设备验证基础知识

设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求及规 定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产出的产 品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质量提供保 证。
△广义的设备不只生产设备,还包括公用设施（水系统、压 缩空气系统、空气净化系统和实验室分析仪器等设备） △对于制药厂而言，核心要进行工艺验证 （PV）。工艺验 证要通过对每一种具体药品的验证来实现的。进行工艺验证 包括对影响产品质量的因素 （包括人员、设备、物料、环 境、检测等方面） 进行验证，其中比较重要的是对空调净 化系统、 工艺用水系统和关键设备的验证。
△仪器仪表部分确认，设备中的仪器仪表，厂家已 校验合格，其使用范围及精度符合使用要求。
安装确认项目 △材料确认，尤其是与产品直接接触的材料及有特殊性能要 求的材料。 △润滑剂确认，与产品直接接触的润滑剂必须是食品级的。 △各种技术资料、图纸及操作指南确认。 △安装过程确认，包括安装过程、安装环境及安装位置等。 设备安装必须符合安装说明书、工程图纸及设计标准要求。 △公用系统确认，设备运行所需服药的所有公用系统，如： 电力、压缩空气、真空、蒸汽、水、通风装置、空气过滤、 空气加热及冷却装置、清洗装置等应符合设备安装要求及设 计标准。
运行确认项目 1.检查仪器仪表的情况 2.机器初步检查 3.运行操作检查 4.偏差概述及采取的措施
1.检查仪器仪表的情况 △监控的参数，包括可接受的范围或限制界限。 △所有重要的测量和监控设置，用文件记录其状况。 △以文件记录所有校准测试。
2.机器初步检查 检阅供应商的操作手册，完成机器启动的检查，检查项目根 据设备而定，可以是安全装置的检查，也可以是循环监测点、 垫圈完整性等检查。
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设计确认（DQ）
△设备的设计确认即预确认，主要是对设备选型和定购设备 的技术规格、技术参数和指示适用性的审查。
△设计确认范围包括：设计选型、性能参数设定、技术文件 制定等。审查设计的合理性，看设计中所选用的设备、零部 件、系统的性能指标及相关的技术参数是否符合URS要求。
工厂验收测试FAT 现场验收测试SAT 包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测 试。
安装确认（IQ）
确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设 备和系统设计要求和标准。
安装确认项目
△包装确认，尤其是对一些精密测量仪器。要求包 装不破损，不损坏设备表面及仪器精度。
△设备确认，确认设备名称、型号、生产厂家、合 同号等关键信息符合合同要求。
△设备部件确认，包括：设备零部件、备品备件、 测量仪器、模具、辅助设备等符合用户要求。
必须进行调查，做出合理的解释，并对采取的纠正措施加以 记录，对纠偏行动的结果做出评价，归入最后的报告。
性能确认（PQ）
性能确认是对设备/系统再实际使用环境下，对其实际 运行效果进行的系统性确认。 性能确认应在完成运行确认并已得到认可后进行。
3.运行操作检查 （1）列出机器运行的操作标准或者参数 （2）机器运行检查 （3）功能测试
（1）列出机器运行的操作标准或者参数 △运行确认开始前，列出所有关键操作参数及其相应的机器 功能。 △关键的操作参数对设备的能力以及是否满足工艺条件等有 极大的影响。可通过挑战性试验来证明此功能的适合性。
（2）机器运行检查 △机器启动和停止的检查。 △电器/转速检查。 △公用工程及介质的检查。
△验证概念 △设备验证目的 △设备验证范围 △设备验证步骤 △设备变更 △设备再验证
△证明任何程序、设备、物料、活动或系统确实能达到 预期结果的有文件证明的一系列活动。----98版GMP 新版GMP
△验证——证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或 系统能够达到预期结果的一系列活动。
△确认——证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预 期结果的一系列活动。
程序文件制定 △设备维护保养SOP △设备运行、清洁SOP 偏差概述及采取的措施 所有偏差必须得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。
运行确认（OQ）
△运行确认是确认设备/系统的每一部分功能能在规定的标 准范围内稳定的运行。运行确认在正式产品生产前进行，一 般采取空机运行的方式，必要是可使用一些试机料、空白料 进行实验。 △运行确认应在完成安装确认并已得到认可后进行。
区别 文件类别：工程技术文件（FAT/ SAT)
确认文件(IQ、OQ) 工作目的：工程检査（FAT/ SAT)
确认工作(IQ、OQ) 技术文件是工程师用以沟通的工具；是签订设备购买合同的内 容；是进行设备确认的基础；同时也是维护设备良好运行的必 要条件。而确认文件则是提供给监管机构、药品用户的文件， 证明设备符合要求，可正常运行的书面证据。
（3）功能测试 △控制开关功能的可靠性； △设备传感功能的可靠性； △试验安全和报警装置； △设备的运行结果是否与期望一致，是否达到了应有的功能 注：运行确认时设备应尽量在最大能力下运行；且应在相同 条件下连续重复三个周期以上，以确认设备运行的稳定性。
4.偏差概述及采取的措施 在确定中发现任何不符合技术参数的关键项目存在，
△设备要求及定义（URS） △设计确认（DQ） △安装确认（IQ） △运行确认（OQ） △性能确认（PQ）
设备要求及定义（URS）
设备验证应开始于设备的要求及定义阶段.该阶段决定了 设备的设计与开发,决定了设备的使用功能,是设备进行进 一步验证的基础。
设备要求及定义包括（URS） △设备技术指标、型号及设计规范要求 △技术参数的具体范围及精度要求 △设备材料及结构要求 △设备包装要求 △物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等 △文件要求 △设备开发过程所要求进行的测试项目及记录 △对已完成设备的验证要求 △期望达到的审计水平等
何谓“关键设备” △一般的定义：在生产过程中起主导、关键作 用的设备。 这类设备一旦发生故障会严重影响产 品质量、生产均衡、 人身安全、环境保护，造成 重大的经济损失和严重的社会 后果。 这类设备 一般价值较大、技术先进、操作复杂。 △对于GMP验证：可能引起最终产品质量变化的设备。无菌 药品生产的关键设备主要包括灭菌 设备、药液过滤设备、 精制干燥包装设备、空调 系统、水系统等。