检验检测质量风险评估表.doc

科室程序子项

区域划分

微生物实验

室、理化检验实验室设

实验室、仪器计

分析实验室、

办公区、

交叉污染

检验检测质量风险评估表

可能严重可检

RPN

性性测性

风险风险

风险点预控制措施相关文件类型

（ P）（S）（D）

（P×S 水平

× D）

有足够的场所，以满足

各项实验的需要。实验

不合理，各种

行政

2 4 1 8

室应当与生产区分开。《检验检测区功能间未严格低

管理无菌检查室、微生物限域控制程序》分开。

度检查室和阳性室彼

此分开。

实验室的设计应当确

检验结果出现行政

2 4 1 8

保其适用于预定的用《检验检测区

低

假阳性管理途，并能够避免混淆和域控制程序》

交叉污染。

红外室、液相室、理化室、

特殊功能

间

高温室、试剂

库、天平室等各种功能间未

严格按要求进

行配备仪器

应当设置专门的仪器

行政《设施和环境

室，使灵敏度高的仪器

管理的控制程序》

免受静电、震动、潮湿

2 4 1 8

或其他外界因素的干

低

扰。试剂库（易燃易爆、

行政《设施和环境

腐蚀等 ) 有相应的通风

管理的控制程序》

设施。通风橱通风良

好。

人员数量不

每年根据编制实际情

足，不能及时行政《人员管理程

组织机构分工合理性 2 4 1 8 低况申请人员招聘计划；

完成检验工管理序》

明确科室职责。

作。

管理层仔细审核学历职称等，

技术负责人、并对工作经历做调查。

能力、资质及行政《人员管理程管理人员质量负责人、 2 4 1 8 低技术负责人和授权签

经验不足管理序》授权签字人字人必须经过资质认

定部门现场考核确认。

未及时发现及

消防、生物、处理，对实验支持

2 4 1 8 制定消防、危险品、生《安全管理体

安全隐患低

人身等安全操作人员构成服务物安全防护制度系文件》

威胁。

安全防护不到

人员安全要求实验人员进行岗

办公室位，实验人员支持《安全管理体

1 4 1 4

伤害应急人员培训低前安全培训。配备安全

造成不必要的服务系文件》处理防护和应急处理设备

损伤

未处理彻底，支持

2 5 1 10 《安全管理体

三废处理环境安全低制定三废处理文件

污染环境服务系文件》

验收项目不全

面，验收错误，

试剂试药验收项目不全技术制定验收作业指导书，《服务和供应业务室导致实验失 1 4 1 4 低

验收面，验收错误

败，影响药品

运作明确验收流程。控制程序》

质量

检验资质、合不能按合同完

技术

认真进行合同评审，开

《合同评审程

合同评审成检验，不具 1 3 1 3 低始工作前将各种偏离

同要求

备检验资质运作

进行判断。

序》

流转卡与样品

样品信息、样技术样品进行标识，仔细核《样品处置控样品受理信息不一致， 1 4 1 4 低

品标识运作对样品流转卡制程序》样品标识混乱

包装完整性受

到破坏，储存

留样样品包环境不符合要技术检查留样包装完整性，

《样品处置控

样品留样 1 4 1 4 按样品储存要求进行装、储存环境求。留样质量运作制程序》受到影响，检

存储。

验结果不准确

标准品对照品

进行对照品的期间核

标准品对来源、检测、保存不当，或

技术查，及时剔除过期和变《标准物质管出现过期变 2 4 1 8 低

照品管理管理

质，导致检验

运作质的对照品。定期监控理程序》

储存环境。

结果不正确

保证有检验所需的各

未按照要求进

接受、传代、种检定菌，并建立检定

行传代、保存、技术《菌种管理程菌种保存方法、销 2 5 1 10 低菌保存、传代、使用、

销毁。导致检运作序》毁方式销毁的操作规程和相

验结果不正确

应记录。

微生物实实验室污染滋

验室、无菌生微生物影响技术定期对洁净室进行消微生物室管理

1 3 1 3

实验室卫检验结果，或运作毒处理规定

生影响人身安全

检验人员

检验人员未按

微生物检进入微生

要求进入洁净技术制定物生物实验室控微生物室管理验室物实验室、 1 4 1 4

区造成环境污运作制程序规定无菌实验

染

室

检验器具灭菌

检验器具技术制定物生物实验室控微生物室管理

不彻底造成检 2 4 1 8

清洁运作制程序规定

验结果假阳性

已配制的培养基及时

培养基未进行标注配制批号、配制日

适用性检查，技术期和配制人员姓名，并《培养基的质培养基 2 5 1 10 低

导致检验结果运作有配制（包括灭菌）记量控制程序》

不正确录，并对培养基进行适

用性检查。

微生物用检验样品包装

技术按照标准操作方法进检验样品损坏造成微生 2 5 1 10

运作行操作包扎物污染

未按质量标准

进行检验；质

技术选择经过查新的质量《标准查新控质量标准量标准未作废 2 5 1 10 低

运作标准。制程序》

版本，造成检

检验室验结果无效。

检验记录、誊抄记录、热《化学药品记

各种辅助敏记录纸使用技术建立原始记录书写规录及报告书写

2 5 1 10 低

记录（如仪不当；假记录、运作范规范》《中药记器设备使杜撰记录、录及报告书写