用户需求说明文件(URS)管理规程
用户需求URS
审核部门签名日期批准部门签名日期为规范公司内各种URS的文件与执行，特制订本标准操作规程。
2适用范围适用于公司内所有的设备，设施，厂房的用户需求与验证管理。
3参考3.1 中国药品生产质量管理规范3.2 美国药品生产质量管理规范3.3 欧洲药品生产质量管理规范4定义4.1 URSURS是User Requirement Specification字母简写，意思是用户需求，即用户对设备设施等关于法规，技术，安全，验证，校准，文件，维护，培训，供应商的具体要求，并形成具体的经批准的用户需求文件。
4.2 FATFAT是Factory Acceptance Test字母简写，意思是工厂验收测试，即按照批准的文件对指定的设备设施进行测试，包括稳定性测试，有效性测试，安全性测试等，FAT一般在制造工厂进行测试。
4.3SATSAT是Site Acceptance Test字母简写，意思是现场验收测试，即在IQ完成前或后，在公司内按照批准的文件对指定的设备设施进行现场验收测试。
5职责5.1由使用部门负责起草URS，各部门主管应确保本部门的关于设备设施，厂房的用户需求，验收管理按本标准操作规程进行。
5.2 各相关部门主管负责审核URS文件，并由QA主管批准。
6程序6.1URS文件格式、类型、编号与版本号原则6.1.1URS文件格式，照文件格式执行。
6.1.2URS文件在文件页眉中的文件类型：用户需求URS。
6.1.3URS文件编号由两部分组成，第一部分由URS字母组成，第二部门由5位数字组成，前两位数字代表年号，后三位数字代表流水号。
文件第一版版本号由00开始，修订后版本号变为01，以此类推。
6.1.4举例：URS11001，表示2011年第一份URS文件。
6.2URS所需资料列表，一般需包含但不仅限于以下内容：6.2.1项目介绍简要介绍项目情况，以及这个项目涉及的工艺（过程中产生有毒有害、易燃易爆物质理化特性等），产品情况。
用户需求说明（URS）编写及管理规程
⽤户需求说明（URS）编写及管理规程1 ⽬的为规范⽤户需求说明（URS）⽂件的编写和管理，特制定本管理规程。
2 范围适⽤于本公司公⽤系统、⼯艺设备/设施、实验室检测仪器等对产品质量有影响的关键系统或设备。
3 职责3.1 ⼯程设备部：负责公司⼚房设施、公⽤系统等URS的编写；3.2 ⽣产部：负责⽣产⼯艺设备URS的编写；3.3 QC：负责实验室检测仪器URS的编写；3.4 QA：负责URS⽂件的审核和批准。
4 定义⽤户需求说明（URS）：是指在满⾜相关法规、标准的前提下，使⽤⽅根据使⽤⽬的、环境、⽤途等对设备、⼚房、硬件设施系统等提出的⾃⼰的期望使⽤需求说明，以达到⽣产、检测或管理的⽬标所需要的条件。
5 内容5.1 URS的编制5.1.1 URS⽂件的编制、审核、批准等需严格执⾏GMP⽂件的相关管理程序，并应在购置前完成。
5.1.2 URS编制时需考虑相关规范及标准，如中国cGMP，《中国药典》等。
5.1.3 各个需求之间应没有冲突，每个需求，特别是那些预期符合GMP要求的需求应以⼀定的⽅式加以说明。
5.1.4 URS虽然独⽴于设备/设施等的设计者，但仍需要⽤户与设计者进⾏有效地沟通，以使双⽅理解⼀致，对于强制性的需求和可选择的特性应明⽰。
5.1.5 URS中应包含功能性的和⾮功能性的要求：功能性、有效性、可维护性、可⽤性等，且这些需求可进⾏客观的证实。
5.1.6 ⽤户需求说明（URS）编写的核⼼要求：5.1.6.1 要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰；5.1.6.2 专业参数应精确；5.1.6.3 要求应提完整；5.1.6.4 提出的需求应是可实现的。
5.2 URS的内容URS应包含但不仅限于以下内容：5.2.1 性能要求：最⼤最⼩批量、压⼒、温度、容积等要求，设备尺⼨、⾃动（⼿动）控制、电脑控制、屏幕、数据备份、报警等控制要求；给定条件下设备的稳定性需求。
5.2.2 外观要求：表⾯涂层⾊彩要求；表⾯粗糙度要求；表⾯镀铬；不锈钢亚光；表⾯氧化处理；表⾯喷塑等。
用户需求标准(URS)管理
目录1．目的通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求。
2．范围2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。
2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。
3．职责3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。
3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。
3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。
4．参考4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001）4．3 美国cGMP标准4．4 欧盟GMP4．5 公司内相关管理文件5．定义5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。
5．2 URS文件：以本文要求为基础，将用户需求书面化的文件。
这类文件应符合质量管理相关文件中规定的文件申请、审核、批准和文件维护程序。
5．3 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/ 汽、电、空压、真空等系统设施的统称。
这些系统一般归属环保能源工程部管理。
5．4 设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。
5．5 工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。
5．6 项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。
6．编写原则6．1 用户需求URS文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。
消防系统用户需求(URS)
消防系统改造工程用户需求起草日期审核日期批准日期执行日期URS 消防系统改造工程用户需求目录1. 目的2.职责与人员3.概述4.范围5.内容6.附件本 URS 需求文件旨在从项目和系统的角度阐述记录和证明向施工方提出的关于厂区消防系统改造项目的用户需求的具体内容，总括了用户对该项目的质量要求，描述了用户对消防系统的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是在消防系统的设计、施工、调试、验收等过程中为用户和工程施工方提供双方可接受的依据标准。
消防系统设计、安装、调试、验收等按现行版消防法的要求执行，并通过主管消防部门的验收。
2.职责与人员2.1负责对消防系统改造工程提出整体改造质量要求。
2.2 工程施工方负责根据相关消防规范及消防安全法规对的消防系统进行设计、施工。
负责提供消防安全专篇，负责组织相关消防部门对整个消防系统进行验收，并必须负责确保整体消防系统顺利通过相关消防管理部门验收。
3.概述由于原来的消防系统部份已损坏被拆除，其中生产车间、仓库、办公楼、化验室、动力车间的各消防报警系统路线已被拆除，消防控制中心已被拆除，而原有的消防供水管道系统及消防水泵保持完好。
本项目为改造工程项目，依据国家消防法律法规要求，公司需要对整个消防系统进行改造修复。
4.范围本 URS 合用于消防系统改造工程用户需求文件。
施工方须严格按照本 URS 所明确的要求进行施工，并确保完成相关验收工作。
5.内容5.1 法规标准除本 URS 特殊要求外，须满足如下法规：建造设计消防防火规范 GB50016-2022。
消防设计与施工验收规范 GB50016-2022。
中华人民共和国安全消防法。
5.2 项目介绍5.2．1 改造项目采用原有的消防供水系统及消防水泵系统，对原来的仓库、动力车间、办公楼及化验室的各消防报警系统进行设计与安装(感烟报警系统、手动报警系统、光感报警系统及粉尘报警系统)；对新建的生产车间各消防系统进行设计与安装；将整个厂区的消防系统进行联动由消防控制中心统一控制；将消防控制中心安装在保安值班室。
URS文件操作程序
用户需求标准（URS）文件管理规定一、目的：用户需求标准（URS）是用户根据产品生产工艺和质量管理规定，结合项目的使用目的、环境、用途等，提出对设备、厂房、硬件设施系统在更新、改造、添置等项目的要求标准，是确保所列项目符合GMP要求的重要环节之一，为规范文件管理，保证文件有效贯彻执行，特制订本管理规定。
二、范围：本规定适用于公司内设备、厂房、硬件设施系统在更新、改造、添置时URS文件的起草、审核、审批、管理。
三、责任部门：公司内各部门、科室、车间。
四、内容：1.URS文件的起草：URS文件作为项目的重要组成部分，在项目立项并获得批准后由设备科（或项目组）提出编写URS文件要求，以项目的使用部门为主、相关部门为辅共同起草URS文件，若遇重大项目时可由项目组负责起草。
1.1 URS文件起草要求：1.1.1 URS文件的标题应能清楚地说明文件的性质和目的，文件内容的表达应准确、易懂，文件编写格式需符合公司规定，编写完成后相关人员签字确认。
1.1.2 文件的内容主要包括：项目概述、达到标准、工艺或设备要求、服务要求、其他希望达到的相关内容、审批表格及修订历史等。
2. URS文件的审批：2.1起草后的URS文件须由项目使用部门负责人、设备科（或项目组）负责人、公司内各相关职能部门负责人审核，其中相关职能部门一般包括技术科、生产科、质控部、安全部门等。
2.2 URS文件审核人应认真对待被审文件，对文件中的不完善处提出改进建议和意见，并应在相应建议和意见均得到统一意见后签字确认。
2.3 起草、审核完成的URS文件需提交质量管理中心主任审批，经批准后生效，并交由质控部存档保存。
2.4 URS文件的送审流程由设备科（或项目组）负责，批准后由设备科（或项目组）作为洽谈设计或设备购置合同的主要技术文件，也可作为合同签订时的附件或作为验证的设计确认标准，并由技术科、质控部监督执行。
2.5 URS文件如要修改或补充时，应由原文件起草提出修订，文件的修订程序与起草程序相同。
urs操作规程
urs操作规程URS操作规程1. 介绍URS（User Requirements Specification）是用户需求规范的简称，用于明确定义用户对产品或系统的功能、性能、界面等方面的需求。
URS操作规程是为了确保URS 的编写、审查、修改、控制和维护的顺利进行而制定的规范。
2. 编写(1) URS的编写应由专业人员负责，例如系统分析师、需求工程师等，他们应具备相关的技术和领域知识。
(2) 在编写URS之前，必须对用户需求进行全面而详细的调研和分析，确保所有的需求都被准确捕获。
(3) URS应按照结构化的方式进行编写，可以使用表格、流程图、文字描述等形式来表达需求。
(4) 在编写URS时，需求应具备可测量性，即能够通过测试或验证来判断是否满足。
(5) URS应具备可追踪性，即每个需求都能够与其来源（例如用户输入、法规要求等）相对应，并能够追踪到设计和验证过程中。
3. 审查(1) URS的审查应由多个相关方参与，包括开发人员、用户代表、质量控制人员等。
(2) 审查应在确保每个需求都清晰、完整、一致、可测量、可追踪的基础上进行。
(3) 审查人员应对URS中可能存在的问题、不一致或遗漏进行讨论和纠正，并及时更新URS。
4. 修改(1) UR的修改应基于审查结果进行，对于审查中发现的问题、不一致或遗漏，必须在修改URS中予以纠正。
(2) 在修改URS时应保持版本的一致性，可以使用版本控制工具来管理URS的不同版本。
(3) 修改后的URS应重新进行审查，确保修改后的版本满足所有的审查要求，且问题得到了解决。
5. 控制(1) URS的控制应由指定的负责人或团队来负责，确保URS的版本和分发情况的记录和管理。
(2) 控制应包括对URS的修改、审查和发布的记录进行跟踪和管理。
(3) 控制过程中应确保URS的安全性和完整性，防止未经授权的修改和发布。
6. 维护(1) URS的维护应持续进行，包括对新需求、修改需求或废弃需求的管理。
设备用户需求说明URS编制管理规程
目的：建立设备用户需求说明(URS)编制管理规程，规范设备用户需求说明的编制，准确定义待购设备的预定用途，确保所购设备符合要求。
范围：适用于公司拟购置关键设备、仪器仪表等用户需求说明的编制管理。
职责：设备管理部负责本规程的起草、修订、审核，质量管理部负责本规程的审核，生产管理负责人、质量管理负责人负责本规程的审批。
规程：1用户需求说明(URS)定义：URS是使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望，至少包含一系列接受标准或必须符合的条件。
2用户需求说明(URS)编制的意义：建立设备用户需求说明，有助于用户深入梳理自身需求，准确完整说明预定用途，更好的实现技术先进、经济合理、生产实用的设备购置目标。
是设备采购选型调研的基准，是供应商完成设计说明（DS, design specification）的重要输入条件，是用户进行设计审核（DR, design review）或设计确认（DQ, design qualification）的依据，也是后续确认，尤其是性能确认（PQ, performance qualification）的接受标准。
3URS编制原则3.1凡是直接影响产品质量的、关键的、主要的、特殊的复杂设备或仪器仪表都应该编写完整的URS文件，简单的设备仪器仪表URS可相对简化。
3.2与产品质量无影响设备可不编制URS：如三废”处理等项目；锅炉房、配电室、消防设施、通讯设施；工业蒸汽系统、厂区供电系统、消防报警系统；发电机、冷水机组等设备；简单的标准设备、工具、容器。
3.3简单设备、标准设备的URS编制，以URS相关编制内容为基准，可适当简化编制内容，达到URS编制目的即可。
3.4 URS文件的起草以需求部门为主导，设备、工程部门、QA等部门进行完善与补充。
使用部门、设备管理部、QA审核，生产管理负责人、质量管理负责人批准后生效。
3.5 URS起草前由需求部门组织工艺技术人员、设备操作人员、设备维护保养人员在完成《系统风险评估报告》的基础上，分清主次、抓住要点，深入透彻分析预定用途、功能要求，再清晰、准确、完整的起草URS。
URS管理规程
牡丹江耀德堂制药有限公司GMP文件
URS管理规程
文件编号SMP-SB-034-01 文件版号01 制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量保证部
□质量保证部□质量控制部□工程设备部□销售部
分发部门
□生产技术部□物料部□行政人事部
注：此页无正文
目的：对设备/系统的具体输出要求的详细描述；设备/系统的设计依据，决定了设备/适用范围：适用于设备、厂房、硬件设施、系统。
责任者：工程设备部及采购部门和人员。
内容：
1 用户需求说明（URS）的作用
1.1 用户需求说明是用户对设备/系统的具体输出要求的详细描述。
1.2 用户需求说明是设备/系统的设计依据，决定了设备/系统的性能。
1.3 用户需求说明是验证活动的源头，同时也是性能确认的最终依据。
2 用户需求说明（URS）
需要使用符合技术设备规范的语言，其中对设备功能、技术指标、运行参数做到详细而明确的描述，它将作为采购合同、设备设计制造、安装调试、直至最终验收的技术文件。
要通过考虑投资成本、技术能力、设备使用可靠性来评估用户需求说明的可行性以及可能存在的风险。
用于描述设备/系统需求的具体内容，需要根据设备各具体情况确定，但其通用内容如下：
2.1工艺需求；
2.2清洁、消毒、灭菌；
2.3安装需求；
2.4操作和功能需求；
2.5维修和维护需求
2.6GMP相关需求；
2.7环境健康安全（EHS）相关需求；
2.8材质要求；
2.9文件和证书需求；
2.10验证需求；
2.11培训需求和技术支持；
2.12其他需求。
变更历史。
用户需求标准管理规程
目录【目的】 (2)【适用范围】 (2)【职责】 (2)【内容】 (2)【附件：URS参照格式】 (5)【目的】为确保厂房、设施与设备等设计、建造、购置前提出用户需求标准时有章可循，特制定本标准。
【适用范围】本标准适用于公司内厂房、设备、设施、仪器仪表等硬件系统设计、建造、购置前提出的使用目的、环境、用途等用户需求标准。
【职责】1 管理职责1.1 本标准由公司整体搬迁扩建调迁项目（以下及URS文件中均简称“迁建项目”）办公室负责起草，工程设备部、QA负责人负责审核，质量授权人负责批准。
1.2 设备/设施等使用部门负责起草购置前URS。
1.3 生产管理部、工程设备部、质量管理部、安全环保部、技术支持部等相关职能部门负责审核URS。
1.4 URS经各职能部门审核后由质量受权人和项目总监进行审批。
【内容】2 用户需求标准（URS）的定义URS 指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备/设施等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的成文文件。
3 URS 与确认的关系说明：用户需求标准User Requirement Specification ( URS )功能标准Functional Specification ( FS )设计标准Design Specification ( DS)设计确认Design Qualification ( DQ )安装确认Installational Qualification ( IQ )运行确认Operat ional Qualification ( OQ )性能确认Performance Qualification ( PQ )4 URS 提出的前提条件4.1 据项目的实际情况组成项目的“用户需求标准小组”；4.2 所依据的法律、法规、标准已经培训学习；4.3 产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。
5 URS 提出时所依据的法律、法规及标准5.1 中国药品管理法；5.2 中国药品GMP规范（2010版）；5.3 欧盟药品GMP规范；5.4 中国药典（2010版）；5.5 PIC / S（药品监管公约/药品监管合作计划，2个并行运行的国际和卫生组织之间的国际组织）指南：计算机化系统GMP 指南；5.6 PIC / S 备忘录：药品质量控制实验室检查；5.7 ISPE（国际制药工程协会）的制药工程设计指南；5.8 以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加。
用户需求说明管理规程完整
用户需求说明管理规程1、目的：通过制定本规程，提出用户需求说明（URS）的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》3、范围：适用于公司公用系统、设施、工艺设备和化验室检测仪器的用户需求说明（URS）的编写。
4、责任：各部门相关人员5、内容：5.1定义5.1.1用户需求说明（URS）：是从用户角度对厂房、设施、设备、公用系统等所提出的要求。
5.1.2公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气、汽、电、空压、真空等系统设施的统称。
5.1.3设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、化验室和仓库等功能房间的统称。
5.1.4工艺设备和检验设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。
5.2用户需求说明（URS）编写原则5.2.1用户需求说明（URS）文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。
5.2.2用户需求说明（URS）文件阐述的内容较多，应列出文件目录，这样可以清晰反映出文件的架构和内容提要信息。
5.2.3要准确、清楚的阐述。
如建造什么，需要什么样的东西，其界限应清晰。
5.2.4专业参数应精确、要求应提完整、并且提出的需求应是可实现的。
5.2.5用户需求说明（URS）文件的编码方式：URS-XX-XXXX-XX，XURS代表文件种类，XX代表文件类别，XXXX代表机构编号，XXX代表URS流水号。
部门代码按照《文件标准格式、编号管理规程》进行编制，流水号采取三位流水号的方式。
5.3公用系统、设施设备用户需求说明（URS）的编写5.3.1运行条件。
如水、电、气、设备运行的空间位置条件。
5.3.2系统描述和介质特性。
对系统、实施进行简单的系统描述，同时对流动性、粘度、大小等系统介质特性进行介绍。
5.3.3功能要求。
阐述期望系统、实施实现的功能。
5.3.4自动控制系统。
URS管理制度
目录2．范围 (3)3．职责 (3)4．参考 (3)5．定义 (3)6．编写原则 (4)7．各类别用户需求（URS）的编写 (5)7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1） (5)7．2工艺设备URS的编写（见附件2） (8)7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3） (11)7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） (14)8．文件管理 (14)8．1文件版本规划 (15)8．2文件起草 (15)8．3文件会审 (16)8．4文件批准 (16)8．5文件分发 (16)8．6文件变更 (16)8．7文件关闭 (17)9．附件 (17)9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） (17)9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） (17)9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） (17)9．4单一设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A04）） (17)1．目的通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求。
2．范围2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。
2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。
3．职责3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。
3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。
3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。
4．参考4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001）4．3 美国cGMP标准4．4 欧盟GMP4．5 公司内相关管理文件5．定义5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。
用户说明(URS)编写及管理规程
用户说明（URS）编写及管理规程文件改版历史记录版本版本升级日期版本升级原因/主要内容第一版第二版目录1.范围 (1)2.目的 (1)3.定义 (1)4.参考 (1)5.附件 (1)6.内容 (1)6.1.URS涵义 (1)6.2.编写原则 (2)6.3.URS编写的核心要求 (2)6.4.URS的分解和起草人 (2)6.5.设施类URS编写 (3)6.6.公共工程系统/工艺系统/设备URS的编写 (3)6.7.文件管理 (7)附件1：URS编写的目录模版 (8)附件2：________URS申请/审批表 (9)1.范围本文规定了用户说明（URS）的编写要求，包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。
2.目的规范《用户说明》的编写原则、编写要求和主要内容以及这类文件管理的规定。
3.定义3.1.URS：User Requirements Specification，即用户需求说明，用户为达到项目目标，对该系统、设备具体要求的文件。
3.2.FDS：Functional design specification，即功能设计说明，为满足用户需求对设备、系统进行的一系列书面设计说明，包括各类图纸。
3.3.DDS：Detailed design specification，即详细设计说明；根据确定的功能设计，对设备、系统进行详细的、具体的书面设计说明，为建造做好准备。
3.4.DQ：Design Qualification缩写，即设计确认。
指对最终设计图纸和加工工艺说明的审查。
3.5.公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、空压、真空等系统设施的统称。
这些系统一般归属工程部管理。
3.6.设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。
3.7.项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。
用户需求(URS)编写及管理规程
文件内容1 范围.....................................................................2 参考标准.................................................................3 目的.....................................................................4 定义.....................................................................5 管理机构及职责...........................................................6 URS与确认的关系.........................................................7 管理流程.................................................................8 前提条件.................................................................9 URS编制.................................................................10 相关文件及记录 (24)11 变更登记................................................................. 发放范围：质量管理部产品制造部设备保障部技术发展部采购供应部技改工程部文件审批：1 范围本规程应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版，适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置前提出的用户需求标准。
用户需求(URS)管理制度
目录1．目的 (3)2．范围 (3)3．职责 (3)4．参考 (3)5．定义 (3)6．编写原则 (4)7．各类别用户需求（URS）的编写 (5)7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1） (5)7．2工艺设备URS的编写（见附件2） (8)7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3） (11)7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） (14)8．文件管理 (14)8．1文件版本规划 (14)8．2文件起草 (15)8．3文件会审 (16)8．4文件批准 (16)8．5文件变更 (16)8．6文件关闭 (17)9．附件 (17)9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） (17)9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） (17)9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） (17)9．4单一设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A04）） (17)1．目的通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求。
2．范围2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。
2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。
3．职责3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。
3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。
3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。
4．参考4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001）4．3 美国cGMP标准4．4 欧盟GMP4．5 公司内相关管理文件5．定义5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。
URS管理规程
1.0PURPOSE目的1.1本规程为公司内公用系统、设施、工艺设备、实验室检测仪器及计算机化系统的用户需求的编写提供依据，规范URS文件的管理。
为客户和供应商之间在完成产品目标方面建立一个共同协议的基础，避免和减少供需双方的遗漏、错误、不理解和不一致性，同时为产品的确认和验证提供一个基准。
2.0SCOPE 范围2.1本文件适用于公司内公用系统、设施、工艺设备、实验室检测仪器及计算机化系统的用户需求（URS）的编写。
3.0BACKGROUND/DEFINITIONS 基础/定义3.1定义：3.1.1URS：即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施等系统提出自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己的具体方案，设备供应商依据客户提供的URS方案进行设备设计及制造。
3.1.2公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、空压、真空等系统设施的统称，包括空调系统、压缩空气系统、特气系统、制水系统、给排水系统、蒸汽系统、供电系统、制冷系统等。
3.1.3设施：指制药生产线中与生产、校验、仓储、工程等相关的辅助车间实验室等功能房间的统称。
3.1.4工艺设备：与生产工艺相关，生产药品的相关设备，可以是单机，也可以是联动线。
3.1.5实验室检测仪器：质量检验相关的仪器设备。
3.1.6计算机化系统：用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出，如实验室信息化管理系统，仓储信息化管理系统等。
4.0RESPONSIBILITIES 责任人4.1公用系统、设施的URS由工程设备部相关负责人负责编写，设备管理部、QA等相关负责人辅助编写。
4.2工艺设备的URS由生产车间相关负责人主导编写，设备管理部、QA等相关负责人辅助编写。
4.3实验室检测仪器得人URS由QC相关负责人主导编写，设备管理部、QA等相关负责人辅助编写。
4.4计算机化系统的URS由使用部门和IT相关负责人负责编写，设备管理部、QA等相关负责人辅助编写。
用户需求说明(URS)编写及管理规程
1 目的为规范用户需求说明（URS）文件的编写和管理，特制定本管理规程。
2 范围适用于本公司公用系统、工艺设备/设施、实验室检测仪器等对产品质量有影响的关键系统或设备。
3 职责3.1 工程设备部：负责公司厂房设施、公用系统等URS的编写；3.2 生产部：负责生产工艺设备URS的编写；3.3 QC：负责实验室检测仪器URS的编写；3.4 QA：负责URS文件的审核和批准。
4 定义用户需求说明（URS）：是指在满足相关法规、标准的前提下，使用方根据使用目的、环境、用途等对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，以达到生产、检测或管理的目标所需要的条件。
5 内容5.1 URS的编制5.1.1 URS文件的编制、审核、批准等需严格执行GMP文件的相关管理程序，并应在购置前完成。
5.1.2 URS编制时需考虑相关规范及标准，如中国cGMP，《中国药典》等。
5.1.3 各个需求之间应没有冲突，每个需求，特别是那些预期符合GMP要求的需求应以一定的方式加以说明。
5.1.4 URS虽然独立于设备/设施等的设计者，但仍需要用户与设计者进行有效地沟通，以使双方理解一致，对于强制性的需求和可选择的特性应明示。
5.1.5 URS中应包含功能性的和非功能性的要求：功能性、有效性、可维护性、可用性等，且这些需求可进行客观的证实。
5.1.6 用户需求说明（URS）编写的核心要求：5.1.6.1 要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰；5.1.6.2 专业参数应精确；5.1.6.3 要求应提完整；5.1.6.4 提出的需求应是可实现的。
5.2 URS的内容URS应包含但不仅限于以下内容：5.2.1 性能要求：最大最小批量、压力、温度、容积等要求，设备尺寸、自动（手动）控制、电脑控制、屏幕、数据备份、报警等控制要求；给定条件下设备的稳定性需求。
5.2.2 外观要求：表面涂层色彩要求；表面粗糙度要求；表面镀铬；不锈钢亚光；表面氧化处理；表面喷塑等。
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文件分类管理标准/确认与验证序页/总页1/2
1.起草人年月日 3.文管审核年月日
2.部门审核年月日 4.批准人年月日生效日期年月日复审日期生效后2年
颁发部门质量部新增□修订□
分发部门各部、室
一、目的：建立用户需求说明文件（URS）管理规程，规范与供应商或施工方关于设备、设施、厂房或系统等的采购或改造要求的沟通方式。
二、范围：适用于设备设施、厂房或系统的设计（DQ）确认。
三、责任人：使用部门负责本规程的执行；QA负责审核；质量部负责人负责批准；采购部负责按照URS要求筛选合适的供应商对设备设施或系统进行采购或改造；办公室或设备部负责按照URS要求筛选合适的施工方对厂房进行改造。
四、正文：
1 定义：User Requirement Specification ，简称 URS，描述在满足相关法规及标准的前提下，用户通过设施设备、厂房、系统等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的文件。
2 URS包括的内容
2.1 法规方面的要求：GMP要求、环保要求等。
2.2 安装方面的要求和限制：如尺寸、材质、动力类型、洁净等级等。
2.3 功能方面的要求：如产能、效率、工艺参数等。
2.4 文件方面的要求：供应商提供的文件证书，如，技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议、仪器仪表的校准证明或合格证、报价、合同、工期等。
3 URS编写注意
3.1 需要各专业的人员、供应商参与，需要保持相互畅通的信息交流、沟通；
3.1.1 由于设备大都是厂商按标准设计的成品,必须确保供应商对 URS 仔细阅读；
3.1.2 对于自己列出的要求,首先要判断是否自己是否理解，是否合理；
3.1.3 URS 是用户对系统或设备的技术要求，只要把重点考虑的一些要求写清楚即可，没有必要做成设计文件。
五、记录：URS记录
六、参考文件或文献：《药品GMP》10年修订、
《药品GMP实施指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写 2011年版
七、关键字词：URS
八、术语：无
九、变更历史
文件分类管理标准/确认与验证序页/总页2/2
变更比较原文件本文件名称/编码/版次
变更描述
编号：8888888-a 版次：ROO
URS记录日期：
项目项目内容内容编
号
细则
法规要求GMP要求U1
安全要求U2 环保要求U3
安装要求地面承重U4 安装尺寸U5 可用的公用系统（压缩空
气、洁净蒸汽等）
U6 洁净级别U7 房间环境条件（温湿度等）U8 可用的能源配置U9 材质要求（重点考察接触
产品的部件）
U10
运行要求原辅料、包装材料、产品
的规格标准
U11 设备效率、产能U12 工艺参数范围（速度、温
度等）
U13
电气、自动控制自动控制过程的要求U14 计算机化系统的验证要求U15
安全电气或机械锁U16 电气保护U17 压力保护U18
文件所有需要供应商提供的文
件（技术图纸、备件清单、
操作手册、维护建议等）
U19
其它U20
起草人意见：
签字：日期：
部门负责人意见：
签字：日期：
设备部部长意见：
签字：日期：
质量负责人意见：
签字：日期：
注：1、使用人员可以根据具体需要增减该记录；
2、本记录一式二份，一份传给供应商或施工方，一份与验证文件一同保存。