1.额定工作压力：0.21MPa；额定工作温度：134℃；2.脉动次数设定范围：0～99次；3.灭菌时间设定范围：0～9999秒2小时46分钟39秒；4.干燥时间设定范围：0～9999秒2小时46分钟39秒；5.夹层安全阀设置：≤0.23MPa 开启,≥0.21MPa关闭；6.内室安全阀设置：≤0.23MPa 开启,≥0.21MPa关闭；7.脉动幅值设置：正值0.065MPa～0.09MPa,负值-0.065MPa～-0.08MPa；8.工业蒸汽：0.3MPa～0.5MPa9.纯蒸汽：0.25MPa～0.35MPa 单路进汽方式无此项10.水源：0.15MPa～0.3MPa的软化水；11.压缩气源：0.5MPa～0.7MPa除油、滤水、滤尘洁净的仪表气；其它技术数据请参考附表一和附表二;该系列机动门脉动真空灭菌器共包括A、B、C三类系列物品放置方式,请见附图一;三、安装与调试灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用,切不可忽视;A.设备卸车设备运抵客户处,在吊运过程中应注意的事项如下：●不要站在吊装设备的下方;●应保持吊装设备周围有足够的安全距离;●应使用合格的吊装设备;●调整吊装器具,找出重心,以使设备水平吊装;●吊装时,应注意保护外包装板;B.拆箱与检查●设备拆箱后,应仔细检查设备各部件是否完好,有无损坏或丢失,如有则需做好记录,及时跟我公司取得联系;●仔细检查连接或固定件在长途运输过程中是否有松动,有则紧固之;如需要,应先将M24调整螺栓固定于柜架底板上;●请参照附表三清查、记录设备随机携带的附件;C.设备安装在设备安装前,如需要可向我公司提供所购买的设备型号,以便索要安装图;安装过程中,应在专业人员指导下、由专业施工人员负责;错误的安装将危害人的生命及财产安全,并使生产厂家对设备性能的保证无效;1)安装前的准备及要求●占地面积：综合考虑设备的操作和维修,房间高度至少为2.9m,灭菌器左右两侧与墙壁的距离应不小于0.5m;当安装单扉灭菌器时,后端与墙壁之间的距离应不小于0.5m;灭菌器前后方操作面与对面墙壁或夹板的距离至少应留有设备总长度的1.5倍,以便搬运车能够自由转弯、推拉方便,对于A系列灭菌设备则要求预留1m以上的空间,以方便开关门及消毒物品的装卸;●地基：如在地面上或地坑中安装,表面应坚实、平整;如在二楼以上安装,用户应根据具体情况考虑是否需要对地板进行加固;●通风及散热：为了更好地保证设备正常运行以及舒适的工作环境,建议在设备就位后对其进行隔断,以减少噪音和热量对工作环境的影响,并在工作室内和设备上方安装一套合适的通风系统,以控制灭菌器周围的环境温度和湿度;●排水：应选择比灭菌器配置的排水管口尺寸大的排水管,将排水管单独引到地沟内排出室外,尽量不要与室内其它排水管路相通,否则设备在工作过程中排出的部分汽体将会影响到其它房间;有多个排水口的,应分别引出;如有条件,应根据安装图在相应位置设置至少宽200mm,深200mm的地沟排出室外;排水系统尽量不要与其它管道共用;排水管路应由高往低安装,避免过多拐角,保持排水通畅,否则将有可能引起湿包;●蒸汽源：应向灭菌器提供干燥的饱和蒸汽灭菌器以一定压力的蒸汽作为灭菌介质,因此蒸汽的质量、压力决定了灭菌效果的好坏;应将蒸汽输送过程中所携带的固体颗粒、冷凝水去掉,并保证0.3～0.5MPa的蒸汽压力双路进汽方式的则更应保证0.25～0.35MPa的纯蒸汽压力;压力过低则不能保证灭菌程序的顺利进行；压力过高则极易成为过热蒸汽,影响灭菌的效果;如果汽源压力过高,应在输送管路中增加减压阀,并保证汽源压力波动不超过10%;工业蒸汽管路接口形式为卡箍;如果设备离汽源较远,应考虑加大输汽管的直径,减小管阻;如果几台灭菌器同时用一条汽源管路,则更应考虑其管径之大小;设备为双路进汽时,纯蒸汽管路应单独连接,接口形式为卡箍连接;同样应根据设备离蒸汽源的距离及多台设备共用蒸汽管道的情况考虑供汽管径的大小;为了确保设备正常运行及保护操作人员的安全,蒸汽输送管道应采取保温措施;为适时观察蒸汽供应情况,应在进夹层或内室汽源管道上安装汽源阀门和一块0～1MPa量程的压力表,便于观察和控制,并参照附图二－1安装能有效将蒸汽中所夹带的水分分离的汽水分离装置;●水源：进水管路接口形式为卡箍;若水源压力低于0.1MPa,则不能启动设备运行真空程序;为及时方便观察水源的压力,应参照附图二－2在进灭菌器的水管道中接一块0～0.6MPa量程的压力表和阀门,以便对进水进行观察及控制;尽量不要使用过硬的水,否则将影响泵和冷凝器的工作性能;●压缩气源：压缩气接口形式为卡箍;压缩空气应该由主管路引至灭菌器附近并安装一个截止阀,一个减压阀和一块0～1MPa量程的压力表;如无压缩气源,可选购36升/分的有油或无油压缩机供单台设备配套使用;低中档空气压缩机在工作中将产生一定的噪音,尽量将其安装于室外或单独房间内;●电源：电源应为三相五线制三根火线,一根零线,一根地线,0.24㎡的设备应在电气箱所在一侧墙上安装电源开关盒,开关盒内须安装一个三相断路器和一个单相断路器见附图二－３；其余设备只需将电源线引入设备自带的电源控制箱即可;具体参数请参考附表二;为了确保人身、设备的安全,必须敷设一根地线,控制电缆中一根标有接地号“地”的必须与地线可靠连接;所设管路和线路应横平竖直并有效固定;注意事项：●避免安装在重粉尘、油雾含导电粒子、腐蚀性气体、可燃性气体环境下;●避免安装在易被电击或振动的场合;●避免安装在高温高湿度或易被雨淋湿的场所;●避免安装在强磁场的环境中;2)设备就位●将设备移至选定地点;在移动过程中,应注意不要将各装饰罩损坏或划伤;如遇特殊情况,应做好记录和标记后,将管路及外罩拆掉,设备就位后,按原样恢复;●取出包装袋,拿出随机文件,并妥善保存;●应注意在搬运过程中不要划伤原有地面;3)调整水平●A系列设备可直接放在水平地面上;●B、C系列设备就位后,用设备底脚上的调整螺栓将支架抬起,使四轮悬空,在灭菌室导轨上安放水平仪,调整上述螺栓,使灭菌器左、右和前、后两个方向水平;然后调整搬运车脚轮上的四个螺栓,使车轨高度与灭菌器内导轨的高度一致,并把固定螺母锁紧前边的两个定向轮方向应于搬运车导轨的方向一致;将消毒车从搬运车上推入或推出灭菌室,应保证消毒车进出方便、搬运车推拉灵活;4)水、电、汽连接根据设备的具体安装位置以及安装要求,把水、电、蒸汽和压缩气同灭菌器互相对应进行连接;在管道接头处应使用密封填充料以防泄漏,不得有水源等可凝结的液体在电器箱上方滴漏;电源地线必须可靠接地D.设备调试灭菌器在出厂时已经按照相关标准预先设置了部分程序;在调试过程中,用户可以根据使用要求修改程序参数;具体参数设置请阅读第五章使用与操作;●调试前,应先检查电器部分接线、插座等是否脱落、松动,有则紧固之；进水、排水、进蒸汽和压缩空气连接是否正确,否则应调整并紧固之;●打开进水阀,进蒸汽阀和空气压缩机;观察各压力指示是否符合使用要求,如符合要求可按以下步骤进行调试;1真空泵旋转方向;灭菌效果;●参数设置：首先应调节夹层调压阀,使夹层压力达到并保持在0.21MPa左右,然后参照第五章使用与操作中介绍对设备的基础参数和各程序的工作参数进行预置;●参数设置后,可进行织物、器械、液体、B-D实验程序的正常运行,具体程序过程请阅读第五章使用与操作;在程序运行过程中,应注意观察管道及密封门的密封性,发现管道泄漏之处应及时处理;4负载试验以上程序均是在空载下进行,空载试验完毕合格后应进行负载实验;在负载试验中,器械和织物等非液体类灭菌物品的装载量应不超过内室容积的80％,而且应当按要求摆放在消毒车的搁栅上,各敷料包和器械包应保持10mm的间隙;负载试验必须对包裹内部中心点的灭菌效果进行检测;按照第九章介绍对灭菌器进行B—D试验程序、化学检测、生物监测,观察检测结果是否符合要求;允许该灭菌器在调试时根据实际情况修改程序参数;四、结构特征与工作原理本设备由主体、密封门、消毒车、搬运车、管路系统和控制系统等部分组成;见附图三总装图;该设备工作于高温状态,注意烫伤A.主体主体采用双面焊接夹层加强结构,这样既保证了设备具有足够高的承压能力,又能保证内室保持有一定的温度,以减少内部在灭菌过程中冷凝水的凝结;●内室采用防腐蚀性能优良的不锈钢板经专用焊机自动焊接而成,表面经机械抛光和电化学抛光处理2.5㎡以下,光亮滑洁、抗腐蚀、经久耐用;●外壳采用Q235-B钢板,利用严格的技术和检测工艺与内壳经加强筋焊接为一体,是一种结构新颖、承受压力高的压力容器;●该主体在外壳表面采用优质保温材料进行保温,不仅美观耐用,而且可以使设备的热辐射降低到最低限度,有效保护了工作环境;B.密封门机动门脉动真空灭菌器的密封门主要由门板、齿条、加强槽钢、铰链板组件、门罩、门把手、升降系统及控制元件等部分组成;1）开门方向：●操作端称为前门,非操作端称为后门只针对双扉灭菌器;常规配置为前门向右开,后门向左开;不要将手及其它物品放于密封门门罩的上端2）门罩的拆卸：●在门把手的里面有两个六角头螺栓,用扳手将螺栓拧下,然后将门罩下方落地式在两侧的螺钉卸掉,此时用手抓住门罩的两侧,往外微掰后向上提起,此时门罩即可取下;● 2.0m3以上灭菌器门罩分为左右两片;左右两片的固定螺钉在门罩的侧面；门正面中部有一门把手;3）升降机构：门的开与关是由门内的变速电机,通过链条带动螺杆旋转来实现门的上下移动,并由两个行程开关来确定开关门的正确位置;4 开门与关门：●开门：当按动开门按钮时,真空泵工作10秒左右,以有利于密封圈收回到密封槽内,然后密封门在电机的带动下徐徐升起50mm到开门位置,门内下部行程开关动作,电机停止转动,这时就可以将门向外拉开;只有内室压力等于大气压力时门才会打开●关门：需要关闭密封门时,应首先将门推至与前封板靠近的位置,这时在前封板处有一个或两个定位销将门限制在一定位置,同时在门的左下方有一行程开关动作,向控制系统发送门到位信号;然后按动关门按钮,真空泵将开始工作,使密封圈保持在收回状态,同时密封门在电机的作用下徐徐下降50mm,至关闭位置,门内上部行程开关动作,电机停止转动,这时压缩气经过过滤器、换向阀进入密封槽内,推动密封圈向外移动与密封门内侧相接触,实现门的密封;5安全联锁：●密封门采用电动升降,气压密封结构,并设有安全联锁装置;当密封门没有进入主体齿孔位置,门不能升降,当门下降到正常密封位置时,程序才能启动;同时,•当密封门处于工作位置,程序一经启动并运行或内室压力超出零压设定范围,密封门将被锁定,不能开启,确保操作过程的安全;6密封圈●结构：密封圈是一个经过特殊加工的环状硅橡胶圈,是密封门压缩气密封管路的一个主要组成部分,它总是处于不断摩擦和扯拉的状态,其材料的成分、形状的设计、正确安装及维护对它正常的工作以及寿命是至关重要的,我公司使用的密封圈采用了一种特殊配方的硅橡胶材料,有效地保证了它在高温工作环境下的稳定性及可靠性;●原理：密封圈安装在主体门框架端面前封板上的一个方形环状槽内;当槽内通入一定压力的压缩气时,密封圈受压缩气的作用向外移动,与门板相接触,实现门的密封；当真空泵将密封槽内抽成真空时,密封圈将在大气压的作用下向里移动来解除与门的接触,方便门的开启;●使用：当程序正在运行程序时,或者压缩气管路出现故障时,控制系统将使密封门保持在关闭位置,直到内室压力恢复到回空零压范围或将密封槽内的压力抽掉后,密封门才能自动开启;否则即使汽、电意外中断或其它原因而引发开门命令,密封门也不会打开;●前后门密封方式仅针对双扉：常规配置为前后门一起密封,即：开前门或后门时,前后门的密封圈均被真空泵抽回;用户可选择前后门独立密封方式,即：开前门或后门时,仅相应的门密封圈被真空泵抽回,可保证灭菌器前后门分别所处的区域无互通现象;●手动装置：该系列灭菌器全部设有手动开门装置,当灭菌器按正常的工作程序结束后,如果出现门打不开的现象,此时将随机携带的附件——棘轮扳手,套于门侧面的手动杆上,前门向下、后门向上转动扳手,即可将门打开;如果升降机构中的传动链条损坏,用棘轮扳手将无法打开门,此时应将门罩卸掉,用活扳手转动螺杆就可开门;2.0m3以上灭菌器的手动机构在中间门罩后面,需手动开门时,应将中间门罩卸掉;如在停电状态使用手动开门,应将密封槽内的压缩空气手动放掉,将门向里推,使密封圈与门板脱离,然后才可使用手动开门;请确认内室压力为零,液体温度降至沸点以下时,方可进行自动或手动开门●维护：虽然密封圈在设计与选材上已充分考虑到使用的长期性,但以下几个因素可能影响到密封圈的使用寿命,应尽量避免这些因素,以确保密封圈更长的使用寿命;a.在一个班次结束后,应及时将进灭菌器的蒸汽控制总阀关掉,否则由于密封圈长时间处于高温状态,势必会使其逐渐老化;b.应尽量使用高质量的压缩气源,以免过多的杂质进入密封槽内,依附于密封圈上;c.使用半年至一年后,应将密封圈取下,用肥皂液仔细将密封槽清洗干净,然后用洁净的纸或纱布将其擦干；用酒精轻轻擦洗密封圈,晾干后将其装回到密封槽内;d.使用过程中,应注意防止硬物对密封槽的碰撞,否则及易造成其永久性损坏,而使密封圈无法可靠实现密封;e.在使用过程中,经常对密封圈及门板的表面进行擦洗将会对密封圈的使用产生有利影响;●失效：出现以下原因时基本上可以判断密封圈已经失效;a.密封圈表面明显变硬,拉扯时感觉已失去弹性,并有网状拉纹出现;b.密封圈有裂缝或已经断裂;c.确定由密封槽往内室渗入空气时,应认定密封圈已经失效;密封圈失效与否的判断,应综合考虑,这与操作人员使用经验的长期积累有很大关系●取出与安装:需要取出密封圈时,在停止一切程序的运行后将门打开,使触摸屏进入辅助程序画面,点触“取出”按钮,密封槽内进入压缩气,密封圈将被顶出密封槽,此时就可用手将密封圈从槽内慢慢取下,取出时用力要轻,以免损伤密封圈;在安装密封圈时,应先观察密封圈的接缝,将密封圈靠在密封槽上,用大拇指使其压于左上角的密封槽内,同时注意接缝大约在密封槽的底部中间,这时用软笔在左上角做一标记,取下并展开,对折使所做标记处于一端,在另外一端再做一标记,现在整根密封圈被分为两等份;向密封槽内安装密封圈时,应将接缝放在底部,所做的两个标记都在密封槽圆弧部分的中间,首先固定四角,再沿着密封槽的平直部分,先分为两等份,后分为四等份……,并使多余部分尽可能平均地得到分配,然后将密封圈仔细地压入密封槽内, 最后检查无误后,使触摸屏进入辅助程序画面,点触“安装”按钮,真空泵工作将密封圈吸入密封槽内,此后就可将门关闭,进入正常工作状态;安装密封圈时,如有另外一人的帮助可以使安装更为容易7故障与排除：见表一表一：密封门故障及排除表故障现象原因分析排除方法C.管路系统该系列灭菌器的管路系统分为蒸汽、空气、水路和压缩空气管路四大部分,管路原理图见附图四;1夹层进汽管路蒸汽通过蒸汽过滤器、调压阀、角座式气动阀F1进入夹层,夹层通入蒸汽可有效隔离外界冷空气对内室的影响,以减少内室蒸汽的冷凝;另外在夹层进汽口处有两个单向阀,目的是防止在灭菌器停止工作后,夹层内的蒸汽冷却后容易形成夹层真空;●蒸汽过滤器：该过滤器可将蒸汽输送管道携带的固体杂物有效阻止并沉淀于桶状过滤网内,防止其进入夹层;●调压阀：该阀可控制夹层蒸汽压力,将外接汽源的高压减至所需要的工作压力,出口压力的大小将随汽源压力的变化略有变化;压力调节时可旋转手轮,根据汽源压力调整出口侧蒸汽压力,使其基本稳定在所需压力范围内;●气动阀F1：该阀为强力气动开关阀,受夹层压力控制器的控制,将夹层压力稳定在所设定的压力范围内;●单向阀：是一种只允许介质单向流动的阀门,在门抽空管路中也装有一只,其常见故障是弹簧失效,密封胶垫破裂或着螺母松动脱落,表现为密封槽进水或夹层蒸汽外泻;该阀可在灭菌器停止工作后,夹层内的蒸汽冷却形成夹层负压时向夹层内补充空气,避免形成真空而造成冷凝水回流到夹层内;2内室进汽管路夹层工业蒸汽或外接纯蒸汽经气动阀F2进入内室,气动阀F2将在脉动、升温、灭菌阶段受压力和温度的双重控制为内室注入蒸汽;常规配置为单路进蒸汽,只有客户要求时才配置双路进汽;3抽真空管路该管路是将内室中的空气、蒸汽和冷凝水,经内室下部排汽水口,经气动阀F3,冷凝器,进入真空泵,通过泵出口经单向阀排出;●气动阀F3：该阀的打开或关闭受执行程序的控制;;作用;该阀下部有一调节轴和锁紧螺母,顺时针旋转调节轴可减小阀门的开启度,逆时针旋转调节轴则可加大阀门的开启度;5进空气管路该管路分为两种情况：一种情况为使用普通空气过滤器,空气经过空气过滤器和气动阀F4进入内室；另一种情况为使用除菌空气过滤器,这种情况气源为经过滤后的压缩空气,经过过滤减压阀、气动阀F10、除菌空气过滤器、气动阀F4进入内室;两种方式的目的都是为了消除灭菌过程后期形成的内室负压,保证所进空气处于干燥无菌状态,避免已灭菌物品被二次污染的可能性;●空气过滤器：该过滤器为圆柱形,采用高精度滤芯,外有不锈钢外壳,过滤精度为0.22μm,可滤掉空气中的细菌及杂质;●除菌空气过滤器：该过滤器为圆柱形,采用高精度聚四氟乙烯滤芯,外有不锈钢外壳,液体环境下过滤精度为0.2μm,气体环境下过滤精度为0.003μm,可确保去除压缩气种的细菌等;该过滤器滤芯具备再生功能,可通过外加部分管路进行在线灭菌;用户也可对其进行完整性测试,确保滤芯的完好性及滤芯安装的完好性;严禁蒸汽或水进入空气过滤器;6过滤器在线灭菌管路该部分管路仅在灭菌器使用除菌空气过滤器的时候配备,用于对过滤器滤芯进行在线灭菌处理;夹层工业蒸汽或纯蒸汽经过气动阀F9进入除菌空气过滤器,以达到对其进行灭菌的目的,灭菌过程中产生的冷凝水经过疏水阀排掉;7供水管路供水管路分为三路,一路从过滤器、电磁阀F7进入到冷凝器,从下部进入上部流出,流入排水管路,用于冷却从内室排出的蒸汽,使之变成水并降温；一路从电磁阀F6进入真空泵,作为泵的工作液使用0.24m3的设备以上两路共用一个电磁阀；另一路从电磁阀F8进入集水箱,用于对水箱中的冷。

脉动真空压力蒸汽灭菌器操作流程及评分标准

脉动真空压力蒸汽灭菌器操作流程及评分标准一、操作目的用脉动真空压力灭菌器对需要灭菌的物品进行处理，使其达到无菌水平。

二、物品准备手消毒液、帽子、B-D试验包、对接车、灭菌架、待灭菌物品、PCD化学系统装置、生物包、灭菌效果监测记录单三、操作流程报告：我是消毒供应中心护士××，我操作的项目是脉动真空压力蒸汽灭菌器操作程序，现物品准备完毕，是否开始请指示？→是！→洗手（六部洗手法）→打开总电源、蒸汽、水源、压缩空气阀门→空载预热50分钟→进行B-D试验合格后，打开密封门→使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品→将消毒物品推进灭菌室内（包与包之间留有空隙）→关闭密封门，选择灭菌程序→灭菌开始，整个过程运行直至结束（口述:灭菌过程中，操作人员不得远离设备，密切观察设备的运行情况）→灭菌结束后，卸载物品（口述：待物品降至室温后，方可移动物品）→记录灭菌效果的监测并存档（如有植入性器械，进行生物监测）→报告：操作完毕！四、应知应会1、灭菌效果监测分几类？答：三类。

1.物理监测（工艺监测）：主要反映灭菌器的状态。

及灭菌器装置上的记录仪、压力表等；2.化学监测：主要反映每个包的灭菌过程及灭菌条件是否达到。

及化学指示胶带、化学指示卡、BD试验等；3.生物监测：主要反映微生物的杀灭程度。

2、无菌物品包装的标志有哪些要求？答：灭菌物品包装的标志应注明物品名称、包装者等包装内容。

灭菌前注明灭菌器标号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期。

标识应具有追溯性。

3、各种包装材料的效期是如何规定的？答：使用纺织类包装的灭菌包，有效期为14天；未达到≤医院消毒供应中心管理规范≥规定的温、湿度标准，其有效期宜为7天；使用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装的灭菌物品，有效期宜为6个月；硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。

4、预真空压力蒸汽灭菌对敷料包的包装有什么要求？答：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30㎝× 30㎝× 25㎝，脉动预真空灭菌器应不超过30㎝×30 ㎝×50㎝，重量在5kg以下。

脉动真空灭菌器标准操作规程

1 目的为了保证XG1.D 型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。

2 范围本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D 型脉动真空灭菌器的使用操作。

3 职责3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。

3.2 操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。

3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。

4 内容4.1 概述4.1.1 设备的组成本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。

4.1.2 设备灭菌的原理组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。

细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。

耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。

因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。

饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。

蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。

本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角” 和“小装量效应” ，保证了可靠的灭菌效果。

4.2 开机前检查4.2.1 检查设备是否有“完好”状态标志。

4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。

确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。

423检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。

4.3开机前准备4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到0.2〜0.25MPaMPa蒸汽压力是否达到0.3〜0.5MPa，压缩空气是否达到0.5〜0.7MPa。

脉动真空灭菌器操作流程

脉动真空灭菌器操作流程脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌操作程序一般已经编为自动程序，灭菌可以自动完成，其灭菌步骤如下：1．将待灭菌的物品放人灭菌柜内，关好柜门：2．将蒸汽通人夹层，使压力达107．8kPa(1．1kg／cm2)，预热4min；3．启动真空泵，抽除柜室内空气使压力达8．0kPa；4．停止抽气，向柜室内输入饱和蒸汽，使柜室内压力达49kPa(0．$kg／cm2)，温度达106～112~C，关闭蒸汽阀；5．抽气，再次输入蒸汽，再次抽气，如此反复3～5次；6．最后一次输入蒸汽，使压力达205．8kPa(2．1kg／em2)，温度达132~C，维持灭菌时间3～4min；7．停止输入蒸汽，抽气，当压力降到8．0kPa，打开进气阀，使空气经高效滤器进入柜室内，使内外压力平衡；8．重复上述抽气进气操作2～3次；关于成立海城市中心医院护理质量管理控制委员会的通知为进一步加强我院护理工作的质量管理，进一步增强广大护理人员质量控制意识，按照2010年全国护理工作会议精神和省卫生厅下发的有关文件要求，经院长办公会义研究决定成立海城市中心医院护理质量控制委员会，负责全院护理质量监测管理和质量控制工作，全面提升我院护理质量工作的管理水平。

主任：白权副主任：李悦郭丽辉潘娟下设8个检查组:第一组急救及抢救工作检查组：组长：王丽组员：林春霞第二组重患护理检查组：组长：姜振英组员：廉英第三组病房管理检查组：组长：邵艳霞组员：王君第四组护理病志五种表格检查组：组长：景艳萍组员：李洪菊第五组整体护理及服务规范组：组长：陈波组员：苑洪伟第六组技术考核组：组长：毕恩娟组员：吴影第七组门诊及各重点科室：组长：曹艳萍组员：魏书第八组示范病房管理组：组长：袁晓丹组员：曹柯海城市中心医院2010年8月23日。

SOP-MD-02038脉动真空灭菌器操作规程

名称：脉动真空灭菌柜操作规程页号：1/3制定人：制定日期：年月日编号：SOP-MD-02038审核人：审核日期：年月日颁发部门：质量管理部审核人：审核日期：年月日版本号：00批准人：批准日期：年月日生效日期：2008年03月01日分发部门：质量管理部、制造部一．目的规范脉动真空灭菌柜的操作，保证正确使用脉动真空灭菌柜。

二．适用范围适用于脉动真空灭菌柜。

三．责任者使用脉动真空灭菌柜的操作人员。

四．工作程序1准备1.1检查灭菌柜的完整性，各阀门无泄露。

1.2检查密封圈、前封板和门板有无杂物和损坏，用干净的棉布擦洗。

1.3将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，打开灭菌柜连接的水、压缩空气（＜0.8Mpa）、工业蒸汽和纯蒸汽的阀门，观察其压力是否在范围之内，水（0.15~0.30MPa）、工业蒸汽（0.30~0.50MPa）、纯蒸汽（0.30~0.50MPa）。

2参数设置2.1参数设置2.1.1触摸主屏幕上的“参数设置”，可以对各程序进行相应的参数设置。

2.1.2织物程序脉动次数灭菌温度灭菌时间灭菌压力干燥时间3次121℃1200秒115KPa 900秒名称：脉动真空灭菌柜操作规程版本号：00 页号：2/32.1.2器械程序脉动次数灭菌温度灭菌时间灭菌压力干燥时间3次121℃1200秒115KPa 0秒2.1.3B-D程序置换时间灭菌温度灭菌时间灭菌压力干燥时间120秒121℃1200秒115KPa 900秒2.1.4液体程序置换时间灭菌温度灭菌时间灭菌压力干燥时间120秒121℃1200秒115KPa 0秒2.2程序运行2.2.1参数设置完毕后，按“返回”，返回到主界面。

触摸“程序运行”按钮。

2.2.1对于不同的灭菌物品，选择相应的灭菌程序。

2.3结束2.3.1灭菌结束后，灭菌柜会自动发出蜂鸣声，提示灭菌结束，此时只需触摸屏幕上相应的按钮即可。

2.3.2待内室压力在-10~10KPa、温度在105℃以下时，才可以打开灭菌柜的前门。

机动门自控脉动真空灭菌器维护保养标准操作规程

机动门自控脉动真空灭菌器维护保养标准操作规程1、目的：建立机动门自控脉动真空灭菌器维护保养规程，确保设备状态良好，正常运行。

2、范围：本规程适用公司机动门自动控制脉动真空灭菌器”维护保养的操作。

3、职责：动力车间、车间负责人、操作人员对本规程的实施负责。

4、内容：4.1 设备在使用之前，必须进行一次全面检查。

看电路连接是否完好，管路联接是否牢固、可靠，各仪表、仪器是否状态正常、灵敏、准确，以及设备使用的正常条件，如温度、湿度、电源、水、气、风、汽等是否得到满足与保证（见表）。

4.2 开门、关门过程中，应密切注意门升降情况，如有异常，立即按压相应按钮，停止门的动作，查看故障因由并排除。

4.3 关门时，用力不要过猛，以免破坏门开关。

4.4 当设备出现故障或停电时，应需开门，必须在确认内室压力为零时，将门罩取下，用手动板手旋转驱动装置上的手动齿轮，将门升起，然后打开门。

4.5 每隔半年左右时间，应打开门罩，给链轮、链条、螺杠等处加油润滑。

4.6 主要部件的日常维护。

4.6.1 电磁阀：进水电磁阀是先导式常闭电磁阀，当线圈得电后产生磁场，吸动衔铁组进行工作，其它阀件为气动阀，使用时应注意管道中的异物对阀件的影响。

4.6.2 真空泵：是利用水密封循环进行抽真空的，水量及水温直接影响抽真空速率及泵的寿命。

水温应在25℃以下，水源压力应在0.15Mpa以上。

长时间停机时，应打开泵底螺塞，将泵内水放干净，然后灌满乳化液。

否则，泵内易产生锈蚀，影响泵效率及寿命。

4.6.3 疏水阀（汽水分出器）：内柜与夹层各有一疏水阀，疏水阀工作正常与否直接影响灭菌效果。

如果积水不能正常排出，应将疏水阀打开进行清理。

工作时，有少量汽体排出是正常现象，但排出量不能过多。

疏水阀应三个月清理一次。

4.6.4 安全阀：出厂时已调好，不得随意调整，但需要半年将其手把抬起几次，用蒸汽冲刷，以防其动作失灵。

4.6.5 调压阀：出厂时，调压阀的限位盘已调好紧固，如有特殊要求，可松开限位盘重新调整。

脉动真空灭菌器的工作流程与维护

动下限为一个完整的脉动循环，脉动运行次数加１，当达到
４维护保养
设定数值后，转入第二个阶段升温。
（２）升温。程序进入升温阶段后，会进行程序的升温操作控制，进气阀Ｆ２间歇打开使内室压力维持在一定的压力之间，压力上升温度亦随之上升，慢排阀Ｆ５间歇打开，
操作控制，Ｆ２阀间歇打开使内室压力维持在内室压力限度以内，Ｆ５间歇打开排出冷凝水，使内室温度维持在设定温
（４）检查进水管是否漏水，蒸发器水位是否正常。
（５）检查电路连接先是否松脱。（６）检查各报警功能是否正常，例如门联动、有压力时开门报警等。
（２）３块压力表送质量监督局校验（每６个月）。
（３）门传送系统加油。
内室压力到达设定的排气零位后，程序转入结束阶段。干
燥时间设为零自动跳过这一阶段。（６）结束。程序进入结束阶段后，会进行程序的结束
（４）清洗蒸汽过滤器。
度以上，当进入灭菌阶段时，灭菌开始计时，当灭菌运行４．２季度保养时间大于设定灭菌时间后，程序会由灭菌阶段转入下一阶
段排气。
（１）清洗密封胶条，清洁门密封槽。
（２）清洁进水、夹层内室疏水过滤器，清洁减压阀过
医疗装备２０１５第１ｌ期（上半月）
４．４每年保养（１）２个安全阀送质量监督局校验（每１２个月）。（２）水位探针除垢。

脉动真空灭菌柜操作规程

1 目的规范操作人的操作，确保设备及操作人的安全，使设备在监控状态下工作。

2 适用范围适用于XXXX 脉动真空灭菌柜的操作。

3 责任人3.1 操作人负责班前、班后的卫生清洁，严格按照本操作规程进行各项操作。

3.2 具备IPC 资质操作工Ⅰ级IPC 负责班前、班后的卫生清洁，严格按照本操作规程进行各项操作。

Ⅱ及IPC 负责班前、班后的卫生清洁效果检查，严格按照本操作规程进行各项操作及监控。

3.3 班长、QA 巡检员负责按照此操作规程对班前、班后的卫生清洁效果检查，及生产过程中的监控管理。

4 工作程序4.1 相关定义（N/A ） 4.2 技术参数4.3 准备工作4.3.1 设备检查检查各种阀门应按要求打开/闭合。

4.3.2 介质检查检查气源、水源、压缩空气气源压力应在要求范围内。

4.3.3 工器具检查检查各种工器具齐备，镊子、胶手套、推车等。

4.3.4 除菌滤芯检查检查空气除菌滤芯在使用有效期内。

4.4 除菌滤芯使用操作方法除菌滤芯在首次使用时应做滤芯起泡点检查，待泡点检测合格后方可安装使用，滤芯在安装过程中应按照箭头指示方向安装。

安装到位后，脉动真空灭菌柜方可进行后续的操作工作。

4.5 操作将设备总控制电源，蒸汽源，水源，压缩空气源打开。

如图1所示图1将操作电源开关拨向 “－”侧。

系统经过一段时间的自检，显示起始画面，此画面是灭菌系统主菜单，该画面可显示内部适时的内室压力，温度，和当前系统时钟。

如图2所示饮用水阀门工业蒸汽纯蒸汽阀图2以及“前门操作”“参数设置”“程序运行”“手动操作”四个主控制转换按钮，程序运行包括：织物、器械、BD 、液体、在线5个灭菌程序。

4.5.1 前后门—在开门状态下，将门轻轻转到关闭位置，使门板啮合进入齿条内，并靠紧主体。

然后按下“前门操作”接着按下“前门关”，关闭前门。

—一手将门抵近卡槽里，一手按（前门关功能键）。

如图3所示图3—灭菌结束后，内室压力为零时，可以进行开门操作。

脉动真空灭菌器操作流程图

脉动真空灭菌器操作流程图
检查阀门，打开水源、电源、气源（空压机）
↓
打开“电源开关”，按“下页”
↓
再按“程序选择”，再按“加热”
↓
按“电源开关”，开始自动加水
↓
待加水完毕，再按“加热开关”开始加热
↓
关好门，等夹层压水表示数达到0.22Mpa时
↓
选择相应的程序，如“织物、器械、BD”程序
↓
选择好相应的程序后，按“运行”，开始灭菌
↓
待灭菌整个流程结束后，报警灯报警
↓
按“停止”整个流程结束
↓
按“返回”
↓
按“门操作”
↓
开后门
注：一定要观察内层压力表示数为零时，才能开门！
一周排一次水，定时维护空压机。

脉动真空压力蒸汽灭菌器操作规程

脉动真空压力蒸汽灭菌器操作规程
《脉动真空压力蒸汽灭菌器操作规程》
一、灭菌前操作：
1. 确保灭菌器处于干净整洁的状态，无残留物和污垢。

2. 确保灭菌器内部垫料完好，无破损或老化。

3. 检查灭菌器的压力表和温度计，确保其准确无误。

4. 检查灭菌器的门封是否完好，无泄漏。

5. 准备要灭菌的物品，并保证其内部无空气或气泡。

二、操作流程：
1. 打开蒸汽灭菌器的门，并将要灭菌的物品放入灭菌室内。

2. 关上蒸汽灭菌器的门，并确保密封。

3. 打开蒸汽灭菌器的进气阀，使其通入蒸汽并排出内部空气。

4. 调节蒸汽灭菌器的压力和温度，根据灭菌物品的要求进行设置。

5. 启动蒸汽灭菌器，使其开始工作。

6. 等待灭菌周期结束后，关闭蒸汽灭菌器的电源，并等待压力和温度下降至安全范围。

7. 打开蒸汽灭菌器的门，取出灭菌好的物品。

三、灭菌后操作：
1. 检查灭菌好的物品，确保其无损坏或变形。

2. 清洁蒸汽灭菌器的内部和外部，保持干净整洁。

3. 将蒸汽灭菌器的记录表进行填写，并保存好记录。

四、注意事项:
1. 操作蒸汽灭菌器时，应穿戴好防护用具，避免烫伤或其他意外伤害。

2. 蒸汽灭菌器的操作必须由专业人员进行，确保其操作规范和安全。

3. 定期对蒸汽灭菌器进行维护和保养，以确保其正常运行和灭菌效果。

以上即为《脉动真空压力蒸汽灭菌器操作规程》，在进行灭菌操作时，严格按照规程操作，确保灭菌效果和操作安全。

脉动真空灭菌器工作程序-

❖ （5）大包宜摆放于上层，小包宜摆放于下层。 ❖ （6）预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量
不应超过柜室容积的90%；同时不应小于柜室容积的10%和5%。
15
灭菌包重量及体积要求
灭菌包重量要求：
1.器械包重量不超过7公斤；
2.敷料包重量不超过5公斤；
灭菌包体积要求： .脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过
监测和定期的设备检测 ❖ 记录中内容包括：灭菌物品种类、数量、灭菌器编号、锅次、
灭菌程序、灭菌温度、灭菌日期、灭菌时间、操作者等。 ❖ 灭菌结束后应将灭菌器打印的运行记录单、操作记录单、检
测结果等留存3年。
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B-D
18
B-D程序参数
❖ 脉动次数： 3次 ❖ 灭菌时间：210秒 ❖ 干燥时间： 240秒 ❖ 温度： 134度 ❖ 内室压力限度:205—215Kpa
21
无菌物品卸载
22
❖ 压力蒸汽灭菌器操作程序包括灭菌前准备、灭菌物品装载、灭菌操作、无菌物品卸载和灭菌效果的监测等步骤。
行安全检查，包括灭菌器压力表处在“零”的位置；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。
1
内容提要
❖ 压力蒸汽灭菌概述 ❖ 原理、特点与分类 ❖ 脉动真空灭菌器
2
概述
❖ 压力蒸汽灭菌是目前国内外医院消毒灭菌最主要的方法，具有灭菌速度快，效果可靠、穿透力强、无残留毒性、经济、使用安全等优点。因此在各类医疗机构中广泛使用。
❖ 在我国作为耐热、耐湿手术包等医疗用品首选的灭菌方法。
7
❖ 预真空压力蒸汽灭菌器的灭菌原理是利用机械抽真空的方法，使灭菌柜室内形成负压，蒸汽得以迅速穿透到物品内部进行灭菌。

E007XG1.D(0.8)脉动真空灭菌柜SOP文件

规程名称：XG1.D（0.8）脉动真空灭菌柜操作和维护规程规程编码：版次：本文件为北京民海生物科技有限公司专有文件，任何人未经允许不得看阅、修改或以任何方式复制本文件修订人：日期：第一审核人：日期：第二审核人：日期：签发人：日期：北京民海生物科技有限公司I. 目的：建立本规程的目的是规定Hib车间山东新华脉动真空灭菌柜的使用方法和注意事项，使操作人员能够正确使用该脉动真空灭菌柜，保证Hib车间生产所需各种需高压蒸汽灭菌的无菌物品的无菌性.II. 适用范围用于对Hib车间生产中所需的玻璃器皿、织物及溶液的高压蒸汽灭菌.III. 责任Hib车间洗消组灭菌岗位操作人员负责按照本规程的要求操作山东新华脉动真空灭菌柜.IV. 设备简介山东新华脉动真空灭菌柜由卧式矩形灭菌室，真空系统，电器控制系统，安全仪器仪表监视系统组成.本设备使用饱和纯蒸汽灭菌，灭菌程序分为准备、真空、进汽、保温灭菌、排气、干燥、无菌（恢复常压）等几个阶段.在升温时工厂蒸汽和纯蒸汽分别进入脉动真空灭菌柜的夹层和内室，腔体升温至预定的灭菌温度后开始计时保温，计时结束后进入干燥行程.首先排出内室蒸汽，然后反复对内室进行抽真空干燥，直至干燥时间结束.最后，向腔体内通入经过0.22 m空气滤器过滤的无菌空气.本设备温度控制系统使用3个Pt100探头，2个探头固定在灭菌柜内室腔体侧壁上，1个探头为活动的固定探头.V. 操作步骤V.1. 准备行程V.1.1. 操作前准备V.1.1.1. 如果没有连续使用灭菌柜，则管道中会有很多冷凝水，所以必须在使用前开纯蒸汽和工厂蒸汽来路管道上的疏水阀，把纯蒸汽和工厂蒸汽管路中的冷凝水排掉；V.1.1.2. 确认设备参数在正确范围内，然后开启工厂蒸汽、纯蒸汽、压缩空气、纯化水来路阀门；V.1.1.3. 开启灭菌柜灭菌间一侧的设备电源，再钥匙打开灭菌柜.V.1.1.4. 前门操作、参数设置、程序运行、手动操作；V.1.0.8. 如果画面显示有开关断开，则检查来路是否开启或压力是否足够，如果检查后确认正常但仍显示断开，则通知设备部检修；V.1.1.6. 如果前门报警则后门已开(发酵一侧的门开启，则关闭后门)；V.1.1.7 确认打印机内是否有纸.V.1.2. 上锅操作注意：必须按照经验证的装载图摆放需灭菌物品.物品摆放均匀.V.1.2.1. 开前门(精洗灭菌间一侧的门)开门时先确认是否符合条件(后门是否打开)，在屏幕上点击开前门，等待大约15秒，此时门密封条排气，待排气结束后(排气声音消失)，大门由电机自动打开.注意：只有内室压力与外界大气压相等时才可以把门打开.V.1.2.2. 上锅开门后，可利用装载车、运输车进行上锅操作.注意：如果连续灭菌，灭菌结束后柜内温度较高，在进行下一次上锅操作时要避免身体接触到柜体内壁，以免烫伤.V.1.2.3. 关前门上锅操作结束后，关上前门，在屏幕上点击关前门，大门由电机自动关闭.注意：本设备具有门保护设计，前后门不能同时打开.V.1.3. 选择灭菌程序V.1.3.1. 本设备具有四种灭菌程序“BD试验”、“器械”、“织物”和“溶液”根据所灭物品选择需要使用的灭菌程序.具体灭菌程序参数和适用范围如下：V.1.3.2. 按动画面中所需要灭菌物品的图标，启动灭菌柜；注意：如果有开关未闭合或门未关闭，按“图标”键后不能进入灭菌程序.V.2. 脉动行程V.2.1. 灭菌柜进行抽真空，同时夹层进工厂蒸汽，当真空抽至-70KPa后，内室开始进纯蒸汽，当压力到达70KPa时继续抽正空.连续三次.抽完真空灭菌柜进纯蒸汽.灭菌柜自动进入升温行程；V.3. 升温行程V.3.1. 灭菌柜内进纯蒸汽.当达到灭菌压力和温度时灭菌柜自动进入灭菌行程.V.4. 灭菌行程V.4.1. 灭菌柜在系统控制下进行灭菌时间倒计时，并通过控制纯蒸汽来路电磁阀将灭菌温度保持在设定的灭菌温度之上；V.4.2. 如果在灭菌过程中由于各种原因导致任一探头温度低于灭菌设定温度，则系统停止倒计时，直至全部探头达到设定灭菌温度之上后方继续计时；V.4.4. 灭菌计时结束后，灭菌柜自动进入干燥行程.V.5. 干燥行程V.5.1. 灭菌柜在系统控制下，首先排出内室的蒸汽，当达到正压压力控制器切换差后，对内室持续抽真空，持续时间结束后对内室回洁净空气，当达到负压压力控制器切换差后，再对内室抽真空，直至干燥时间结束；V.5.2. 干燥倒计时结束后，灭菌柜自动进入结束行程.V.6. 结束行程V.6.1. 进入结束行程后，操作如下；V.6.2. 当内室压力表及触摸屏压力显示均为大气压时，洗消灭菌人员通知发酵组人员进行卸锅；V.6.3. 卸锅V.6.3.1. 发酵组人员确认卸锅间一侧的内室压力表为大气压后，按动开后门按钮一下，等待大约15秒，此时门密封条排气，待排气结束后(排气声音消失)，大门由电机自动打开；注意：1.灭菌结束后柜内温度很高，可稍稍开启门，待蒸汽消失，温度下降后再完全打开门进行卸锅操作.2.灭菌结束后柜内温度较高，在进行上锅或卸锅操作时要避免身体接触到柜体内壁，以免烫伤.V.6.3.2. 开门后，可利用装载车和运输车进行卸锅操作；V.6.3.3. 卸锅操作的注意事项参见相关规程.V.6.6.4 关后门卸锅操作结束后，关上后门，点击关门按钮.大门由电机自动关闭，洗消组灭菌人员按照以上操作方法进行下一锅灭菌工作.V.7. 关机V.7.1. 当全天灭菌工作结束后，灭菌人员关闭工厂蒸汽、纯蒸汽、压缩空气.纯化水来路球阀；V.7.3. 关闭灭菌柜电源.V.8. 紧急停止按钮：当发生各种严重的意外情况(例如柜内压力过高而安全阀没有正常打开、突然发生的漏汽事故)需要即时终止灭菌程序时，按下紧急停止按钮，程序即时终止，设备恢复到准备状态.注意：灭菌程序正常进行时不能按下紧急停止按钮；如果在开机时紧急停止按钮处于按下的状态，灭菌柜会一直报警.V.9. 使用注意事项V.9.1. 灭菌时室内物品摆放要均匀；V.9.2. 在灭菌前要检查灭菌柜内的卫生情况，应当保持柜体和装载车清洁，除按照相关规程规定的方法和周期进行常规清洁之外，若发现有污迹(例如玻璃瓶破碎或液体溢出)，也应及时清洁；V.9.3. 灭菌过程中要填写灭菌记录.V.9.4. 灭菌人员应每天检查打印机纸剩余量，一旦无纸应及时填加；V.9.5. 使用过程中发现其它异常情况(如声音异常、灭菌过程异常)，应立即停止灭菌操作.及时报告设备部检修.V.10. 清洁V.10.1. XG1.D脉动真空灭菌柜的其余清洁方法和周期参见相关规程V.11. 保养V.11.1. 灭菌人员应每天检查门密封条的状况，如发现有开裂损伤，通知设备部更换；V.11.2. 灭菌人员应每天检查XG1.D脉动真空灭菌柜连接管件、阀门有无泡冒滴漏现象，如发现有泡冒滴漏现象则通知设备部维修；V.11.3. 灭菌人员应每天检查灭菌柜的门开启情况是否顺畅，发现异常及时通知设备部维修.北京民海生物科技有限公司湿热灭菌记录科室：房间编号：灭菌器型号：。

SGLABE-RH1D脉动真空灭菌器使用操作规程

SGLABE-RH1D脉动真空灭菌器使用操作规程生效日期：【年月日】1.目的：建立SGLABE-RH1D脉动真空灭菌器操作规程，规范SGLABE-RH1D脉动真空灭菌器使用操作，保证设备正常运行，同时保证灭菌效果。

2.范围：该操作规范适用于SGLABE-RH1D脉动真空灭菌器的使用。

3.职责：3.1生产部：按此规范进行SGLABE-RH1D脉动真空灭菌器的使用操作。

3.2生产部经理：负责对与本文件标准操作规程进行内容审核或批准，并提出相应的意见。

3.3QA；3.4确保按照规定的内容对SGLABE-RH1D脉动真空灭菌器的管理规程进行格式审核。

3.5负责SGLABE-RH1D脉动真空灭菌器的操作规程的现行版本可被使用。

4.术语及定义：无。

5.流程图：无。

6.内容：6.1管理程序6.1.1准备工作6.1.1.1检查设备是否有“完好”状态标志。

6.1.1.2检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。

确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志 . 交给现场QA统一存放。

6.1.1.3检查仪器仪表是否正常 . 有校验合格标志并在有效期范围内。

6.1.1.4将蒸汽管道内的冷凝水排放干净 . 然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀 . 检查纯蒸汽压力是否达到 0.2 ～0.25MPa ，蒸汽压力是否达到 0.3 ～0.5MPa，压缩空气是否达到 0.5 ～0.7MPa。

6.1.1.5物品装入：将被灭菌物品装入灭菌室，注意灭菌包装之间应保持10毫米的间隙，装载量不可超过内室容积的80%，以利完全灭菌。

液体类物品不可与其他物品混杂灭菌。

6.1.1.6打开平面板上的电源开关 . 操作工点击操作人员方框输入 1861 即可进入操作权限。

6.1.2程序运行6.1.2.1设定好灭菌参数6.1.2.1.1基础参数的设定6.1.2.2织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定6.1.2.3运行操作6.1.2.3.1操作人员 ---- 输入密码 (1861 ）---- 返回（回到主菜单页面） ----- 程序运行 ---- 操作员号（输入相应地操作员编号即可） ----- 确定 ----- 根据实际情况选取相应的运行程序。