脉动真空灭菌器标准操作规程
脉动真空灭菌器的使用流程
脉动真空灭菌器的使用流程
1. 确认设备准备
在使用脉动真空灭菌器之前，需要确认以下设备已经准备好： - 脉动真空灭菌
器本体 - 适配器和电源线 - 灭菌袋 - 高温胶带 - 消毒液 - 清洁用品（纱布、酒精等）
2. 准备物品及操作台面
•将实验物品整理好，确保所有物品都妥善放置在灭菌袋中，并且袋口封闭紧密。
•在操作台面上清理干净，以确保灭菌过程中不会受到外界污染。
3. 操作步骤
3.1 打开脉动真空灭菌器
•将脉动真空灭菌器放置在稳定的平面上，并插上适配器的电源线。
•按下电源开关，将脉动真空灭菌器打开。
3.2 设置灭菌程序
•根据实验的要求，确定灭菌时间和温度，并将其设置到脉动真空灭菌器上。
•使用菜单键和上下键设置参数，然后按下确定键确认设置。
3.3 清洁灭菌腔体
•使用纱布蘸取适量的消毒液，对灭菌腔体进行清洁。
•注意，在清洁过程中要避免将消毒液溅到控制面板和其他电子部件上，以免损坏设备。
3.4 将物品放入灭菌腔体
•打开灭菌腔体的盖子，将准备好的袋装实验物品放入腔体中。
•注意，物品要均匀分布，不要放入过多的物品，以免影响灭菌效果。
3.5 封闭灭菌腔体
•使用高温胶带将灭菌腔体的盖子牢固封闭。
•确保胶带封闭紧密，以免腔体内的压力泄漏导致灭菌不完全。
3.6 开始灭菌
•确认所有的操作步骤已经完成，并按下开始键，开始进行灭菌。
•灭菌过程会自动启动，设备会根据设置的参数进行操作，并在灭菌完成后自动关闭。
4. 灭菌后的处理工作
•灭菌完成后，先将设备的电源关闭，并且断开电源线。
•将灭菌腔体的盖子打开，取出已经灭菌的实验物品。
脉动真空灭菌器标准操作规程
1 目的
为了保证XG1。D型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。
2 范围
本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D型脉动真空灭菌器的使用操作。
3 职责
3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备.
3。2操作人员:负责对该规程进行实施,严格执行本规程规定的操作要求。3。3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。
4 内容
4.1概述
4.1.1设备的组成
本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。
4.1。2设备灭菌的原理
组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排,从而导致微生物死亡。细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性.因此,蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。
饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡.
本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99％以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效
果.
4.2开机前检查
4.2。1检查设备是否有“完好"状态标志.
4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。4。2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。
脉动真空灭菌器操作规程
脉动真空灭菌器操作规程
脉动真空灭菌器是一种常见的医疗设备，用于对医疗器械、药品和实验物品等进行灭菌处理。正确操作脉动真空灭菌器是确保灭菌效果和安全性的重要环节。下面是脉动真空灭菌器的操作规程。
一、准备工作
1. 确保脉动真空灭菌器处于良好状态，无异常状况。
2. 检查脉动真空灭菌器的电源插头是否插好，电源是否正常。
二、操作流程
1. 打开脉动真空灭菌器的开关按钮，待设备完全启动后，进入主界面。
2. 按照需要选择菌种，并设置灭菌时间、温度和压力等参数。确保所设置的参数符合灭菌要求。
3. 准备灭菌物品，将要灭菌的物品妥善包装好，确保包装完整，无破损。
4. 打开脉动真空灭菌器的门，将包装好的物品放入设备内，根据需要选择好放置位置，确保物品之间有足够的间隔。
5. 关闭脉动真空灭菌器的门，确保门完全密闭。
6. 按照设备要求进行真空抽气操作，将设备内的空气抽取出来。操作完成后，设备将开始进行灭菌阶段。
7. 等待设定的灭菌时间结束，设备会自动停止，灭菌过程完成。
8. 打开脉动真空灭菌器的门，取出灭菌完成的物品。注意操作时需戴好防护手套，避免直接接触物品。
9. 检查灭菌物品的包装完整性和标签信息，确保物品没有出现任何异常。
10. 将灭菌完成的物品妥善存放，如有需要，可以对物品进行包装封存。
三、操作注意事项
1. 操作人员需穿戴干净的防护服和手套，保持手部清洁，并定期更换手套。
2. 确保脉动真空灭菌器内部的清洁和消毒。
3. 灭菌物品应包装完好，包装材料应符合相关标准，并注意材料的透气性和防水性。
4. 灭菌物品应尽量均匀分布在设备内，避免重叠和堆积。
脉动真空灭菌器操作规程
一、灭菌前约1小时左右操作蒸汽发生器开始烧蒸汽，蒸汽压力烧到0∙5MPa左右时往灭菌器送蒸汽，打开蒸汽管冷凝水阀排完冷凝水后关闭该阀，接着打开进汽阀、合上空气开关、打开空压机电源开关，然后打开设备上电源开关即开始进蒸汽对锅体预热（标准预热时间为30分钟）；
二、往锅内装入物品、关好锅门，确认夹套压力、空压压力和水源达到要求值、相应阀门处于正常状态后，选择所需运行程序点启动，设备即开始自动运行，观察真空泵声音是否正常和内室压力是否下降。
三、在设备自动运行中应经常观察其运行状况，如真空泵声音、内室压力及温度，若有异常情况应及时与相关维修人员联系，必要时应及时停机避免损坏设备和发生安全事故。
四、灭菌结束听到报警声且内室压力复零后，即可开门取出物品。
五、工作结束后关闭设备上的电源开关、关闭进汽阀、断开空气开关、关闭空压机电源开关以及关闭蒸汽发生器即可（等锅体冷却后还应定期清洁锅内卫生）。
脉动真空灭菌器操作注意事项
一、启动设备前一定要检查和观察，确保所有阀门处于正常状态、确保空压机工作正常，否则设备就不能正常工作甚至会损坏设备；
二、一旦听到真空泵声音明显异常且真空抽不下去应立即停机；
三、关门时需用手轻轻顶住锅门才按关门键，否则很难关到位甚至会损坏门电机；
四、装锅前要观察锅内排气口，不能有杂物堵塞；
五、在设备运行过程中，操作人员应随时观察设备的运行状况，一旦有突发情况时便于立即处理，而不得随意离开岗位。六、操作人员必须持证上岗。
脉动真空灭菌器操作规程
脉动真空灭菌器操作规程
一、设备使用前的准备：
1、打开蒸汽、自来水、压缩空气等能源管道上的阀门；
2、每天第一次使用前排除蒸汽管道的冷凝水；
3、确认各种能源压力符合设备工作要求；
4、打开电气箱中的电源开关并确认正常；
二、操作步骤：
1、打开控制电源：
按下主操作面板上的电源按钮，确认触摸屏进入主操作界面；
2、参数设定；
在主操作界面上，按参数设定键，进入参数设定界面；
在参数设定界面上按工艺要求设定好工作压力、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间等工作参数；
确认安全压力、系统时间等系统参数准确无误；系统参数一般不需要每次设定，如果发现不准确，必须及时调整；参数设定完成并确认无误后，按该界面上的确定键，返回主操作界面；
3、物品装载；
在主操作界面上，按门操作键进入门操作界面；在门操作界面上，按开前门键，打开设备前门；
将待灭菌物品从前门装入灭菌室内，装载完后，关闭前门并按该界面上的关前门键；确认前门已关好，且该界面上的前、后门关闭指示灯指示正常；按该界面上的门密封键并确认门封指示正常；按返回键返回主操作界面。
4、启动灭菌程序；
在主操作界面上，按自动/手动选择键，选择灭菌程序；
A、启动程序
选择自动程序后，按自动界面键进入自动程序界面；
在该界面上，按启动键，设备开始按标准脉动真空程序运行制，自动完成灭菌操作；程序运行状态在该界面指示；当结束指示灯点亮时，表示灭菌工作已经完成；灭菌结束后，按该界面上的停止键，结束自动灭菌程序；
自动灭菌程序完成或需要其他操作时，按该界面上的返回键返回主操作界面。
B、手动程序
选择手动程序，可再手动界面上单步完成脉动真空、下派气及特殊工艺要求的灭菌操作。一般不建议使用；在手动界面上，有压力、温度数值显示及真空、升温、排汽、补气、复位等功能键，其功能如下；真空：启动真空系统，使灭菌室处于真空状态；升温：打开灭菌室进汽阀，使其压力、温度升高；排汽：打开灭菌室进汽阀，使其压力降低；
脉动真空灭菌器操作流程
xx年xx月xx日
contents
目录
• 设备简介 • 操作流程 • 安全注意事项 • 维护与保养 • 相关文档与资料
01
设备简介
设备概述
脉动真空灭菌器是一种广泛应用于医疗、制药、食品等领域 的高效灭菌设备，其主要功能是通过高温高压蒸汽对物品进 行灭菌处理，以达到无菌状态。
该设备通常由灭菌室、加热系统、真空系统、控制系统等组 成，具有自动化程度高、灭菌效果好、操作方便等优点。
设备工作原理
脉动真空灭菌器的工作原理主要是通过以下几个 步骤实现的
预热：设备在开始灭菌前，会对灭菌室进行预 热，以提高灭菌效果。
脉动抽真空：通过脉动抽真空的方式，将灭菌室内 的空气抽出，使室内达到一定的真空度。
每日清洁
每天清洁设备表面和内部，保 持设备整洁卫生。
检查水位和温度
每日检查灭菌器内部的水位和温 度，确保正常运转。
记录运行数据
详细记录设备的运行数据，如温度 、压力、时间等，以便后续分析和 故障排查。
定期检查与维修
每月检查
每月对设备的各项指标进行全面检查，确保设备正常运转。
零部件更换
根据需要更换磨损或损坏的零部件，如密封圈、阀门等。
通过脉动抽真空的方式，提高了 蒸汽的渗透性和均匀性，有利于 提高灭菌效果。
配备安全保护装置，确保操作安 全可靠。
脉动真空灭菌器操作流程
脉动真空技术
采用脉动真空技术，通过交替的抽真空和加压，使灭菌器内的空气排出并注入蒸汽，反复进行数次，达到较高的蒸汽渗透和灭菌效果。
过滤除菌
通过过滤器将灭菌器内的细菌过滤掉，保证灭菌效果。
设备工作原理
02
操作前准备
确保灭菌器电源连接稳定，无缺相电源。
电源连接
灭菌器清洁
检查密封圈
对灭菌器进行表面清洁，以减少操作过程中的污染风险。
设备运行时，应确保室内温度不超过30℃，相对湿度不大于80%。
操作环境要求
谢谢您的观看
THANKS
检查灭菌器密封圈是否完好，如有损坏或脱落应及时更换。
03
灭菌器检查
02
01
将需要灭菌的物品进行分类，根据材质、大小、形状等合理摆放，以便于灭菌操作。
物品分类
确保物品之间留有适当的空隙，避免阻塞气流通道，影响灭菌效果。
避免阻塞
物品放置不宜过多或过少，应控制在合理范围内，确保充分灭菌。
物品数量控制
物品放置
操作人员需要了解消毒灭菌的基本原理和相关法律法规，确保合法合规地进行消毒灭菌操作。
操作人员要求
使用前必须检查设备的电源、水源、气体等是否正常，确保设备处于良好状态。
设备应安装在平稳、坚实、防震、防潮、防尘和便于操作的地方，并远离高温、明火和强磁场。
设备安全要求
脉动真空灭菌器标准操作规程
为了保证XG1.D型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。
2范围
本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D型脉动真空灭菌
器的使用操作。
3职责
3.1车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按
照规定的要求，正确、规范操作设备。
3.2操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。
3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。
4 内容
4.1概述
4.1.1设备的组成
本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。
4.1.2设备灭菌的原理
组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导
致微生物死亡。细菌抱子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽抱具有耐热性。耐热抱子的破坏取决于在湿热条件抱子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。
饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是
表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。
本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经
多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%M上，完全排
除温度“死角” 和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。
4.2开机前检查
4.2.1检查设备是否有“完好”状态标志。
4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认
脉动真空灭菌器标准操作规程
脉动真空灭菌器标准操作规程(共
12页)
-本页仅作为预览文档封面，使用时请删除本页-
1 目的
为了保证型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。
2 范围
本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线型脉动真空灭菌器的使用操作。
3 职责
车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。
操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。
4 内容
概述
设备的组成
本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。
设备灭菌的原理
组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。
饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。
本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。
开机前检查
检查设备是否有“完好”状态标志。
检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。
脉动真空灭菌器标准操作规程
1 目的
为了保证XG1.D 型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。
2 范围
本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D 型脉动真空灭菌器的使用操作。
3 职责
3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。
3.2 操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。
3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。
4 内容
4.1 概述
4.1.1 设备的组成
本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。
4.1.2 设备灭菌的原理组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条
件
下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。
饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。
本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经
多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角” 和“小装量效应” ，保证了可靠的灭菌效果。
4.2 开机前检查
4.2.1 检查设备是否有“完好”状态标志。
4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完
脉动真空灭菌器标准操作规程
1 目的
为了保证XG1。D型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程.
2 范围
本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1。D型脉动真空灭菌器的使用操作。
3 职责
3。1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备.
3.2操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。
3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。
4 内容
4.1概述
4.1.1设备的组成
本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。4。1.2设备灭菌的原理
组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性.耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性.因此,蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。
饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。
本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽,彻底消除灭菌室内的冷点,使空气排除量达到99％以上，完全排除温度“死角"和“小装量效应”,保证了可靠的灭菌效果。
4。2开机前检查
4。2。1检查设备是否有“完好"状态标志。
4.2。2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内.确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒"状态标志,交给现场QA统一存放. 4。2。3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。
脉动真空灭菌器操作程序
脉动真空灭菌器操作程序
操作要求
1、灭菌器打印纸处于备用状态，并对好时间、标明日期；
2、柜门密封无损，柜内壁清洁，冷凝水排出口通畅；
3、检查各管道压力（水压0.15—0.3Mpa，压缩空气压力0.4—0.8Mpa）；
4、先开灭菌器的总控制电源；
5、再开灭菌器上的电源，灭菌器进入预热30min；
6、预热后，B-D测试合格；
7、把灭菌物品由装载车送入（进）灭菌柜内；
8、根据物品的性质，选择B-D试验、织物或器械程序；
9、观察并记录灭菌时的温度、压力和时间及设备运行状况；
10、检查指示卡变化是否符合要求，无菌物品静置≥30min再卸载上架。
11、①关机器电源开关→关电源箱开关；②关气源开关。
步骤准备→开电源→每日灭菌器灭菌前空载进行B-D测试→装载物品→选择程序→运行→卸载→关电源、气源
高压灭菌器注意事项及保养
1、设备运行中应注意运行条件：电源、水源、气源须正常，以免影响程序运行及造成设备损坏。每日第一锅须做B-D试验。
2、开门前请确认内室压力为零，方可进行自动或手动开门。双扉门不能同时开启。
3、出现任何报警提示时按确定可退出警报。
4、操作人员每月手动拉启安全阀一次。
5、门传动结构每半年上一次油，密封圈每半年清洗一次。
6、压力表每半年检测一次，安全阀每年检测一次。
脉动真空压力蒸汽灭菌器操作规程
脉动真空压力蒸汽灭菌器操作规程
《脉动真空压力蒸汽灭菌器操作规程》
一、灭菌前操作：
1. 确保灭菌器处于干净整洁的状态，无残留物和污垢。
2. 确保灭菌器内部垫料完好，无破损或老化。
3. 检查灭菌器的压力表和温度计，确保其准确无误。
4. 检查灭菌器的门封是否完好，无泄漏。
5. 准备要灭菌的物品，并保证其内部无空气或气泡。
二、操作流程：
1. 打开蒸汽灭菌器的门，并将要灭菌的物品放入灭菌室内。
2. 关上蒸汽灭菌器的门，并确保密封。
3. 打开蒸汽灭菌器的进气阀，使其通入蒸汽并排出内部空气。
4. 调节蒸汽灭菌器的压力和温度，根据灭菌物品的要求进行设置。
5. 启动蒸汽灭菌器，使其开始工作。
6. 等待灭菌周期结束后，关闭蒸汽灭菌器的电源，并等待压力和温度下降至安全范围。
7. 打开蒸汽灭菌器的门，取出灭菌好的物品。
三、灭菌后操作：
1. 检查灭菌好的物品，确保其无损坏或变形。
2. 清洁蒸汽灭菌器的内部和外部，保持干净整洁。
3. 将蒸汽灭菌器的记录表进行填写，并保存好记录。
四、注意事项:
1. 操作蒸汽灭菌器时，应穿戴好防护用具，避免烫伤或其他意外伤害。
2. 蒸汽灭菌器的操作必须由专业人员进行，确保其操作规范和安全。
3. 定期对蒸汽灭菌器进行维护和保养，以确保其正常运行和灭菌效果。
以上即为《脉动真空压力蒸汽灭菌器操作规程》，在进行灭菌操作时，严格按照规程操作，确保灭菌效果和操作安全。
新华牌脉动真空灭菌器操作规程
新华牌脉动真空灭菌器的操作规程
1、打开蒸汽发生器、空气压缩机电源，待压力到0.5Mpa以上，后打开空气压缩机和灭菌器电源。
2、装载物品→待压力到0.2Mpa以上（是否预热到位）→关闭装载门→运行程序，如BD或织物程序→程序自动运行。
3、程序运行结束（同时报警声响）→退出程序→确定（即可退出程序）。
4、点击“↑”打开后门，取出物品点击“↓”关闭后门。
5、打开前门，灭菌结束后，关闭所有电源及空气压缩机阀门。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1 目的
为了保证型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。
2 范围
本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线型脉动真空灭菌器的使用操作。
3 职责
车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。
操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。
4 内容
概述
4.1.1设备的组成
本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。
4.1.2设备灭菌的原理
组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。
饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。
本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。
开机前检查
4.2.1 检查设备是否有“完好”状态标志。
4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。
4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。
开机前准备
4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到～ MPa，蒸汽压力是否达到～，压缩空气是否达到～。
4.3.2 打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。
4.3.2.1设定好灭菌参数
4.3.2.基础参数的设定
4.3.2. 织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定
运行操作
4.4.1操作人员----输入密码(1861）----返回（回到主菜单页面）-----程序运行----操作员号（输入相应地操作员编号即可）-----确定-----根据实际情况选取相应的运行程序。
4.4.2 自动程序
4.4.2.1 工作服选用织物程序、生产器具选用器械程序进行灭菌，如果需烘干则选用自选程序、培养基选用液体程序。
4.4.2.2器械灭菌程序示意图如下：
压力到零位
4.4.2.3织物灭菌程序、自选程序示意图如下：
4.4.2.4
压力到零位
4.4.2.5各种器械放入灭菌柜的装载方式
4.4.2.器械灭菌柜的摆放方式见下图：
4.4.2.织物程序的摆放方式为：将一自制的不锈钢支架放入灭菌柜内，将清洗后的工作服（10套/捆）放入不锈钢支架的中心位置上。
4.4.2.液体程序的摆放方式为：直接将所需灭菌的物品放入灭菌柜中。
4.4.3手动程序
4.4.3.1进入手动操作画面以后先触摸“自动”按钮开关，将自动状态切换至手动状态。
4.4.3.2然后用手触摸阀F1—F7和泵B按钮开关，就可以对相应的阀门进行开或关闭操作，同时阀附近将出现小亮点予以提示。
4.4.3.3当室内压力下降到下限为-10，上限为10时，按“手动”切换到自动状态停止手动操作。
灭菌结束后
4.5.1锅内压力必须降到“0MPa”时方可打开前门，将电源开关指向“0“侧。切断设备控制电源或压缩空气阀门。开启时，操作人员应站在开门处侧边，以免锅内残留高温蒸汽冲出伤人。
4.5.2关闭纯蒸汽、蒸汽、冷却水阀门及压缩空气阀门。
4.5.3每日工作完毕，按其清洁标准操作规程对其进行清洁。
安全操作注意事项
4.6.1 开机前安全检查
4.6.1.1 检查设备状态标示牌，若发现异常及时处理。
4.6.1.2 检查所有线路应无破损、脱落，电器控制灵敏、正确，确认
空气开关合上，电源指示灯亮，并确认接地线未脱落。
4.6.1.3 检查各过滤器安装完好无泄漏。
4.6.1.4 所有进水、进气、蒸汽管道无泄漏。
4.6.1.5 开启水、空压气、蒸汽阀门应遵守缓慢开启、由小到大的原则，直至规定的压力。开启过快，容易冲坏电磁阀。
4.6.1.6 检查设备应完好状态，检查柜体无裂纹，无漏汽，仪器仪表正常，若发现异常应及时处理。
4.6.1.7 安全阀应每月提拉1～2次，以保持其灵活状态。
4.6.1.8 对柜门操作前，要检查一下门的密封圈有无损伤及污物，密封圈应全部嵌入密封槽内，确保使用安全。
4.6.1.9 当后门关到位后，应该确认控制面板的“后门关”指示灯变亮。
4.6.1.10 当前门关到位后，应该确认控制面板的“前门关”指示灯变亮。
4.6.2 运行中安全事项
4.6.2.1 严禁湿手开启电器开关。
4.6.2.2 运行过程中若出现异常声响及漏汽现象，应及时停机，待排除故障后重新启动，恢复正常运转。
4.6.2.3在程序运行过程中，请勿触摸打印机的指示灯按钮，以防通信中断，打印停止。
4.6.2.4 运行中公用介质供应压力表范围：蒸汽源压力在～，压缩空气源在～，严禁超压使用，压力表与温度表显示对应正常，运行中灭菌柜内压力应在～。
4.6.2.5 灭菌结束，锅内压力必须降到“0MPa”时，才能开门。开启时，操作人员应站在开门处侧边，以免锅内残留高温蒸汽冲出伤人。
4.6.2.6 水环式真空泵水压应大于压力值，才能使用，以免损坏设备。
4.6.2.7 温度和压力应对应，根据灭菌物品工艺要求设定灭菌参数、例：预热是对夹层进行预热，夹层的温度为121℃，压力为，达到预热后进行灭菌，灭菌锅内的温度为121℃，压力为。干燥时的温度，压力与灭菌时的温度、压力一样。