用户需求说明文件(URS)管理规程

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1.起草人年月日 3.文管审核年月日

2.部门审核年月日 4.批准人年月日生效日期年月日复审日期生效后2年

颁发部门质量部新增□修订□

分发部门各部、室

一、目的：建立用户需求说明文件（URS）管理规程，规范与供应商或施工方关于设备、设施、厂房或系统等的采购或改造要求的沟通方式。

二、范围：适用于设备设施、厂房或系统的设计（DQ）确认。

三、责任人：使用部门负责本规程的执行；QA负责审核；质量部负责人负责批准；采购部负责按照URS要求筛选合适的供应商对设备设施或系统进行采购或改造；办公室或设备部负责按照URS要求筛选合适的施工方对厂房进行改造。

四、正文：

1 定义：User Requirement Specification ，简称 URS，描述在满足相关法规及标准的前提下，用户通过设施设备、厂房、系统等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的文件。

2 URS包括的内容

2.1 法规方面的要求：GMP要求、环保要求等。

2.2 安装方面的要求和限制：如尺寸、材质、动力类型、洁净等级等。

2.3 功能方面的要求：如产能、效率、工艺参数等。

2.4 文件方面的要求：供应商提供的文件证书，如，技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议、仪器仪表的校准证明或合格证、报价、合同、工期等。

3 URS编写注意

3.1 需要各专业的人员、供应商参与，需要保持相互畅通的信息交流、沟通；

3.1.1 由于设备大都是厂商按标准设计的成品,必须确保供应商对 URS 仔细阅读；

3.1.2 对于自己列出的要求,首先要判断是否自己是否理解，是否合理；

3.1.3 URS 是用户对系统或设备的技术要求，只要把重点考虑的一些要求写清楚即可，没有必要做成设计文件。

五、记录：URS记录

六、参考文件或文献：《药品GMP》10年修订、

《药品GMP实施指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写 2011年版

七、关键字词：URS

八、术语：无

九、变更历史

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变更比较原文件本文件名称/编码/版次

变更描述

编号：8888888-a 版次：ROO

URS记录日期：

项目项目内容内容编

号

细则

法规要求GMP要求U1

安全要求U2 环保要求U3

安装要求地面承重U4 安装尺寸U5 可用的公用系统（压缩空

气、洁净蒸汽等）

U6 洁净级别U7 房间环境条件（温湿度等）U8 可用的能源配置U9 材质要求（重点考察接触

产品的部件）

U10

运行要求原辅料、包装材料、产品

的规格标准

U11 设备效率、产能U12 工艺参数范围（速度、温

度等）

U13

电气、自动控制自动控制过程的要求U14 计算机化系统的验证要求U15

安全电气或机械锁U16 电气保护U17 压力保护U18

文件所有需要供应商提供的文

件（技术图纸、备件清单、

操作手册、维护建议等）

U19

其它U20

起草人意见：

签字：日期：

部门负责人意见：

签字：日期：

设备部部长意见：

签字：日期：

质量负责人意见：

签字：日期：

注：1、使用人员可以根据具体需要增减该记录；

2、本记录一式二份，一份传给供应商或施工方，一份与验证文件一同保存。