[管理制度]医疗器械经营企业管理制度

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（管理制度）医疗器械经营企业管

理制度

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医疗器械运营企业管理制度

根据《北京市运营企业检查验收标准（试行）》的要求，企业需建立和医疗器械关联的管理制度文件及记录。于此我们指出医疗器械运营企业必须遵守的示范内容，供企业参考，企业仍应根据申报运营产品的具体情况制订关联条款和细则，使之能更符合各自企业的具体情况。

壹、医疗器械采购制度

制度内容的基本要求：

1.供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医

疗器械生产企业许可证》或《医疗器械运营企业许可证》。

2 .采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是于供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械运营企业许可证》的产品范围内。

3 .首次运营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验方案书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，且建立档案。

医疗器械采购记录（此记录表为A4纸横用）

二、医疗器械进货检验制度

制度内容的基本要求：

1 .验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，且且要有记录。验收合格，验收人员应于医疗器械入库凭证上签章。

2 .查验项目应包括:

1）产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否和进货票据壹致;

2）产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；

3）标识是否清楚、完整；

4）进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；

5）需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医

疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及关联标准

进行检验且记录；壹次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理

局《壹次性使用无菌医疗器械运营企业资格认可实施细则

（暂行）》及本书中《壹次性使用无菌医疗器械进货检验控制程

序》执行；

6）关联法规或购货合同规定的其它要求。

3 .检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。

4 .检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后壹年之上。

此记录表为A4纸横用）

医疗器械进货检验记录

三、医疗器械产品进、出复核制度

制度内容的基本要求：

1 .库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。

2 .入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。

3 .库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，且做好记录。

4 .产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。

5 .产品出入库要有双人签字。

进（出）库记录（此记录表为A4纸横用）

四、医疗器械仓储保管及养护制度

制度内容的基本要求：

1.库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。

2 .库房配备应符合消防安全规定。

3 .库房应有符合安全要求的照明设施。

4 .库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。（如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等）。

5 .库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措

施控制温湿度，以保证产品质量。

6 .库存产品应码放有序，且符合产品自身存放要求。

7 .库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，且应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。

8 .根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，且做好记录。

9 .定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。

医疗器械库房管理及养护制度

此记录表为A4纸横用）

五、医疗器械效期产品管理制度

制度内容的基本要求：

1 .效期产品入库时，应集中、按批号存放，且有明显的标识。

2 .对效期产品要定期进行检查，防止过期失效。

3 .效期产品出库时，要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。

此记录表为A4纸横用）

医疗器械效期产品管理制度

六、医疗器械销售管理制度

制度内容的基本要求：

1 .销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的于有效期内的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械运营企业备案表》或（医疗器械运营企业许可证》的运营单位或具有执业许可证的医疗机构。（销售对象为个人的除外）。

2 .销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况且追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。

3 .销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后壹年之上。

4 .销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。

5 .企业应对产品退货实施控制，且建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位（供货单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。

医疗器械销售记录（此记录表为A4纸横用）

七、用户投诉处理制度

制度内容的基本要求：

1 .企业应对用户有关产品的投诉实施管理，且建立相应记录。

记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。

2 .产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门方案，且做记录。

3 .对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析，及时处理，

且将处理结果及时反馈用户