临床实验标准操作规程SOP

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附件A06

标准操作规程（SOP）目录

SOP（Standard Operating Procedure）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程

1、药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的SOP。

2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草

或修订SOP。

3、药物临床试验机构办公室主任审核。

4、药物临床试验机构对SOP实行统一编码。

5、编码格式为：“JGSOP×××”，“JG”代表“机构”；“×××”为

顺序号。例如：“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOP001。

6、SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后

生效。

7、药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。

8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。

10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP。由药物临床试

验机构办公室监督SOP的实施。

各专业标准操作规程的制订、修订及编码的操作规程

1、药物临床试验机构专业科室指定人员起草或修订本专业的SOP。

2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或

修订SOP。

3、对SOP实行统一编码。

4、编码格式为：“YYSOP×××”，“YY”为本专业前两个字的汉语

拼音的第一个字母（大写）；“×××”为本专业SOP的顺序号。

例如：心血管专业的第一个SOP的编号为：“XXSOP001”。

5、SOP经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临

床试验机构主任批准后生效

6、归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室）。

7、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除。

8、本专业组织相关人员学习SOP并组织实施。

1、申办者制定初步试验方案。

2、药物临床试验机构办公室接到申办者提供的初步试验方案及相关

临床前资料，通过审核后，由药物临床试验机构主任指派的试验负责人确定研究小组成员。

3、试验负责人指定研究小组成员或本人与申办者共同起草试验方案。

4、试验方案应包括以下内容：

（1）试验题目；

（2）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；

（3）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；

（4）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；

（5）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；

（6）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；

（7）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；

（8）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析

等；

（9）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；（10）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；

（11）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；

（12）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；（13）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；

（14）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；

（15）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；

（16）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；

（17）数据管理和数据可溯源性的规定；

（18）临床试验的质量控制与质量保证；

（19）试验相关的伦理学；

（20）临床试验预期的进度和完成日期；

（21）试验结束后的随访和医疗措施；

（22）各方承担的职责及其他有关规定；

5、试验负责人审核试验方案。

6、试验负责人将审核的试验方案上报药物临床试验机构办公室。

7、药物临床试验机构办公室填写“药物临床试验方案讨论请示件”

上报药物临床试验机构主任。

8、药物临床试验机构决定参加试验方案讨论人员（试验负责人、各

协作单位项目负责人及统计人员必须参加），机构主任在“药物临床试验方案讨论请示件”签字。

9、药物临床试验机构办公室根据药物临床试验机构主任的决定，组

织专家人员和申办者参加试验方案的讨论，药物临床试验机构办公室做好签到记录、会议记录并做好会议纪要。

10、各方在试验方案讨论意见表上签字。

11、根据讨论意见，研究小组对试验方案作必要的修改。

12、药物临床试验机构办公室将签字后的试验方案上报伦理委员会审

批后实施。

1、知情同意书随试验方案制定，报药物临床试验机构办公室。

2、知情同意书随试验方案经各方专家讨论通过。

3、药物临床试验机构办公室将知情同意书随试验方案经伦理委员会

批准。

4、由试验小组成员与受试者签署知情同意书，签署知情同意书时必

须向受试者说明有关临床试验的详细情况：

（1）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。（2）受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。

（3）试验目的、试验过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。

（4）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。

（5）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

5、经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。