于互联网的日本上市药品信息免费检索

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提供申请资 www． info． pmda． go． jp / shinyaku / shinyaku_index． html。 料概要 （ 有较详细的开发经过 、 药学评价 、 临床研究及非临床药理 审查报告书以及审议结果报告书 （ 2004 年 毒理研究评价等资料 ） 、 平成 11 年 （ 即 1999 年 ） 9 月 3 月以前批准的则仅有审查报告书 ） 。 至今的批准新药的相关资料均可以查找到， 按照平成年号列出， 提 日文通用名以及批准日期后 前检索到拟查询药物的日文商品名 、 即可进行查找 、 下载 。 日 本 药 剂 师 教 育 中 心 网 站 ： 网 址 为 http: / / www． jpec． or． jp / contents / c01 / link． html。 1999 年 9 月至 2008 年 1 月间批准新药的 相关资料均可检索到， 查询方法同上 。 2． 5 日本上市药品 IF 的检索 药品 IF（ pharmaceutical interview forms， 医 品インタビュ フ ォム） ， 由日本医院药剂师协会委托生产企业制作并发布， 是对
ZEFNART CREAM ゼフナト 2% ， クリ ム 2% 。 查找 日本已上市药物信 息的基本思路可参 考图 1 。 2． 2
药品说明书 新药批准 资料合集 厂商提供的 药品 IF 一般名 、 販 壳名
图1
查找日本已上市药物信息参考图
壳名的检索 TOXNET 网站 （ http: / / toxnet． nlm． nih． gov / ） 可通过治 番号 检索到药物的英文通用名 （ INN） 。 仍以上述抗真菌药物利拉萘酯为 “m － 732 ” 例， 输入 检索， 再点击 CHEMIDplus 右边的链接， 即可得 结构式等其他信息 。 登 到 m － 732 的英文通用名 liranaftate、 CAS 号 、 陆国 立医 药品 食品 卫生 研究 所提 供的 检 索 JAN 的网 址 （ http: / /
[ 1 ] 加雷思 · 琼斯 ， 珍妮弗 · 乔治 ． 当代管理学 [ M ] ． 第 3 版 ． 北京： 人民 邮电出版社 ，2005 ： 257．
说明书有固定的顺序和格式要求， 与我国上市的药品说明书相比， 除常见内容外， 通常还包括以下部分： 国际首次批准日期 （ 国 生） 、 上市销售日期 （ 壳开始 ) 、 临床研究 ( 床成 )、 活性成分的
治验番号
210016）
摘要： 该文为日本上市药品信息的互联网免费检索提供了较详细的方法和技巧， 旨在为药学工作者进行相关文献检索时提供帮助 。
日本是美国之外最值得关注的医药强国， 其国内药品销售金 额达 820 亿美元， 全球销售排名前 30 名的药品中有 7 个来自日 由日本研发的药品总数排名第 3 [ 1 ] ， 因此值得借鉴 本； 前 100 名中， 目前国内公开出版的刊物或文献检索工具书中关于检索 和学习 。 日本上市药品信息的文章却比较少， 涉及到互联网检索的就更少， 这给有相关信息需求的药学工作者带来极大不便， 不少医药论坛 上也常见网友发贴询问如何查询日本上市药品信息 。 为了增加对 这方面信息的了解， 提高检索效率， 更好地向制药发达国家学习， 笔者拟就日本上市药品信息的互联网检索方法和技巧提供一些经 验， 报道如下 。 1 日本的药事法规简介 《药事法 》 ( The pharmaceutical affairs 日本的主要药事法规包括 《药 师 法 》 《毒 剧 药 控 制 法 》 ( pharmacists law ) 、 ( poisonous and law ) 、 《药事法 》 在这些药事法规中， deleterious substances control law ) 等 。 的法律地位最高 [ 2 ] 。 其目的是确保药品 、 类药品 、 化妆品和医疗器械 的质量 、 疗效和安全性， 促进医疗保健必需的药品和医疗器械的研 《药事法 》 自 1943 年生效以来， 历经多次修订， 发。 2005 年的修订中 《药事 允许日本制药企业将药品生产与研发分开 。 2009 年新修订的 又加强了对非法药物的管控， 对非处方药 ( OTC ) 进行了风险分 法》 有关日本药事法规的大致情况可参考由日本制药工业协会编 类。 《日本の药事行政 》 英日双语出版的 ， 目前最新版为 2009 年 3 写、 月发行版本， 日文版下载地址为 http: / / www． jpma． or． jp / about / issue / gratis / pdf / 09yakuji． pdf ，英 文 版 下 载 地 址 为 http: / / www． jpma． or． jp / english / parj / pdf / 2009． pdf。 2 日本上市药品信息检索 2． 1 查找已上市药物信息的基本思路 在日本上市的每个药物一般都包含如下几个名称： 治 番号，
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2010 年第 19 卷第 22 期
基于互联网的日本上市药品信息免费检索
何国新， 陈爱军， 蔡凌志
（ 南京生命能科技开发有限公司， 江苏 南京
关键词： 日本； 药品信息； 说明书； 互联网； 检索 中图分类号： G252． 7; R9 文献标识码： A 文章编号： 1006 － 4931 ( 2010 ) 22 － 0012 － 02 文通用名， 亦 称 为 Japanese accepted names for pharmaceuticals （ JAN） ， 以区别于 INN， 如利拉萘酯的一般名为リラナフタ － ト； 壳名， 即商品名， 分英文 ( 洋名 ) 、 日文 ( 和名 ) 两种， 如利拉萘酯乳膏 的 壳名分别为
情
” 日本上市药品 。
即研发单位给早期研发化合物取的代号， 如日本上市的抗真菌药 即日 物利拉萘酯 （ INN： liranaftate） 的治 番号为 M － 732 ； 一般名， 德在药学人才素质构成中的重要性 。 通过让职工对药品安全的文 化灌输， 可以有效规范药事操作， 加强自我约束力 。 3 结语 医院药事文化建设是一个漫长的摸索过程， 药学工作者应该 以昂扬向上的风貌 、 富于仁爱的精神 、 严谨求实的作风， 不懈地去 精心构造自己的文化品牌 。 医院药事管理正处于转型期， 开展以患 者为中心的药事文化服务， 以促进合理用药为目的的药事文化管 医院药师作为医疗团队中的一员， 只 理能有效提高医疗服务质量 。 有秉承优良的文化传统， 创建学习型的文化氛围， 不断积累经验， 并在工作中勇于创新， 用药事文化管理促药学服务的提升， 才能实 现自身价值 。 参考文献：
檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨
[2] 王慧萍 ． 落实科学监管建设监管文化 [J] ． 中国药事， 2008 ， 22 （ 3 ） ： 217 － 218． [ 3 ] 杨益峰， 杨立英 ． 我院医疗投诉中有关药事纷争情况分析 [ J ] ． 中国药 业， 2009 ， 18 （ 2 ） ： 50 － 51． [4] 厉茂棠 ． 用科学发展观开创和谐药监事业 [J] ． 中国药业， 2009 ， 18 （ 4 ） ： 6 － 7． [ 5 ] 侯晓宁 ． 对导医能否直接提供药事服务的思考 [ J ] ． 中国药业， 2009 ， 18 （ 12 ） ： 11． [ 6 ] 杨晓莉 ． 药事管理学教学改革的实践与探索 [ J ] ． 中国药业， 2009 ， 18 （ 18 ） ： 18 － 19． [7] 刘 [8] 曾 岩， 崔 春， 季建颖， 等 ． 医疗事故鉴定工作中的文化缺陷及改进 策略 [ J ] ． 中华医院管理杂志， 2007 ， 23 （ 11 ） ： 785 － 787． 渝， 张晓萌， 湛艳伦 ． 试论循证药学与药事安全应急管理 [ J ] ． 中 国药房， 2008 ， 19 （ 28 ） ： 2 170 － 2 172．
( 收稿日期： 2010 － 07 － 18 )
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中国药业 China Pharmaceuticals
2010 年第 19 卷第 22 期 理化性质 ( 有效成分れ する理化学的知见 ) 、 参考文献等 。 值得注 意的是， 日本药品说明书中通常不包括毒理研究资料， 所以这方面 通过互联网免费检索在日本上市 的资料要通过其他途径来查找 。 的药品说明书的几个途径如下 。 1 ） 日本官方的医药品医疗器械情报提供方： 可检索处方药 （ 医 用医 品， http: / / www． info． pmda． go． jp / psearch / html / menu_ tenpu_base． html） 、 OTC（ 一般用医 品， http: / / www． info． pmda． go． jp / 不仅可用一般名 osearch / html / menu_tenpu_base． html ） 等的说明书 。 或 壳名进行检索， 还支持说明书的全文检索 。 检索到的说明书有 htm1 版 、 pdf 版等不同格式 。 ） 各制药公司官方网站： 日本各制药公司的官方网站一般都设 2 “医 療 有 者の皆样へ” 栏， 专门面向医疗专业人士提供药品的详 壳名 。 一般都会提供 pdf 版 “制品基本情报” 细信息， 其中 项下备有药品详细说明书供下载。 前提 是需要事先了解或检索到药品的日文 本的说明书以及药品外观 、 包装等情况 。 当然， 不排除无法直接登陆 部分公司的这一栏目， 它仅面向日本国内专业注册会员开放。 ） 3 Google 搜索引擎： 选择用 Google 搜索引擎查找日文说明书 的优势在于， 不认识日文的检索者不必对着日文界面晕头转向而 不知何从下手 。 仍以上述抗真菌药利拉萘酯为例， 在 Google 主页 “ ” 检 输入 如下 检索 内容 ， ゼ フナ ト 效能 又は 效果 filetype: pdf ， 索技巧在于选择日文 壳名 ( 也可用一般名， 但使用前者检索的 结果更为优化 ) 以及说明书中总会出现的几个特征性短语 ( 如效 用法及び用量等 ) 作为检索关键词， 设定检索的文档 能又は效果 、 仔 细查 找 检索 结 果 ， 一般 都 能 找到 想 要 的 说明 类型 为 pdf 格式 ， 书。 4 ） 日本上市药品的英文版说明书： 目前仅日本制药工业协会 提 供 日 本 上 市 的 部 分 处 方 药 英 文 说 明 书 的 检 索 和 下 载 （ http: / / 通 支持商品名、 www． e － search． ne． jp / ～ jpr / jpr_db / eindex． html） ， 用名 、 公司名和疗效分类的英文检索， 但仅提供部分上市时间较短 的药品说明书 （ 目前有 517 个 ） 的 pdf 版本 。 2． 4 日本新药批准资料的检索 负责新药审批的日本厚生劳动省提供包含新药审查报告书 、 申 请 资 料 概 要 在 内 的 新 药 批 准 资 料 合 集 （ 新 承 情 集 ，new 以促进新药的合理使用及 drug approval information package， NAIP） ， 其下载主要有以下两个途径 。 审评过程的透明化 。 官方的日本药品与医疗器械局 （ PMDA） 网站： 网址为 http: / /
“liranaftate” 将英文通用名 输入， 点击右侧 moldb． nihs． go． jp / jan） ， “医 品一般名 （ 英名 ） 索 ” 按钮， 即可检索到一般名 ( 日文通用 的 名 ) 结构式 、 英文化学名 、 分子式和分子量等信息 。 在上述页面也同 样可以检索一般名相对应的英文通用名 。 此外， 日本专业出版新药 研究开发情报的某公司对新药名称作了索引， 使得治 番号 、 一般 还可检索到英文通用名 、 英 名 、 壳名这三者之间可方便地互查， 文商品名 。 该药物名称索用 ( drug name i百度文库dex） 可免费下载 （ http: / / www． cimasj． co． jp / pdf / ncindex． pdf） 。 2． 3 日本药品说明书的检索 “添付文 在日文中， 药品说明书被称作