HPLC工作站确认方案

验证小组成员**

*

型

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效

液

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起

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审

批

20**年

**月

验

长

方案审核

目录

1.软件介绍4

2.目的4

3.概述4

4.实施验证的人员4

5.验证安排5

方案批准

6工作站的确认5

1.1IQ （安装确认）5

1.2OQ （运行确认）7

1.3PQ （性能确认）11

7.偏差11

8.再验证11

9.更改历史11

10.附件11

附件1:工作站IQ记录

附件2:工作站OQ记录

附件3:工作站PQ记录

1.软件介绍

1.1基本情况

供应厂家：型号:

出厂日期：

编号: 安装位置：

1.2软件安装条件

2.目的

为保证色谱工作站的正常运行，及对高效液相数据的正常记录和分析制定本方案。以确认本工作站适合高效液相色谱分析的工作。

3.概述

为了验证色谱工作站各项性能状况能满足检测要求，特制定了此验证方案。本次验证包括工作站的安装、运行、性能确认。

本次验证由质量部负责组织，并监督实施，信息保密部、质量管理部、QC检验室有关人

员参与实施。

4.实施验证的人员

5.验证安排

本验证计划在XXXX年XX月实施。

6工作站的确认

6.1IQ （安装确认）

6.1.1软件安装系统配置

高效液相色谱仪的软件要求计算机要达到一定的配置才可以运行，要求计算机的配置如下: CPU主频在1GHz以上；

内存在128M以上；

要求计算机具有USB2.0接口。

硬盘空间在40G以上；

显存在16M以上；

支持VGA模式的显示器，支持分辨率在1024X768以上;

鼠标键盘和CD-ROM ;

打印机；

Windows XP操作系统。

6.1.2硬件的检查

6.1.3软件安装

1.1.4工作站数据审计追踪系统检查

1.1.4.1计算机启动测试：计算机应能正常开关机。

1.1.4.2时间与日期测试：确认电脑的时间和日期与北京标准时间和日期是否一致，否则进行调整。

1.1.4.3硬盘驱动测试：检测C、D、E、F硬盘，应没有发现任何损坏区域。

1.1.4.4数据显示、搜索、排序：样品能正确搜索，能以正确的顺序排序显示，在报告单中显示与样品匹配的信息。

1.1.4.5数据恢复：备份的文件可以正确恢复。

1.1.4.6数据完整性：检查打印报告单是否相同，再登记时是否被覆盖。

1.1.4.7电子签名信息：电子签名信息能被正确打印。

1.1.4.8用户访问权限检查：用户管理员、一般使用者身份启用。

1.1.4.9防止用户重复注册：检查重复用户注册时，是否会被拒绝并且提示已被启用。

1.1.4.10用户管理：检查是否可从事件日志查看登录记录。

1.1.4.11人工登记功能：数据登记时未覆盖，三组数据是相同的可以登记，未覆盖。

1.1.4.12打印机驱动检测

1.1.4.1

2.1点击工具栏中打印预览”按钮，应可以预览分析报告样式；其格式应与编辑分析方案时设定的一致。点击工具栏打印”图标按钮，应可以打印分析报告，且其样式应与预览时一致。

1.1.4.1

2.2检测驱动版本号，应与要求版本号一致。

1.1.4.13互联网连接测试：检测计算机是否连网，记录其IP地址；检查数据包是否会丢失。

1.1.4.14软件版本测试：检查软件版本号，应与要求一致。

1.1.4.15程序修订测试：逐一检查该程序里的每一项，要求每一项都能通过。

1.1.4.16X XX认证工具连接测试：检查数据库服务器名称是否与要求一致，检查锁码是否由GCPrun.exe进行已经注册。

1.1.4.17安全功能测试

1.1.4.17.1密码登录管理功能测试：应不能进行密码复制。

1.1.4.17.2密码字符数：应不低于6位数。

1.1.4.17.3登录失败测试：由密码管理者输入正确的密码，应能正确登陆；由不知道密码的员工连续输入3次错误密码，应登陆不成功。

1.1.4.17.4用户锁定功能测试：在设定的锁码时间内，用户将会被锁定。

1.1.4.17.5失败的登录日志：系统登录锁定要求在日志中应有记录。

1.1.5人员培训

由工程师或由资质的人员对操作人员进行培训。

1.1.6维修信息

包括维修单位、地址，联系人、联系电话、邮箱等。

1.1.7确认结果

确认结果见附件1。只有IQ符合要求后，才能进行下一步的OQ。

1.2OQ （运行确认）

1.2.1工作站与仪器连接的检查

1.2.1.1准备

6.2.1.2 检查

1.2.2基线监视的检查

1.2.2.1准备

连接检查通过后方可进行，本项检查。

6.2.2.2 检查

6.2.3样品分析控制的检查

6.2.3.1创建分析项目

6.2.3.2编辑分析方案