2020年 ISO9001 体系文件全套-WI-SC008生产部数据分析、统计作业指导书-生产部-安全管理作业指导书
2020年 ISO9001 体系文件全套-整机验证报告2.4-设计开发输出-研发部- bv研发文档
XX有限公司
ISO9001 体系文件全套-整机验证报告2.4-设计开发输出-研发部- bv研发文档
（1.0版）
制订：
审批：
2020-1-1发布 2020-1-1实施
AT-1600整机验证报告
第1章验证内容 (3)
1.1 性能验证 (3)
1.1.1 验证内容 (3)
1.1.2 测试结果 (3)
1.2 功能规格验证 (3)
1.3 标准符合性验证 (3)
1.3.1 通用安全验证 (3)
1.3.2 EMC验证 (3)
1.3.3 环境验证 (4)
第2章结论 (5)
附录：测试数据 ......................................................................................................... 错误!未定义书签。
验证内容性能验证
验证内容
性能验证包括：重复性、稳定性和误差等内容。
测试结果
a）重复性：
b）准确度：
c) 稳定性
功能规格验证
分析仪具有下列功能：
标准符合性验证
符合
通用安全验证
电气安全符合GB4793.1-2007的要求。
EMC验证
符合相关要求。
环境验证
符合GB14710的要求。
结论
经过整机验证，认为所有的开发样机的各项性能均已达到设计要求，可以进入工程化阶段。
ISO9001质量管理体系的表单-9001全套表格(DOC)
签到表主题: 日期：F000A/0受控正本文件清单F001A/0制表：审核：文件发放范围清单F002A/045编制/日期：批准/日期：6文件更改申请单F004A/0受控副本文件发放一览表F005A/0制表：审核：外来文件登记/发放一览表F006A/0制表：审核：质量记录总览表F007A/0制表：审核：培训记录表F010A/0培训申请单F011A/0培训申请单F011A/070+120+120+70m连续梁桥及80+140+140+80m连续刚构桥施工方案年度员工培训计划F012A/014员工培训档案F013A/0制表：审核：培训教材一览表F014A/0制表：审核：设备请购申请表F015A/0设备报废申请表F016A/0设施检修单F017A/0设施验收单F018A/0设施检查记录表F019A/0检查人/日期：审核：生产设备清单F020A/0制表：审核：70+120+120+70m连续梁桥及80+140+140+80m连续刚构桥施工方案生产设备日常保养记录表F021A/0设备名称: 编号: 型号规格:20**********************厂生产用料作业卡SC—7.6--02生产车间：板金车间制作人制作日期验收人结果**********************厂生产用料作业卡SC—7.6--02生产车间：板金车间制作人制作日期验收人结果**********************厂生产用料作业卡SC—7.6--03生产车间：装配车间制作人制作日期验收人结果产品要求评审表F023A/0订单记录表F024A/0新产品计划书F025A/0编制：日期：审批：日期：新产品建议书F026A/025总经理批示: 签名: 日期:26车间生产日报表F028A/0制表/日期：审核/日期：车间生产日报表F028A/0制表/日期：审核/日期：生产通知单车间（部门）F029A/0制表/日期：审核/日期：70+120+120+70m连续梁桥及80+140+140+80m连续刚构桥施工方案单位产品（零件）投料单编制: 日期: 审批: 日期:2970+120+120+70m连续梁桥及80+140+140+80m连续刚构桥施工方案焊接工艺记录工程名称：F031A/0车间：班别：操作者：日期：物资盘点表盘点日期：F032A/0制表/日期：审核/日期：测量/监控装置清单F033A/0制表：审核：顾客反馈处理表F034A/0制表：审核：顾客满意度调查报告F035A/0内部审核实施计划表34制表(管理者代表)/日期：审批（总经理）/日期：内部审核检查表F037A/035审核员：审核组长：管理者代表：内部审核报告F038A/036审核组长/日期：管理者代表37不符合项报告QR-25 A4（210X297）管理目标月汇总统计表年月F040A/0统计：审核：管理目标月汇总统计表年月统计：审核：质量改进计划表F041A/0进料检验报告F042A/070+120+120+70m连续梁桥及80+140+140+80m连续刚构桥施工方案F043A/0制表:施工安装检验记录表钢柱安装F044A/0共3页第1页42钢吊车梁安装F044A/0共3页第2页43钢网架安装F044A/0共3页第3页4445施工安装标准规程1、一般规定1.1安装程序必须保证结构的稳定性和不导致永久变形1.2安装过程中,制孔、组装、焊接和涂装等工序必须按规范要求执行并填写检验记录1.3钢构件在运输中损坏的油漆面应进行补刷、面漆应在安装完成后进行。
2020年 ISO9001 体系文件全套-QP-YF001产品实现的策划控制程序文件
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-QP-YF001产品实现的策划控制程序文件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的针对特定的产品、项目及合同，规定为达到质量目标所需开展的活动和资源，确保满足法规要求及顾客满意。
1.适用范围适用于公司获得产品、实现产品增值过程中的一组有序的过程和子过程。
2.职责研发部负责产品实现技术规范制度管理；生产部负责产品实现的制作管理；售后服务部负责产品实现策划的归口管理。
3.工作程序3.1.产品实现的策划内容产品实现策划包括产品的策划和产品实现过程的策划、质量策划。
产品包括硬件、耗材、分析软件、流程性材料和服务。
产品实现过程是制定产品质量目标，规定必要的运行过程和相关资源以实现产品的质量目标。
包括设计与开发的策划，生产提供的策划、服务提供的策划、采购过程策划、监视和测量装置的控制策划等。
产品实现全过程应按《风险管理控制程序文件》进行风险管理。
3.1.1.产品的策划市场部组织人员进行市场调查，调研内容包括：a)各类医疗器械性能、质量评价；b)各类医疗器械市场占有率；c)各类医疗器械有哪些竞争对手，竞争对手价格、市场占有率等；d)各类医疗器械价格定位、市场定位等；e)供货商（厂家或上级代理）情况分析（产品三证、供方资信度、供方售后服务能力、宣传和配合）；f)行业发展趋势情况。
3.1.2.研发部、市场销售部、售后服务部人员对医疗器械调研结果进行分析寻找出适合公司进行研发生产和代理的产品，编写产品实现策划的输出文件《市场调研报告》。
3.1.3.产品实现的策划应确定以下内容：a)产品的质量目标和要求。
公司提供医疗器械产品的名称、档次、大致功能、目标顾客、产品技术来源、行业优势、技术规范，并确定是自行设计还是购买专利和技术或合作合资取得产品技术，以及产品设计外包等；b)确定产品实现所需的过程。
这些过程包括：营销过程、设计过程、采购过程、生产过程、仓储过程、销售过程、技术支持过程等，确定各过程所需要的文件和资料、对人员、基础设施、工作条件的需求。
ISO90012020质量管理体系简介标准条文讲解
测量方法/验收准则
绩效指标
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ISO90012020质量管理体系简介标准 条文讲解
“ PDCA ” 的方法
P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；
D－实施过程；
C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果
：
A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。
ISO90012020质量管理体系简介标准 条文讲解
4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间相互作用的表述
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ISO90012020质量管理体系简介标准 条文讲解
并加以实施和保持。
注 2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求 可被多于一个文件覆盖。
注 3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注 3：文件可采用任何形式的媒体。
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文 件 控 制 内 容
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a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准 ； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次得到批准 ； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e) 确保文件保持清晰，易于识别；
f) 确保企业所确定的策划和运行QMS所需的外来文 件得到识别，并控制其分发；
2、文件要求
1）总则
（4.2）
（4.2.1）
2020年新整理最完整ISO9001-2020全套质量管理体系文件
XXXXXXX石油科技开发有限公司XXX LTD质量手册Quality Manual(符合GB/T19001-2019 idt ISO9001:2018标准)QM-01版本： A修改码：0编制：审核：批准：2019年02月05日发布 2019年02月05日实施说明：1.该套文件适用于ISO9001:2019以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。
2.前24个程序ISO9001:2019专用。
3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入ISO9001:2019的程序。
4.主要方便ISO9001:2019改版用，能省点辅导费；以及应付客户验厂使用。
搬砖的请绕道。
0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2019 idt ISO9001：2019标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2019版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
从2019年XX月XX日起实施。
特批准发布！总经理:2019年XX月XX日0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2019 idt ISO9001：2019标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。
管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
2020年 ISO9001 体系文件全套-关键工序和特殊过程确认报告-设计开发确认-研发部- bv研发文档
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-关键工序和特殊过程确认报告-设计开发确认-研发部-bv研发文档（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施一、关键工序和特殊过程的确定工作原理：全自动细菌性阴道病检测仪是集取样、温育、检测、结果计算、判断、显示、清洗、报告输出等步骤全部自动化运行的实验室检测系统。
设备通过光电传感器采用国际领先的冷光源反射式色别及色深识别技术，对反应液进行自动检测分析，得出量值，并自动对检测结果输出和存储。
仪器的总体结构：由液晶屏、机械臂、光电传感器、打印机等组成。
工作特征：设备通过机械臂取样、加样。
根据上述原理和本设备的特点，本设备是自动化实验室操作设备，机械性能在运行中尤其重要。
在生产过程中，机械臂的装配是关键工序，不出现因机械臂加工不正确，导致整个产品需要重新装配或花费大量的校调时间。
其装配质量直接影响设备的运转，最终影响产品的总体性能。
二、关键工序的质量控制方法全自动细菌性阴道病检测仪生产过程中，对机械臂的装配过程采用以下方法来保证装配质量，以实现产品的设计性能：1、初步验证：检查各螺丝，无漏装，无松脱，使用型号无错误，保证安装位置的正确，减少安装误差；检查配件外表无划痕，无偏色；2、性能验证：对一台工作正常的AT-1600整机，按全自动细菌性阴道病检测仪装配作业指导书接线，更换机械臂后进行验证。
打开电源观察各运动部件工作情况，动运时无卡塞，无明显抖动，加液针无跑偏现象即为正常，从而确保机械臂质量符合设计要求；通过装配调试制具，使装配过程出现偏差时可以及时调解和纠正。
三、关键工序和特殊过程的确认全自动细菌性阴道病检测仪产品样机的生产中，对机械臂部件的装配关键工序的质量检查表明，通过上述两项措施，完全能够保证机械臂部件的装配质量，进而保证产品达到设计性能。
确认报告。
ISO9001-程序文件-数据分析控制程序
1.目的本程序规定了应用统计技术进行数据分析来控制过程能力和产品质量持续改进，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并寻求持续改进的机会。
2.范围适用于公司管理体系运行过程中产品生产过程、产品要求的符合性、供方提供产品的质量状况及顾客满意度等方面数据分析工作。
3.职责3.1运营部职责负责本程序的起草、审核，修订、培训。
负责数据分析的策划，收集信息资料，并对实施部门进行监督和管理。
负责组织相关人员统计知识培训。
3.2各部门职责负责本部门数据分析方法的具体选择与应用，并负责收集的信息的传递与沟通。
3.3体系管理负责人职责负责本程序文件的批准；负责本程序文件日常执行的监督。
4.定义无5.工作程序5.1适当的分析方法及应用5.1.1运营部对管理体系认证机构审核检查结果及反馈数据、技术标准类数据进行统计分析，并负责传递到相关部门。
对出现的不合格项，按《纠正和纠正措施控制程序》进行处理。
5.1.2在进货检验中应用抽样方法决定产品批量是否合格；对检验中发现的主要质量问题和质量损失应用相关分析方法对质量数据进行汇总分析以找出主要的因素，为质量持续改进提供依据。
5.1.3生产部负责生产过程中收集的有关产品质量信息进行数据统计分析，找出原因，及时反馈到相关部门，降低加工损失和不合格品率，提高工作效率。
5.1.4供销部、生产部负责与顾客进行沟通，妥善处理顾客投诉、反馈，对收集的顾客反馈的有关信息进行数据统计分析，提高产品质量，以满足顾客需求。
5.1.5供销部负责收集进货物资质量反馈信息和进货及时性进行数据统计分析，以考核供方的供货状况，提高进货物资质量和工作效率。
5.1.6生产部负责产品设计过程中出现的问题进行数据分析，改进设计结构，降低原材料消耗，提高产品质量。
5.1.7运营部检验人员应认真做好质量报表，以便于统计分析，统计分析的结果应及时反馈给相关职能部门以便于质量改进，并采取纠正和预防措施，避免类似状况再次发生。
ISO程序文件全套(2020年7月整理).pdf
XX有限公司程序文件编号：QP-0版本/版次：A/0拟制：审核：批准：生效日期：2015年03月01日目录序号文件编号程序文件名称版本号关联部门页码1.QP-01 文件控制程序A/0 综合部 32.QP-02 质量记录控制程序A/0 综合部83.QP-03 培训程序A/0 综合部104.QP-04 采购与供方控制程序A/0 综合部125.QP-05 设计与开发程序A/0 技术品质部166.QP-06 生产过程控制程序A/0 生产部207.QP-07 产品存储、包装、防护和交付控制程序A/0 生产部238.QP-08 检验和试验设备控制程序A/0 技术品质部259.QP-09 内部质量审核程序A/0 综合部2810.QP-10 产品检验控制程序A/0 技术品质部3111.QP-11 不合格控制程序A/0 技术品质部3312.QP-12 产品一致性控制程序一、产品一致性二、关键元器件和材料检验或验证及定期确认三、例行检验与确认检验四、产品变更A/0 技术品质部3613.QP-13 认证证书和认证标志控制程序A/0 综合部44QP-01文件控制程序1.0 目的本程序规定了质量体系文件、技术文件的编制、审批、收发、修订、作废、使用、回收等控制方法，确保公司质量体系文件、技术文件和技术资料的发放、使用、回收的全过程得到有效的管理与控制，符合公司质量体系要求。
2. 0 适用范围本程序适用于支撑整个质量系统的文件及资料，文件包括质量手册、程序文件、作业指引、质量记录、技术文件；资料包括为本公司运作程序所规定之保存报告及记录资料。
3.0 定义3.1受控文件：须随时保持最新资料，并需分发、签收、回收、销毁记录的文件，该文件由文控在文件上加盖“受控文件”印章，以便于识别；3.2非受控文件：分发时为最新资料，但更改及修订时不需要回收的文件。
如提供给顾客的质量手册；3.3内部文件：公司正常运行内部编制产生的各种文件；3.4外来文件：非本公司内部所编制的文件，包括顾客提供的与产品相关的图纸、规格等技术资料，国际、国家、地方标准，与产品相关的安全规格、标识及相关的法律、法规；3.5一阶文件：质量手册，指依照最新版消防产品（与本公司相关的）《强制性产品认证实施细则》、《ISO9001：2008质量管理体系-要求》标准，为描述本公司质量管理体系而制定的纲领性文件；3.6二阶文件：程序文件，指为了实现质量管理手册（或承诺），各部门制订一系列有效策划、运行和控制所需的文件；3.7三阶文件：对某一作业或活动的作业方法所作的规定进行具体描述的指导性文件。
2020年 ISO9001 体系文件全套-WI-WL005条码编码规则-物料部-安全管理作业指导书
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-WL005条码编码规则-物料部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的为使物料、委托提取的中间产品、成品管理标准化。
2.适用范围适用于原辅料、包装材料物料代码、仪器编号、检验报告单编码3.作业流程3.1．凡进厂入库的原料、辅料、包装材料、入库成品，均应由仓库保管员进行统一分类编号（进厂编号），然后登记、记账。
3.2．物料代码的编制原则：3.2.1物料代码由两组号段组成。
第一组：物料类型首字母的组合规定：DZ代表电子类；XHP代表消耗品；XC表示线材类；SC代表生产工具类；BG代表办公文具；SJ代表塑胶类；ZD代表扎带类；WJ代表五金类；LS代表螺丝类；BC代表包材类；第二组：五位流水号的组合例如：DZ00001代表电子类第一件物料；XHP代表消耗品第一件物料；物料分类;1)原材料类：用“Y”表示；2)包材类：用“Ｂ”表示XXX：由三位阿拉伯数字组成，表示物料编号流水号。
详见：物料清单记录表3.2.2半成品代码：两组号段组成***+XX第一组：（***）第一位字母表示类型（仪器、诊断试剂），第二、三位代表何种规格的半成品，其中第二位半成品以字母C表示，第三位型号以（0-9表示）。
N:表示尿液分析仪 M表示干化学试纸条C:表示半成品第二位代表型号由数字（0-9）表示。
MC1：表示干化学试纸条UK-11型XX：由两位阿拉伯数字组成，表示半成品分类流水号。
NC: 尿液分析仪生产过程中半成品MC: 干化学试纸条生产过程中半成品MC101：BLD半成品MC102：NIT半成品MC103：URO半成品MC104：BIL半成品MC105：PH半成品MC106：KET半成品MC107：GLU半成品MC108: LEU半成品MC109：PRO半成品MC110：SG半成品MC111：VC半成品其余产品依据以此类推3.2.3成品代码：由两位组成*+X（由一位字母和一位数字组成）第一位字母表示类型（仪器、诊断试剂），第二位代表型号由数字（0-9）表示。
2020版ISO22000和ISO9001食品质量安全管理体系文件管理手册及程序文件全套
食品质量安全管理手册ISO22000:2018GB/T19001-2016(ISO9001:2015)文件编号g GLSC2020-A/0XXX食品有限公司编写委员会管理手册GLSC2020第A/0版编写：审核：批准：受控状态：发布时间：2020年7月10日实施时间：2020年7月21日01目录02修订页03颁布令为了加强公司食品质量安全管理，确保向顾客提供符合要求的产品，根据有关法律法规，依据GB/T19001-2016《质量管理体系要求》(ISO9001:2015)和ISO22000:2018《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》结合本公司实际，特制定食品质量安全管理手册(以下简称“管理手册”)A/0版。
《管理手册》阐述了公司食品质量安全，并对公司管理体系提出了具体要求,引用了文件化程序，是公司管理体系的法规性文件，是作为公司食品质量安全的能力证明及第三方机构认证的依据。
它是指导公司建立并实施管理体系的纲领和行动准则，也是公司对所有社会、消费者的承诺。
《管理手册》是由公司管理者代表负责组织编写，经公司总经理审核批准实施。
《管理手册》A/0版于2020年3月10日发布，并自2020年3月11日起正式实施。
本公司全体员工务必认真学习，并严格贯彻执行，确保公司食品质量安全管理体系运行有效，实现食品质量安全管理目标，促使公司食品质量安全管理工作得到持续改进和不断发展。
在贯彻《管理手册》中，如发现问题，请及时反馈,以利于进一步修改完善。
在执行过程中发现内容需要修改或补充时，授权综合部为本《管理手册》A/0版的管理部门。
XXX食品有限公司总经理：2020年3月10日04任命书为了贯彻执行GB/T19001-2016《质量管理体系要求》(ISO9001:2015)和ISO22000:2018《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》，加强对管理体系运作的领导,特任命gwy同志为本公司的管理者代表及HACCP小组组长。
2020年 ISO9001 体系文件全套-WI-XZ006生产部及相关人员职责-行政部-安全管理作业指导书
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-XZ006生产部及相关人员职责-行政部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的规范各部门职责，使公司运作合理，各部协调、统一，避免出现管理缺口和重叠。
2.适用范围生产部整体人员。
3.所需材料无4.所需工具无5.作业流程5.1.生产部职责a)根据公司《公司月度工作计划表》负责生产计划的编制及安排工作；b)负责执行生产计划，严格按技术文件要求完成生产任务；c)每月依据公司下达的生产计划，安排生产；d)负责贯彻执行操作工艺文件，监督指导生产部员工严格按技术文件要求完成生产任务；e)负责本部门员工的岗位技能培训及提高。
f)负责本部门员工的绩效考核制度的制定及执行。
g)负责生产设备的管理，确保满足生产需求；h)组织对不合格品实施控制，i)负责对关键过程进行监督和控制；j)负责对基础设施和工作环境的控制；k)负责向公司主管副总经理汇报当月生产部生产状况、质量状况及合理化建议；l)严格执行质量体系在本部门的符合法律、法规性和有效性。
5.2.生产部经理职责直接上级：部门副总经理下属岗位：生产部员工管理责任：对公司生产工作全面负责。
5.2.1.主要职责a).根据市场部、销售部的产品需求统计表，负责生产计划的编制工作；b).负责执行生产计划，确保质量管理体系在本部门正常运行；c).每月依据《公司月度工作计划表》，安排生产；d).负责指导员工按计划及作业指导书的要求进行生产和对生产过程的质量控制；e)负责贯彻执行操作工艺文件，监督指导生产部员工严格按技术文件要求完成生产任务；f).对制造过程中存在的质量问题及时反馈和解决，并配合有关部门做好提高产品质量工作；g).配合研发部完成产品实现的策划工作；h).负责产品标识的管理工作；负责相关信息和数据的收集、传递和交流。
i).负责生产设备的管理，确保满足生产需求；j)组织对不合格品实施控制，对产品的最终质量负责；k). 负责对关键过程进行监督和控制；l)负责对基础设施和工作环境的控制；m). 负责向公司主管副总经理汇报当月生产部生产状况、入库记录及合理化建议；n)严格执行质量体系，负责本部门所需纠正/预防措施的实施;o)有对下属的人事推荐权和考核、评价权；p)确保质量管理体系在本部门的正常运行；q). 负责公司会议及各项制度在本部门的落实；r). 负责与相关部门的协调工作；s). 完成总经理、主管副总经理交办的其他临时性工作。
2020年 ISO9001 体系文件全套-QP-XZ008内部审核控制程序文件
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-QP-XZ008内部审核控制程序文件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的本程序规定了内部审核的方法和步骤，以验证质量管理体系活动及其结果的符合性、有效性，并确保质量管理体系的有效实施与保持。
1.适用范围本程序适用于本公司的内部质量管理体系审核及跟踪验证。
2.职责2.1.管理者代表负责任命审核组长及审核成员，组织质量管理体系内部审核，负责编制《年度内部审核计划》；2.2.审核组长负责制定内部审核实施计划和编制审核报告，审核组成员负责实施审核计划；2.3.相关部门配合做好内部审核工作，对内部审核中提出的问题及时采取纠正措施或预防措施。
3.工作程序3.1.内部审核频次3.1.1.内部审核每年至少进行一次，由管理者代表负责编制《年度内部审核计划》应覆盖质量管理体系的全部要求和部门、活动的范围，每次内审时间间隔不能超过12个月。
在刚建立体系试运行一段时间或进行第三方审核前至少对所有部门或要求审核一次。
3.1.2.遇下列情况可安排临时审核：a)体系运行时出现了严重问题或客户有严重投诉时；b)管理者代表根据工作需要认为有必要时。
3.2.内部审核计划3.2.1.审核前，管理者代表任命内审员，组建内部审核小组，确定审核组长（由管理者代表任命具有内审员资格的人员担任）。
3.2.2.审核组长负责制定《内部审核实施计划》，由管理者代表批准。
3.2.3.《内部审核实施计划》的内容包括审核的目的、范围、依据，审核的部门、审核内容、审核组分工、审核的日程安排等内容，内部审核计划的制定应考虑部门的主要职责和区域状况的重要性以及以往审核的结果，且每次内审须覆盖质量体系涉及的所有部门和要素。
3.3.内审员的资格要求审核人员应熟悉工厂相关文件,并与所审核的活动无直接责任.所有审核人员必须经过专业培训, 取得内部质量审核员培训合格证书.审核小组由本厂接受过内部质量审核培训取得内部审核员资格的人员组成。
ISO9001质量管理体系-数据分析控制程序
ISO9001质量管理体系-数据分析控制程序1.目的对公司内的有关数据进行收集和分析，确保工序、产品质量、服务质量等到有效控制并不断改进，确保质量目标的实现。
2.范围适用于对来自监视和测量活动的结果及其他有关来源的数据分析。
3.职责：3.1 质检科A.负责统筹公司对内、外有关数据的传递、分析与处理；B.负责统筹统计技术的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果。
3.2各部门A. 负责本部门有关的数据收集、传递、交流；B. 负责本部门统计技术的具体选择与应用。
4.程序4.1数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息，可采用已有的质量记录、书面资料、讨论交流、电子媒体、声像设备、通讯等方式。
4.2数据的来源4.2.1监视和测量活动：A.顾客满意度的调查，包括对客户的满意度调查结果；B.内部审核的结果或管理评审报告及体系运行的其他记录；如存在、潜在的不合格，质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果等；C.过程和产品的监视和测量结果，如日常工作中质量目标完成情况、每日产品质量抽查、检验试验记录等；4.2.2其他来源：A．市场调研结果，如新产品、新技术发展方向等；B．相关方（如顾客、供方等）反馈及投诉等C．外方审核，如政府机构检查结果及反馈；D．政策、法规、标准等4.3数据的收集、分析与处理4.3.1通过数据的收集、分析与处理应提供如下信息：A.顾客满意和（或）不满意程度；B.产品满足顾客需求的符合性；C.过程和产品特性变化的趋势，以及改进的机会；D.供方满足组织需求的能力的变化等。
4.3.2数据的收集、分析与处理4.3.2.1 监视和测量活动的信息将按如下有关程序进行相关数据的收集、分析和处理：A．《顾客满意度测量管理规定》；B．《内部审核控制程序》；C．《过程和产品的监视和测量控制程序》4.3.2.2其他来源数据，如市场调研、顾客反馈和外部审核等方面的数据将按《信息交流控制程序》由相关部门进行收集、分析、整理和传递。
2020年 ISO9001 体系文件全套-QP-XZ007测量、分析和改进控制程序文件
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-QP-XZ007测量、分析和改进控制程序文件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的对信息进行测量和/或收集、贮存、传递、维护、处置和利用；对数据进行收集、分析和利用，对持续改进的各项活动实施规范化管理，以促进体系、过程和产品的持续改进。
有效正确地利用统计技术进行数据分析，以提高质量和效率。
1.适用范围适用于对质量体系有关的数据分析，公司内外部的信息和数据的测量和分析，改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。
2.职责2.1.负责进行信息管理和数据分析，组织对体系产品持续改进的策划，跟踪并验证纠正和预防措施实施效果，负责统计技术的选用、批准和实施。
2.2.各部门负责相关信息和数据的收集、传递和交流，负责本部门统计技术的具体选择与应用，负责本部门相应的改进、纠正和预防措施的制定和实施。
2.3.管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。
3.工作程序3.1.信息管理3.1.1.信息作为资源的一种，是控制质量和以事实为依据进行决策的基础资源。
包括量化的(如数据)和非量化的信息。
信息源又包括内部信息源和对公司有用的外部信息源。
3.1.1.1.内部信息源：来自公司内部的信息，如体系、产品特性、过程能力、效益、市场份额等。
3.1.1.2.外部信息源：来自公司外部的信息，即来自外部相关方的信息。
3.1.2.为利用信息，公司必须对内部和外部信息源开展识别活动，确保质量管理体系的有效性、充分性和适用性。
各部门应确定受控的信息的范围和种类。
3.1.3.各部门应确定信息流程，明确有关的工作要求和方式。
信息管理的主要流程为：信息采集、加工处理、贮存和维护、反馈和交换以及利用效果跟踪。
3.1.4.售后服务部汇总各部门信息，形成全公司《质量信息传递表》，以指导各部门信息管理工作。
3.1.5.各部门应按质量信息传递表的要求将有关信息及时传递到相关部门。
2020年 ISO9001 体系文件全套-WI-XZ015生产设备、检验设备管理制度-行政部-安全管理作业指导书
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-XZ015生产设备、检验设备管理制度-行政部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的建立生产设备、检验设备的管理办法，对公司内部的所有的生产设备、检验设备进行有效的管理，处于良好的管理状态，使其能客观正确地反映生产中的实际数据和信息，保证生产的正常进行，保证产品的质量。
2.适用范围公司内部的所有的生产设备、检验设备。
3.职责3.1.质检部负责本制度的归口，质检部和生产部负责本制度的监视和执行效果。
3.2.质检部负责仪器的周期检定计划并送检，相关部门进行协助。
3.3.质检员、生产设备和检验设备的使用人共同对本规程的实施负责。
4.作业流程4.1. 生产设备4.1.1.生产设备的购置、验收、安装、存贮和报废4.1.1.1.生产设备的购置各使用部门如需要添置生产设备，应填写《购置申请单》交总经理进行审核，审核批准后由采购部、申购部门共同对拟采购生产设备的性能进行分析、选择，以确定所购置的生产设备能够满足生产、检验仪器的要求。
4.1.1.2. 生产设备的验收所有新购置的生产设备必须具有出厂合格证，新购置的生产设备在投入使用前进行验收，包括外观检查、性能测试或进行检定和校准；对于验收合格的的生产设备贴上合格标签，对于验收不合格的生产设备，则退回采购部门并由该部门退回供应商；4.1.1.3 .生产设备的安装生产设备在验收合格后方可安装，调试合格后投入使用，属于需周期检定或校准类的生产设备应同时作好周期检定或校准的安排；4.1.1.4 .生产设备的存贮生产设备由于各种原因暂时停止使用的，使用部门可向质检部门提出申请，质检部门收到停用申请后必须作存贮前检查后方可封存，封存期间不作周期检定或校准；重新启用的生产设备，必须经质检部门启封并进行检定或校准合格后方能投入使用；4.1.1.5.生产设备的降级处理和报废处理生产设备因使用年限较长，无法或无价值恢复原精密度时，可作降级使用处理；生产设备因使用年限较长，器件老化，精度下降或设计陈旧，质量差等原因已无使用价值时，应作报废处理；降级或报废的生产设备必须在所有相关的台帐等文件中进行指明，生产设备的降级或报废必须由质检部鉴定后方可实施。
2020年ISO9001全套质量管理手册程序文件
精选应用文档，如果需要，请下载，希望能帮助到你们！2020年ISO9001全套质量管理手册程序文件目录0.1章颁布令 (3)0.2 章管理方针、目标 (4)0.3章公司组织机构 (5)0.4章管理职责描述 (5)1章范围 (12)2章引用标准 (12)3章术语和定义 (13)4章公司质量/环境管理体系建立的背景环境 (14)4.1 公司的内外部环境 (14)4.2 相关方的需求和期望 (15)4.3 管理体系范围 (16)4.4 管理体系及其过程 (17)5章领导作用 (18)5.1 领导作用与承诺 (18)5.2 管理方针 (20)5.3 岗位职责与权限 (22)6章策划 (22)6.1 应对风险和机遇的措施 (22)6.2 管理目标及其实现的策划 (25)6.3 变更的策划 (27)7章支持 (28)7.1 资源 (28)7.3 意识 (33)7.4 顾客沟通/信息交流 (34)7.5 文件化信息 (35)8章运行 (36)8.1 运行的策划和控制 (36)8.2 产品和服务的要求 (37)8.3 设计与开发 (40)8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (45)8.5 销售和服务提供 (47)8.6 产品放行 (52)8.7 不合格品控制/应急准备及响应 (53)9章绩效评价 (55)9.1 监视、测量、分析和评价 (55)9.2 内部审核 (58)9.3 管理评审 (59)10章改进 (62)10.1 总则 (62)10.2 不合格与纠正措施 (62)10.3 持续改进 (64)附录A: 质量管理职能分配表 (65)附录B: 环境管理职能分配表 (1)0.1章颁布令ZHLD/QEM.SC-2016《质量/环境管理手册》（以下简称管理手册）是依据ISO9001:2015和ISO14001:2015两个标准，结合公司实际情况编制而成。
经“质量/环境行政主管”审核，总经理批准，现予以颁布，于二O一六年五月十八日正式实施。
2020年 ISO9001 体系文件全套-QR-XZ008质量目标统计表
ISO9001 体系文件全套-QR-XZ008质量目标统计表
（1.0版）
制订：
审批：
2020-1-1发布2020-1-1实施
责任
部门
目标分解指标
检查
周期
数据来源
部门
考核依据
执行情况检查
（用%表示）
检查人
备注
年
季
月
行政部
年度人员培训达80%以上
1次/年
行政部
年培训计划/培训记录
季度人员岗位考核率95%
物料部
合同/抱怨统计
库存产品盘点覆盖率100%
1次/月
物料部
仓库盘点表
出库流程责任及时率98%以上
1次/月
售后部
仪器出库申请核准单流转
URK-QR记录文件（NO._________）
主题：质量目标统计表
编号
URK-QR-XZ008
版本/修改状态
B/1
制/修订日期
202X-02-14页数02源自责任部门目标分解指标
主管领导
售后服务部
装机培训一次合格率95%以上
1次/月
售后文秘
根据程序文件4.7新装仪器15天内的客户回访情况来判定该次装机培训是否合格
维修维护一次合格率为96%以上。
1次/月
售后文秘
产品维修维护报告中三天内对该产品客户的回访结果来判定
全年度顾客投诉不超过10次
1次/年
售后文秘
销售部
《顾客投诉记录》为判定依据
检查
周期
数据来源
部门
考核依据
执行情况检查
（用%表示）
检查人
备注
年
季
2020年 ISO9001 体系文件全套 -QP-SC001生产提供控制程序文件
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-QP-SC001生产提供控制程序文件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的对生产过程中各流程和环节进行有效控制和记录，保证并提高生产产品的质量，达到规定的要求。
1.适用范围适用于公司医疗器械产品的生产过程中的各环节，人员、设备(包括工具)、材料、工艺路线(加工方法)、监视和测量、环境条件]的控制。
2.职责2.1.研发部负责提供生产过程中的工艺文件。
2.2.生产部经理根据《公司月度工作计划表》编写《月度工作安排表》，进行生产安排。
2.3.生产部负责编制必要的生产过程作业流程文件（作业指导书），负责管理车间工作。
2.4.生产人员严格按控制程序和作业指导书要求进行工作。
2.5.设备管理人员负责对生产设施的维护保养、对工作环境和产品清洁进行控制，定期监测环境并记录。
2.6.对于特殊生产过程，生产部应进行确认，并保存记录，生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。
3.工作程序3.1.生产资源的提供公司管理层负责《公司月度工作计划表》的制定，生产经理负责下达生产任务，编制生产指令，并安排生产，确定进行生产所需的人员、设备、原材料、作业程序和环境要求。
3.1.1.生产人员的提供3.1.2.生产设备的提供，包括工装、夹具、模具、辅具等。
3.1.3.表述产品特性的信息提供。
生产部应获得一套准备生产的产品技术规范。
产品设计资料应能满足采购、加工、装配、调试、检验、包装、安装、使用、维修及用后处置各种活动的需要。
包括总装图、零件图、组件图、电路原理图、接线图、印刷线路版图、产品说明书、包装图、零件明细表、采购清单及明细表、风险分析输出、产品标准等。
研发部根据工序质量控制要求和工作性质确定关键工序和特殊工序，并在工艺流程图中标明，在工艺文件中对工序的控制项目、内容、方法和要求做好具体规定。
经分管生产副总经理审批后转生产部经理，及时组织相关生产人员进行必要的培训和生产指导。
2020年 ISO9001 体系文件全套-产品研发安全风险分析报告1.2-设计开发输入-研发部- bv研发文档
XX有限公司
ISO9001 体系文件全套-产品研发安全风险分析报告1.2-设计开发输入
-研发部- bv研发文档
（1.0版）
制订：
审批：
2020-1-1发布 2020-1-1实施
说明：应参照YY/T0316-2008医疗器械——风险管理——第一部分风险分析的应用的要求来编写。
应有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害、由功能失效、维护及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。
注：页面不够，请附另页。
风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表
说明：N/ACC：不可接受/ ACC：可接受/ ＊：现实尽可能低的合理水平。
a可忽略，几乎没有或没有潜在的伤害可能。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
XX有限公司
ISO9001 体系文件全套-WI-SC008生产部数据分析、统计作业指导书-生产部-安全管理作业指导书
（1.0版）
制订：
审批：
2020-1-1发布 2020-1-1实施
生产部数据分析、统计作业指导书
一、目的
为了更系统的获得生产部门产品质量的数据分析和统计，以确保生产质量目标得以实现，从而实现公司的总质量目标。
二、适用范围
生产部门所有产品的质量分析和统计。
三、职责
生产部员工必须保持认真负责的态度，以确保数据来源地可靠性、准确性和及时性。
部门主管/经理对统计出来的数据进行分析，审核，及时掌握产品生产和产品质量的动态。
四、数据的分析和统计
1、数据的收集
⑴装配工序主要负责对电子、电路原器件外的原材料质量问题进行收集、记录。
⑵调试工序主要负责对装配过程中存在或操作不当所造成的质量问题以及调试过程中
发现的电子、电路原器件的质量问题进行收集、记录。
⑶质检部：负责收集并提供调试合格率，一次调试合格率相关的数据和记录。
⑷物料部：负责收集物料损耗数据并统计物料损耗率。
2、数据来源
⑴装配合格率和一次装配合格率统计的数据来源
由《送检单》，《调试更换物料记录》，《生产维修记录》和《周生产调试记录表》上的记录提供相关数据；
⑵调试合格率和一次调试合格率统计的数据来源
由《送检单》上的记录和质检的相关记录提供数据；
⑶物料损耗率的数据来源
由《装配更换物料记录表》，《调试更换物料记录表》，《领料单》和《待检品清单》上的相关记录提供数据；
⑷装配计划完成率和调试计划完成率统计的数据来源
由《送检单》上的记录和《公司月度工作计划》提供数据。
3、数据分析
⑴人为损坏：是指员工在装配或使用操作仪器过程中，由于操作不当等人为因素引起的
不可恢复的产品质量问题。
⑵来料不良：是指产品本身就存在的如尺寸不对，机械故障，性能参数不符等产品自带
不良因素所造成的质量问题。
⑶设计缺陷：是指产品本身各项数据与研发所要求的并无问题，但是在产品与产品之间
或整机的适配性存在故障所造成的质量问题。
4、数据统计
⑴方法
采用百分比法进行统计。
⑵计算公式
①合格率
送检产品合格数/送检次数×100﹪=产品合格率
②一次合格率
一次合格数/送检产品总数×100﹪=一次合格率
③月度计划完成率
实际完成数/生产计划数×100﹪=计划完成率
④物料损耗率
某物料人为损坏数量/此物料领用总量×100﹪=物料损耗率
⑶统计周期
①装配合格率，一次装配合格率，调试合格率，一次合格率以及计划完成率每月统计一
次。
②物料损耗率一季度统计一次。
五、质量目标
⑴装配一次送检合格率90﹪以上
⑶装配合格率90﹪以上
⑵调试一次送检合格率85﹪以上
⑷调试合格率85﹪以上
⑸月度计划完成率90﹪以上
⑹物料损耗率3﹪以下
六、支持文件及表格
HSKJ—QP—8401 《数据分析控制程序文件》
HSKJ—WI—8401 《数据分析作业指导书》
HSKJ-WI-4202 《质量目标考核作业指导书》
HSKJ—QR—7410 《领料单》
HSKJ—QR—7411 《待检品清单》
HSKJ—QR—7501 《公司月度工作计划》
HSKJ—QR—7504 《周生产装配记录表》
HSKJ—QR—7505 《周生产调试记录表》
HSKJ—QR—7506 《送检单》
HSKJ—QR—7514—1 《生产维修记录》
HSKJ—QR—7516 《调试更换物料记录表》
HSKJ—QR—7517 《装配更换物料记录表》
编制人：年月日
审核人：年月日
批准人：年月日。