性能确认(PQ)方案
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
Medical Cold Storage Box
Page1 of 12
医用低温保存箱
医用低温保存箱
性能确认（PQ）方案
XXXXXXXXXXXXXXX
江苏康淮生物技术有限公司
Medical Cold Storage Box
医用低温保存箱
Page 1 of 12 部门姓名日期职责
生产部编写设备性能确认方案,执行经批准的确认方案，做好确认过程的相关记录。
方案审核人员
职务姓名日期职责
生产主管审核设备性能确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备性能确认报告
方案批准人员
部门姓名日期职责质量保证部批准设备性能确认方案和报告
确认小组人员与职责
姓名单位及部门职务本验证工作中职责
Medical Cold Storage Box
Page 2 of 12
医用低温保存箱
【目的】
确认医用低温保存箱按照工艺要求运行，并记录相关数据，结果必须证明符合预先设定标准，如有必要，在极端条件下也能达到要求。
【范围】
在医用低温保存箱的配套系统经过确认得前提下，满足以下三种情况可以开始性能确认：安装确认和运行确认之后；大修和移动位置之后；间隔一段时间之后。
【责任】
a. 操作本设备的人员执行性能确认并作相关记录；
b. 设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备确认报告；
c. QA负责审核设备确认方案和报告。
【参考文件】
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
1 性能确认的前提：物资、设备、文件
1.1 正常条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件。具体记录见表1。
1.2 IQ 和OQ 确认
IQ和OQ 在进行PQ 前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见下附表2。
1.3 仪表和校准确认
确认在IQ、OQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行PQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表3。
Medical Cold Storage Box
Page 3 of 12
医用低温保存箱
2 性能确认程序：
2.1连续运行20个工作日，记录所有的温度和发生的偏差，见下表。
2.2 准备并记录总结数据表格，确认结果见表4。
时间日期温度时间日期温度
实施者：
偏差报告：
复核者：
2.3 对运行确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表5后，并将偏差进行描述列表，偏差清单见附表6。
Medical Cold Storage Box
Page 4 of 12
医用低温保存箱
测试报告1 系统文件
序号SOPs、物资、记录、图表等名称检查结果
可接受标准是否满足要求
所有文件完整存在□是□否注释：
在偏差报告中记录偏差
执行人Date日期(dd/mm/yy)
审核人Date日期(dd/mm/yy)
Medical Cold Storage Box
Page 5 of 12
医用低温保存箱
测试报告 2 先决条件
可接受标准是否满足要求
本OQ、IQ方案已批准□是□否OQ、IQ已成功完成或者业主授权进行PQ 工作□是□否注释:
.在偏差报告中记录偏差
执行人日期(dd/mm/yy)
审核人日期(dd/mm/yy)
Medical Cold Storage Box
医用低温保存箱
Page 6 of 12 测试报告 3 验证仪器校准
仪器名称生产厂家型号
.校准
校准日期有效期至
可接受标准是否满足要求
所有仪器仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，校
准证书是可用的和附在本报告中。□是□否
注释
在偏差报告中记录偏差
Executed by执行人Date日期(dd/mm/yy)
Reviewed by审核人Date日期(dd/mm/yy)
Medical Cold Storage Box
Page 7 of 12
医用低温保存箱
测试报告4 温度测试
可接受标准是否满足要求
温度一直处于生产工作所需范围内。□是□否注释：
在偏差报告中记录偏差
执行人Date日期(dd/mm/yy)
审核人Date日期(dd/mm/yy)
Medical Cold Storage Box
Page 8 of 12
医用低温保存箱
测试报告 5 偏差报告
测试报告偏差号
偏差描述及建议的纠正措施
验证人员签名:日期
纠正措施的审核和批准
验证人员签名:日期
质量经理签名日期
改正行动的结果
验证人员日期
质量经理签名:日期
纠正措施达到预期的效果？□是□否
Medical Cold Storage Box
Page 9 of 12
医用低温保存箱
测试报告 6 偏差清单
偏差号偏差描述测试报告号
Medical Cold Storage Box
Page 10 of 12
医用低温保存箱
3 评价：
3.1 比较性能确认结果和可接受标准；
设定的可接受标准性能确认结果结果是否符合设定标准
□通过□未通过
□通过□未通过
□通过□未通过
3.2 记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。
偏差描述：
偏差处理并证明其可接受：
对操作、功能和工艺的影响：
偏差报告者：日期：
复核者：日期：