生产用具、容器清洁验证

生产用具、容器清洁验证(总

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生产用具、容器清洁

验证方案

目录

项目

页次

一、概述 ---------------------------------------------------------------------3

二、验证目的 ----------------------------------------------------------------3

三、适用范围 ----------------------------------------------------------------3

四、验证实施人员、职责、时间 ------------------------------------------3

五、相关文件-----------------------------------------------------------------4

六、验证内容 -------- --------------------------------------------------------4

1、清洗原则----------------------------------------------------------------4

2、清洁依据 ---------------------------------------------------------------4

3、设备清洁地点-------------------------------------------------------------4

4、设备最难清洁部位--------------------------------------------------------4

5、取样计划------------------------------------------------------------------4

6、检验方法 ---------------------------------------------------------------4

7、可接受标准 -------------------------------------------------------------5

8、验证次数 ----------------------------------------------------------------5

七、验证实施记录、报告----------------------------------------------------5

1、取样记录-----------------------------------------------------------------5

2、检测记录-----------------------------------------------------------------6

3、清洁验证报告------------------------------------------------------------7

4、附：卫生学验证原始记录

一、概述

根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触药品的设备、容器、生产场地进行清洁验证。

二、验证目的

设备、容器清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备、容器按清洁规程清洁后，设备、容器上残留的污染物是否符合规定的限度，证明本设施清洁规程的可行性和可靠性，从而消除了清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。

三、适用范围

本标准适用于生产用具、容器清洁验证。

四、验证小组成员及职责

1验证小组组长

负责验证方案的批准。

负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

负责验证报告的审批。

负责再验证周期的确定。

2设备部

负责组织试验所需仪器、设备的验证。

负责仪器、仪表、量具等的校正。

负责设备的维护保养。

负责设备的操作。

3 质量部

负责取样及提供验证所需检测数据。

负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后

验证过程监督检查确保结果可靠性

4 生产部

负责验证方案制定和实施。

总结验证记录

本次再验证工作自年月日开始，年月日结束。

五、相关文件

药品生产质量管理规范（1998年修订）

药品生产质量管理规范（1998年修订）附录

中国药典2005年版一部

药品生产验证指南

中药生产验证指南

生产用具、容器清洁规程JB-WS-T-019-C

微生物限度检查操作规程JB-TZ-029-C

六、验证内容

1、清洗原则

1.1设备和容器连续使用一个月后

1.2当物料出现质量问题时

1.3设备检修前后

1.4设备和容器静置超过一周后,再重新使用前

1.5更换品种时

2、清洁依据

2.1按照《生产用具、容器清洁规程》进行清洗

3、设备清洁地点

洁净工具清洁间

4、设备最难清洁部位

不锈钢桶内壁

5、取样计划

5.1取样工具：

5.1.1普通取样瓶（50ml）

5.1.2普通取样瓶（100ml）

5.2取样方法：将整个系统按清洁规程清洗，在临近结束时，对不锈钢桶内壁的最后清洗水用普通取样瓶分别取一瓶100ml、一瓶50ml水样，进行检测和微生物检验。

5.3取样后，样品应及时贴上标签，标明取样日期，取样位置，产品名称、批号及取样目的。

6、检验方法

6.1物理方法：目测，无可见残留物。

6.2比色法：取最后冲洗水样，与纯化水比色，冲洗水样与纯化水色度一致呈无色