冷库验证方案

冷库验证方案

目录

一引言 (3)

1.1概述 (3)

1.2主要技术参数 (3)

二验证目的： (3)

三验证范围： (3)

五验证程序 (4)

5.1文件资料的确认 (4)

5.2验证用的测量仪器的确认 (4)

5.3安装确认 (4)

5.4设备运行确认 (5)

5.5设备性能确认 (5)

七再验证周期 (6)

一引言

1.1概述

冷库安装在仓库，占地面积约10.5平方米，内室容积约23m3，主要用于需要2-8℃保存的诊断试剂产品。

1.2主要技术参数

二验证目的：

确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求，确保冷库符合GMP要求。通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定，符合存储的要求。

三验证范围：

2-8℃贮存的冷库。

四验证人员组成，人员培训

4.1 验证人员组成与职责

4.2 人员培训：

4.2.1 学习冷库的设备操作；

4.2.2 学习《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》中对冷库的要求。

五验证程序

5.1文件资料的确认

确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。

检查人/日期：复核人/日期：

5.2验证用的测量仪器的确认

5.3安装确认

确认冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。

5.4设备运行确认

启动冷库系统，检查系统是否运行正常，并检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况。

冷库运行检查记录见附件1。

运行确认小结：

确认设备能否在设定程序下准确运行，能否达到厂家提供的设备技术要求，是否进入下一步性能确认。

5.5设备性能确认

5.5.1冷库温度稳定性检测

目的：检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。

检查方法：将温度设定在2-8℃，用已校准的温湿度表放置在冷库内，每小时观察读数，并做记录，持续时间为10小时。温度变化2－8℃为合格。检查结果见附件2。

5.5.2冷库温度均一性检测

目的：通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能。

检测方法：将温度设定在5℃，测试5℃时四周各选点的温差，每点每隔半小时检测温度，共测3次，温度应在5℃±2℃范围内，最高点与最低点误差应≤3℃为合格。检查结果见附件3。 温湿度分布图：

六 验证结果分析和评价

验证结束，验证小组从以下几方面对验证结果进行评定。 6.1检查验证项目是否有遗漏；

6.2验证实施过程是否发生偏差。如发生偏差，是否进行偏差调查并形成调查报告； 6.3是否需要进一步补充试验。 七再验证周期

7.1主要备件大修后必须进行验证。 7.2每年进行一次验证。

测试点安放位置

序号 测试点位置 序号 测试点位置 1 1-A-II 2 1-C-I 3 1-D-III 4 1-B-IV 5

2-A-I

6

2-D-I

7 2-D-IV 8 2-A-IV 9 3-A-III 10 3-B-I 11

3-D-II

12

3-C-IV

附件1：冷库运行检测记录

冷库运行检测记录

附件2：冷库温度稳定性检测记录

冷库温度稳定性检测记录

附件3：冷库温度均一性检测记录使用制冷机组1，检测记录：

操作人/日期：复核人/日期：

冷库温度均一性检测记录使用制冷机组2，检测记录：

操作人/日期：复核人/日期：