由于DEHP是添加在PVC塑胶中-tmatw
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•經由口入為主 –塑膠容器 –食品
Human Metabolism of DEHP
DEHP在人體的代謝
產物
半衰期 (hrs)
• MEHP • 5 OH-MEHP • 5 oxo-MEHP • 5 cx-MEPP • 2 cx-MMHP
5 10 10 12-15 24
DEHP代謝的快慢
•Mice > rats >> marmosets (≒ human) •血液中 (口腔及消化道中先分解為MEHP)，但肝臟
•DEHP添加在塑膠製品的製作過程中，用於增加產 品的柔軟度及可塑性，尤其普遍添加於聚氯乙烯 (Polyvinyl chloride, PVC)產品中。
DEHP 生活接觸
•用於PVC塑膠類醫療器材中，如IV Set、導管、 血袋和血液透析袋設備。
•加於化妝品（如指甲油）、衛生用品、油墨、殺 蟲劑等產品中。
DEHP 劑量 (mg/kg/day)
TI/dose ratio*
靜脈注射一般溶液
0.005
120
靜脈注射需要媒介物助溶的藥物
0.15
4
不含脂質全靜脈營養
0.03
20
ຫໍສະໝຸດ Baidu
含脂質全靜脈營養
0.13-0.28
2.1-4.6
外傷病人大量輸血
8.5（63 單位全血）
0.1
葉克膜病人大量輸血
3.0（21-46單位聯合血液製品）
DEHP對人體可能毒害之說明
• 文獻上DEHP直接和人體有關的毒性資料闕如
• 化學物質對人體的毒害，宜由小動物，一步步，到 人類進行推估，通常充滿不確定性，僅能就現有資
料盡力為之 • DEHP對人體的毒害只能從現有的細胞學、分子細胞
學、動物毒理學、流行病學、人類的生活行為上，進 行綜合性的風險推估
•高油脂食品 - 牛奶、起司、乳酪、海產食物。 •由於DEHP是添加在PVC塑膠中，而非以化學鍵結
的方式與塑膠產生反應，因此可能在製造、使用 及廢棄的過程中，因加熱或磨損而使DEHP逸散至 環境而存於空氣、食物、飲水、灰塵、土壤中。
成人接受各種醫療程序，DEHP的可容許攝取量和人體接受劑量的比率
（70Kg）成人
代謝為主(> 兩道手續) •小動物→猿類→人類(資訊不足，推估困難) •24小時內，70%會經由泌尿道排出體外 •可通過胎盤，進入胎兒 (間接證據) •代謝產物是否更高毒性？- 不清楚 •是否可能有慢性曝露的生物標記 – 未知
DEHP的急性毒性資料
•大鼠和小鼠口服，半數致死劑量 >25公克/公斤
•大鼠的靜脈注射半數致死劑量200～250毫克/公斤 •MEHP(第一道代謝產物)的急性毒性約比DEHP >5X
TI/dose ratio*
20 20 20 0.2 0.02 2 0.04 0.3 0.2
*：根據注射DEHP的容許限值0.6 mg/kg/day和口服容許值0.04 mg/kg/day求得
人類曝露接觸途徑
•空氣吸入 – 工人、兒童 •皮膚接觸吸收 - 工人、塗抹(如化妝品)
•經由血液進入 – (醫療器材，如iv infusion set, etc.)
0.2
心肺繞道手術病人大量輸血
0.28
2
冠狀動脈繞道
1
0.6
人工心臟移植
2.4
0.3
葉克膜
3-10
0.06-0.2
血液透析
0.36 (0.15-2.2)
2 (0.3-4)
腸道營養
0.14
0.3
*：根據注射DEHP的容許限值0.6 mg/kg/day和口服容許值0.04 mg/kg/day求得
新生兒接受各種醫療程序，DEHP的可容許攝取量和人體接受劑量的比率
DEHP動物慢性毒害
• 無致畸胎性毒害 • 有免疫系統毒害 • 肝腎毒害 • 生殖系統與發育毒害 • 致癌毒害
DEHP老鼠慢性肝毒性資料
•肝傷害:肝腫大、肝細胞增生、過氧小體增生、肝腫 瘤。
•肝腫瘤：產生肝腫瘤的無明顯有害效應劑量(NOAEL) 為98毫克/公斤/日，最低看得到的危害反應劑量 （Lowest observed adverse effect level, LOAEL） 為292毫克/公斤/日。
• 動物的資料也僅有少數的 Mice、rat、猴子、小猿
• 因此目前對人體造成毒害的假設是充滿不確定性的
• 本報告僅能說是在科學的證據下，以誠懇的態度， 以提供醫界、社會大眾知的目的為出發點
• 本縱合摘要性報告取材自歐盟為主美國EPA為輔
Content
•DEHP的簡介 •DEHP在日常生活中的接觸與暴露來源 •含DEHP醫療器材之使用暴露 •DEHP的健康危害 •DEHP的動力學與作用學 •DEHP的作用機轉 •DEHP每日可容許攝取量(TDI) •DEHP動物無危害效應劑量(NOAEL) •TFDA的檢驗結果表列 •食用劑量的計算與風險推估 •可能碰到的 Q and A
The Potential Health Hazard of DEHP
Jou-Fang Deng, M.D. Division of Clinical Toxicology
Department of Medicine Taipei Veterans General Hospital
Taipei, Taiwan
Bis(2-ethylhexyl)phthalate, DEHP
C6H4(C8H17COO)2
• The daily intake is estimated in the range of 3 to 30 μg/kg of body weight/day with DEHP (NTP-CHRHR, 2003).主要是由塑化劑滲出
4Kg 新生兒
靜脈注射一般溶液 靜脈注射需要媒介物助溶的藥物 不含脂質全靜脈營養 含脂質全靜脈營養 換血 加護病房新生兒輸血 葉克膜 腸道營養 加護病房內新生兒接受多重醫療程序 ( 靜脈注射鎮靜劑、全靜脈營養、輸血)
DEHP 劑量 (mg/kg/day)
0.03 0.03 0.03 2.5 22.6 0.3 14 0.14 2.8
造成
DEHP
•DEHP【Bis (2-ethylhexyl) phthalate，鄰苯二 甲酸二(2-乙基己基)酯】是一種鄰苯二甲酸酯類 （Phthalates esters, PAEs）化合物。
•普遍添加於聚氯乙烯(Polyvinyl chloride, PVC) 塑膠產品中。
•無色、無味粘稠的液體，具脂溶性，不溶於水， 有強的可塑性。
Human Metabolism of DEHP
DEHP在人體的代謝
產物
半衰期 (hrs)
• MEHP • 5 OH-MEHP • 5 oxo-MEHP • 5 cx-MEPP • 2 cx-MMHP
5 10 10 12-15 24
DEHP代謝的快慢
•Mice > rats >> marmosets (≒ human) •血液中 (口腔及消化道中先分解為MEHP)，但肝臟
•DEHP添加在塑膠製品的製作過程中，用於增加產 品的柔軟度及可塑性，尤其普遍添加於聚氯乙烯 (Polyvinyl chloride, PVC)產品中。
DEHP 生活接觸
•用於PVC塑膠類醫療器材中，如IV Set、導管、 血袋和血液透析袋設備。
•加於化妝品（如指甲油）、衛生用品、油墨、殺 蟲劑等產品中。
DEHP 劑量 (mg/kg/day)
TI/dose ratio*
靜脈注射一般溶液
0.005
120
靜脈注射需要媒介物助溶的藥物
0.15
4
不含脂質全靜脈營養
0.03
20
ຫໍສະໝຸດ Baidu
含脂質全靜脈營養
0.13-0.28
2.1-4.6
外傷病人大量輸血
8.5（63 單位全血）
0.1
葉克膜病人大量輸血
3.0（21-46單位聯合血液製品）
DEHP對人體可能毒害之說明
• 文獻上DEHP直接和人體有關的毒性資料闕如
• 化學物質對人體的毒害，宜由小動物，一步步，到 人類進行推估，通常充滿不確定性，僅能就現有資
料盡力為之 • DEHP對人體的毒害只能從現有的細胞學、分子細胞
學、動物毒理學、流行病學、人類的生活行為上，進 行綜合性的風險推估
•高油脂食品 - 牛奶、起司、乳酪、海產食物。 •由於DEHP是添加在PVC塑膠中，而非以化學鍵結
的方式與塑膠產生反應，因此可能在製造、使用 及廢棄的過程中，因加熱或磨損而使DEHP逸散至 環境而存於空氣、食物、飲水、灰塵、土壤中。
成人接受各種醫療程序，DEHP的可容許攝取量和人體接受劑量的比率
（70Kg）成人
代謝為主(> 兩道手續) •小動物→猿類→人類(資訊不足，推估困難) •24小時內，70%會經由泌尿道排出體外 •可通過胎盤，進入胎兒 (間接證據) •代謝產物是否更高毒性？- 不清楚 •是否可能有慢性曝露的生物標記 – 未知
DEHP的急性毒性資料
•大鼠和小鼠口服，半數致死劑量 >25公克/公斤
•大鼠的靜脈注射半數致死劑量200～250毫克/公斤 •MEHP(第一道代謝產物)的急性毒性約比DEHP >5X
TI/dose ratio*
20 20 20 0.2 0.02 2 0.04 0.3 0.2
*：根據注射DEHP的容許限值0.6 mg/kg/day和口服容許值0.04 mg/kg/day求得
人類曝露接觸途徑
•空氣吸入 – 工人、兒童 •皮膚接觸吸收 - 工人、塗抹(如化妝品)
•經由血液進入 – (醫療器材，如iv infusion set, etc.)
0.2
心肺繞道手術病人大量輸血
0.28
2
冠狀動脈繞道
1
0.6
人工心臟移植
2.4
0.3
葉克膜
3-10
0.06-0.2
血液透析
0.36 (0.15-2.2)
2 (0.3-4)
腸道營養
0.14
0.3
*：根據注射DEHP的容許限值0.6 mg/kg/day和口服容許值0.04 mg/kg/day求得
新生兒接受各種醫療程序，DEHP的可容許攝取量和人體接受劑量的比率
DEHP動物慢性毒害
• 無致畸胎性毒害 • 有免疫系統毒害 • 肝腎毒害 • 生殖系統與發育毒害 • 致癌毒害
DEHP老鼠慢性肝毒性資料
•肝傷害:肝腫大、肝細胞增生、過氧小體增生、肝腫 瘤。
•肝腫瘤：產生肝腫瘤的無明顯有害效應劑量(NOAEL) 為98毫克/公斤/日，最低看得到的危害反應劑量 （Lowest observed adverse effect level, LOAEL） 為292毫克/公斤/日。
• 動物的資料也僅有少數的 Mice、rat、猴子、小猿
• 因此目前對人體造成毒害的假設是充滿不確定性的
• 本報告僅能說是在科學的證據下，以誠懇的態度， 以提供醫界、社會大眾知的目的為出發點
• 本縱合摘要性報告取材自歐盟為主美國EPA為輔
Content
•DEHP的簡介 •DEHP在日常生活中的接觸與暴露來源 •含DEHP醫療器材之使用暴露 •DEHP的健康危害 •DEHP的動力學與作用學 •DEHP的作用機轉 •DEHP每日可容許攝取量(TDI) •DEHP動物無危害效應劑量(NOAEL) •TFDA的檢驗結果表列 •食用劑量的計算與風險推估 •可能碰到的 Q and A
The Potential Health Hazard of DEHP
Jou-Fang Deng, M.D. Division of Clinical Toxicology
Department of Medicine Taipei Veterans General Hospital
Taipei, Taiwan
Bis(2-ethylhexyl)phthalate, DEHP
C6H4(C8H17COO)2
• The daily intake is estimated in the range of 3 to 30 μg/kg of body weight/day with DEHP (NTP-CHRHR, 2003).主要是由塑化劑滲出
4Kg 新生兒
靜脈注射一般溶液 靜脈注射需要媒介物助溶的藥物 不含脂質全靜脈營養 含脂質全靜脈營養 換血 加護病房新生兒輸血 葉克膜 腸道營養 加護病房內新生兒接受多重醫療程序 ( 靜脈注射鎮靜劑、全靜脈營養、輸血)
DEHP 劑量 (mg/kg/day)
0.03 0.03 0.03 2.5 22.6 0.3 14 0.14 2.8
造成
DEHP
•DEHP【Bis (2-ethylhexyl) phthalate，鄰苯二 甲酸二(2-乙基己基)酯】是一種鄰苯二甲酸酯類 （Phthalates esters, PAEs）化合物。
•普遍添加於聚氯乙烯(Polyvinyl chloride, PVC) 塑膠產品中。
•無色、無味粘稠的液體，具脂溶性，不溶於水， 有強的可塑性。